Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke historie en genetica van voedselallergie en gerelateerde aandoeningen

Achtergrond:

- Ongeveer 15 miljoen Amerikanen hebben een voedselallergie. Omdat er geen remedies of effectieve preventie of behandeling zijn voor voedselallergieën, willen onderzoekers er meer over leren.

Objectief:

- Om meer te weten te komen over de oorzaken en gevolgen van voedselallergie en gerelateerde aandoeningen.

Geschiktheid:

  • Mensen van 2 tot 99 jaar met een voedselallergie en/of een verwante genetische of andere aandoening
  • Hun familieleden
  • Gezonde familieleden en vrijwilligers

Ontwerp:

  • Deelnemers krijgen minimaal 3 bezoeken gedurende 1 2 jaar, en daarna eenmaal per jaar gedurende maximaal 12 jaar. Elk kan een dag of langer duren.
  • Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vragenlijsten.
  • Deelnemers kunnen het volgende hebben:
  • Bloedtesten
  • Allergie huidpriktesten: Druppels allergenen worden op de rug of arm geplaatst. Onder elke druppel wordt de huid bekrast.
  • Leukaferese: bloed wordt afgenomen van een naald in de ene arm, door een machine gevoerd en teruggevoerd via een naald in de andere arm.
  • röntgenstralen
  • Slokdarmstrengtest: het ene uiteinde van een touwtje is op de wang geplakt en het andere uiteinde is verpakt in een capsule. Wanneer de capsule wordt ingeslikt, rolt het touwtje af; het wordt minstens 1 uur ingetrokken.
  • EGD en colonoscopie: Biopsieën worden genomen uit het maagdarmstelsel.
  • Kleine biopten van de huid
  • Foto's van het lichaam
  • Verzameling van cellen door:
  • Wattenstaafje van neus, binnenkant van wang of huid
  • Zacht huidschrapen
  • Tape strippen: stukje tape wordt op de huid geplakt en eraf getrokken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn ongeveer 15 miljoen Amerikanen, waaronder 6 miljoen kinderen, die een potentieel levensbedreigende voedselallergie hebben. De prevalentie van deze ziekte is de afgelopen drie decennia toegenomen, zowel in de Verenigde Staten als in andere ontwikkelde landen. Er zijn geen geneeswijzen of effectieve preventie- of behandelingsstrategieën voor voedselallergie. Bovendien is er weinig bekend over de factoren die verantwoordelijk zijn voor de stijgende prevalentie en ernst van deze ziekten in de afgelopen jaren. Zowel genetische als omgevingsfactoren dragen waarschijnlijk bij aan de ontwikkeling van voedselallergie, maar de complexe interactie tussen deze variabelen heeft pogingen gefrustreerd om de pathogenese op te helderen en mechanismegerichte therapieën te ontwikkelen. Kinderen met voedselallergie hebben 2 tot 4 keer meer kans op de diagnose astma of andere allergische aandoeningen dan kinderen zonder voedselallergie, en voedselallergie kan ook een belangrijke trigger zijn voor atopische dermatitis en eosinofiele oesofagitis. Het Laboratorium voor Allergische Ziekten binnen het National Institute of Allergy and Infectious Diseases heeft een langdurige interesse in de genetica en pathogenese van allergische inflammatoire aandoeningen, en vormt samen met het National Institutes of Health Clinical Center de ideale omgeving voor de voorgestelde translationele studies. In deze studie zullen we: (1) de belangrijkste genetische, cellulaire, immunologische en biochemische routes onderzoeken die leiden tot de ontwikkeling van voedselallergie, en (2) biomarkers identificeren die het klinische beloop en de natuurlijke geschiedenis van patiënten met voedselallergie voorspellen. .

Onderwerpen die in aanmerking komen voor deelname aan deze studie zijn kinderen en volwassenen met voedselallergie en patiënten met een bekende/vermoedelijke genetische of aangeboren aandoening die mogelijk verband houdt met deze fenotypes. Onaangetaste familieleden (kinderen en volwassenen) van een ingeschreven proefpersoon en gezonde vrijwilligers (kinderen en volwassenen) komen ook in aanmerking voor inschrijving als controlegroep. De meeste deelnemers zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd, hoewel deelnemers met een geïdentificeerde genetische of aangeboren aandoening en een subgroep van deelnemers met voedselallergie kunnen worden gevolgd totdat deze studie eindigt (tot 25 jaar).

Gegevens verkregen uit analyse van bloed, huid, speeksel, ontlasting, gastro-intestinale biopsieën en andere monsters zullen worden gebruikt om de immunologische, biochemische, microbiële en genetische basis van voedselallergie te onderzoeken. Resultaten van onderzoeksstudies zullen worden gecorreleerd met de reikwijdte en ernst van hun klinische fenotype, hun reactie op behandeling en de natuurlijke geschiedenis van hun allergische ziekte(s).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

primair klinisch

Beschrijving

  • ALGEMENE INSLUITINGSCRITERIA:

Alle deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:

  1. Wees 2 tot 99 jaar oud op het moment van inschrijving voor deelnemers die zullen worden gezien bij de NIH CC; 0 (pasgeboren) tot 99 jaar oud zijn op het moment van inschrijving voor deelnemers die monsters per post insturen of deelnemen aan telezorgbezoeken. Alleen levensvatbare pasgeborenen worden ingeschreven.
  2. Bereid om opslag van bloed, buccale uitstrijkjes, speeksel, neusuitstrijkjes, ontlastingsmonsters en andere klinisch geschikte weefselmonsters toe te staan ​​voor toekomstig gebruik in medisch onderzoek
  3. Vereist om een ​​huisarts of een andere arts te hebben die alle gezondheidsproblemen zal behandelen die al dan niet verband houden met de studiedoelstellingen

AANVULLENDE INSLUITINGSCRITERIA VOOR GETROFFEN DEELNEMERS

Naast de hierboven genoemde algemene criteria, moeten getroffen deelnemers voldoen aan 1 van de volgende criteria:

  1. Een klinische voorgeschiedenis hebben van een onmiddellijke overgevoeligheidsreactie op voedsel(en) en gevoelig zijn voor voedselallergeen(en) (zoals blijkt uit positieve SPT of allergeenspecifieke IgE-testen)
  2. Wees gesensibiliseerd (zoals blijkt uit positieve SPT of allergeenspecifieke IgE-testen) voor voedselallergenen, maar heb geen openlijke klinische geschiedenis van IgE-gemedieerde symptomen wanneer ze dat voedsel eten
  3. Een vermoedelijke genetische of aangeboren aandoening hebben die mogelijk verband houdt met voedselallergie of een gerelateerde aandoening, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI) of geassocieerde onderzoekers (AI's)
  4. Een diagnose hebben van eosinofiele oesofagitis (EoE), of klinisch vermoeden voor EoE zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI) of geassocieerde onderzoekers (AI's)
  5. Een voorgeschiedenis hebben van atopische dermatitis op basis van zelfrapportage of beoordeling door een arts.

AANVULLENDE INSLUITINGSCRITERIA VOOR NIET-GETROFFEN VERWANTEN:

Naast de hierboven genoemde algemene criteria, moeten niet-getroffen familieleden aan de volgende criteria voldoen:

  1. Wees een familielid van een getroffen deelnemer
  2. Niet worden beïnvloed door voedselallergie (zoals bepaald door klinische geschiedenis en/of allergietesten) of niet worden beïnvloed door de genetische aandoening die wordt bestudeerd

AANVULLENDE INSLUITINGSCRITERIA VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS

Naast de hierboven genoemde algemene criteria, moeten gezonde vrijwilligers aan de volgende criteria voldoen:

  1. Geen familie zijn van een getroffen deelnemer
  2. Niet worden beïnvloed door voedselallergie (zoals bepaald door klinische geschiedenis en/of allergietesten) of niet worden beïnvloed door de genetische aandoening die wordt bestudeerd

AANVULLENDE PROCEDURE- SPECIFIEKE OPNAMECRITERIA:

Voor deelnemers die leukaferese ondergaan gelden de volgende aanvullende inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar voor getroffen deelnemers, niet-getroffen familieleden en gezonde vrijwilligers
  2. Stabiele hematologische parameters (definitie: aantal witte bloedcellen > 2.500/microL, hemoglobine > 10 g/dL en aantal bloedplaatjes > 75.000/microliter)

ALGEMENE UITSLUITINGSCRITERIA:

Deelnemers worden uitgesloten voor een van de volgende zaken:

  • Aanwezigheid van aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker of de verwijzende arts, de deelnemer onnodig in gevaar kunnen brengen of hem ongeschikt kunnen maken voor deelname aan het onderzoek.
  • Onvermogen om deel te nemen voor de duur van het onderzoek.
  • De PI is van mening dat van deelname aan het onderzoek niet wordt verwacht dat het de onderzoeksdoelen bevordert.

AANVULLENDE PROCEDURE - SPECIFIEKE UITSLUITINGSCRITERIA

Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers die uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden een endoscopie met biopten ondergaan. Deelnemers worden uitgesloten van deelname aan deze procedure als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. ongecontroleerd astma of Graad 3 of hoger door het American Society of Anesthesiologist s.Physical Status Classification System (http://www.asahq.org/resources/clinicalinformation/.asa-physical-status-classification-system)
  2. voorgeschiedenis van bijwerkingen op bewuste sedatie of algemene anesthesie die nodig is voor endoscopie
  3. hemoglobine < 11 g/dL
  4. aantal bloedplaatjes < 100.000 microL
  5. PT INR >1,3 of PTT verlengd met > 3 seconden
  6. zwanger of borstvoeding geven
  7. virale screenings positief voor HIV of hepatitis B of C
  8. ernstige onstabiele myocardischemie of cardiomyopathie
  9. ernstige hypoxemie als gevolg van chronische longziekte
  10. recente buikoperatie
  11. antistollingstherapie die niet kan worden onderbroken

Bovendien worden onaangetaste familieleden en gezonde vrijwilligers uitgesloten van endoscopie als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. geschiedenis van refluxziekte in de afgelopen 3 jaar of gebruik van zuuronderdrukkende medicatie (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen zoals Tums, Rolaids, Zantac, Prilosec OTC of Prevacid OTC) in de afgelopen 2 maanden
  2. chronische GI of immunologische ziekte
  3. klinisch geïndiceerde EGD of colonoscopie in de afgelopen 12 maanden
  4. gebruik van systemische of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen 4 maanden
  5. een voorgeschiedenis hebben van EGID inclusief EoE
  6. jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Beïnvloed Genetisch
Een vermoedelijke genetische of aangeboren aandoening hebben die mogelijk verband houdt met voedselallergie of een gerelateerde aandoening, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI) of geassocieerde onderzoekers (AI's).
Getroffen niet-syndromaal voedsel
Personen met een klinische voorgeschiedenis van onmiddellijke overgevoeligheidsreacties op voedingsmiddelen en gesensibiliseerd voor voedselallergeen(en), zoals blijkt uit SPT of allergeenspecifieke IgE-testen.
Allergische GI-ziekte
Personen met een diagnose of klinisch vermoeden van eosinofiele oesofagitis (EoE), zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI) of geassocieerde onderzoekers (AI's).
Onaangetaste familielid / gezonde vrijwilliger
Onaangetaste familieleden zijn familieleden van getroffenen; niet beïnvloed door voedselallergie of de genetische aandoening die wordt bestudeerd. Gezonde vrijwilligers zijn niet verwant aan de getroffenen en dienen als controles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de belangrijkste genetische, cellulaire, immunologische, microbiële en biochemische routes die leiden tot de ontwikkeling van voedselallergie
Tijdsspanne: 15-06-2025
Onderzoek de belangrijkste genetische, cellulaire, immunologische, microbiële en biochemische routes die leiden tot de ontwikkeling van voedselallergie
15-06-2025
Identificeer biomarkers die het klinische beloop en de natuurlijke geschiedenis van patiënten met voedselallergie voorspellen
Tijdsspanne: 15-06-2025
Identificeer biomarkers die het klinische beloop en de natuurlijke geschiedenis van patiënten met voedselallergie voorspellen
15-06-2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De prevalentie van eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen bij patiënten van wie kan worden aangenomen dat ze een hoog risico lopen op deze aandoeningen, waaronder patiënten met atopische dermatitis en/of meervoudige voedselovergevoeligheid/allergieën
Tijdsspanne: 15-06-2025
15-06-2025
In vitro testen van nieuwe therapieën voor voedselallergie met behulp van cellen en andere biologische specimens verkregen van patiënten met voedselallergie
Tijdsspanne: 15-06-2025
15-06-2025
Identificatie van voedingstekorten en hun effect op de groei en algehele gezondheid van patiënten met voedselallergie en aanverwante aandoeningen
Tijdsspanne: 15-06-2025
15-06-2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

7 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

.Alle verzamelde IPD.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens waarvoor openbare rapportage moet worden gedeponeerd in openbare databases, gegevens die in publicaties moeten staan ​​en gegevens die nodig zijn voor samenwerkingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren