췌장암에서 Gemcitabine/Nab-Paclitaxel 화학요법을 사용한 ARQ-761 치료

상영:

• 인구 통계 정보(연령, 성별, 인종, 민족).
• 모든 수술 및/또는 감염을 포함한 과거 및 현재 병력에 대한 신체 검사 및 검토
• 활력 징후(체온, 맥박, 호흡, 혈압); 키 몸무게;
• 병행 약물(귀하가 복용했거나 현재 복용 중인 처방약 또는 비처방약)
• 수행 상태(일상 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지)
• 귀하가 연구 약물 및 투약을 받기 전에 경험했거나 경험할 수 있는 모든 부작용에 대한 검토
• 일상적인 실험실 검사를 위해 혈액을 채취합니다.
• 소변검사
• 임신 테스트(가임 여성인 경우)
• 방사선학적 평가(이미 받았을 수 있는 CT 스캔 검토)
• 종양 측정:
• CT 스캔(가슴/복부/골반)은 다음을 사용하여 신체 이미지를 생성하는 특수 검사입니다. 소량의 방사선. 이미지는 신체 조직과 구조를 3차원(3-D)으로 보여줍니다.
• 심장의 전기적 활동을 추적하는 심전도(EKG);
• 산소 포화도(혈액이 얼마나 많은 산소를 운반하는지 측정)
• 상관 연구를 위한 생검 - 보관된 종양 표본을 얻을 수 없는 경우 새로운 생검을 받아야 합니다.
• 삶의 질 설문지 작성

이 방문은 약 1-2시간 동안 지속될 수 있습니다. 방사선학적 평가를 포함하는 방문은 약 2-3시간 더 오래 지속될 수 있습니다.

치료는 다음으로 구성됩니다.

• ARQ-761의 2주 리드인 단일 요법 - ARQ761의 현재 용량만 투여받게 됩니다.

  o 귀하에게 제공되는 ARQ-761의 양은 귀하가 연구에 등록한 시간에 따라 달라집니다.

• 이후 젬시타빈(1000mg/m2) + nab-파클리탁셀(125mg/m2)과 함께 ARQ-761 병용 치료의 28일 주기가 시작됩니다.

병용 요법이 시작되기 2주 전에 도입:

ARQ-761 단독요법

1일 차:

• 활력징후
• 병력 검토
• 신체검사
• 복용 중이거나 복용한 적이 있는 모든 약물 검토
• 경험했을 수 있는 부작용 검토
• 수행 상태 평가(활동 수준에 대한 질문)
• 삶의 질 평가 설문지
• 일상적인 실험실 검사를 위해 혈액을 채취합니다.
• 소변검사
• 핑거 라이트 센서를 이용한 산소포화도 측정
• 심전도
• 약 120분 동안 정맥 주사(IV)를 통한 ARQ761 투여 클리닉 방문: 3 - 3시간 30분

조합 요법:

1주기 1일

• 활력징후
• 병력 및 신체 검사 검토
• 수행 상태 평가(활동 수준에 대한 질문)
• 독성 평가(부작용에 대한 질문)
• 삶의 질 평가 설문지
• 혈액 검사
• 상관 연구를 위한 혈액
• 소변검사
• 심전도
• 핑거 라이트 센서를 이용한 산소포화도 측정

병용 요법:

• 이후 30분에 걸쳐 정맥내(IV)를 통해 투여된 Nab-파클리탁셀;
• 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)를 통해 투여되는 젬시타빈

60분(1시간)을 기다린 후 다음을 수행합니다.

• 120분(2시간)에 걸쳐 정맥주사(IV)를 통해 ARQ 761 투여
• 종양 생검

• PK(약동학)(연구 약물에 대한 신체의 반응을 결정하기 위해 약 ½ ​​티스푼의 혈액을 채취하는 것으로 구성됨)은 다음에서 수집됩니다.

  • ARQ-761의 사전 주입
  • 주입 시작 후 30분
  • ARQ-761 주입 후 1, 2 및 4시간

• PD(약력학)(임상 시험 동안 ARQ-761로 치료받은 환자의 단백질 바이오마커의 반응을 조사하기 위해 약 ½ ​​티스푼의 혈액을 채취하는 것으로 구성됨)는 다음과 같이 수집됩니다.

  • ARQ-761 사전 주입
  • ARQ-761 주입 3시간 후

클리닉 방문: 8시간

주기 1 8일차

• 활력징후
• 병력 및 신체 검사
• 수행 상태 평가(활동 수준에 대한 질문)
• 독성 평가(부작용에 대한 질문)
• 혈액 검사
• 이후 30분에 걸쳐 정맥내(IV)를 통해 투여된 Nab-파클리탁셀;
• 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)를 통해 투여되는 젬시타빈

클리닉 방문: 2시간

주기 1 15일

• 활력징후
• 병력 및 신체 검사
• 수행 상태 평가(활동 수준에 대한 질문)
• 독성 평가(부작용에 대한 질문)
• 혈액 검사
• 상관 연구를 위한 혈액
• 소변검사
• 심전도
• 핑거 라이트 센서를 이용한 산소포화도 측정

치료 요법:

• 이후 30분에 걸쳐 정맥내(IV)를 통해 투여된 Nab-파클리탁셀;
• 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)를 통해 투여되는 젬시타빈

60분(1시간)을 기다린 후 다음을 수행합니다.

• 120분(2시간)에 걸쳐 정맥주사(IV)를 통해 ARQ 761 투여

• PK(약동학)(연구 약물에 대한 신체의 반응을 결정하기 위해 약 ½ ​​티스푼의 혈액을 채취하는 것으로 구성됨)은 다음에서 수집됩니다.

  • ARQ-761의 사전 주입
  • 주입 시작 후 30분
  • ARQ-761 주입 후 1, 2 및 4시간

• PD(약력학)(임상 시험 동안 ARQ-761로 치료받은 환자의 단백질 바이오마커의 반응을 조사하기 위해 약 ½ ​​티스푼의 혈액을 채취하는 것으로 구성됨)는 다음과 같이 수집됩니다.

  • ARQ-761 사전 주입
  • ARQ-761 주입 3시간 후

클리닉 방문: 8시간

주기 2 1일차

• 활력징후
• 병력 및 신체 검사
• 수행 상태 평가(활동 수준에 대한 질문)
• 독성 평가(부작용에 대한 질문)
• 핑거 라이트 센서를 이용한 산소포화도 측정
• 혈액 검사
• 소변검사
• 핑거 라이트 센서를 이용한 산소포화도 측정
• 삶의 질 평가

병용 요법은 1주기 1일과 동일

클리닉 방문: 5 - 6시간

주기 2 8일차

• 활력징후
• 간호사가 일반 선별 질문을 할 것입니다.
• 혈액 검사
• 이후 30분에 걸쳐 정맥내(IV)를 통해 투여된 Nab-파클리탁셀;
• 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)를 통해 투여되는 젬시타빈

클리닉 방문: 2-3시간

주기 2 15일

• 활력징후
• 병력 및 신체 검사
• 수행 상태 평가(활동 수준에 대한 질문)
• 독성 평가(부작용에 대한 질문)
• 혈액 검사
• 소변검사
• 핑거 라이트 센서를 이용한 산소포화도 측정

병용 요법은 1주기 1일과 동일

클리닉 방문: 5 - 6시간

주기 2 27일

• 가슴/복부/골반의 CT 스캔

클리닉 방문: 1 - 2시간

주기 3 및 모든 후속 홀수 주기 1일

• 활력징후
• 병력 및 신체 검사
• 수행 상태 평가(활동 수준에 대한 질문)
• 독성 평가(부작용에 대한 질문)
• 삶의 질 평가 설문지
• 혈액 검사
• 소변검사
• 핑거 라이트 센서를 이용한 산소포화도 측정

병용 요법은 1주기 1일과 동일

클리닉 방문: 5 - 6시간

주기 3 및 모든 후속 홀수 주기 8일

• 활력징후
• 간호사가 일반 선별 질문을 할 것입니다.
• 혈액 검사
• 이후 30분에 걸쳐 정맥내(IV)를 통해 투여된 Nab-파클리탁셀;
• 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)를 통해 투여되는 젬시타빈

클리닉 방문: 2-3시간

주기 3 및 모든 후속 홀수 주기 15일

• 활력징후
• 병력 및 신체 검사
• 수행 상태 평가(활동 수준에 대한 질문)
• 독성 평가(부작용에 대한 질문)
• 혈액 검사
• 소변검사
• 핑거 라이트 센서를 이용한 산소포화도 측정
• 병용 요법은 1주기 1일과 동일

클리닉 방문: 6시간

주기 4 및 모든 후속 짝수 주기 1일

• 활력징후
• 병력 및 신체 검사
• 수행 상태 평가(활동 수준에 대한 질문)
• 독성 평가(부작용에 대한 질문)
• 삶의 질 평가 설문지
• 혈액 검사
• 소변검사
• 핑거 라이트 센서를 이용한 산소포화도 측정

병용 요법은 1주기 1일과 동일

클리닉 방문: 6시간

주기 4 및 모든 후속 짝수 주기 8일

• 활력징후
• 간호사가 일반 선별 질문을 할 것입니다.
• 혈액 검사
• 이후 30분에 걸쳐 정맥내(IV)를 통해 투여된 Nab-파클리탁셀;
• 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)를 통해 투여되는 젬시타빈

클리닉 방문: 2-3시간

주기 4 및 모든 후속 짝수 주기 15일

• 활력징후
• 병력 및 신체 검사
• 수행 상태 평가(활동 수준에 대한 질문)
• 독성 평가(부작용에 대한 질문)
• 혈액 검사
• 소변검사
• 핑거 라이트 센서를 이용한 산소포화도 측정

병용 요법은 1주기 1일과 동일

클리닉 방문: 6시간

주기 4 및 모든 후속 짝수 주기 27일

• 가슴/복부/골반의 CT 스캔

클리닉 방문: 1 - 2시간

비치료 방문/연구 종료 방문

• 활력징후
• 병력 및 신체 검사
• 수행 상태 평가(활동 수준에 대한 질문)
• 독성 평가(부작용에 대한 질문)
• 삶의 질 평가 설문지
• 혈액 검사
• 상관 연구를 위한 혈액
• 소변검사
• 핑거 라이트 센서를 이용한 산소포화도 측정

클리닉 방문: 1 - 2시간

후속 절차

그들은 연구 치료 완료(또는 조기 중단) 후 4주에 한 번 볼 것입니다. 이 방문은 부작용이 해결될 때까지 4주마다 반복됩니다. 이번 방문에서는 다음이 수행됩니다.

• 활력징후
• 병력 및 신체 검사
• 수행 상태 평가(활동 수준에 대한 질문)
• 독성 평가(부작용에 대한 질문)
• 혈액 검사