Естественная история и генетика пищевой аллергии и связанных с ней состояний

• ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Все участники должны соответствовать следующим критериям:

1. Быть в возрасте от 2 до 99 лет на момент регистрации для участников, которых увидят в NIH CC; быть от 0 (новорожденный) до 99 лет на момент регистрации для участников, которые будут отправлять образцы по почте или участвовать в телемедицинских посещениях. В исследование будут включены только жизнеспособные новорожденные.
2. Готовы разрешить хранение крови, буккальных мазков, слюны, мазков из носа, образцов кала и других клинически приемлемых образцов тканей для будущего использования в медицинских исследованиях.
3. Требуется наличие лечащего врача или другого врача, который будет управлять всеми состояниями здоровья, связанными или не связанными с целями исследования.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПОСТРАДАВШИХ УЧАСТНИКОВ

В дополнение к общим критериям, перечисленным выше, затронутые участники должны соответствовать 1 из следующих критериев:

1. Иметь в анамнезе реакцию немедленной гиперчувствительности на пищу (ы) и быть сенсибилизированным к пищевым аллергенам (о чем свидетельствует положительный результат КПТ или аллерген-специфического теста на IgE)
2. Быть сенсибилизированными (что подтверждается положительным тестом КПТ или аллерген-специфическим тестом на IgE) к пищевым аллергенам, но не иметь явных клинических симптомов, опосредованных IgE, при употреблении этих продуктов.
3. Подозрение на генетическое или врожденное заболевание, потенциально связанное с пищевой аллергией или родственным заболеванием, как определено главным исследователем (PI) или младшими исследователями (AI)
4. Иметь диагноз эозинофильного эзофагита (ЭоЭ) или клиническое подозрение на ЭоЭ, установленное главным исследователем (PI) или младшими исследователями (AI)
5. Наличие в анамнезе атопического дерматита на основании самоотчета или оценки врача.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ НЕЗАТРАДАННЫХ РОДСТВЕННИКОВ:

В дополнение к общим критериям, перечисленным выше, здоровые родственники должны соответствовать следующим критериям:

1. Быть родственником пострадавшего участника
2. Не быть подверженным пищевой аллергии (что определяется историей болезни и/или тестированием на аллергию) или не быть затронутым изучаемым генетическим заболеванием

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ДЛЯ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ

В дополнение к общим критериям, перечисленным выше, здоровые добровольцы должны соответствовать следующим критериям:

1. Быть не связанным с затронутым участником
2. Не быть подверженным пищевой аллергии (что определяется историей болезни и/или тестированием на аллергию) или не быть затронутым изучаемым генетическим заболеванием

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ПРОЦЕДУРЫ:

К участникам, проходящим лейкаферез, применяются следующие дополнительные критерии включения:

1. Возраст больше или равен 18 годам для пострадавших участников, незатронутых родственников и здоровых добровольцев.
2. Стабильные гематологические показатели (определение: количество лейкоцитов > 2500/мкл, гемоглобин > 10 г/дл и количество тромбоцитов > 75 000/мкл)

ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участники будут исключены из-за любого из следующего:

• Наличие условий, которые, по мнению исследователя или направляющего врача, могут подвергнуть участника неоправданному риску или сделать его непригодным для участия в исследовании.
• Невозможность участия на время исследования.
• PI считает, что участие в исследовании не будет способствовать достижению целей исследования.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА – КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ПРОЦЕДУРЫ

Дополнительные критерии исключения применяются к участникам, которым проводится эндоскопия с биопсией строго в исследовательских целях. Участники будут исключены из участия в этой процедуре, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. неконтролируемая астма или степень 3 или выше по Системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (http://www.asahq.org/resources/clinicalinformation/.asa-physical-status-classification-system)
2. наличие в анамнезе неблагоприятной реакции на седацию в сознании или общую анестезию, необходимую для эндоскопии
3. гемоглобин < 11 г/дл
4. количество тромбоцитов < 100 000 мкл
5. PT INR > 1,3 или продолжительность PTT > 3 секунд
6. беременные или кормящие грудью
7. вирусные скрининги положительны на ВИЧ или гепатит B или C
8. тяжелая нестабильная ишемия миокарда или кардиомиопатия
9. тяжелая гипоксемия вследствие хронического заболевания легких
10. недавняя абдоминальная операция
11. антикоагулянтная терапия, которую нельзя прерывать

Кроме того, незатронутые родственники и здоровые добровольцы будут исключены из эндоскопии, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. история рефлюксной болезни в течение последних 3 лет или использование кислотоподавляющих препаратов (включая безрецептурные препараты, такие как Tums, Rolaids, Zantac, Prilosec OTC или Prevacid OTC) в течение последних 2 месяцев
2. хронические желудочно-кишечные или иммунологические заболевания
3. клинически показанная ЭГДС или колоноскопия в течение последних 12 месяцев
4. использование системных или ингаляционных кортикостероидов в течение последних 4 месяцев
5. имеют историю EGID, включая EoE
6. моложе 18 лет