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Tratamento ARQ-761 com quimioterapia com gencitabina/nab-paclitaxel em câncer de pâncreas

31 de maio de 2022 atualizado por: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center

Um estudo de Fase I/Ib, de braço único, aberto, multicêntrico usando o tratamento ARQ-761 (Beta-Lapachone) com quimioterapia com gemcitabina/Nab-Paclitaxel em câncer de pâncreas metastático, irressecável ou recorrente

Este é um estudo de ARQ-761 (beta-lapachona) com quimioterapia com gencitabina/nab-paclitaxel em indivíduos com câncer pancreático avançado (metastático, irressecável ou recorrente) que não foi tratado com gencitabina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Triagem:

  • Informações demográficas (idade, sexo, raça, origem étnica).
  • Exame físico e revisão de seu histórico médico passado e atual, incluindo cirurgias e/ou infecções;
  • Sinais vitais (temperatura, pulso, respirações, pressão arterial); altura peso;
  • Medicamentos concomitantes (medicamentos prescritos ou de venda livre que você tomou ou está tomando atualmente);
  • Status de desempenho (quão bem você é capaz de realizar atividades diárias)
  • Revisão de quaisquer efeitos colaterais que você possa ter experimentado ou possa estar experimentando antes de receber o medicamento e os medicamentos do estudo
  • Sangue será coletado para exames laboratoriais de rotina
  • urinálise
  • Teste de gravidez (se for uma mulher com potencial para engravidar)
  • Avaliação radiológica (revisão de qualquer tomografia computadorizada que você possa ter feito)
  • Medições do tumor:
  • Uma tomografia computadorizada (peito/abdômen/pelve) é um teste especial que produz uma imagem do seu corpo usando um. pequena quantidade de radiação. A imagem mostra os tecidos e estruturas do corpo em três dimensões (3-D).
  • Eletrocardiograma (ECG), um traçado da atividade elétrica do coração;
  • Saturação de oxigênio (mede quanto oxigênio o sangue está carregando)
  • Biópsia para estudos correlativos - se a amostra do tumor arquivado não puder ser obtida, você precisará passar por uma nova biópsia
  • Preenchimento de um questionário de qualidade de vida

Esta visita pode durar aproximadamente 1-2 horas. Visitas que incluíram avaliação radiológica podem durar mais, aproximadamente 2-3 horas.

O tratamento consiste em:

  • Uma monoterapia inicial de 2 semanas de ARQ-761 - eles receberão a dose atual de ARQ761 sozinho

    o A quantidade de ARQ-761 que será dada a você dependerá do momento em que você se inscreveu no estudo.

  • Posteriormente, o ciclo de 28 dias de tratamento combinado de ARQ-761 juntamente com gencitabina (1000 mg/m2) + nab-paclitaxel (125 mg/m2) começará

Introdução 2 semanas antes do início da terapia combinada:

Monoterapia de ARQ-761

Dia 1:

  • Sinais vitais
  • Revisão do histórico médico
  • Exame físico
  • Revisão de quaisquer medicamentos que estejam tomando ou tenham tomado
  • Revisão de quaisquer eventos adversos que eles possam ter experimentado
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Questionário de avaliação de qualidade de vida
  • Sangue será coletado para exames laboratoriais de rotina
  • urinálise
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital
  • eletrocardiograma
  • ARQ761 Administração via intravenosa (IV) por aproximadamente 120 minutos Consulta clínica: 3 - 3 horas e meia

Terapia combinada:

Ciclo 1 Dia 1

  • Sinais vitais
  • Revisão da história médica e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Questionário de avaliação de qualidade de vida
  • Trabalho sangrento
  • Sangue para estudos correlativos
  • urinálise
  • eletrocardiograma
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital

Esquema de tratamento combinado:

  • Nab-Paclitaxel administrado por via intravenosa (IV) durante 30 minutos;
  • Gencitabina administrada por via intravenosa (IV) durante 30 minutos

Depois de esperar por 60 minutos (1 hora), então:

  • ARQ 761 administrado por via intravenosa (IV) durante 120 minutos (2 horas)
  • Biópsia de seu tumor

  • PKs (farmacocinética) (consistem na coleta de aproximadamente ½ colher de chá de sangue para determinar o que seu corpo faz com o medicamento do estudo) serão coletados em:

    • Pré-infusão de ARQ-761
    • 30 minutos após o início da infusão
    • 1, 2 e 4 horas após a infusão de ARQ-761

  • PDs (farmacodinâmica) (consiste na coleta de aproximadamente ½ colher de chá de sangue para examinar a resposta de biomarcadores de proteínas em pacientes tratados com ARQ-761 durante o ensaio clínico) serão coletados:

    • Pré-infusão de ARQ-761
    • 3 horas pós-infusão de ARQ-761

Visita clínica: 8 horas

Ciclo 1 Dia 8

  • Sinais vitais
  • História e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Trabalho sangrento
  • Nab-Paclitaxel administrado por via intravenosa (IV) durante 30 minutos;
  • Gencitabina administrada por via intravenosa (IV) durante 30 minutos

Visita clínica: 2 horas

Ciclo 1 Dia 15

  • Sinais vitais
  • História e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Trabalho sangrento
  • Sangue para estudos correlativos
  • urinálise
  • eletrocardiograma
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital

Regime de tratamento:

  • Nab-Paclitaxel administrado por via intravenosa (IV) durante 30 minutos;
  • Gencitabina administrada por via intravenosa (IV) durante 30 minutos

Depois de esperar por 60 minutos (1 hora), então:

  • ARQ 761 administrado por via intravenosa (IV) durante 120 minutos (2 horas)

  • PKs (farmacocinética) (consistem na coleta de aproximadamente ½ colher de chá de sangue para determinar o que seu corpo faz com o medicamento do estudo) serão coletados em:

    • Pré-infusão de ARQ-761
    • 30 minutos após o início da infusão
    • 1, 2 e 4 horas após a infusão de ARQ-761

  • PDs (farmacodinâmica) (consiste na coleta de aproximadamente ½ colher de chá de sangue para examinar a resposta de biomarcadores de proteínas em pacientes tratados com ARQ-761 durante o ensaio clínico) serão coletados:

    • Pré-infusão de ARQ-761
    • 3 horas pós-infusão de ARQ-761

Visita clínica: 8 horas

Ciclo 2 Dia 1

  • Sinais vitais
  • História e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital
  • Trabalho sangrento
  • urinálise
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital
  • Avaliação de qualidade de vida

Esquema de tratamento combinado igual ao do Ciclo 1 Dia 1

Visita clínica: 5 - 6 horas

Ciclo 2 Dia 8

  • Sinais vitais
  • Uma enfermeira fará perguntas gerais de triagem
  • Trabalho sangrento
  • Nab-Paclitaxel administrado por via intravenosa (IV) durante 30 minutos;
  • Gencitabina administrada por via intravenosa (IV) durante 30 minutos

Visita clínica: 2-3 horas

Ciclo 2 Dia 15

  • Sinais vitais
  • História e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Trabalho sangrento
  • urinálise
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital

Esquema de tratamento combinado igual ao do Ciclo 1 Dia 1

Visita clínica: 5 - 6 horas

Ciclo 2 Dia 27

• Tomografia computadorizada do tórax/abdômen/pelve

Visita clínica: 1 - 2 horas

Ciclo 3 e todos os ciclos ímpares subsequentes Dia 1

  • Sinais vitais
  • História e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Questionário de avaliação de qualidade de vida
  • Trabalho sangrento
  • urinálise
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital

Esquema de tratamento combinado igual ao do Ciclo 1 Dia 1

Visita clínica: 5 - 6 horas

Ciclo 3 e todos os ciclos ímpares subsequentes Dia 8

  • Sinais vitais
  • Uma enfermeira fará perguntas gerais de triagem
  • Trabalho sangrento
  • Nab-Paclitaxel administrado por via intravenosa (IV) durante 30 minutos;
  • Gencitabina administrada por via intravenosa (IV) durante 30 minutos

Visita clínica: 2-3 horas

Ciclo 3 e todos os ciclos ímpares subsequentes Dia 15

  • Sinais vitais
  • História e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Trabalho sangrento
  • urinálise
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital
  • Esquema de tratamento combinado igual ao do Ciclo 1 Dia 1

Visita clínica: 6 horas

Ciclo 4 e todos os ciclos pares subsequentes Dia 1

  • Sinais vitais
  • História e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Questionário de avaliação de qualidade de vida
  • Trabalho sangrento
  • urinálise
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital

Esquema de tratamento combinado igual ao do Ciclo 1 Dia 1

Visita clínica: 6 horas

Ciclo 4 e todos os ciclos pares subsequentes Dia 8

  • Sinais vitais
  • Uma enfermeira fará perguntas gerais de triagem
  • Trabalho sangrento
  • Nab-Paclitaxel administrado por via intravenosa (IV) durante 30 minutos;
  • Gencitabina administrada por via intravenosa (IV) durante 30 minutos

Visita clínica: 2-3 horas

Ciclo 4 e todos os ciclos pares subsequentes Dia 15

  • Sinais vitais
  • História e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Trabalho sangrento
  • urinálise
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital

Esquema de tratamento combinado igual ao do Ciclo 1 Dia 1

Visita clínica: 6 horas

Ciclo 4 e todos os ciclos pares subsequentes Dia 27

• Tomografia computadorizada do tórax/abdômen/pelve

Visita clínica: 1 - 2 horas

Visita fora do tratamento/visita de fim do estudo

  • Sinais vitais
  • História e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Questionário de avaliação de qualidade de vida
  • Trabalho sangrento
  • Sangue para estudos correlativos
  • urinálise
  • Medição da saturação de oxigênio usando um sensor de luz digital

Visita clínica: 1 - 2 horas

Procedimentos de acompanhamento

Eles serão vistos uma vez em 4 semanas após a conclusão (ou retirada precoce) do tratamento do estudo. Esta visita será repetida a cada 4 semanas até a resolução de quaisquer efeitos colaterais. Nesta visita será feito o seguinte:

  • Sinais vitais
  • História e exame físico
  • Avaliação do status de desempenho (perguntas sobre seu nível de atividade)
  • Avaliação de toxicidade (perguntas sobre seus efeitos colaterais)
  • Trabalho sangrento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter um adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente que seja metastático, irressecável ou recorrente.

  2. Recebeu no máximo 1 linha de quimioterapia anterior sem gencitabina para:

    • doença metastática/irressecável.
    • A gencitabina adjuvante anterior, se concluída mais de 12 meses antes da inscrição, não é considerada como linha de terapia anterior.
    • A quimioterapia radiossensibilizante não será considerada uma linha de terapia prévia.
  3. Terapia prévia e concomitante4. Doença mensurável é necessária de acordo com os critérios RECIST 1.1.

5. Idade ≥18 anos. 6. Status de desempenho ECOG 0 ou 1 7. Expectativa de vida esperada ≥ três meses. 8. Acesso venoso central 9. Disponibilidade de lâminas não coradas ou tecido em bloco de parafina de espécimes tumorais arquivados. Se não estiver disponível, o sujeito será submetido a uma nova biópsia.

10. Parâmetros laboratoriais clínicos pré-tratamento específicos que são exigidos dentro de 14 dias antes do registro.

11. Os indivíduos devem ser recuperados de qualquer toxicidade relacionada à terapia antineoplásica anterior (até o grau <1).

12. As mulheres em idade fértil e os homens devem concordar em usar métodos anticoncepcionais hormonais ou de barreira adequados; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia.

Critério de exclusão:

  1. Receber quaisquer outros agentes investigativos.
  2. Indivíduos com metástases cerebrais não tratadas conhecidas.
  3. Indivíduos recebendo medicamentos anticonvulsivantes indutores de enzimas hepáticas ("EIASD
  4. Doença intercorrente não controlada
  5. Gravidez
  6. Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica. 7. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais.

8. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo. 9. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARQ-761

Uma monoterapia introdutória de 2 semanas de ARQ-761 (a quantidade de ARQ-761 que será dada ao participante dependerá da hora em que o participante foi inscrito no estudo

Posteriormente, o ciclo de 28 dias de tratamento combinado de ARQ-761 juntamente com gencitabina (1000 mg/m2) + nab-paclitaxel (125 mg/m2) será iniciado.
Medicamento: ARQ-761

Dose Nível 1:

ARQ761 195 mg IV D1, D15 Gencitabina 1000 mg/m2 D1, 8, 15 Nab paclitaxel 125 mg/m2 D1, 8, 15

Dose Nível 2:

ARQ761 290 mg IV D1, D15 Gencitabina 1000 mg/m2 D1,8,15

Dose Nível 3:

ARQ761 390 mg IV D1, D15 Gencitabina 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-paclitaxel 125 mg/m2 D1,8,15

Nível de Dose de Expansão:

ARQ761 390 mg IV ou conforme tolerado D1, 15 Gencitabina 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 D1,8,15

Outros nomes:
  • Beta-lapachona
Medicamento: Gemcitabina

Terapia após chumbo na Fase:

Você receberá Gemcitabina (1000mg/m2) administrada por via intravenosa nos Dias 1,8, 15 - a cada 28 dias. Todos os ciclos duram 28 dias e não há períodos de descanso entre os ciclos. Você pode continuar o tratamento após o ciclo 6 até a progressão da doença.

Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: nab-paclitaxel

Terapia após a fase de chumbo:

Você receberá nab-paclitaxel (125 mg/m2) administrado por via intravenosa nos Dias 1,8, 15 - a cada 28 dias. Todos os ciclos duram 28 dias e não há períodos de descanso entre os ciclos. Você pode continuar o tratamento após o ciclo 6 até a progressão da doença.

Outros nomes:
  • Abraxane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada
Prazo: Dia 8, Dia 1 e Dia 15 a cada 28 dias por 168 dias ou até a progressão da doença, sem tratamento (até 8 meses) e 4 semanas após o tratamento.
Determine a dose máxima tolerada (MTD) de ARQ761 quando administrado em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel (GEM-Nab-Pac).
Dia 8, Dia 1 e Dia 15 a cada 28 dias por 168 dias ou até a progressão da doença, sem tratamento (até 8 meses) e 4 semanas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança será avaliada quantificando as toxicidades usando os critérios de toxicidade CTCAE v4.0 do NCI
Prazo: Dia 8, Dia 1 e Dia 15 a cada 28 dias por 168 dias ou até a progressão da doença, Fora do Tratamento (Até 8 meses) e 4 semanas após o tratamento.
A segurança será avaliada quantificando as toxicidades usando os critérios de toxicidade CTCAE v4.0 do NCI.
Dia 8, Dia 1 e Dia 15 a cada 28 dias por 168 dias ou até a progressão da doença, Fora do Tratamento (Até 8 meses) e 4 semanas após o tratamento.
Taxa de resposta geral
Prazo: A imagem será feita a cada 2-3 meses até que você termine o tratamento (até 8 meses).
TC de tórax/abdômen/pélvis para determinar a atividade clínica conforme definido pela taxa de resposta geral (ORR).
A imagem será feita a cada 2-3 meses até que você termine o tratamento (até 8 meses).
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: A imagem será feita a cada 2º ciclo, começando na semana 10 (ciclo 2) até que você termine o tratamento (até 8 meses).
TC de tórax/abdômen/pélvis para determinar a atividade clínica conforme definido por sobrevida livre de progressão.
A imagem será feita a cada 2º ciclo, começando na semana 10 (ciclo 2) até que você termine o tratamento (até 8 meses).
Tempo para Progressão
Prazo: A imagem será feita a cada 2º ciclo, começando na semana 10 (ciclo 2) até que você termine o tratamento (até 8 meses).
TC de tórax/abdômen/pélvis para determinar a atividade clínica conforme definido pelo tempo de progressão.
A imagem será feita a cada 2º ciclo, começando na semana 10 (ciclo 2) até que você termine o tratamento (até 8 meses).
Perfil Farmacocinético
Prazo: Durante o Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 15
O perfil farmacocinético do ARQ761 será determinado pela medição dos níveis sanguíneos em pontos de tempo predeterminados.
Durante o Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 15
Tolerabilidade
Prazo: Dia 8, Dia 1 e Dia 15 a cada 28 dias por 168 dias ou até a progressão da doença, sem tratamento (até 8 meses) e 4 semanas após o tratamento.
A tolerabilidade será avaliada quantificando as toxicidades usando os critérios de toxicidade CTCAE v4.0 do NCI.
Dia 8, Dia 1 e Dia 15 a cada 28 dias por 168 dias ou até a progressão da doença, sem tratamento (até 8 meses) e 4 semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Beg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 052015-024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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