Az ételallergia és a kapcsolódó állapotok természetrajza és genetikája
Háttér:
- Körülbelül 15 millió amerikainak van ételallergiája. Mivel az ételallergiákra nincs gyógymód vagy hatékony megelőzés vagy kezelés, a kutatók többet szeretnének megtudni róluk.
Célkitűzés:
- Többet megtudni az ételallergia és a kapcsolódó állapotok okairól és hatásairól.
Jogosultság:
- Élelmiszerallergiában és/vagy kapcsolódó genetikai vagy egyéb betegségben szenvedő 2 99 éves emberek
- A rokonai
- Egészséges rokonok és önkéntesek
Tervezés:
- A résztvevőknek 1 2 éven keresztül legalább 3 látogatásuk lesz, majd évente egyszer 12 évig. Mindegyik egy napig vagy tovább tarthat.
- A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és kérdőívekkel szűrik.
- A résztvevők az alábbiakkal rendelkezhetnek:
- Vérvétel
- Allergiás bőrszúrási tesztek: Az allergének cseppjeit a hátra vagy a karra helyezik. A bőr minden csepp alatt megkarcolódik.
- Leukaferézis: vért vesznek az egyik karban lévő tűből, átengedik egy gépen, és a másik karban lévő tűvel visszaadják.
- röntgensugarak
- Nyelőcső húr teszt: A zsinór egyik végét az arcra ragasztják, a másik végét pedig kapszulába csomagolják. Amikor a kapszulát lenyelik, a húr letekerődik; legalább 1 órát állni hagyjuk.
- EGD és kolonoszkópia: A biopsziát a gyomor-bélrendszerből veszik.
- Apró biopsziák a bőrről
- Fényképek a testről
- Sejtgyűjtés:
- Tampon az orrról, az arc belsejéről vagy a bőrről
- Gyengéd bőrkaparás
- Szalag eltávolítása: a szalagot a bőrre helyezik és lehúzzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Körülbelül 15 millió amerikai, köztük 6 millió gyermek van potenciálisan életveszélyes ételallergiában. Ennek a betegségnek a prevalenciája az elmúlt három évtizedben nőtt, mind az Egyesült Államokban, mind más fejlett országokban. Nincsenek gyógymódok vagy hatékony megelőzési vagy kezelési stratégiák az ételallergiára. Ezen túlmenően keveset tudunk azokról a tényezőkről, amelyek e betegségek növekvő előfordulását és súlyosságát okozzák az elmúlt években. Mind a genetikai, mind a környezeti tényezők valószínűleg hozzájárulnak az ételallergia kialakulásához, de e változók közötti összetett kölcsönhatás meghiúsította a patogenezis feltárására és a mechanizmus-célzott terápiák kidolgozására irányuló erőfeszítéseket. Az ételallergiás gyermekeknél 2-4-szer nagyobb valószínűséggel diagnosztizálnak asztmát vagy más allergiás állapotot, mint a nem ételallergiában szenvedő gyermekeknél, és az ételallergia az atópiás dermatitisz és az eozinofil nyelőcsőgyulladás fontos kiváltó oka is lehet. Az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézeten belüli Allergiás Betegségek Laboratóriuma régóta érdeklődik az allergiás gyulladásos betegségek genetikája és patogenezise iránt, az Országos Egészségügyi Intézet Klinikai Központjával pedig ideális környezetet biztosít a javasolt transzlációs vizsgálatokhoz. Ebben a tanulmányban: (1) megvizsgáljuk azokat a kulcsfontosságú genetikai, sejtes, immunológiai és biokémiai utakat, amelyek az ételallergia kialakulásához vezetnek, és (2) azonosítani azokat a biomarkereket, amelyek előrejelzik az ételallergiás betegek klinikai lefolyását és természetes anamnézisét. .
A vizsgálatba bevonható alanyok közé tartoznak az élelmiszerallergiában szenvedő gyermekek és felnőttek, valamint olyan betegek, akiknek ismert/gyanús genetikai vagy veleszületett rendellenessége van, amely potenciálisan összefügg ezekkel a fenotípusokkal. A beiratkozott alany nem érintett hozzátartozói (gyermekek és felnőttek), valamint egészséges önkéntesek (gyermekek és felnőttek) szintén jogosultak a kontrollként való felvételre. A legtöbb résztvevőt 2 évig követik nyomon, bár az azonosított genetikai vagy veleszületett rendellenességben szenvedő résztvevőket és az ételallergiás résztvevők egy részét a vizsgálat végéig (legfeljebb 25 évig) követhetik.
A vér-, bőr-, nyál-, széklet-, gasztrointesztinális biopsziák és egyéb minták elemzéséből nyert adatokat felhasználják az ételallergia immunológiai, biokémiai, mikrobiális és genetikai alapjainak feltárására. A kutatási tanulmányok eredményei összefüggésben állnak klinikai fenotípusuk terjedelmével és súlyosságával, a kezelésre adott válaszukkal és allergiás betegségük(i) természetes történetével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ellen Zektser, R.N.
- Telefonszám: Not Listed
- E-mail: niaidfars@niaid.nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pamela A Guerrerio, M.D.
- Telefonszám: (301) 402-9782
- E-mail: pamela.guerrerio@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- ÁLTALÁNOS BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Minden résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Legyen 2-99 éves a jelentkezés időpontjában azon résztvevők esetében, akik az NIH CC-n lesznek láthatók; 0 (újszülött) és 99 éves kor közötti lehet a beiratkozáskor azon résztvevők esetében, akik postai úton küldenek mintákat vagy részt vesznek távegészségügyi látogatáson. Csak életképes újszülötteket íratnak be.
- Lehetővé teszi a vér, bukkális tampon, nyál, orrtampon, székletminták és más klinikailag megfelelő szövetminták tárolását az orvosi kutatásban való jövőbeni felhasználás céljából
- Szükséges egy alapellátás vagy más orvos, aki kezeli a vizsgálati célkitűzésekkel kapcsolatos vagy nem kapcsolódó összes egészségügyi állapotot
TOVÁBBI BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK AZ ÉRINTETT RÉSZTVEVŐK SZÁMÁRA
A fent felsorolt általános kritériumokon kívül az érintett résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok közül egynek:
- Élelmiszerekkel szembeni azonnali túlérzékenységi reakciója klinikai anamnézisében szerepel, és élelmiszer-allergén(ek)re érzékeny (amit pozitív SPT vagy allergén-specifikus IgE teszt igazol)
- Szenzibilizálónak kell lennie (amit pozitív SPT vagy allergén-specifikus IgE teszt igazol) élelmiszer-allergén(ek)re, de nincs nyilvánvaló klinikai kórtörténete IgE által közvetített tünetekkel, amikor elfogyasztja az adott étel(eke)t
- Ha feltételezett genetikai vagy veleszületett rendellenessége van, amely potenciálisan összefüggésbe hozható élelmiszerallergiával vagy kapcsolódó állapottal, a vezető kutató (PI) vagy a társkutatók (AI-k) meghatározása szerint.
- Eosinophil oesophagitis (EoE) diagnózisa van, vagy klinikai gyanúja van EoE-re, ahogy azt a vezető vizsgáló (PI) vagy a társult kutatók (AI-k) határozták meg.
- A kórelőzményében atópiás dermatitisz szerepel önbevallás vagy orvosi értékelés alapján.
TOVÁBBI BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK NEM ÉRINTETT ROKONOK SZÁMÁRA:
A fent felsorolt általános kritériumokon kívül a nem érintett hozzátartozóknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük:
- Legyen rokona az érintett résztvevőnek
- Nem érintheti ételallergia (a klinikai kórtörténet és/vagy allergiavizsgálat alapján), vagy nem befolyásolja a vizsgált genetikai állapot
TOVÁBBI BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK SZÁMÁRA
A fent felsorolt általános kritériumokon kívül az egészséges önkénteseknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük:
- Ne legyen kapcsolatban az érintett résztvevővel
- Nem érintheti ételallergia (a klinikai kórtörténet és/vagy allergiavizsgálat alapján), vagy nem befolyásolja a vizsgált genetikai állapot
KIEGÉSZÍTŐ ELJÁRÁS – SPECIFIKUS BEVÉTELI KRITÉRIUMOK:
A leukaferézisben részesülő résztvevőkre a következő további felvételi kritériumok vonatkoznak:
- Az érintett résztvevők, nem érintett rokonok és egészséges önkéntesek életkora legalább 18 év
- Stabil hematológiai paraméterek (definíció: fehérvérsejtszám > 2500/mikroliter, hemoglobin > 10 g/dl és vérlemezkeszám > 75 000/mikroliter)
ÁLTALÁNOS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A résztvevők kizárásra kerülnek a következők bármelyike esetén:
- Olyan állapotok megléte, amelyek a vizsgáló vagy a beutaló orvos megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tehetik ki a résztvevőt, vagy alkalmatlanná tehetik a vizsgálatban való részvételre.
- Képtelenség részt venni a vizsgálat időtartama alatt.
- A PI úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatban való részvételtől nem várható el, hogy előmozdítsa a vizsgálati célokat.
KIEGÉSZÍTŐ ELJÁRÁS – SPECIFIKUS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
További kizárási kritériumok vonatkoznak azokra a résztvevőkre, akiknél szigorúan kutatási célból biopsziás endoszkópiát végeznek. A résztvevők kizárásra kerülnek az eljárásban való részvételből, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- az Amerikai Aneszteziológus Társaság s.Physical Status Classification System (http://www.asahq.org/resources/clinicalinformation/.asa-physical-status-classification-system) által 3-as vagy magasabb fokozatú asztma.
- az endoszkópiához szükséges tudatos szedáció vagy általános érzéstelenítés mellékhatásai az anamnézisben
- hemoglobin < 11 g/dl
- vérlemezkeszám < 100 000 mikrol
- PT INR >1,3 vagy PTT > 3 másodperccel meghosszabbodott
- terhes vagy szoptat
- HIV-re vagy hepatitis B-re vagy C-re pozitív vírusszűrések
- súlyos instabil myocardialis ischaemia vagy kardiomiopátia
- krónikus tüdőbetegség miatt súlyos hipoxémia
- nemrégiben végzett hasi műtét
- antikoaguláns terápia, amelyet nem lehet megszakítani
Ezenkívül a nem érintett rokonokat és egészséges önkénteseket kizárják az endoszkópiából, ha megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének:
- reflux betegség az elmúlt 3 évben, vagy savcsökkentő gyógyszerek (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint a Tums, Rolaids, Zantac, Prilosec OTC vagy Prevacid OTC) használata az elmúlt 2 hónapban
- krónikus GI vagy immunológiai betegség
- klinikailag indokolt EGD vagy kolonoszkópia az elmúlt 12 hónapban
- szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidok használata az elmúlt 4 hónapban
- rendelkezik EGID-vel, beleértve az EoE-t is
- 18 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Érintett genetikai
Feltételezett genetikai vagy veleszületett rendellenessége van, amely potenciálisan összefüggésbe hozható élelmiszerallergiával vagy kapcsolódó állapottal, a vezető kutató (PI) vagy a társkutatók (AI-k) meghatározása szerint.
|
|
Érintett, nem szindrómás táplálék
Azok az egyének, akiknek klinikai kórtörténetében azonnali túlérzékenységi reakció fordult elő élelmiszerekkel szemben, és akik érzékenyek az élelmiszer-allergén(ek)re, amint azt SPT vagy allergén-specifikus IgE vizsgálat igazolta.
|
|
Allergiás GI-betegség
Azok az egyének, akiknél eosinophilic oesophagitis (EoE) diagnosztizáltak vagy klinikai gyanúja van, a fővizsgáló (PI) vagy a társult kutatók (AI) meghatározása szerint.
|
|
Nem érintett rokon / egészséges önkéntes
A nem érintett rokonok az érintettek hozzátartozói; nem befolyásolja az ételallergia vagy a vizsgált genetikai állapot.
Az egészséges önkéntesek nem kapcsolódnak az érintettekhez, és kontrollként szolgálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg azokat a kulcsfontosságú genetikai, sejtes, immunológiai, mikrobiális és biokémiai utakat, amelyek az ételallergia kialakulásához vezetnek
Időkeret: 2025.06.15
|
Vizsgálja meg azokat a kulcsfontosságú genetikai, sejtes, immunológiai, mikrobiális és biokémiai utakat, amelyek az ételallergia kialakulásához vezetnek
|
2025.06.15
|
|
Azonosítsa a biomarkereket, amelyek előre jelzik az ételallergiás betegek klinikai lefolyását és természetes anamnézisét
Időkeret: 2025.06.15
|
Azonosítsa a biomarkereket, amelyek előre jelzik az ételallergiás betegek klinikai lefolyását és természetes anamnézisét
|
2025.06.15
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eozinofil GI-betegség prevalenciája azoknál a betegeknél, akikről úgy gondolják, hogy nagy a kockázata ezeknek az állapotoknak, beleértve az atópiás dermatitiszben és/vagy többszörös ételérzékenységben/allergiában szenvedő betegeket
Időkeret: 2025.06.15
|
2025.06.15
|
|
Élelmiszerallergia új terápiáinak in vitro tesztelése ételallergiás betegektől származó sejtek és más biológiai minták felhasználásával
Időkeret: 2025.06.15
|
2025.06.15
|
|
Táplálkozási hiányosságok azonosítása és hatásuk az ételallergiás és kapcsolódó állapotokban szenvedő betegek növekedésére és általános egészségi állapotára
Időkeret: 2025.06.15
|
2025.06.15
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: summary of the NIAID-sponsored expert panel report. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):61-75. doi: 10.1016/j.nutres.2011.01.001. No abstract available.
- Noval Rivas M, Burton OT, Wise P, Zhang YQ, Hobson SA, Garcia Lloret M, Chehoud C, Kuczynski J, DeSantis T, Warrington J, Hyde ER, Petrosino JF, Gerber GK, Bry L, Oettgen HC, Mazmanian SK, Chatila TA. A microbiota signature associated with experimental food allergy promotes allergic sensitization and anaphylaxis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):201-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.026. Epub 2012 Nov 30.
- Frischmeyer-Guerrerio PA, Guerrerio AL, Oswald G, Chichester K, Myers L, Halushka MK, Oliva-Hemker M, Wood RA, Dietz HC. TGFbeta receptor mutations impose a strong predisposition for human allergic disease. Sci Transl Med. 2013 Jul 24;5(195):195ra94. doi: 10.1126/scitranslmed.3006448.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Veleszületett rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Gastroenteritis
- Bőrbetegségek, genetikai
- Nyelőcső betegségei
- Leukocita rendellenességek
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Eozinofília
- Aneurizma
- Aorta betegségek
- Aorta aneurizma
- Túlérzékenység
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
- Eozinofil nyelőcsőgyulladás
- Dermatitis, atópiás
- Nyelőcsőgyulladás
- Élelmiszer-túlérzékenység
- Loeys-Dietz szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150162
- 15-I-0162
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .