- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02504853
Natuurlijke historie en genetica van voedselallergie en gerelateerde aandoeningen
Achtergrond:
- Ongeveer 15 miljoen Amerikanen hebben een voedselallergie. Omdat er geen remedies of effectieve preventie of behandeling zijn voor voedselallergieën, willen onderzoekers er meer over leren.
Objectief:
- Om meer te weten te komen over de oorzaken en gevolgen van voedselallergie en gerelateerde aandoeningen.
Geschiktheid:
- Mensen van 2 tot 99 jaar met een voedselallergie en/of een verwante genetische of andere aandoening
- Hun familieleden
- Gezonde familieleden en vrijwilligers
Ontwerp:
- Deelnemers krijgen minimaal 3 bezoeken gedurende 1 2 jaar, en daarna eenmaal per jaar gedurende maximaal 12 jaar. Elk kan een dag of langer duren.
- Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vragenlijsten.
- Deelnemers kunnen het volgende hebben:
- Bloedtesten
- Allergie huidpriktesten: Druppels allergenen worden op de rug of arm geplaatst. Onder elke druppel wordt de huid bekrast.
- Leukaferese: bloed wordt afgenomen van een naald in de ene arm, door een machine gevoerd en teruggevoerd via een naald in de andere arm.
- röntgenstralen
- Slokdarmstrengtest: het ene uiteinde van een touwtje is op de wang geplakt en het andere uiteinde is verpakt in een capsule. Wanneer de capsule wordt ingeslikt, rolt het touwtje af; het wordt minstens 1 uur ingetrokken.
- EGD en colonoscopie: Biopsieën worden genomen uit het maagdarmstelsel.
- Kleine biopten van de huid
- Foto's van het lichaam
- Verzameling van cellen door:
- Wattenstaafje van neus, binnenkant van wang of huid
- Zacht huidschrapen
- Tape strippen: stukje tape wordt op de huid geplakt en eraf getrokken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn ongeveer 15 miljoen Amerikanen, waaronder 6 miljoen kinderen, die een potentieel levensbedreigende voedselallergie hebben. De prevalentie van deze ziekte is de afgelopen drie decennia toegenomen, zowel in de Verenigde Staten als in andere ontwikkelde landen. Er zijn geen geneeswijzen of effectieve preventie- of behandelingsstrategieën voor voedselallergie. Bovendien is er weinig bekend over de factoren die verantwoordelijk zijn voor de stijgende prevalentie en ernst van deze ziekten in de afgelopen jaren. Zowel genetische als omgevingsfactoren dragen waarschijnlijk bij aan de ontwikkeling van voedselallergie, maar de complexe interactie tussen deze variabelen heeft pogingen gefrustreerd om de pathogenese op te helderen en mechanismegerichte therapieën te ontwikkelen. Kinderen met voedselallergie hebben 2 tot 4 keer meer kans op de diagnose astma of andere allergische aandoeningen dan kinderen zonder voedselallergie, en voedselallergie kan ook een belangrijke trigger zijn voor atopische dermatitis en eosinofiele oesofagitis. Het Laboratorium voor Allergische Ziekten binnen het National Institute of Allergy and Infectious Diseases heeft een langdurige interesse in de genetica en pathogenese van allergische inflammatoire aandoeningen, en vormt samen met het National Institutes of Health Clinical Center de ideale omgeving voor de voorgestelde translationele studies. In deze studie zullen we: (1) de belangrijkste genetische, cellulaire, immunologische en biochemische routes onderzoeken die leiden tot de ontwikkeling van voedselallergie, en (2) biomarkers identificeren die het klinische beloop en de natuurlijke geschiedenis van patiënten met voedselallergie voorspellen. .
Onderwerpen die in aanmerking komen voor deelname aan deze studie zijn kinderen en volwassenen met voedselallergie en patiënten met een bekende/vermoedelijke genetische of aangeboren aandoening die mogelijk verband houdt met deze fenotypes. Onaangetaste familieleden (kinderen en volwassenen) van een ingeschreven proefpersoon en gezonde vrijwilligers (kinderen en volwassenen) komen ook in aanmerking voor inschrijving als controlegroep. De meeste deelnemers zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd, hoewel deelnemers met een geïdentificeerde genetische of aangeboren aandoening en een subgroep van deelnemers met voedselallergie kunnen worden gevolgd totdat deze studie eindigt (tot 25 jaar).
Gegevens verkregen uit analyse van bloed, huid, speeksel, ontlasting, gastro-intestinale biopsieën en andere monsters zullen worden gebruikt om de immunologische, biochemische, microbiële en genetische basis van voedselallergie te onderzoeken. Resultaten van onderzoeksstudies zullen worden gecorreleerd met de reikwijdte en ernst van hun klinische fenotype, hun reactie op behandeling en de natuurlijke geschiedenis van hun allergische ziekte(s).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ellen Zektser, R.N.
- Telefoonnummer: Not Listed
- E-mail: niaidfars@niaid.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Pamela A Guerrerio, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 402-9782
- E-mail: pamela.guerrerio@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- ALGEMENE INSLUITINGSCRITERIA:
Alle deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Wees 2 tot 99 jaar oud op het moment van inschrijving voor deelnemers die zullen worden gezien bij de NIH CC; 0 (pasgeboren) tot 99 jaar oud zijn op het moment van inschrijving voor deelnemers die monsters per post insturen of deelnemen aan telezorgbezoeken. Alleen levensvatbare pasgeborenen worden ingeschreven.
- Bereid om opslag van bloed, buccale uitstrijkjes, speeksel, neusuitstrijkjes, ontlastingsmonsters en andere klinisch geschikte weefselmonsters toe te staan voor toekomstig gebruik in medisch onderzoek
- Vereist om een huisarts of een andere arts te hebben die alle gezondheidsproblemen zal behandelen die al dan niet verband houden met de studiedoelstellingen
AANVULLENDE INSLUITINGSCRITERIA VOOR GETROFFEN DEELNEMERS
Naast de hierboven genoemde algemene criteria, moeten getroffen deelnemers voldoen aan 1 van de volgende criteria:
- Een klinische voorgeschiedenis hebben van een onmiddellijke overgevoeligheidsreactie op voedsel(en) en gevoelig zijn voor voedselallergeen(en) (zoals blijkt uit positieve SPT of allergeenspecifieke IgE-testen)
- Wees gesensibiliseerd (zoals blijkt uit positieve SPT of allergeenspecifieke IgE-testen) voor voedselallergenen, maar heb geen openlijke klinische geschiedenis van IgE-gemedieerde symptomen wanneer ze dat voedsel eten
- Een vermoedelijke genetische of aangeboren aandoening hebben die mogelijk verband houdt met voedselallergie of een gerelateerde aandoening, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI) of geassocieerde onderzoekers (AI's)
- Een diagnose hebben van eosinofiele oesofagitis (EoE), of klinisch vermoeden voor EoE zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI) of geassocieerde onderzoekers (AI's)
- Een voorgeschiedenis hebben van atopische dermatitis op basis van zelfrapportage of beoordeling door een arts.
AANVULLENDE INSLUITINGSCRITERIA VOOR NIET-GETROFFEN VERWANTEN:
Naast de hierboven genoemde algemene criteria, moeten niet-getroffen familieleden aan de volgende criteria voldoen:
- Wees een familielid van een getroffen deelnemer
- Niet worden beïnvloed door voedselallergie (zoals bepaald door klinische geschiedenis en/of allergietesten) of niet worden beïnvloed door de genetische aandoening die wordt bestudeerd
AANVULLENDE INSLUITINGSCRITERIA VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS
Naast de hierboven genoemde algemene criteria, moeten gezonde vrijwilligers aan de volgende criteria voldoen:
- Geen familie zijn van een getroffen deelnemer
- Niet worden beïnvloed door voedselallergie (zoals bepaald door klinische geschiedenis en/of allergietesten) of niet worden beïnvloed door de genetische aandoening die wordt bestudeerd
AANVULLENDE PROCEDURE- SPECIFIEKE OPNAMECRITERIA:
Voor deelnemers die leukaferese ondergaan gelden de volgende aanvullende inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar voor getroffen deelnemers, niet-getroffen familieleden en gezonde vrijwilligers
- Stabiele hematologische parameters (definitie: aantal witte bloedcellen > 2.500/microL, hemoglobine > 10 g/dL en aantal bloedplaatjes > 75.000/microliter)
ALGEMENE UITSLUITINGSCRITERIA:
Deelnemers worden uitgesloten voor een van de volgende zaken:
- Aanwezigheid van aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker of de verwijzende arts, de deelnemer onnodig in gevaar kunnen brengen of hem ongeschikt kunnen maken voor deelname aan het onderzoek.
- Onvermogen om deel te nemen voor de duur van het onderzoek.
- De PI is van mening dat van deelname aan het onderzoek niet wordt verwacht dat het de onderzoeksdoelen bevordert.
AANVULLENDE PROCEDURE - SPECIFIEKE UITSLUITINGSCRITERIA
Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers die uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden een endoscopie met biopten ondergaan. Deelnemers worden uitgesloten van deelname aan deze procedure als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- ongecontroleerd astma of Graad 3 of hoger door het American Society of Anesthesiologist s.Physical Status Classification System (http://www.asahq.org/resources/clinicalinformation/.asa-physical-status-classification-system)
- voorgeschiedenis van bijwerkingen op bewuste sedatie of algemene anesthesie die nodig is voor endoscopie
- hemoglobine < 11 g/dL
- aantal bloedplaatjes < 100.000 microL
- PT INR >1,3 of PTT verlengd met > 3 seconden
- zwanger of borstvoeding geven
- virale screenings positief voor HIV of hepatitis B of C
- ernstige onstabiele myocardischemie of cardiomyopathie
- ernstige hypoxemie als gevolg van chronische longziekte
- recente buikoperatie
- antistollingstherapie die niet kan worden onderbroken
Bovendien worden onaangetaste familieleden en gezonde vrijwilligers uitgesloten van endoscopie als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- geschiedenis van refluxziekte in de afgelopen 3 jaar of gebruik van zuuronderdrukkende medicatie (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen zoals Tums, Rolaids, Zantac, Prilosec OTC of Prevacid OTC) in de afgelopen 2 maanden
- chronische GI of immunologische ziekte
- klinisch geïndiceerde EGD of colonoscopie in de afgelopen 12 maanden
- gebruik van systemische of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen 4 maanden
- een voorgeschiedenis hebben van EGID inclusief EoE
- jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Beïnvloed Genetisch
Een vermoedelijke genetische of aangeboren aandoening hebben die mogelijk verband houdt met voedselallergie of een gerelateerde aandoening, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI) of geassocieerde onderzoekers (AI's).
|
Getroffen niet-syndromaal voedsel
Personen met een klinische voorgeschiedenis van onmiddellijke overgevoeligheidsreacties op voedingsmiddelen en gesensibiliseerd voor voedselallergeen(en), zoals blijkt uit SPT of allergeenspecifieke IgE-testen.
|
Allergische GI-ziekte
Personen met een diagnose of klinisch vermoeden van eosinofiele oesofagitis (EoE), zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI) of geassocieerde onderzoekers (AI's).
|
Onaangetaste familielid / gezonde vrijwilliger
Onaangetaste familieleden zijn familieleden van getroffenen; niet beïnvloed door voedselallergie of de genetische aandoening die wordt bestudeerd.
Gezonde vrijwilligers zijn niet verwant aan de getroffenen en dienen als controles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoek de belangrijkste genetische, cellulaire, immunologische, microbiële en biochemische routes die leiden tot de ontwikkeling van voedselallergie
Tijdsspanne: 15-06-2025
|
Onderzoek de belangrijkste genetische, cellulaire, immunologische, microbiële en biochemische routes die leiden tot de ontwikkeling van voedselallergie
|
15-06-2025
|
Identificeer biomarkers die het klinische beloop en de natuurlijke geschiedenis van patiënten met voedselallergie voorspellen
Tijdsspanne: 15-06-2025
|
Identificeer biomarkers die het klinische beloop en de natuurlijke geschiedenis van patiënten met voedselallergie voorspellen
|
15-06-2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De prevalentie van eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen bij patiënten van wie kan worden aangenomen dat ze een hoog risico lopen op deze aandoeningen, waaronder patiënten met atopische dermatitis en/of meervoudige voedselovergevoeligheid/allergieën
Tijdsspanne: 15-06-2025
|
15-06-2025
|
In vitro testen van nieuwe therapieën voor voedselallergie met behulp van cellen en andere biologische specimens verkregen van patiënten met voedselallergie
Tijdsspanne: 15-06-2025
|
15-06-2025
|
Identificatie van voedingstekorten en hun effect op de groei en algehele gezondheid van patiënten met voedselallergie en aanverwante aandoeningen
Tijdsspanne: 15-06-2025
|
15-06-2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: summary of the NIAID-sponsored expert panel report. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):61-75. doi: 10.1016/j.nutres.2011.01.001. No abstract available.
- Noval Rivas M, Burton OT, Wise P, Zhang YQ, Hobson SA, Garcia Lloret M, Chehoud C, Kuczynski J, DeSantis T, Warrington J, Hyde ER, Petrosino JF, Gerber GK, Bry L, Oettgen HC, Mazmanian SK, Chatila TA. A microbiota signature associated with experimental food allergy promotes allergic sensitization and anaphylaxis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):201-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.026. Epub 2012 Nov 30.
- Frischmeyer-Guerrerio PA, Guerrerio AL, Oswald G, Chichester K, Myers L, Halushka MK, Oliva-Hemker M, Wood RA, Dietz HC. TGFbeta receptor mutations impose a strong predisposition for human allergic disease. Sci Transl Med. 2013 Jul 24;5(195):195ra94. doi: 10.1126/scitranslmed.3006448.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Aangeboren afwijkingen
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Huidziekten, genetisch
- Slokdarmaandoeningen
- Leukocytenstoornissen
- Huidziekten, Eczeem
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Eosinofilie
- Aneurysma
- Aorta Ziekten
- Aorta-aneurysma
- Overgevoeligheid
- Dermatitis
- Eczeem
- Eosinofiele oesofagitis
- Dermatitis, atopisch
- Slokdarmontsteking
- Voedselovergevoeligheid
- Loeys-Dietz-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 150162
- 15-I-0162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .