Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARQ-761 Behandling med Gemcitabin/Nab-Paclitaxel Kemoterapi vid bukspottkörtelcancer

31 maj 2022 uppdaterad av: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center

En fas I/Ib, enarmad, öppen, multicenterförsök med ARQ-761 (Beta-Lapachone) behandling med gemcitabin/Nab-Paclitaxel kemoterapi vid metastaserad, icke-operabel eller återkommande pankreascancer

Detta är en studie av ARQ-761 (beta-lapachone) med gemcitabin/nab-paclitaxel kemoterapi hos personer med avancerad (metastaserad, icke-opererbar eller återkommande) pankreascancer som inte har behandlats med gemcitabin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökning:

  • Demografisk information (ålder, kön, ras, etniskt ursprung).
  • Fysisk undersökning och genomgång av din tidigare och nuvarande medicinska historia inklusive eventuella operationer och/eller infektioner;
  • Vitala tecken (temperatur, puls, andning, blodtryck); höjd vikt;
  • Samtidiga mediciner (läkemedel oavsett om det är receptbelagt eller receptfritt som du har tagit eller för närvarande tar);
  • Prestationsstatus (hur väl du kan utföra dagliga aktiviteter)
  • Granskning av eventuella biverkningar som du kan ha upplevt eller kan uppleva innan du fick studieläkemedlet och medicinerna
  • Blod kommer att samlas in för rutinmässiga laboratorietester
  • Urinprov
  • Graviditetstest (om du är en kvinna i fertil ålder)
  • Röntgenutvärdering (genomgång av eventuella CT-skanningar du kan ha gjort)
  • Tumörmätningar:
  • En datortomografi (bröst/buk/bäcken) är ett speciellt test som ger en bild av din kropp med hjälp av en. liten mängd strålning. Bilden visar kroppens vävnader och strukturer i tre dimensioner (3-D).
  • Elektrokardiogram (EKG), en spårning av hjärtats elektriska aktivitet;
  • Syremättnad (mäter hur mycket syre blodet bär på)
  • Biopsi för korrelativa studier - om arkiverade tumörprover inte kan erhållas måste du genomgå en ny biopsi
  • Fyll i ett livskvalitetsformulär

Detta besök kan ta cirka 1-2 timmar. Besök som inkluderade radiologisk utvärdering kan pågå längre, cirka 2-3 timmar.

Behandlingen består av:

  • En 2 veckors inledande monoterapi av ARQ-761 - de kommer att få den nuvarande dosen av enbart ARQ761

    o Mängden ARQ-761 som kommer att ges till dig kommer att bero på när du är inskriven i studien.

  • Därefter börjar den 28-dagars cykeln med kombinationsbehandling av ARQ-761 tillsammans med gemcitabin (1000 mg/m2) + nab-paklitaxel (125 mg/m2)

Inledning 2 veckor innan kombinationsbehandlingen börjar:

Monoterapi av ARQ-761

Dag 1:

  • Vitala tecken
  • Genomgång av sjukdomshistoria
  • Fysisk undersökning
  • Granskning av eventuella mediciner de tar eller har tagit
  • Granskning av eventuella biverkningar de kan ha upplevt
  • Utvärdering av prestationsstatus (frågor om deras aktivitetsnivå)
  • Livskvalitetsbedömning frågeformulär
  • Blod kommer att tas för rutinmässiga laboratorietester
  • Urinprov
  • Syremättnadsmätning med en fingerljussensor
  • EKG
  • ARQ761 Administrering via intravenös (IV) i cirka 120 minuter Klinikbesök: 3 - 3 ½ timmar

Kombinationsterapi:

Cykel 1 Dag 1

  • Vitala tecken
  • Genomgång av sjukdomshistoria och fysisk undersökning
  • Utvärdering av prestationsstatus (frågor om deras aktivitetsnivå)
  • Toxicitetsutvärdering (frågor om deras biverkningar)
  • Livskvalitetsbedömning frågeformulär
  • Blodarbete
  • Blod för korrelativa studier
  • Urinprov
  • EKG
  • Syremättnadsmätning med en fingerljussensor

Kombinationsbehandling:

  • Nab-Paclitaxel administrerat via intravenöst (IV) under 30 minuter sedan;
  • Gemcitabin administreras intravenöst (IV) under 30 minuter

Efter att ha väntat i 60 minuter (1 timme) gör du så här:

  • ARQ 761 administreras intravenöst (IV) under 120 minuter (2 timmar)
  • Biopsi av deras tumör

  • PK (farmakokinetik) (består av att ta cirka ½ tesked blod för att avgöra vad deras kropp gör med studieläkemedlet) kommer att samlas in på:

    • Pre-infusion av ARQ-761
    • 30 minuter efter påbörjad infusion
    • 1, 2 och 4 timmar efter infusion av ARQ-761

  • PDs (farmakodynamik) (består av att ta cirka ½ tesked blod för att undersöka svaret av proteinbiomarkörer hos patienter som behandlats med ARQ-761 under den kliniska prövningen) kommer att samlas in:

    • Förinfusion av ARQ-761
    • 3 timmar efter infusion av ARQ-761

Klinikbesök: 8 timmar

Cykel 1 Dag 8

  • Vitala tecken
  • Historia och fysisk undersökning
  • Utvärdering av prestationsstatus (frågor om deras aktivitetsnivå)
  • Toxicitetsutvärdering (frågor om deras biverkningar)
  • Blodarbete
  • Nab-Paclitaxel administrerat via intravenöst (IV) under 30 minuter sedan;
  • Gemcitabin administreras intravenöst (IV) under 30 minuter

Klinikbesök: 2 timmar

Cykel 1 Dag 15

  • Vitala tecken
  • Historia och fysisk undersökning
  • Utvärdering av prestationsstatus (frågor om deras aktivitetsnivå)
  • Toxicitetsutvärdering (frågor om deras biverkningar)
  • Blodarbete
  • Blod för korrelativa studier
  • Urinprov
  • EKG
  • Syremättnadsmätning med en fingerljussensor

Behandlingsregim:

  • Nab-Paclitaxel administrerat via intravenöst (IV) under 30 minuter sedan;
  • Gemcitabin administreras intravenöst (IV) under 30 minuter

Efter att ha väntat i 60 minuter (1 timme) gör du så här:

  • ARQ 761 administreras intravenöst (IV) under 120 minuter (2 timmar)

  • PK (farmakokinetik) (består av att ta cirka ½ tesked blod för att avgöra vad deras kropp gör med studieläkemedlet) kommer att samlas in på:

    • Pre-infusion av ARQ-761
    • 30 minuter efter påbörjad infusion
    • 1, 2 och 4 timmar efter infusion av ARQ-761

  • PDs (farmakodynamik) (består av att ta cirka ½ tesked blod för att undersöka svaret av proteinbiomarkörer hos patienter som behandlats med ARQ-761 under den kliniska prövningen) kommer att samlas in:

    • Förinfusion av ARQ-761
    • 3 timmar efter infusion av ARQ-761

Klinikbesök: 8 timmar

Cykel 2 Dag 1

  • Vitala tecken
  • Historia och fysisk undersökning
  • Utvärdering av prestationsstatus (frågor om deras aktivitetsnivå)
  • Toxicitetsutvärdering (frågor om deras biverkningar)
  • Syremättnadsmätning med en fingerljussensor
  • Blodarbete
  • Urinprov
  • Syremättnadsmätning med en fingerljussensor
  • Livskvalitetsbedömning

Kombinationsbehandling är samma som för cykel 1 dag 1

Klinikbesök: 5 - 6 timmar

Cykel 2 Dag 8

  • Vitala tecken
  • En sjuksköterska kommer att ställa allmänna screeningsfrågor till dem
  • Blodarbete
  • Nab-Paclitaxel administrerat via intravenöst (IV) under 30 minuter sedan;
  • Gemcitabin administreras intravenöst (IV) under 30 minuter

Klinikbesök: 2-3 timmar

Cykel 2 Dag 15

  • Vitala tecken
  • Historia och fysisk undersökning
  • Utvärdering av prestationsstatus (frågor om deras aktivitetsnivå)
  • Toxicitetsutvärdering (frågor om deras biverkningar)
  • Blodarbete
  • Urinprov
  • Syremättnadsmätning med en fingerljussensor

Kombinationsbehandling är samma som för cykel 1 dag 1

Klinikbesök: 5 - 6 timmar

Cykel 2 Dag 27

• CT-skanning av bröstet/buken/bäckenet

Klinikbesök: 1 - 2 timmar

Cykel 3 och alla efterföljande udda cykler Dag 1

  • Vitala tecken
  • Historia och fysisk undersökning
  • Utvärdering av prestationsstatus (frågor om deras aktivitetsnivå)
  • Toxicitetsutvärdering (frågor om deras biverkningar)
  • Livskvalitetsbedömning frågeformulär
  • Blodarbete
  • Urinprov
  • Syremättnadsmätning med en fingerljussensor

Kombinationsbehandling är samma som för cykel 1 dag 1

Klinikbesök: 5 - 6 timmar

Cykel 3 och alla efterföljande udda cykler Dag 8

  • Vitala tecken
  • En sjuksköterska kommer att ställa allmänna screeningsfrågor till dem
  • Blodarbete
  • Nab-Paclitaxel administrerat via intravenöst (IV) under 30 minuter sedan;
  • Gemcitabin administreras intravenöst (IV) under 30 minuter

Klinikbesök: 2-3 timmar

Cykel 3 och alla efterföljande udda cykler Dag 15

  • Vitala tecken
  • Historia och fysisk undersökning
  • Utvärdering av prestationsstatus (frågor om deras aktivitetsnivå)
  • Toxicitetsutvärdering (frågor om deras biverkningar)
  • Blodarbete
  • Urinprov
  • Syremättnadsmätning med en fingerljussensor
  • Kombinationsbehandling är samma som för cykel 1 dag 1

Klinikbesök: 6 timmar

Cykel 4 och alla efterföljande jämna cykler Dag 1

  • Vitala tecken
  • Historia och fysisk undersökning
  • Utvärdering av prestationsstatus (frågor om deras aktivitetsnivå)
  • Toxicitetsutvärdering (frågor om deras biverkningar)
  • Livskvalitetsbedömning frågeformulär
  • Blodarbete
  • Urinprov
  • Syremättnadsmätning med en fingerljussensor

Kombinationsbehandling är samma som för cykel 1 dag 1

Klinikbesök: 6 timmar

Cykel 4 och alla efterföljande jämna cykler Dag 8

  • Vitala tecken
  • En sjuksköterska kommer att ställa allmänna screeningsfrågor till dem
  • Blodarbete
  • Nab-Paclitaxel administrerat via intravenöst (IV) under 30 minuter sedan;
  • Gemcitabin administreras intravenöst (IV) under 30 minuter

Klinikbesök: 2-3 timmar

Cykel 4 och alla efterföljande jämna cykler Dag 15

  • Vitala tecken
  • Historia och fysisk undersökning
  • Utvärdering av prestationsstatus (frågor om deras aktivitetsnivå)
  • Toxicitetsutvärdering (frågor om deras biverkningar)
  • Blodarbete
  • Urinprov
  • Syremättnadsmätning med en fingerljussensor

Kombinationsbehandling är samma som för cykel 1 dag 1

Klinikbesök: 6 timmar

Cykel 4 och alla efterföljande jämna cykler Dag 27

• CT-skanning av bröstet/buken/bäckenet

Klinikbesök: 1 - 2 timmar

Off-Treatment Visit/Slut av studiebesök

  • Vitala tecken
  • Historia och fysisk undersökning
  • Utvärdering av prestationsstatus (frågor om deras aktivitetsnivå)
  • Toxicitetsutvärdering (frågor om deras biverkningar)
  • Livskvalitetsbedömning frågeformulär
  • Blodarbete
  • Blod för korrelativa studier
  • Urinprov
  • Syremättnadsmätning med en fingerljussensor

Klinikbesök: 1 - 2 timmar

Uppföljningsrutiner

De kommer att ses en gång vid 4 veckor efter avslutad (eller tidigt utträde från) studiebehandlingen. Detta besök kommer att upprepas var 4:e vecka tills eventuella biverkningar försvunnit. Följande kommer att göras vid detta besök:

  • Vitala tecken
  • Historia och fysisk undersökning
  • Utvärdering av prestationsstatus (frågor om deras aktivitetsnivå)
  • Toxicitetsutvärdering (frågor om deras biverkningar)
  • Blodarbete

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8852
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ha ett histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom som är metastaserande, icke-opererbart eller återkommande.

  2. Har fått högst 1 rad tidigare icke-gemcitabin kemoterapi för:

    • metastaserande/oopererbar sjukdom.
    • Tidigare adjuvant gemcitabin, om det genomförts mer än 12 månader före inskrivningen, betraktas inte som tidigare behandlingslinje.
    • Radiosensibiliserande kemoterapi kommer inte att betraktas som en tidigare behandlingslinje.
  3. Föregående och samtidig behandling4. Mätbar sjukdom krävs enligt RECIST-kriterier 1.1.

5. Ålder ≥18 år. 6. ECOG-prestandastatus 0 eller 1 7. Förväntad förväntad livslängd ≥ tre månader. 8. Central venös åtkomst 9. Tillgänglighet av ofärgade objektglas eller paraffinblockvävnad från arkiverade tumörprover. Om inte tillgängligt kommer patienten att genomgå en ny biopsi.

10. Specifika kliniska laboratorieparametrar för förbehandling som krävs inom 14 dagar före registrering.

11. Försökspersoner måste återhämta sig från all toxicitet relaterad till tidigare antineoplastisk behandling (till grad <1).

12. Kvinnor i fertil ålder och män måste komma överens om att använda adekvat preventivmedel hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad terapi.

Exklusions kriterier:

  1. Ta emot andra undersökningsmedel.
  2. Patienter med kända obehandlade hjärnmetastaser.
  3. Försökspersoner som får leverenzyminducerande läkemedel mot anfall ("EIASD
  4. Okontrollerad interkurrent sjukdom
  5. Graviditet
  6. Alla betydande medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom. 7. Alla tillstånd inklusive förekomst av laboratorieavvikelser.

8. Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien. 9. Ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARQ-761

En 2 veckors inledande monoterapi av ARQ-761 (mängden ARQ-761 som kommer att ges till deltagaren beror på den tidpunkt då deltagaren registrerades i studien

Därefter påbörjas den 28-dagars cykeln med kombinationsbehandling av ARQ-761 tillsammans med gemcitabin (1000 mg/m2) + nab-paklitaxel (125 mg/m2).
Läkemedel: ARQ-761

Dosnivå 1:

ARQ761 195 mg IV D1, D15 Gemcitabin 1000 mg/m2 D1, 8, 15 Nab paklitaxel 125 mg/m2 D1, 8, 15

Dosnivå 2:

ARQ761 290 mg IV D1, D15 Gemcitabin 1000 mg/m2 D1,8,15

Dosnivå 3:

ARQ761 390 mg IV D1, D15 Gemcitabin 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-paklitaxel 125 mg/m2 D1,8,15

Expansionsdosnivå:

ARQ761 390 IV mg eller enligt tolerans D1, 15 Gemcitabin 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 D1,8,15

Andra namn:
  • Beta-Lapachone
Läkemedel: Gemcitabin

Terapi efter bly i fas:

Du kommer att få Gemcitabin (1000 mg/m2) administrerat intravenöst dag 1, 8, 15 - var 28:e dag. Alla cykler är 28 dagar långa och det finns inga viloperioder mellan cyklerna. Du kan fortsätta behandlingen efter cykel 6 tills sjukdomsprogression.

Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: nab-paklitaxel

Terapi efter bly i fas:

Du kommer att få nab-paklitaxel (125 mg/m2) administrerat intravenöst dag 1, 8, 15 - var 28:e dag. Alla cykler är 28 dagar långa och det finns inga viloperioder mellan cyklerna. Du kan fortsätta behandlingen efter cykel 6 tills sjukdomsprogression.

Andra namn:
  • Abraxane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: Dag 8, dag 1 och dag 15 var 28:e dag i 168 dagar eller fram till sjukdomsprogression, avstängd behandling (upp till 8 månader) och 4 veckor efter behandling.
Bestäm den maximalt tolererade dosen (MTD) av ARQ761 när den ges i kombination med gemcitabin och nab-paklitaxel (GEM-Nab-Pac).
Dag 8, dag 1 och dag 15 var 28:e dag i 168 dagar eller fram till sjukdomsprogression, avstängd behandling (upp till 8 månader) och 4 veckor efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten kommer att bedömas genom att kvantifiera toxiciteter med hjälp av NCI:s CTCAE v4.0 toxicitetskriterier
Tidsram: Dag 8, dag 1 och dag 15 var 28:e dag i 168 dagar eller fram till sjukdomsprogression, avstängd behandling (upp till 8 månader) och 4 veckor efter behandling.
Säkerheten kommer att bedömas genom att kvantifiera toxiciteter med hjälp av NCI:s CTCAE v4.0 toxicitetskriterier.
Dag 8, dag 1 och dag 15 var 28:e dag i 168 dagar eller fram till sjukdomsprogression, avstängd behandling (upp till 8 månader) och 4 veckor efter behandling.
Total svarsfrekvens
Tidsram: Avbildning kommer att göras varannan till var tredje månad tills du slutar med behandlingen (upp till 8 månader).
CT bröst/buk/bäcken för att bestämma klinisk aktivitet enligt definitionen av total responsfrekvens (ORR).
Avbildning kommer att göras varannan till var tredje månad tills du slutar med behandlingen (upp till 8 månader).
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Avbildning kommer att göras varannan cykel med början från vecka 10 (cykel 2) tills du slutar med behandlingen (upp till 8 månader).
CT bröst/buk/bäcken för att fastställa klinisk aktivitet enligt definitionen av Progressionsfri överlevnad.
Avbildning kommer att göras varannan cykel med början från vecka 10 (cykel 2) tills du slutar med behandlingen (upp till 8 månader).
Tid till Progression
Tidsram: Avbildning kommer att göras varannan cykel med början från vecka 10 (cykel 2) tills du slutar med behandlingen (upp till 8 månader).
CT bröst/buk/bäcken för att fastställa klinisk aktivitet enligt definitionen av Time To Progression.
Avbildning kommer att göras varannan cykel med början från vecka 10 (cykel 2) tills du slutar med behandlingen (upp till 8 månader).
Farmakokinetisk profil
Tidsram: Under cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 15
Den farmakokinetiska profilen för ARQ761 kommer att bestämmas genom mätning av blodnivåer vid förutbestämda tidpunkter.
Under cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 15
Tolerabilitet
Tidsram: Dag 8, dag 1 och dag 15 var 28:e dag i 168 dagar eller fram till sjukdomsprogression, avstängd behandling (upp till 8 månader) och 4 veckor efter behandling.
Tolerabilitet kommer att bedömas genom att kvantifiera toxiciteter med hjälp av NCI:s CTCAE v4.0 toxicitetskriterier.
Dag 8, dag 1 och dag 15 var 28:e dag i 168 dagar eller fram till sjukdomsprogression, avstängd behandling (upp till 8 månader) och 4 veckor efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad Beg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 052015-024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på ARQ-761

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera