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ARQ-761 Tratamiento con quimioterapia con gemcitabina/Nab-paclitaxel en cáncer de páncreas

31 de mayo de 2022 actualizado por: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center

Ensayo de fase I/Ib, de un solo grupo, abierto y multicéntrico que utiliza el tratamiento con ARQ-761 (beta-lapachona) con quimioterapia con gemcitabina/nab-paclitaxel en cáncer de páncreas metastásico, irresecable o recurrente

Este es un estudio de ARQ-761 (beta-lapachone) con quimioterapia con gemcitabina/nab-paclitaxel en sujetos con cáncer de páncreas avanzado (metastásico, irresecable o recurrente) que no han sido tratados con gemcitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Poner en pantalla:

  • Información demográfica (edad, género, raza, origen étnico).
  • Examen físico y revisión de su historial médico pasado y presente, incluidas las cirugías y/o infecciones;
  • Signos vitales (temperatura, pulso, respiraciones, presión arterial); altura peso;
  • Medicamentos concurrentes (medicamentos recetados o de venta libre que ha tomado o está tomando actualmente);
  • Estado de rendimiento (qué tan bien puede realizar las actividades diarias)
  • Revisión de cualquier efecto secundario que haya experimentado o pueda estar experimentando antes de recibir el fármaco y los medicamentos del estudio
  • Se recolectará sangre para pruebas de laboratorio de rutina.
  • análisis de orina
  • Prueba de embarazo (si es una mujer en edad fértil)
  • Evaluación radiológica (revisión de cualquier tomografía computarizada que haya tenido)
  • Medidas tumorales:
  • Una tomografía computarizada (tórax/abdomen/pelvis) es una prueba especial que produce una imagen de su cuerpo usando a. pequeña cantidad de radiación. La imagen muestra los tejidos y estructuras corporales en tres dimensiones (3-D).
  • Electrocardiograma (EKG), un seguimiento de la actividad eléctrica del corazón;
  • Saturación de oxígeno (mide cuánto oxígeno transporta la sangre)
  • Biopsia para estudios correlativos: si no se puede obtener una muestra de tumor archivada, deberá someterse a una nueva biopsia
  • Cumplimentación de un cuestionario de calidad de vida

Esta visita puede durar aproximadamente 1-2 horas. Las visitas que incluyeron evaluación radiológica pueden durar más, aproximadamente de 2 a 3 horas.

El tratamiento consiste en:

  • Una monoterapia inicial de 2 semanas de ARQ-761: recibirán la dosis actual de ARQ761 solo

    o La cantidad de ARQ-761 que se le entregará dependerá del momento en que esté inscrito en el estudio.

  • Posteriormente se iniciará el ciclo de 28 días de tratamiento combinado de ARQ-761 junto con gemcitabina (1000 mg/m2) + nab-paclitaxel (125 mg/m2)

Inicio 2 semanas antes de que comience la terapia combinada:

Monoterapia de ARQ-761

Día 1:

  • Signos vitales
  • Revisión de la historia clínica
  • Examen físico
  • Revisión de cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado
  • Revisión de cualquier evento adverso que puedan haber experimentado
  • Evaluación del estado de desempeño (preguntas sobre su nivel de actividad)
  • Cuestionario de evaluación de la calidad de vida
  • Se extraerá sangre para pruebas de laboratorio de rutina.
  • análisis de orina
  • Medición de la saturación de oxígeno mediante un sensor de luz digital
  • electrocardiograma
  • ARQ761 Administración por vía intravenosa (IV) durante aproximadamente 120 minutos Visita clínica: 3 - 3 ½ horas

Terapia de combinación:

Ciclo 1 Día 1

  • Signos vitales
  • Revisión de la historia clínica y examen físico
  • Evaluación del estado de desempeño (preguntas sobre su nivel de actividad)
  • Evaluación de toxicidad (preguntas sobre sus efectos secundarios)
  • Cuestionario de evaluación de la calidad de vida
  • Análisis de sangre
  • Sangre para estudios correlativos
  • análisis de orina
  • electrocardiograma
  • Medición de la saturación de oxígeno mediante un sensor de luz digital

Régimen de tratamiento combinado:

  • Nab-Paclitaxel administrado por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos luego;
  • Gemcitabina administrada por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos

Después de esperar 60 minutos (1 hora), entonces:

  • ARQ 761 administrado por vía intravenosa (IV) durante 120 minutos (2 horas)
  • Biopsia de su tumor

  • Las PK (farmacocinéticas) (que consisten en la extracción de aproximadamente ½ cucharadita de sangre para determinar qué le hace su cuerpo al fármaco del estudio) se recopilarán en:

    • Pre-Infusión de ARQ-761
    • 30 minutos después del comienzo de la infusión
    • 1, 2 y 4 horas después de la infusión de ARQ-761

  • Se recopilarán los PD (farmacodinamia) (que consisten en la extracción de aproximadamente ½ cucharadita de sangre para examinar la respuesta de los biomarcadores de proteínas en pacientes tratados con ARQ-761 durante el ensayo clínico):

    • Preinfusión de ARQ-761
    • 3 horas después de la infusión de ARQ-761

Visita Clínica: 8 Horas

Ciclo 1 Día 8

  • Signos vitales
  • Historia y examen físico
  • Evaluación del estado de desempeño (preguntas sobre su nivel de actividad)
  • Evaluación de toxicidad (preguntas sobre sus efectos secundarios)
  • Análisis de sangre
  • Nab-Paclitaxel administrado por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos luego;
  • Gemcitabina administrada por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos

Visita a la Clínica: 2 horas

Ciclo 1 Día 15

  • Signos vitales
  • Historia y examen físico
  • Evaluación del estado de desempeño (preguntas sobre su nivel de actividad)
  • Evaluación de toxicidad (preguntas sobre sus efectos secundarios)
  • Análisis de sangre
  • Sangre para estudios correlativos
  • análisis de orina
  • electrocardiograma
  • Medición de la saturación de oxígeno mediante un sensor de luz digital

Régimen de tratamiento:

  • Nab-Paclitaxel administrado por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos luego;
  • Gemcitabina administrada por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos

Después de esperar 60 minutos (1 hora), entonces:

  • ARQ 761 administrado por vía intravenosa (IV) durante 120 minutos (2 horas)

  • Las PK (farmacocinéticas) (que consisten en la extracción de aproximadamente ½ cucharadita de sangre para determinar qué le hace su cuerpo al fármaco del estudio) se recopilarán en:

    • Pre-Infusión de ARQ-761
    • 30 minutos después del comienzo de la infusión
    • 1, 2 y 4 horas después de la infusión de ARQ-761

  • Se recopilarán los PD (farmacodinamia) (que consisten en la extracción de aproximadamente ½ cucharadita de sangre para examinar la respuesta de los biomarcadores de proteínas en pacientes tratados con ARQ-761 durante el ensayo clínico):

    • Preinfusión de ARQ-761
    • 3 horas después de la infusión de ARQ-761

Visita Clínica: 8 horas

Ciclo 2 Día 1

  • Signos vitales
  • Historia y examen físico
  • Evaluación del estado de desempeño (preguntas sobre su nivel de actividad)
  • Evaluación de toxicidad (preguntas sobre sus efectos secundarios)
  • Medición de la saturación de oxígeno mediante un sensor de luz digital
  • Análisis de sangre
  • análisis de orina
  • Medición de la saturación de oxígeno mediante un sensor de luz digital
  • Evaluación de la calidad de vida

Régimen de tratamiento combinado igual que para el Día 1 del Ciclo 1

Visita a la Clínica: 5 - 6 horas

Ciclo 2 Día 8

  • Signos vitales
  • Una enfermera les hará preguntas generales de detección.
  • Análisis de sangre
  • Nab-Paclitaxel administrado por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos luego;
  • Gemcitabina administrada por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos

Visita a la Clínica: 2-3 horas

Ciclo 2 Día 15

  • Signos vitales
  • Historia y examen físico
  • Evaluación del estado de desempeño (preguntas sobre su nivel de actividad)
  • Evaluación de toxicidad (preguntas sobre sus efectos secundarios)
  • Análisis de sangre
  • análisis de orina
  • Medición de la saturación de oxígeno mediante un sensor de luz digital

Régimen de tratamiento combinado igual que para el Día 1 del Ciclo 1

Visita a la Clínica: 5 - 6 horas

Ciclo 2 Día 27

• Tomografía computarizada de su tórax/abdomen/pelvis

Visita a la Clínica: 1 - 2 horas

Ciclo 3 y todos los ciclos impares posteriores Día 1

  • Signos vitales
  • Historia y examen físico
  • Evaluación del estado de desempeño (preguntas sobre su nivel de actividad)
  • Evaluación de toxicidad (preguntas sobre sus efectos secundarios)
  • Cuestionario de evaluación de la calidad de vida
  • Análisis de sangre
  • análisis de orina
  • Medición de la saturación de oxígeno mediante un sensor de luz digital

Régimen de tratamiento combinado igual que para el Día 1 del Ciclo 1

Visita a la Clínica: 5 - 6 horas

Ciclo 3 y todos los ciclos impares posteriores Día 8

  • Signos vitales
  • Una enfermera les hará preguntas generales de detección.
  • Análisis de sangre
  • Nab-Paclitaxel administrado por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos luego;
  • Gemcitabina administrada por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos

Visita a la Clínica: 2-3 horas

Ciclo 3 y todos los ciclos impares posteriores Día 15

  • Signos vitales
  • Historia y examen físico
  • Evaluación del estado de desempeño (preguntas sobre su nivel de actividad)
  • Evaluación de toxicidad (preguntas sobre sus efectos secundarios)
  • Análisis de sangre
  • análisis de orina
  • Medición de la saturación de oxígeno mediante un sensor de luz digital
  • Régimen de tratamiento combinado igual que para el Día 1 del Ciclo 1

Visita Clínica: 6 horas

Ciclo 4 y todos los ciclos pares subsiguientes Día 1

  • Signos vitales
  • Historia y examen físico
  • Evaluación del estado de desempeño (preguntas sobre su nivel de actividad)
  • Evaluación de toxicidad (preguntas sobre sus efectos secundarios)
  • Cuestionario de evaluación de la calidad de vida
  • Análisis de sangre
  • análisis de orina
  • Medición de la saturación de oxígeno mediante un sensor de luz digital

Régimen de tratamiento combinado igual que para el Día 1 del Ciclo 1

Visita Clínica: 6 horas

Ciclo 4 y todos los ciclos pares subsiguientes Día 8

  • Signos vitales
  • Una enfermera les hará preguntas generales de detección.
  • Análisis de sangre
  • Nab-Paclitaxel administrado por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos luego;
  • Gemcitabina administrada por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos

Visita a la Clínica: 2-3 horas

Ciclo 4 y todos los ciclos pares subsiguientes Día 15

  • Signos vitales
  • Historia y examen físico
  • Evaluación del estado de desempeño (preguntas sobre su nivel de actividad)
  • Evaluación de toxicidad (preguntas sobre sus efectos secundarios)
  • Análisis de sangre
  • análisis de orina
  • Medición de la saturación de oxígeno mediante un sensor de luz digital

Régimen de tratamiento combinado igual que para el Día 1 del Ciclo 1

Visita Clínica: 6 horas

Ciclo 4 y todos los ciclos pares subsiguientes Día 27

• Tomografía computarizada de su tórax/abdomen/pelvis

Visita a la Clínica: 1 - 2 horas

Visita sin tratamiento/visita de fin de estudio

  • Signos vitales
  • Historia y examen físico
  • Evaluación del estado de desempeño (preguntas sobre su nivel de actividad)
  • Evaluación de toxicidad (preguntas sobre sus efectos secundarios)
  • Cuestionario de evaluación de la calidad de vida
  • Análisis de sangre
  • Sangre para estudios correlativos
  • análisis de orina
  • Medición de la saturación de oxígeno mediante un sensor de luz digital

Visita a la Clínica: 1 - 2 horas

Procedimientos de seguimiento

Serán vistos una vez a las 4 semanas después de completar (o retirarse antes de tiempo) el tratamiento del estudio. Esta visita se repetirá cada 4 semanas hasta la resolución de cualquier efecto secundario. En esta visita se hará lo siguiente:

  • Signos vitales
  • Historia y examen físico
  • Evaluación del estado de desempeño (preguntas sobre su nivel de actividad)
  • Evaluación de toxicidad (preguntas sobre sus efectos secundarios)
  • Análisis de sangre

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener un adenocarcinoma pancreático confirmado histológica o citológicamente que sea metastásico, irresecable o recurrente.

  2. Ha recibido como máximo 1 línea de quimioterapia previa sin gemcitabina para:

    • enfermedad metastásica/irresecable.
    • La gemcitabina adyuvante previa, si se completó más de 12 meses antes de la inscripción, no se considera como una línea de terapia previa.
    • La quimioterapia radiosensibilizante no se considerará una línea de terapia previa.
  3. Terapia previa y concurrente 4. Se requiere enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.

5. Edad ≥18 años. 6. Estado funcional ECOG 0 o 1 7. Esperanza de vida prevista ≥ tres meses. 8. Acceso venoso central. 9. Disponibilidad de portaobjetos sin teñir o bloque de tejido en parafina de una muestra tumoral archivada. Si no está disponible, el sujeto se someterá a una nueva biopsia.

10. Parámetros específicos de laboratorio clínico de pretratamiento que se requieren dentro de los 14 días anteriores al registro.

11. Los sujetos deben recuperarse de cualquier toxicidad relacionada con la terapia antineoplásica anterior (hasta un grado <1).

12. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos hormonales o de barrera adecuados para el control de la natalidad; abstinencia) antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia.

Criterio de exclusión:

  1. Recibir cualquier otro agente en investigación.
  2. Sujetos con metástasis cerebrales no tratadas conocidas.
  3. Sujetos que reciben fármacos anticonvulsivos inductores de enzimas hepáticas ("EIASD
  4. Enfermedad intercurrente no controlada
  5. El embarazo
  6. Cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica. 7. Cualquier condición que incluya la presencia de anomalías de laboratorio.

8. Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio. 9. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARQ-761

Una monoterapia inicial de 2 semanas de ARQ-761 (la cantidad de ARQ-761 que se le administrará al participante dependerá del momento en que el participante se inscribió en el estudio

Posteriormente se iniciará el ciclo de 28 días de tratamiento combinado de ARQ-761 junto con gemcitabina (1000 mg/m2) + nab-paclitaxel (125 mg/m2).
Droga: ARQ-761

Nivel de dosis 1:

ARQ761 195 mg IV D1, D15 Gemcitabina 1000 mg/m2 D1, 8, 15 Nab paclitaxel 125 mg/m2 D1, 8, 15

Nivel de dosis 2:

ARQ761 290 mg IV D1, D15 Gemcitabina 1000 mg/m2 D1,8,15

Nivel de dosis 3:

ARQ761 390 mg IV D1, D15 Gemcitabina 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-paclitaxel 125 mg/m2 D1,8,15

Nivel de dosis de expansión:

ARQ761 390 mg IV o según tolerancia D1, 15 Gemcitabina 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-paclitaxel 125 mg/m2 D1,8,15

Otros nombres:
  • Beta-Lapachona
Droga: Gemcitabina

Terapia después de plomo en Fase:

Recibirá gemcitabina (1000 mg/m2) administrada por vía intravenosa los días 1, 8 y 15, cada 28 días. Todos los ciclos tienen una duración de 28 días y no hay periodos de descanso entre ciclos. Puede continuar el tratamiento después del ciclo 6 hasta la progresión de la enfermedad.

Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: nab-paclitaxel

Terapia después de la fase inicial:

Recibirá nab-paclitaxel (125 mg/m2) administrado por vía intravenosa los días 1, 8 y 15, cada 28 días. Todos los ciclos tienen una duración de 28 días y no hay periodos de descanso entre ciclos. Puede continuar el tratamiento después del ciclo 6 hasta la progresión de la enfermedad.

Otros nombres:
  • Abraxane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Día 8, Día 1 y Día 15 cada 28 días durante 168 días o hasta la progresión de la enfermedad, sin tratamiento (hasta 8 meses) y 4 semanas después del tratamiento.
Determine la dosis máxima tolerada (MTD) de ARQ761 cuando se administra en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel (GEM-Nab-Pac).
Día 8, Día 1 y Día 15 cada 28 días durante 168 días o hasta la progresión de la enfermedad, sin tratamiento (hasta 8 meses) y 4 semanas después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad se evaluará cuantificando las toxicidades utilizando los criterios de toxicidad CTCAE v4.0 del NCI.
Periodo de tiempo: Día 8, Día 1 y Día 15 cada 28 días durante 168 días o hasta la progresión de la enfermedad, sin tratamiento (hasta 8 meses) y 4 semanas después del tratamiento.
La seguridad se evaluará mediante la cuantificación de las toxicidades utilizando los criterios de toxicidad CTCAE v4.0 del NCI.
Día 8, Día 1 y Día 15 cada 28 días durante 168 días o hasta la progresión de la enfermedad, sin tratamiento (hasta 8 meses) y 4 semanas después del tratamiento.
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Las imágenes se realizarán cada 2-3 meses hasta que termine el tratamiento (hasta 8 meses).
TAC de tórax/abdomen/pelvis para determinar la actividad clínica definida por la tasa de respuesta global (ORR).
Las imágenes se realizarán cada 2-3 meses hasta que termine el tratamiento (hasta 8 meses).
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Las imágenes se realizarán cada 2.º ciclo a partir de la semana 10 (ciclo 2) hasta que termine el tratamiento (hasta 8 meses).
TAC de tórax/abdomen/pelvis para determinar la actividad clínica definida por la supervivencia libre de progresión.
Las imágenes se realizarán cada 2.º ciclo a partir de la semana 10 (ciclo 2) hasta que termine el tratamiento (hasta 8 meses).
Tiempo para la progresión
Periodo de tiempo: Las imágenes se realizarán cada 2.º ciclo a partir de la semana 10 (ciclo 2) hasta que termine el tratamiento (hasta 8 meses).
TAC de tórax/abdomen/pelvis para determinar la actividad clínica definida por el tiempo hasta la progresión.
Las imágenes se realizarán cada 2.º ciclo a partir de la semana 10 (ciclo 2) hasta que termine el tratamiento (hasta 8 meses).
Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: Durante el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 15 del Ciclo 1
El perfil farmacocinético de ARQ761 se determinará mediante la medición de los niveles en sangre en puntos de tiempo predeterminados.
Durante el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 15 del Ciclo 1
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 8, Día 1 y Día 15 cada 28 días durante 168 días o hasta la progresión de la enfermedad, sin tratamiento (hasta 8 meses) y 4 semanas después del tratamiento.
La tolerabilidad se evaluará mediante la cuantificación de las toxicidades utilizando los criterios de toxicidad CTCAE v4.0 del NCI.
Día 8, Día 1 y Día 15 cada 28 días durante 168 días o hasta la progresión de la enfermedad, sin tratamiento (hasta 8 meses) y 4 semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Beg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 052015-024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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