Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARQ-761 Behandling med Gemcitabin/Nab-Paclitaxel Kjemoterapi ved kreft i bukspyttkjertelen

31. mai 2022 oppdatert av: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center

En fase I/Ib, enkeltarms, åpen, multisenterforsøk med ARQ-761 (Beta-Lapachone) behandling med gemcitabin/Nab-Paclitaxel kjemoterapi ved metastatisk, uoperabel eller tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen

Dette er en studie av ARQ-761 (beta-lapachone) med gemcitabin/nab-paclitaxel kjemoterapi hos personer med avansert (metastatisk, inoperabel eller tilbakevendende) kreft i bukspyttkjertelen som ikke har blitt behandlet med gemcitabin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening:

  • Demografisk informasjon (alder, kjønn, rase, etnisk opprinnelse).
  • Fysisk undersøkelse og gjennomgang av din tidligere og nåværende medisinske historie, inkludert eventuelle operasjoner og/eller infeksjoner;
  • Vitale tegn (temperatur, puls, respirasjon, blodtrykk); høyde vekt;
  • Samtidige medisiner (medisiner enten foreskrevet eller reseptfrie som du har tatt eller tar);
  • Ytelsesstatus (hvor godt du er i stand til å utføre daglige aktiviteter)
  • Gjennomgang av eventuelle bivirkninger som du kan ha opplevd eller kan oppleve før du mottar studiemedikamentet og medisiner
  • Blod vil bli samlet inn for rutinemessige laboratorietester
  • Urinalyse
  • Graviditetstest (hvis du er en kvinne i fertil alder)
  • Radiologisk evaluering (gjennomgang av alle CT-skanninger du måtte ha hatt)
  • Tumormålinger:
  • En CT-skanning (bryst/buk/bekken) er en spesiell test som produserer et bilde av kroppen din ved hjelp av en. liten mengde stråling. Bildet viser kroppens vev og strukturer i tre dimensjoner (3-D).
  • Elektrokardiogram (EKG), en sporing av hjertets elektriske aktivitet;
  • Oksygenmetning (måler hvor mye oksygen blodet bærer)
  • Biopsi for korrelative studier - hvis arkivert tumorprøve ikke kan fås, må du gjennomgå en ny biopsi
  • Utfylling av livskvalitetsspørreskjema

Dette besøket kan vare ca. 1-2 timer. Besøk som inkluderte radiologisk vurdering kan vare lenger, ca. 2-3 timer.

Behandlingen består av:

  • En 2 ukers innledende monoterapi av ARQ-761 - de vil motta den nåværende dosen av ARQ761 alene

    o Mengden av ARQ-761 som vil bli gitt til deg, vil avhenge av tidspunktet du er påmeldt til studiet.

  • Etterpå vil den 28-dagers syklusen med kombinasjonsbehandling av ARQ-761 sammen med gemcitabin (1000 mg/m2) + nab-paklitaksel (125 mg/m2) begynne

Innføring 2 uker før kombinasjonsbehandlingen starter:

Monoterapi av ARQ-761

Dag 1:

  • Livstegn
  • Gjennomgang av sykehistorie
  • Fysisk eksamen
  • Gjennomgang av medisiner de tar eller har tatt
  • Gjennomgang av eventuelle uønskede hendelser de kan ha opplevd
  • Evaluering av ytelsesstatus (spørsmål om deres aktivitetsnivå)
  • Spørreskjema for livskvalitetsvurdering
  • Det vil bli tatt blod for rutinemessige laboratorietester
  • Urinalyse
  • Oksygenmetningsmåling ved hjelp av en fingerlyssensor
  • EKG
  • ARQ761 Administrasjon via intravenøs (IV) i omtrent 120 minutter Klinikkbesøk: 3 - 3 ½ timer

Kombinasjonsterapi:

Syklus 1 Dag 1

  • Livstegn
  • Gjennomgang av sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Evaluering av ytelsesstatus (spørsmål om deres aktivitetsnivå)
  • Toksisitetsevaluering (spørsmål om deres bivirkninger)
  • Spørreskjema for livskvalitetsvurdering
  • Blodarbeid
  • Blod for korrelative studier
  • Urinalyse
  • EKG
  • Oksygenmetningsmåling ved hjelp av en fingerlyssensor

Kombinasjonsbehandlingsregime:

  • Nab-Paclitaxel administrert via intravenøs (IV) over 30 minutter deretter;
  • Gemcitabin administrert via intravenøs (IV) over 30 minutter

Etter å ha ventet i 60 minutter (1 time), så:

  • ARQ 761 administrert via intravenøs (IV) over 120 minutter (2 timer)
  • Biopsi av svulsten deres

  • PK (farmakokinetikk) (består av uttak av omtrent ½ teskje blod for å finne ut hva kroppen deres gjør med studiemedikamentet) vil bli samlet inn på:

    • Pre-infusjon av ARQ-761
    • 30 minutter etter begynnelsen av infusjonen
    • 1, 2 og 4 timer etter infusjon av ARQ-761

  • PD-er (farmakodynamikk) (består av uttak av omtrent ½ teskje blod for å undersøke responsen til proteinbiomarkører hos pasienter behandlet med ARQ-761 under den kliniske studien) vil bli samlet inn:

    • Pre-infusjon av ARQ-761
    • 3 timer etter infusjon av ARQ-761

Klinikkbesøk: 8 timer

Syklus 1 Dag 8

  • Livstegn
  • Historie og fysisk undersøkelse
  • Evaluering av ytelsesstatus (spørsmål om deres aktivitetsnivå)
  • Toksisitetsevaluering (spørsmål om deres bivirkninger)
  • Blodarbeid
  • Nab-Paclitaxel administrert via intravenøs (IV) over 30 minutter deretter;
  • Gemcitabin administrert via intravenøs (IV) over 30 minutter

Klinikkbesøk: 2 timer

Syklus 1 Dag 15

  • Livstegn
  • Historie og fysisk undersøkelse
  • Evaluering av ytelsesstatus (spørsmål om deres aktivitetsnivå)
  • Toksisitetsevaluering (spørsmål om deres bivirkninger)
  • Blodarbeid
  • Blod for korrelative studier
  • Urinalyse
  • EKG
  • Oksygenmetningsmåling ved hjelp av en fingerlyssensor

Behandlingsregime:

  • Nab-Paclitaxel administrert via intravenøs (IV) over 30 minutter deretter;
  • Gemcitabin administrert via intravenøs (IV) over 30 minutter

Etter å ha ventet i 60 minutter (1 time), så:

  • ARQ 761 administrert via intravenøs (IV) over 120 minutter (2 timer)

  • PK (farmakokinetikk) (består av uttak av omtrent ½ teskje blod for å finne ut hva kroppen deres gjør med studiemedikamentet) vil bli samlet inn på:

    • Pre-infusjon av ARQ-761
    • 30 minutter etter begynnelsen av infusjonen
    • 1, 2 og 4 timer etter infusjon av ARQ-761

  • PD-er (farmakodynamikk) (består av uttak av omtrent ½ teskje blod for å undersøke responsen til proteinbiomarkører hos pasienter behandlet med ARQ-761 under den kliniske studien) vil bli samlet inn:

    • Pre-infusjon av ARQ-761
    • 3 timer etter infusjon av ARQ-761

Klinikkbesøk: 8 timer

Syklus 2 Dag 1

  • Livstegn
  • Historie og fysisk undersøkelse
  • Evaluering av ytelsesstatus (spørsmål om deres aktivitetsnivå)
  • Toksisitetsevaluering (spørsmål om deres bivirkninger)
  • Oksygenmetningsmåling ved hjelp av en fingerlyssensor
  • Blodarbeid
  • Urinalyse
  • Oksygenmetningsmåling ved hjelp av en fingerlyssensor
  • Livskvalitetsvurdering

Kombinasjonsbehandlingsregime samme som for syklus 1 dag 1

Klinikkbesøk: 5 - 6 timer

Syklus 2 Dag 8

  • Livstegn
  • En sykepleier vil stille dem generelle screeningsspørsmål
  • Blodarbeid
  • Nab-Paclitaxel administrert via intravenøs (IV) over 30 minutter deretter;
  • Gemcitabin administrert via intravenøs (IV) over 30 minutter

Klinikkbesøk: 2-3 timer

Syklus 2 Dag 15

  • Livstegn
  • Historie og fysisk undersøkelse
  • Evaluering av ytelsesstatus (spørsmål om deres aktivitetsnivå)
  • Toksisitetsevaluering (spørsmål om deres bivirkninger)
  • Blodarbeid
  • Urinalyse
  • Oksygenmetningsmåling ved hjelp av en fingerlyssensor

Kombinasjonsbehandlingsregime samme som for syklus 1 dag 1

Klinikkbesøk: 5 - 6 timer

Syklus 2 Dag 27

• CT-skanning av deres bryst/buk/bekken

Klinikkbesøk: 1 - 2 timer

Syklus 3 og alle påfølgende oddetallssykluser Dag 1

  • Livstegn
  • Historie og fysisk undersøkelse
  • Evaluering av ytelsesstatus (spørsmål om deres aktivitetsnivå)
  • Toksisitetsevaluering (spørsmål om deres bivirkninger)
  • Spørreskjema for livskvalitetsvurdering
  • Blodarbeid
  • Urinalyse
  • Oksygenmetningsmåling ved hjelp av en fingerlyssensor

Kombinasjonsbehandlingsregime samme som for syklus 1 dag 1

Klinikkbesøk: 5 - 6 timer

Syklus 3 og alle påfølgende oddetallssykluser Dag 8

  • Livstegn
  • En sykepleier vil stille dem generelle screeningsspørsmål
  • Blodarbeid
  • Nab-Paclitaxel administrert via intravenøs (IV) over 30 minutter deretter;
  • Gemcitabin administrert via intravenøs (IV) over 30 minutter

Klinikkbesøk: 2-3 timer

Syklus 3 og alle påfølgende oddetallssykluser Dag 15

  • Livstegn
  • Historie og fysisk undersøkelse
  • Evaluering av ytelsesstatus (spørsmål om deres aktivitetsnivå)
  • Toksisitetsevaluering (spørsmål om deres bivirkninger)
  • Blodarbeid
  • Urinalyse
  • Oksygenmetningsmåling ved hjelp av en fingerlyssensor
  • Kombinasjonsbehandlingsregime samme som for syklus 1 dag 1

Klinikkbesøk: 6 timer

Syklus 4 og alle påfølgende jevne sykluser Dag 1

  • Livstegn
  • Historie og fysisk undersøkelse
  • Evaluering av ytelsesstatus (spørsmål om deres aktivitetsnivå)
  • Toksisitetsevaluering (spørsmål om deres bivirkninger)
  • Spørreskjema for livskvalitetsvurdering
  • Blodarbeid
  • Urinalyse
  • Oksygenmetningsmåling ved hjelp av en fingerlyssensor

Kombinasjonsbehandlingsregime samme som for syklus 1 dag 1

Klinikkbesøk: 6 timer

Syklus 4 og alle påfølgende jevne sykluser Dag 8

  • Livstegn
  • En sykepleier vil stille dem generelle screeningsspørsmål
  • Blodarbeid
  • Nab-Paclitaxel administrert via intravenøs (IV) over 30 minutter deretter;
  • Gemcitabin administrert via intravenøs (IV) over 30 minutter

Klinikkbesøk: 2-3 timer

Syklus 4 og alle påfølgende jevne sykluser Dag 15

  • Livstegn
  • Historie og fysisk undersøkelse
  • Evaluering av ytelsesstatus (spørsmål om deres aktivitetsnivå)
  • Toksisitetsevaluering (spørsmål om deres bivirkninger)
  • Blodarbeid
  • Urinalyse
  • Oksygenmetningsmåling ved hjelp av en fingerlyssensor

Kombinasjonsbehandlingsregime samme som for syklus 1 dag 1

Klinikkbesøk: 6 timer

Syklus 4 og alle påfølgende jevne sykluser Dag 27

• CT-skanning av deres bryst/buk/bekken

Klinikkbesøk: 1 - 2 timer

Besøk utenfor behandling/Slutt av studiebesøk

  • Livstegn
  • Historie og fysisk undersøkelse
  • Evaluering av ytelsesstatus (spørsmål om deres aktivitetsnivå)
  • Toksisitetsevaluering (spørsmål om deres bivirkninger)
  • Spørreskjema for livskvalitetsvurdering
  • Blodarbeid
  • Blod for korrelative studier
  • Urinalyse
  • Oksygenmetningsmåling ved hjelp av en fingerlyssensor

Klinikkbesøk: 1 - 2 timer

Oppfølgingsprosedyrer

De vil bli sett en gang 4 uker etter fullført (eller tidlig tilbaketrekking fra) studiebehandling. Dette besøket vil bli gjentatt hver 4. uke inntil eventuelle bivirkninger er forsvunnet. Følgende vil bli gjort ved dette besøket:

  • Livstegn
  • Historie og fysisk undersøkelse
  • Evaluering av ytelsesstatus (spørsmål om deres aktivitetsnivå)
  • Toksisitetsevaluering (spørsmål om deres bivirkninger)
  • Blodarbeid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8852
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha et histologisk eller cytologisk bekreftet pankreasadenokarsinom som er metastatisk, ikke-opererbart eller tilbakevendende.

  2. Har mottatt maksimalt 1 linje tidligere ikke-gemcitabin kjemoterapi for:

    • metastatisk/uopererbar sykdom.
    • Tidligere adjuvant gemcitabin, hvis fullført mer enn 12 måneder før registrering, anses ikke som tidligere behandlingslinje.
    • Radiosensibiliserende kjemoterapi vil ikke bli betraktet som en tidligere behandlingslinje.
  3. Før og samtidig terapi4. Målbar sykdom er nødvendig i henhold til RECIST-kriterier 1.1.

5. Alder ≥18 år. 6. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1 7. Forventet levealder ≥ tre måneder. 8. Sentral venøs tilgang 9. Tilgjengelighet av ufargede objektglass eller parafinblokkvev fra arkivert tumorprøve. Hvis ikke tilgjengelig, vil forsøkspersonen gjennomgå en ny biopsi.

10. Spesifikke kliniske laboratorieparametre for forbehandling som kreves innen 14 dager før registrering.

11. Pasienter må komme seg fra all toksisitet relatert til tidligere antineoplastisk behandling (til grad <1).

12. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon, hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, for varigheten av studiedeltakelsen og i 90 dager etter avsluttet terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottar andre undersøkelsesmidler.
  2. Personer med kjente ubehandlede hjernemetastaser.
  3. Forsøkspersoner som får leverenzyminduserende legemidler mot anfall ("EIASD
  4. Ukontrollert sammenfallende sykdom
  5. Svangerskap
  6. Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom. 7. Enhver tilstand inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik.

8. Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien. 9. Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARQ-761

En 2 ukers innledende monoterapi av ARQ-761 (Mengden av ARQ-761 som vil bli gitt til deltakeren vil avhenge av tidspunktet da deltakeren ble registrert i studien

Deretter starter den 28-dagers syklusen med kombinasjonsbehandling av ARQ-761 sammen med gemcitabin (1000 mg/m2) + nab-paklitaksel (125 mg/m2).
Legemiddel: ARQ-761

Dosenivå 1:

ARQ761 195 mg IV D1, D15 Gemcitabin 1000 mg/m2 D1, 8, 15 Nab paklitaksel 125 mg/m2 D1, 8, 15

Dosenivå 2:

ARQ761 290 mg IV D1, D15 Gemcitabin 1000 mg/m2 D1,8,15

Dosenivå 3:

ARQ761 390 mg IV D1, D15 Gemcitabin 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-paklitaksel 125 mg/m2 D1,8,15

Utvidelsesdosenivå:

ARQ761 390 IV mg eller som tolerert D1, 15 Gemcitabin 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 D1,8,15

Andre navn:
  • Beta-Lapachone
Legemiddel: Gemcitabin

Terapi etter bly i fase:

Du vil få Gemcitabin (1000 mg/m2) administrert intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 - hver 28. dag. Alle sykluser varer i 28 dager, og det er ingen hvileperioder mellom syklusene. Du kan fortsette behandlingen etter syklus 6 til sykdomsprogresjon.

Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: nab-paklitaksel

Terapi etter bly i fase:

Du vil få nab-paklitaksel (125 mg/m2) administrert intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 - hver 28. dag. Alle sykluser varer i 28 dager, og det er ingen hvileperioder mellom syklusene. Du kan fortsette behandlingen etter syklus 6 til sykdomsprogresjon.

Andre navn:
  • Abraxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Dag 8, dag 1 og dag 15 hver 28. dag i 168 dager eller frem til sykdomsprogresjon, behandling uten behandling (opptil 8 måneder) og 4 uker etter behandling.
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av ARQ761 når det gis i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel (GEM-Nab-Pac).
Dag 8, dag 1 og dag 15 hver 28. dag i 168 dager eller frem til sykdomsprogresjon, behandling uten behandling (opptil 8 måneder) og 4 uker etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vil bli vurdert ved å kvantifisere toksisiteter ved å bruke NCIs CTCAE v4.0 toksisitetskriterier
Tidsramme: Dag 8, dag 1 og dag 15 hver 28. dag i 168 dager eller frem til sykdomsprogresjon, behandlingsavbrudd (opptil 8 måneder) og 4 uker etter behandling.
Sikkerhet vil bli vurdert ved å kvantifisere toksisiteter ved å bruke NCIs CTCAE v4.0 toksisitetskriterier.
Dag 8, dag 1 og dag 15 hver 28. dag i 168 dager eller frem til sykdomsprogresjon, behandlingsavbrudd (opptil 8 måneder) og 4 uker etter behandling.
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Bildediagnostikk vil bli gjort hver 2.-3. måned frem til du slutter å behandle (opptil 8 måneder).
CT bryst/abdomen/bekken for å bestemme klinisk aktivitet som definert av total responsrate (ORR).
Bildediagnostikk vil bli gjort hver 2.-3. måned frem til du slutter å behandle (opptil 8 måneder).
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Bildediagnostikk vil bli utført hver 2. syklus fra og med uke 10 (syklus 2) til du slutter å behandle (opptil 8 måneder).
CT bryst/abdomen/bekken for å bestemme klinisk aktivitet som definert av Progression Free Survival.
Bildediagnostikk vil bli utført hver 2. syklus fra og med uke 10 (syklus 2) til du slutter å behandle (opptil 8 måneder).
Tid til progresjon
Tidsramme: Bildediagnostikk vil bli utført hver 2. syklus fra og med uke 10 (syklus 2) til du slutter å behandle (opptil 8 måneder).
CT bryst/abdomen/bekken for å bestemme klinisk aktivitet som definert av Time To Progression.
Bildediagnostikk vil bli utført hver 2. syklus fra og med uke 10 (syklus 2) til du slutter å behandle (opptil 8 måneder).
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Under syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 15
Den farmakokinetiske profilen til ARQ761 vil bli bestemt ved måling av blodnivåer på forhåndsbestemte tidspunkter.
Under syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 15
Tolerabilitet
Tidsramme: Dag 8, dag 1 og dag 15 hver 28. dag i 168 dager eller frem til sykdomsprogresjon, behandling uten behandling (opptil 8 måneder) og 4 uker etter behandling.
Tolerabilitet vil bli vurdert ved å kvantifisere toksisiteter ved å bruke NCIs CTCAE v4.0 toksisitetskriterier.
Dag 8, dag 1 og dag 15 hver 28. dag i 168 dager eller frem til sykdomsprogresjon, behandling uten behandling (opptil 8 måneder) og 4 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Beg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 052015-024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på ARQ-761

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere