Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ARQ-761 химиотерапией гемцитабином/наб-паклитакселом при раке поджелудочной железы

31 мая 2022 г. обновлено: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center

Фаза I/Ib, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование с использованием ARQ-761 (бета-лапакон) для химиотерапии гемцитабином/наб-паклитакселом при метастатическом, нерезектабельном или рецидивирующем раке поджелудочной железы

Это исследование ARQ-761 (бета-лапахон) с химиотерапией гемцитабином/наб-паклитакселом у пациентов с распространенным (метастатическим, нерезектабельным или рецидивирующим) раком поджелудочной железы, которые не лечились гемцитабином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининг:

  • Демографические данные (возраст, пол, раса, этническое происхождение).
  • Медицинский осмотр и обзор вашей прошлой и настоящей истории болезни, включая любые операции и/или инфекции;
  • жизненные показатели (температура, пульс, дыхание, артериальное давление); высота вес;
  • Одновременно принимаемые лекарства (лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, которые вы принимали или принимаете в настоящее время);
  • Статус производительности (насколько хорошо вы можете выполнять повседневные действия)
  • Обзор любых побочных эффектов, которые вы, возможно, испытывали или можете испытывать до приема исследуемого препарата и лекарств.
  • Кровь будет собираться для плановых лабораторных анализов
  • Анализ мочи
  • Тест на беременность (если вы женщина детородного возраста)
  • Рентгенологическое обследование (обзор любых КТ, которые вы могли пройти)
  • Размеры опухоли:
  • Компьютерная томография (грудь/живот/таз) — это специальный тест, который создает изображение вашего тела с помощью: малое количество радиации. На изображении показаны ткани и структуры тела в трех измерениях (3-D).
  • Электрокардиограмма (ЭКГ), отслеживание электрической активности сердца;
  • Насыщение кислородом (измеряет, сколько кислорода переносит кровь)
  • Биопсия для коррелятивных исследований - если архивный образец опухоли получить невозможно, вам необходимо будет пройти свежую биопсию
  • Заполнение анкеты качества жизни

Этот визит может длиться примерно 1-2 часа. Визиты, которые включали рентгенологическую оценку, могут длиться дольше, примерно 2-3 часа.

Лечение состоит из:

  • Двухнедельная вводная монотерапия ARQ-761 — они получат только текущую дозу ARQ761.

    o Количество ARQ-761, которое вам выдадут, будет зависеть от времени, когда вы зачислены в исследование.

  • После этого начнется 28-дневный цикл комбинированного лечения ARQ-761 с гемцитабином (1000 мг/м2) + наб-паклитаксел (125 мг/м2).

Введение за 2 недели до начала комбинированной терапии:

Монотерапия ARQ-761

1 день:

  • Жизненно важные признаки
  • Обзор истории болезни
  • Физический осмотр
  • Обзор любых лекарств, которые они принимают или принимали
  • Обзор любых неблагоприятных событий, которые они могли испытать
  • Оценка состояния работоспособности (вопросы об уровне их активности)
  • Опросник для оценки качества жизни
  • Кровь возьмут на плановые лабораторные анализы
  • Анализ мочи
  • Измерение насыщения кислородом с помощью датчика освещенности пальца
  • ЭКГ
  • ARQ761 Введение внутривенно (в/в) в течение примерно 120 минут Посещение клиники: 3–3,5 часа

Комбинированная терапия:

Цикл 1 День 1

  • Жизненно важные признаки
  • Обзор истории болезни и медицинский осмотр
  • Оценка состояния работоспособности (вопросы об уровне их активности)
  • Оценка токсичности (вопросы об их побочных эффектах)
  • Опросник для оценки качества жизни
  • Кровавая работа
  • Кровь для коррелятивных исследований
  • Анализ мочи
  • ЭКГ
  • Измерение насыщения кислородом с помощью датчика освещенности пальца

Комбинированная схема лечения:

  • Наб-паклитаксел вводят внутривенно (в/в) в течение 30 минут;
  • Гемцитабин вводят внутривенно (в/в) в течение 30 минут.

После ожидания 60 минут (1 час) затем:

  • ARQ 761 вводят внутривенно (в/в) в течение 120 минут (2 часа)
  • Биопсия их опухоли

  • PK (фармакокинетика) (состоит из взятия примерно ½ чайной ложки крови, чтобы определить, как их организм взаимодействует с исследуемым препаратом) будет собран по адресу:

    • Предварительное введение ARQ-761
    • через 30 минут после начала инфузии
    • 1, 2 и 4 часа после инфузии ARQ-761

  • Будут собраны PD (фармакодинамика) (состоящие из взятия примерно ½ чайной ложки крови для изучения реакции белковых биомаркеров у пациентов, получавших ARQ-761 во время клинического испытания):

    • Предварительная инфузия ARQ-761
    • 3 часа после инфузии ARQ-761

Посещение клиники: 8 часов

Цикл 1 День 8

  • Жизненно важные признаки
  • История и медицинский осмотр
  • Оценка состояния работоспособности (вопросы об уровне их активности)
  • Оценка токсичности (вопросы об их побочных эффектах)
  • Кровавая работа
  • Наб-паклитаксел вводят внутривенно (в/в) в течение 30 минут;
  • Гемцитабин вводят внутривенно (в/в) в течение 30 минут.

Посещение клиники: 2 часа

Цикл 1 День 15

  • Жизненно важные признаки
  • История и медицинский осмотр
  • Оценка состояния работоспособности (вопросы об уровне их активности)
  • Оценка токсичности (вопросы об их побочных эффектах)
  • Кровавая работа
  • Кровь для коррелятивных исследований
  • Анализ мочи
  • ЭКГ
  • Измерение насыщения кислородом с помощью датчика освещенности пальца

Схема лечения:

  • Наб-паклитаксел вводят внутривенно (в/в) в течение 30 минут;
  • Гемцитабин вводят внутривенно (в/в) в течение 30 минут.

После ожидания 60 минут (1 час) затем:

  • ARQ 761 вводят внутривенно (в/в) в течение 120 минут (2 часа)

  • PK (фармакокинетика) (состоит из взятия примерно ½ чайной ложки крови, чтобы определить, как их организм взаимодействует с исследуемым препаратом) будет собран по адресу:

    • Предварительное введение ARQ-761
    • через 30 минут после начала инфузии
    • 1, 2 и 4 часа после инфузии ARQ-761

  • Будут собраны PD (фармакодинамика) (состоящие из взятия примерно ½ чайной ложки крови для изучения реакции белковых биомаркеров у пациентов, получавших ARQ-761 во время клинического испытания):

    • Предварительная инфузия ARQ-761
    • 3 часа после инфузии ARQ-761

Посещение клиники: 8 часов

Цикл 2 День 1

  • Жизненно важные признаки
  • История и медицинский осмотр
  • Оценка состояния работоспособности (вопросы об уровне их активности)
  • Оценка токсичности (вопросы об их побочных эффектах)
  • Измерение насыщения кислородом с помощью датчика освещенности пальца
  • Кровавая работа
  • Анализ мочи
  • Измерение насыщения кислородом с помощью датчика освещенности пальца
  • Оценка качества жизни

Схема комбинированного лечения такая же, как для Цикла 1 День 1

Посещение клиники: 5-6 часов

Цикл 2 День 8

  • Жизненно важные признаки
  • Медсестра задаст им общие проверочные вопросы.
  • Кровавая работа
  • Наб-паклитаксел вводят внутривенно (в/в) в течение 30 минут;
  • Гемцитабин вводят внутривенно (в/в) в течение 30 минут.

Посещение клиники: 2-3 часа

Цикл 2 День 15

  • Жизненно важные признаки
  • История и медицинский осмотр
  • Оценка состояния работоспособности (вопросы об уровне их активности)
  • Оценка токсичности (вопросы об их побочных эффектах)
  • Кровавая работа
  • Анализ мочи
  • Измерение насыщения кислородом с помощью датчика освещенности пальца

Схема комбинированного лечения такая же, как для Цикла 1 День 1

Посещение клиники: 5-6 часов

Цикл 2 День 27

• КТ грудной клетки/живота/таза

Посещение клиники: 1-2 часа

Цикл 3 и все последующие нечетные циклы День 1

  • Жизненно важные признаки
  • История и медицинский осмотр
  • Оценка состояния работоспособности (вопросы об уровне их активности)
  • Оценка токсичности (вопросы об их побочных эффектах)
  • Опросник для оценки качества жизни
  • Кровавая работа
  • Анализ мочи
  • Измерение насыщения кислородом с помощью датчика освещенности пальца

Схема комбинированного лечения такая же, как для Цикла 1 День 1

Посещение клиники: 5-6 часов

Цикл 3 и все последующие нечетные циклы День 8

  • Жизненно важные признаки
  • Медсестра задаст им общие проверочные вопросы.
  • Кровавая работа
  • Наб-паклитаксел вводят внутривенно (в/в) в течение 30 минут;
  • Гемцитабин вводят внутривенно (в/в) в течение 30 минут.

Посещение клиники: 2-3 часа

Цикл 3 и все последующие нечетные циклы День 15

  • Жизненно важные признаки
  • История и медицинский осмотр
  • Оценка состояния работоспособности (вопросы об уровне их активности)
  • Оценка токсичности (вопросы об их побочных эффектах)
  • Кровавая работа
  • Анализ мочи
  • Измерение насыщения кислородом с помощью датчика освещенности пальца
  • Схема комбинированного лечения такая же, как для Цикла 1 День 1

Посещение клиники: 6 часов

Цикл 4 и все последующие четные циклы День 1

  • Жизненно важные признаки
  • История и медицинский осмотр
  • Оценка состояния работоспособности (вопросы об уровне их активности)
  • Оценка токсичности (вопросы об их побочных эффектах)
  • Опросник для оценки качества жизни
  • Кровавая работа
  • Анализ мочи
  • Измерение насыщения кислородом с помощью датчика освещенности пальца

Схема комбинированного лечения такая же, как для Цикла 1 День 1

Посещение клиники: 6 часов

Цикл 4 и все последующие четные циклы День 8

  • Жизненно важные признаки
  • Медсестра задаст им общие проверочные вопросы.
  • Кровавая работа
  • Наб-паклитаксел вводят внутривенно (в/в) в течение 30 минут;
  • Гемцитабин вводят внутривенно (в/в) в течение 30 минут.

Посещение клиники: 2-3 часа

Цикл 4 и все последующие четные циклы День 15

  • Жизненно важные признаки
  • История и медицинский осмотр
  • Оценка состояния работоспособности (вопросы об уровне их активности)
  • Оценка токсичности (вопросы об их побочных эффектах)
  • Кровавая работа
  • Анализ мочи
  • Измерение насыщения кислородом с помощью датчика освещенности пальца

Схема комбинированного лечения такая же, как для Цикла 1 День 1

Посещение клиники: 6 часов

Цикл 4 и все последующие четные циклы День 27

• КТ грудной клетки/живота/таза

Посещение клиники: 1-2 часа

Визит после лечения / визит в конце исследования

  • Жизненно важные признаки
  • История и медицинский осмотр
  • Оценка состояния работоспособности (вопросы об уровне их активности)
  • Оценка токсичности (вопросы об их побочных эффектах)
  • Опросник для оценки качества жизни
  • Кровавая работа
  • Кровь для коррелятивных исследований
  • Анализ мочи
  • Измерение насыщения кислородом с помощью датчика освещенности пальца

Посещение клиники: 1-2 часа

Последующие процедуры

Их будут наблюдать один раз через 4 недели после завершения (или досрочного прекращения) исследуемого лечения. Этот визит будет повторяться каждые 4 недели до разрешения каких-либо побочных эффектов. Во время визита будет сделано следующее:

  • Жизненно важные признаки
  • История и медицинский осмотр
  • Оценка состояния работоспособности (вопросы об уровне их активности)
  • Оценка токсичности (вопросы об их побочных эффектах)
  • Кровавая работа

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8852
        • UT Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному поджелудочной железы, которая является метастатической, нерезектабельной или рецидивирующей.

  2. Получил не более 1 линии предшествующей химиотерапии без гемцитабина по поводу:

    • метастатическое/нерезектабельное заболевание.
    • Предварительная адъювантная терапия гемцитабином, если она была проведена более чем за 12 месяцев до включения в исследование, не считается предшествующей терапией.
    • Радиосенсибилизирующая химиотерапия не считается предшествующей терапией.
  3. Предшествующая и сопутствующая терапия4. Измеряемое заболевание требуется в соответствии с критериями RECIST 1.1.

5. Возраст ≥18 лет. 6. Статус производительности ECOG 0 или 1 7. Предполагаемый срок службы ≥ трех месяцев. 8. Центральный венозный доступ. 9. Наличие неокрашенных предметных стекол или парафиновых блоков ткани из архивного образца опухоли. Если он недоступен, субъекту будет проведена свежая биопсия.

10. Конкретные клинико-лабораторные параметры перед лечением, которые требуются в течение 14 дней до регистрации.

11. Субъекты должны оправиться от любой токсичности, связанной с предшествующей противоопухолевой терапией (до степени <1).

12. Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование адекватной гормональной контрацепции или барьерного метода контрацепции; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии.

Критерий исключения:

  1. Получение любых других исследовательских агентов.
  2. Субъекты с известными нелеченными метастазами в головной мозг.
  3. Субъекты, получающие противосудорожные препараты, индуцирующие печеночные ферменты ("EIASD
  4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  5. Беременность
  6. Любое серьезное заболевание, лабораторные отклонения или психическое заболевание. 7. Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений.

8. Любое состояние, затрудняющее интерпретацию данных исследования. 9. Нежелание или неспособность соблюдать процедуры обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARQ-761

Предварительная двухнедельная монотерапия ARQ-761 (количество ARQ-761, которое будет введено участнику, будет зависеть от времени, когда участник был включен в исследование).

После этого начнется 28-дневный цикл комбинированного лечения ARQ-761 в сочетании с гемцитабином (1000 мг/м2) + наб-паклитаксел (125 мг/м2).
Лекарство: ARQ-761

Уровень дозы 1:

ARQ761 195 мг в/в D1, D15 Гемцитабин 1000 мг/м2 D1, 8, 15 Наб паклитаксел 125 мг/м2 D1, 8, 15

Уровень дозы 2:

ARQ761 290 мг в/в D1, D15 Гемцитабин 1000 мг/м2 D1,8,15

Уровень дозы 3:

ARQ761 390 мг в/в D1, D15 Гемцитабин 1000 мг/м2 D1,8,15 Наб-паклитаксел 125 мг/м2 D1,8,15

Уровень дозы расширения:

ARQ761 390 мг в/в или по переносимости D1, 15 Гемцитабин 1000 мг/м2 D1,8,15 Наб-паклитаксел 125 мг/м2 D1,8,15

Другие имена:
  • Бета-лапачон
Лекарство: Гемцитабин

Терапия после свинца в фазе:

Вы будете получать гемцитабин (1000 мг/м2) внутривенно в дни 1, 8, 15 — каждые 28 дней. Все циклы имеют продолжительность 28 дней, и между циклами нет периодов отдыха. Вы можете продолжать лечение после цикла 6 до прогрессирования заболевания.

Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: наб-паклитаксел

Терапия после свинца в фазе:

Вы будете получать наб-паклитаксел (125 мг/м2) внутривенно в дни 1, 8, 15 — каждые 28 дней. Все циклы имеют продолжительность 28 дней, и между циклами нет периодов отдыха. Вы можете продолжать лечение после цикла 6 до прогрессирования заболевания.

Другие имена:
  • Абраксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: День 8, День 1 и День 15 каждые 28 дней в течение 168 дней или до прогрессирования заболевания, без лечения (до 8 месяцев) и через 4 недели после лечения.
Определите максимально переносимую дозу (MTD) ARQ761 при введении в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом (GEM-Nab-Pac).
День 8, День 1 и День 15 каждые 28 дней в течение 168 дней или до прогрессирования заболевания, без лечения (до 8 месяцев) и через 4 недели после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться путем количественной оценки токсичности с использованием критериев токсичности NCI CTCAE v4.0.
Временное ограничение: День 8, День 1 и День 15 каждые 28 дней в течение 168 дней или до прогрессирования заболевания, без лечения (до 8 месяцев) и через 4 недели после лечения.
Безопасность будет оцениваться путем количественной оценки токсичности с использованием критериев токсичности NCI CTCAE v4.0.
День 8, День 1 и День 15 каждые 28 дней в течение 168 дней или до прогрессирования заболевания, без лечения (до 8 месяцев) и через 4 недели после лечения.
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Визуализация будет проводиться каждые 2-3 месяца, пока вы не прекратите лечение (до 8 месяцев).
КТ грудной клетки/абдомена/таза для определения клинической активности, определяемой по общей частоте ответов (ЧОО).
Визуализация будет проводиться каждые 2-3 месяца, пока вы не прекратите лечение (до 8 месяцев).
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Визуализация будет проводиться каждый второй цикл, начиная с 10-й недели (цикл 2), пока вы не прекратите лечение (до 8 месяцев).
КТ грудной клетки/абдомена/таза для определения клинической активности в соответствии с определением выживаемости без прогрессирования.
Визуализация будет проводиться каждый второй цикл, начиная с 10-й недели (цикл 2), пока вы не прекратите лечение (до 8 месяцев).
Время прогресса
Временное ограничение: Визуализация будет проводиться каждый второй цикл, начиная с 10-й недели (цикл 2), пока вы не прекратите лечение (до 8 месяцев).
КТ грудной клетки/абдомена/таза для определения клинической активности, определяемой временем до прогрессирования.
Визуализация будет проводиться каждый второй цикл, начиная с 10-й недели (цикл 2), пока вы не прекратите лечение (до 8 месяцев).
Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: Во время цикла 1, день 1 и цикл 1, день 15
Фармакокинетический профиль ARQ761 определяют путем измерения уровней в крови в заранее определенные моменты времени.
Во время цикла 1, день 1 и цикл 1, день 15
Переносимость
Временное ограничение: День 8, День 1 и День 15 каждые 28 дней в течение 168 дней или до прогрессирования заболевания, без лечения (до 8 месяцев) и через 4 недели после лечения.
Переносимость будет оцениваться путем количественной оценки токсичности с использованием критериев токсичности NCI CTCAE v4.0.
День 8, День 1 и День 15 каждые 28 дней в течение 168 дней или до прогрессирования заболевания, без лечения (до 8 месяцев) и через 4 недели после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Beg, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 052015-024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования ARQ-761

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться