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Traitement ARQ-761 par chimiothérapie Gemcitabine/Nab-Paclitaxel dans le cancer du pancréas

31 mai 2022 mis à jour par: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center

Un essai de phase I/Ib, à un seul bras, ouvert et multicentrique utilisant le traitement ARQ-761 (bêta-lapachone) avec une chimiothérapie à la gemcitabine/nab-paclitaxel dans le cancer du pancréas métastatique, non résécable ou récurrent

Il s'agit d'une étude sur l'ARQ-761 (bêta-lapachone) avec une chimiothérapie gemcitabine/nab-paclitaxel chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas avancé (métastatique, non résécable ou récurrent) qui n'a pas été traité par la gemcitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dépistage:

  • Informations démographiques (âge, sexe, race, origine ethnique).
  • Examen physique et examen de vos antécédents médicaux passés et présents, y compris toute chirurgie et/ou infection ;
  • Signes vitaux (température, pouls, respirations, tension artérielle); taille poids;
  • Médicaments concomitants (médicaments prescrits ou en vente libre que vous avez pris ou que vous prenez actuellement) ;
  • Statut de performance (à quel point vous êtes capable d'effectuer des activités quotidiennes)
  • Examen de tous les effets secondaires que vous avez pu ressentir ou que vous pouvez ressentir avant de recevoir le médicament à l'étude et les médicaments
  • Le sang sera prélevé pour des tests de laboratoire de routine
  • Analyse d'urine
  • Test de grossesse (si vous êtes une femme en âge de procréer)
  • Évaluation radiologique (examen de tous les tomodensitogrammes que vous avez pu avoir)
  • Mesures tumorales :
  • Un scanner (thorax/abdomen/pelvis) est un test spécial qui produit une image de votre corps à l'aide d'un. petite quantité de rayonnement. L'image montre les tissus et les structures du corps en trois dimensions (3-D).
  • Électrocardiogramme (ECG), un tracé de l'activité électrique du cœur ;
  • Saturation en oxygène (mesure la quantité d'oxygène transportée par le sang)
  • Biopsie pour études corrélatives - si un échantillon tumoral archivé ne peut pas être obtenu, vous devrez subir une nouvelle biopsie
  • Remplir un questionnaire de qualité de vie

Cette visite peut durer environ 1 à 2 heures. Les visites incluant une évaluation radiologique peuvent durer plus longtemps, environ 2 à 3 heures.

Le traitement consiste à :

  • Une monothérapie initiale de 2 semaines d'ARQ-761 - ils recevront la dose actuelle d'ARQ761 seul

    o Le montant d'ARQ-761 qui vous sera remis dépendra du moment auquel vous êtes inscrit à l'étude.

  • Ensuite, le cycle de 28 jours de traitement combiné d'ARQ-761 avec gemcitabine (1000 mg/m2) + nab-paclitaxel (125 mg/m2) commencera

Introduction 2 semaines avant le début de la thérapie combinée :

Monothérapie d'ARQ-761

Jour 1 :

  • Signes vitaux
  • Examen des antécédents médicaux
  • Examen physique
  • Examen de tous les médicaments qu'ils prennent ou ont pris
  • Examen de tout événement indésirable qu'ils ont pu subir
  • Évaluation de l'état de la performance (questions sur leur niveau d'activité)
  • Questionnaire d'évaluation de la qualité de vie
  • Du sang sera prélevé pour des tests de laboratoire de routine
  • Analyse d'urine
  • Mesure de la saturation en oxygène à l'aide d'un capteur de lumière au doigt
  • ECG
  • ARQ761 Administration par voie intraveineuse (IV) pendant environ 120 minutes Visite à la clinique : 3 - 3 ½ heures

Thérapie combinée :

Cycle 1 Jour 1

  • Signes vitaux
  • Examen des antécédents médicaux et examen physique
  • Évaluation de l'état de la performance (questions sur leur niveau d'activité)
  • Évaluation de la toxicité (questions sur leurs effets secondaires)
  • Questionnaire d'évaluation de la qualité de vie
  • Prise de sang
  • Sang pour études corrélatives
  • Analyse d'urine
  • ECG
  • Mesure de la saturation en oxygène à l'aide d'un capteur de lumière au doigt

Régime de traitement combiné :

  • Nab-Paclitaxel administré par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes puis ;
  • Gemcitabine administrée par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes

Après avoir attendu 60 minutes (1 heure) puis :

  • ARQ 761 administré par voie intraveineuse (IV) en 120 minutes (2 heures)
  • Biopsie de leur tumeur

  • Les PK (pharmacocinétiques) (consiste à prélever environ ½ cuillère à café de sang pour déterminer ce que leur corps fait au médicament à l'étude) seront collectées à :

    • Pré-infusion d'ARQ-761
    • 30 minutes après le début de la perfusion
    • 1, 2 et 4 heures après la perfusion d'ARQ-761

  • Les PD (pharmacodynamie) (consiste à prélever environ ½ cuillère à café de sang pour examiner la réponse des biomarqueurs protéiques chez les patients traités avec ARQ-761 pendant l'essai clinique) seront collectés :

    • Pré-infusion d'ARQ-761
    • 3 heures après la perfusion d'ARQ-761

Visite à la clinique : 8 heures

Cycle 1 Jour 8

  • Signes vitaux
  • Antécédents et examen physique
  • Évaluation de l'état de la performance (questions sur leur niveau d'activité)
  • Évaluation de la toxicité (questions sur leurs effets secondaires)
  • Prise de sang
  • Nab-Paclitaxel administré par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes puis ;
  • Gemcitabine administrée par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes

Visite à la clinique : 2 heures

Cycle 1 Jour 15

  • Signes vitaux
  • Antécédents et examen physique
  • Évaluation de l'état de la performance (questions sur leur niveau d'activité)
  • Évaluation de la toxicité (questions sur leurs effets secondaires)
  • Prise de sang
  • Sang pour études corrélatives
  • Analyse d'urine
  • ECG
  • Mesure de la saturation en oxygène à l'aide d'un capteur de lumière au doigt

Régime de traitement :

  • Nab-Paclitaxel administré par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes puis ;
  • Gemcitabine administrée par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes

Après avoir attendu 60 minutes (1 heure) puis :

  • ARQ 761 administré par voie intraveineuse (IV) en 120 minutes (2 heures)

  • Les PK (pharmacocinétiques) (consiste à prélever environ ½ cuillère à café de sang pour déterminer ce que leur corps fait au médicament à l'étude) seront collectées à :

    • Pré-infusion d'ARQ-761
    • 30 minutes après le début de la perfusion
    • 1, 2 et 4 heures après la perfusion d'ARQ-761

  • Les PD (pharmacodynamie) (consiste à prélever environ ½ cuillère à café de sang pour examiner la réponse des biomarqueurs protéiques chez les patients traités avec ARQ-761 pendant l'essai clinique) seront collectés :

    • Pré-infusion d'ARQ-761
    • 3 heures après la perfusion d'ARQ-761

Visite à la clinique : 8 heures

Cycle 2 Jour 1

  • Signes vitaux
  • Antécédents et examen physique
  • Évaluation de l'état de la performance (questions sur leur niveau d'activité)
  • Évaluation de la toxicité (questions sur leurs effets secondaires)
  • Mesure de la saturation en oxygène à l'aide d'un capteur de lumière au doigt
  • Prise de sang
  • Analyse d'urine
  • Mesure de la saturation en oxygène à l'aide d'un capteur de lumière au doigt
  • Évaluation de la qualité de vie

Régime de traitement combiné identique à celui du cycle 1 Jour 1

Visite à la clinique : 5 - 6 heures

Cycle 2 Jour 8

  • Signes vitaux
  • Une infirmière leur posera des questions de dépistage générales
  • Prise de sang
  • Nab-Paclitaxel administré par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes puis ;
  • Gemcitabine administrée par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes

Visite à la clinique : 2-3 heures

Cycle 2 Jour 15

  • Signes vitaux
  • Antécédents et examen physique
  • Évaluation de l'état de la performance (questions sur leur niveau d'activité)
  • Évaluation de la toxicité (questions sur leurs effets secondaires)
  • Prise de sang
  • Analyse d'urine
  • Mesure de la saturation en oxygène à l'aide d'un capteur de lumière au doigt

Régime de traitement combiné identique à celui du cycle 1 Jour 1

Visite à la clinique : 5 - 6 heures

Cycle 2 Jour 27

• CT scan de leur poitrine/abdomen/bassin

Visite à la clinique : 1 à 2 heures

Cycle 3 et tous les cycles impairs suivants Jour 1

  • Signes vitaux
  • Antécédents et examen physique
  • Évaluation de l'état de la performance (questions sur leur niveau d'activité)
  • Évaluation de la toxicité (questions sur leurs effets secondaires)
  • Questionnaire d'évaluation de la qualité de vie
  • Prise de sang
  • Analyse d'urine
  • Mesure de la saturation en oxygène à l'aide d'un capteur de lumière au doigt

Régime de traitement combiné identique à celui du cycle 1 Jour 1

Visite à la clinique : 5 - 6 heures

Cycle 3 et tous les cycles impairs suivants Jour 8

  • Signes vitaux
  • Une infirmière leur posera des questions de dépistage générales
  • Prise de sang
  • Nab-Paclitaxel administré par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes puis ;
  • Gemcitabine administrée par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes

Visite à la clinique : 2-3 heures

Cycle 3 et tous les cycles impairs suivants Jour 15

  • Signes vitaux
  • Antécédents et examen physique
  • Évaluation de l'état de la performance (questions sur leur niveau d'activité)
  • Évaluation de la toxicité (questions sur leurs effets secondaires)
  • Prise de sang
  • Analyse d'urine
  • Mesure de la saturation en oxygène à l'aide d'un capteur de lumière au doigt
  • Régime de traitement combiné identique à celui du cycle 1 Jour 1

Visite à la clinique : 6 heures

Cycle 4 et tous les cycles pairs suivants Jour 1

  • Signes vitaux
  • Antécédents et examen physique
  • Évaluation de l'état de la performance (questions sur leur niveau d'activité)
  • Évaluation de la toxicité (questions sur leurs effets secondaires)
  • Questionnaire d'évaluation de la qualité de vie
  • Prise de sang
  • Analyse d'urine
  • Mesure de la saturation en oxygène à l'aide d'un capteur de lumière au doigt

Régime de traitement combiné identique à celui du cycle 1 Jour 1

Visite à la clinique : 6 heures

Cycle 4 et tous les cycles pairs suivants Jour 8

  • Signes vitaux
  • Une infirmière leur posera des questions de dépistage générales
  • Prise de sang
  • Nab-Paclitaxel administré par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes puis ;
  • Gemcitabine administrée par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes

Visite à la clinique : 2-3 heures

Cycle 4 et tous les cycles pairs suivants Jour 15

  • Signes vitaux
  • Antécédents et examen physique
  • Évaluation de l'état de la performance (questions sur leur niveau d'activité)
  • Évaluation de la toxicité (questions sur leurs effets secondaires)
  • Prise de sang
  • Analyse d'urine
  • Mesure de la saturation en oxygène à l'aide d'un capteur de lumière au doigt

Régime de traitement combiné identique à celui du cycle 1 Jour 1

Visite à la clinique : 6 heures

Cycle 4 et tous les cycles pairs suivants Jour 27

• CT scan de leur poitrine/abdomen/bassin

Visite à la clinique : 1 à 2 heures

Visite hors traitement/visite de fin d'étude

  • Signes vitaux
  • Antécédents et examen physique
  • Évaluation de l'état de la performance (questions sur leur niveau d'activité)
  • Évaluation de la toxicité (questions sur leurs effets secondaires)
  • Questionnaire d'évaluation de la qualité de vie
  • Prise de sang
  • Sang pour études corrélatives
  • Analyse d'urine
  • Mesure de la saturation en oxygène à l'aide d'un capteur de lumière au doigt

Visite à la clinique : 1 à 2 heures

Procédures de suivi

Ils seront vus une fois à 4 semaines après la fin (ou l'arrêt précoce) du traitement de l'étude. Cette visite sera répétée toutes les 4 semaines jusqu'à la résolution de tout effet secondaire. Ce qui suit sera fait lors de cette visite :

  • Signes vitaux
  • Antécédents et examen physique
  • Évaluation de l'état de la performance (questions sur leur niveau d'activité)
  • Évaluation de la toxicité (questions sur leurs effets secondaires)
  • Prise de sang

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8852
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent avoir un adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement métastatique, non résécable ou récurrent.

  2. A reçu au plus 1 ligne de chimiothérapie antérieure sans gemcitabine pour :

    • maladie métastatique/non résécable.
    • La gemcitabine adjuvante antérieure, si elle a été complétée plus de 12 mois avant l'inscription, n'est pas considérée comme une ligne de traitement antérieure.
    • La chimiothérapie radiosensibilisante ne sera pas considérée comme une ligne de traitement antérieure.
  3. Thérapie antérieure et concomitante4. Une maladie mesurable est requise selon les critères RECIST 1.1.

5. Âge ≥18 ans. 6. Statut de performance ECOG 0 ou 1 7. Espérance de vie prévue ≥ trois mois. 8. Accès veineux central 9. Disponibilité de lames non colorées ou de tissu de bloc de paraffine à partir d'échantillons tumoraux archivés. S'il n'est pas disponible, le sujet subira une nouvelle biopsie.

10. Paramètres spécifiques de laboratoire clinique de prétraitement requis dans les 14 jours précédant l'inscription.

11. Les sujets doivent être guéris de toute toxicité liée à un traitement antinéoplasique antérieur (jusqu'au grade <1).

12. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception hormonale adéquate ou une méthode barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir tout autre agent d'investigation.
  2. Sujets présentant des métastases cérébrales non traitées connues.
  3. Sujets recevant des médicaments anticonvulsivants inducteurs d'enzymes hépatiques ("EIASD
  4. Maladie intercurrente non contrôlée
  5. Grossesse
  6. Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique. 7. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire.

8. Toute condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude. 9. Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARQ-761

Une monothérapie préliminaire de 2 semaines d'ARQ-761 (la quantité d'ARQ-761 qui sera administrée au participant dépendra du moment auquel le participant a été inscrit à l'étude

Ensuite, le cycle de 28 jours de traitement combiné d'ARQ-761 avec gemcitabine (1000 mg/m2) + nab-paclitaxel (125 mg/m2) commencera.
Médicament: ARQ-761

Niveau de dose 1 :

ARQ761 195 mg IV J1, J15 Gemcitabine 1000 mg/m2 J1, 8, 15 Nab paclitaxel 125 mg/m2 J1, 8, 15

Niveau de dose 2 :

ARQ761 290 mg IV J1, J15 Gemcitabine 1000 mg/m2 J1,8,15

Niveau de dose 3 :

ARQ761 390 mg IV J1, J15 Gemcitabine 1000 mg/m2 J1,8,15 Nab-paclitaxel 125 mg/m2 J1,8,15

Niveau de dose d'expansion :

ARQ761 390 mg IV ou selon tolérance J1, 15 Gemcitabine 1000 mg/m2 J1,8,15 Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 J1,8,15

Autres noms:
  • Bêta-Lapachone
Médicament: Gemcitabine

Thérapie après plomb en phase :

Vous recevrez de la gemcitabine (1 000 mg/m2) administrée par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15, tous les 28 jours. Tous les cycles durent 28 jours et il n'y a pas de périodes de repos entre les cycles. Vous pouvez poursuivre le traitement après le cycle 6 jusqu'à progression de la maladie.

Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: nab-paclitaxel

Thérapie après la phase de plomb :

Vous recevrez du nab-paclitaxel (125 mg/m2) administré par voie intraveineuse les jours 1, 8, 15 - tous les 28 jours. Tous les cycles durent 28 jours et il n'y a pas de périodes de repos entre les cycles. Vous pouvez poursuivre le traitement après le cycle 6 jusqu'à progression de la maladie.

Autres noms:
  • Abraxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: Jour 8, Jour 1 et Jour 15 tous les 28 jours pendant 168 jours ou jusqu'à progression de la maladie, hors traitement (jusqu'à 8 mois) et 4 semaines après le traitement.
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'ARQ761 lorsqu'il est administré en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel (GEM-Nab-Pac).
Jour 8, Jour 1 et Jour 15 tous les 28 jours pendant 168 jours ou jusqu'à progression de la maladie, hors traitement (jusqu'à 8 mois) et 4 semaines après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité sera évaluée en quantifiant les toxicités à l'aide des critères de toxicité CTCAE v4.0 du NCI
Délai: Jour 8, Jour 1 et Jour 15 tous les 28 jours pendant 168 jours ou jusqu'à progression de la maladie, hors traitement (jusqu'à 8 mois) et 4 semaines après le traitement.
La sécurité sera évaluée en quantifiant les toxicités à l'aide des critères de toxicité CTCAE v4.0 du NCI.
Jour 8, Jour 1 et Jour 15 tous les 28 jours pendant 168 jours ou jusqu'à progression de la maladie, hors traitement (jusqu'à 8 mois) et 4 semaines après le traitement.
Taux de réponse global
Délai: L'imagerie sera effectuée tous les 2 à 3 mois jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 8 mois).
CT Thorax/Abdomen/Bassin pour déterminer l'activité clinique telle que définie par le taux de réponse global (ORR).
L'imagerie sera effectuée tous les 2 à 3 mois jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 8 mois).
Survie sans progression
Délai: L'imagerie sera effectuée tous les 2 cycles à partir de la semaine 10 (cycle 2) jusqu'à ce que vous arrêtiez le traitement (jusqu'à 8 mois).
TDM thorax/abdomen/pelvis pour déterminer l'activité clinique telle que définie par la survie sans progression .
L'imagerie sera effectuée tous les 2 cycles à partir de la semaine 10 (cycle 2) jusqu'à ce que vous arrêtiez le traitement (jusqu'à 8 mois).
Temps de progression
Délai: L'imagerie sera effectuée tous les 2 cycles à partir de la semaine 10 (cycle 2) jusqu'à ce que vous arrêtiez le traitement (jusqu'à 8 mois).
CT Thorax/Abdomen/Bassin pour déterminer l'activité clinique telle que définie par le temps jusqu'à la progression.
L'imagerie sera effectuée tous les 2 cycles à partir de la semaine 10 (cycle 2) jusqu'à ce que vous arrêtiez le traitement (jusqu'à 8 mois).
Profil pharmacocinétique
Délai: Pendant Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour 15
Le profil pharmacocinétique d'ARQ761 sera déterminé par la mesure des taux sanguins à des moments prédéterminés.
Pendant Cycle 1 Jour 1 et Cycle 1 Jour 15
Tolérance
Délai: Jour 8, Jour 1 et Jour 15 tous les 28 jours pendant 168 jours ou jusqu'à progression de la maladie, hors traitement (jusqu'à 8 mois) et 4 semaines après le traitement.
La tolérance sera évaluée en quantifiant les toxicités à l'aide des critères de toxicité CTCAE v4.0 du NCI.
Jour 8, Jour 1 et Jour 15 tous les 28 jours pendant 168 jours ou jusqu'à progression de la maladie, hors traitement (jusqu'à 8 mois) et 4 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Beg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 052015-024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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