Historia naturalna i genetyka alergii pokarmowej i warunków pokrewnych

• OGÓLNE KRYTERIA WŁĄCZENIA:

Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

1. Mieć od 2 do 99 lat w momencie rejestracji dla uczestników, którzy będą widziani w CC NIH; mieć od 0 (noworodki) do 99 lat w momencie rejestracji dla uczestników, którzy będą przesyłać próbki pocztą lub uczestniczyć w wizytach telezdrowotnych. Rejestrowane będą tylko zdolne do życia noworodki.
2. Zgoda na przechowywanie krwi, wymazów z jamy ustnej, śliny, wymazów z nosa, próbek kału i innych odpowiednich klinicznie próbek tkanek do wykorzystania w przyszłości w badaniach medycznych
3. Wymagane posiadanie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub innego lekarza, który zajmie się wszystkimi schorzeniami związanymi lub niezwiązanymi z celami badania

DODATKOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA DOTYCZĄCYCH UCZESTNIKÓW

Oprócz ogólnych kryteriów wymienionych powyżej, uczestnicy, których to dotyczy, muszą spełniać 1 z następujących kryteriów:

1. Mają historię kliniczną natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na pokarm (pokarmy) i są uczuleni na alergeny pokarmowe (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu SPT lub swoistego testu IgE na alergen)
2. Być uczulonym (o czym świadczy dodatni wynik testu SPT lub swoistego testu IgE na alergen) na alergeny pokarmowe, ale nie ma jawnej historii klinicznej objawów IgE-zależnych podczas spożywania tego pokarmu (pokarmów)
3. mieć podejrzenie choroby genetycznej lub wrodzonej potencjalnie związanej z alergią pokarmową lub schorzeniem pokrewnym, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (PI) lub współpracujących badaczy (AI)
4. Mają rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) lub kliniczne podejrzenie EoE określone przez głównego badacza (PI) lub współpracujących badaczy (AI)
5. Mieć historię atopowego zapalenia skóry na podstawie samoopisu lub oceny lekarza.

DODATKOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA KREWNYCH NIEDOTYCZĄCYCH WPŁYWU:

Oprócz ogólnych kryteriów wymienionych powyżej, krewni, których to nie dotyczy, muszą spełniać następujące kryteria:

1. Bądź krewnym poszkodowanego uczestnika
2. Nie być dotkniętym alergią pokarmową (określoną na podstawie wywiadu klinicznego i/lub testów alergologicznych) lub nie być dotkniętym badaną chorobą genetyczną

DODATKOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY

Oprócz ogólnych kryteriów wymienionych powyżej, zdrowi ochotnicy muszą spełniać następujące kryteria:

1. Nie być spokrewnionym z uczestnikiem, którego to dotyczy
2. Nie być dotkniętym alergią pokarmową (określoną na podstawie wywiadu klinicznego i/lub testów alergologicznych) lub nie być dotkniętym badaną chorobą genetyczną

DODATKOWA PROCEDURA – SZCZEGÓLNE KRYTERIA WŁĄCZENIA:

Następujące dodatkowe kryteria włączenia mają zastosowanie do uczestników poddawanych leukaferezie:

1. Wiek większy lub równy 18 lat dla dotkniętych uczestników, zdrowych krewnych i zdrowych ochotników
2. Stabilne parametry hematologiczne (definicja: liczba krwinek białych > 2500/mikrolitr, hemoglobina >10 g/dl, liczba płytek >75 000/mikrolitr)

OGÓLNE KRYTERIA WYKLUCZENIA:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z następujących powodów:

• Występowanie warunków, które w ocenie badacza lub lekarza kierującego mogą narazić uczestnika na nadmierne ryzyko lub uniemożliwić mu udział w badaniu.
• Niemożność uczestniczenia w czasie trwania badania.
• PI uważa, że ​​udział w badaniu nie powinien przyczynić się do osiągnięcia celów badania.

DODATKOWA PROCEDURA – SZCZEGÓLNE KRYTERIA WYKLUCZENIA

Dodatkowe kryteria wykluczające mają zastosowanie do uczestników poddawanych endoskopii z biopsjami wyłącznie do celów badawczych. Z udziału w niniejszym postępowaniu zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. niekontrolowana astma lub stopień 3 lub wyższy według American Society of Anesthesiologist s.Physical Status Classification System (http://www.asahq.org/resources/clinicalinformation/.asa-physical-status-classification-system)
2. historia niepożądanych reakcji na świadomą sedację lub znieczulenie ogólne wymagane do endoskopii
3. hemoglobina < 11 g/dl
4. liczba płytek krwi < 100 000 mikrol
5. PT INR >1,3 lub PTT wydłużony o > 3 sekundy
6. w ciąży lub karmiących piersią
7. testy wirusowe pozytywne na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
8. ciężkie niestabilne niedokrwienie mięśnia sercowego lub kardiomiopatia
9. ciężka hipoksemia spowodowana przewlekłą chorobą płuc
10. niedawno przebyta operacja jamy brzusznej
11. leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać

Ponadto krewni i zdrowi ochotnicy, którzy nie są dotknięci chorobą, zostaną wykluczeni z endoskopii, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. historia choroby refluksowej w ciągu ostatnich 3 lat lub stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu (w tym leków dostępnych bez recepty, takich jak Tums, Rolaids, Zantac, Prilosec OTC lub Prevacid OTC) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
2. przewlekła choroba przewodu pokarmowego lub choroba immunologiczna
3. klinicznie wskazane EGD lub kolonoskopia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
4. stosowanie ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 miesięcy
5. mieć historię EGID, w tym EoE
6. młodszy niż 18 lat