ARQ-761 吉西他滨/Nab-紫杉醇化疗治疗胰腺癌
在转移性、不可切除或复发性胰腺癌中使用 ARQ-761（β-拉帕醌）和吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇化疗进行 I/Ib 期、单臂、开放标签、多中心试验
研究概览
详细说明
筛选：
- 人口统计信息（年龄、性别、种族、民族血统）。
- 身体检查和回顾您过去和现在的病史，包括任何手术和/或感染；
- 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）；身高体重;
- 同时服用的药物（您已经服用或正在服用的处方药或非处方药）；
- 表现状态（您进行日常活动的能力）
- 回顾您在接受研究药物和药物治疗之前可能经历过或正在经历的任何副作用
- 血液将被收集用于常规实验室测试
- 尿液分析
- 妊娠试验（如果您是有生育能力的女性）
- 放射学评估（审查您可能进行过的任何 CT 扫描）
- 肿瘤测量：
- CT 扫描（胸部/腹部/骨盆）是一种特殊的测试，它使用 A 来生成您的身体图像。少量辐射。 该图像以三个维度 (3-D) 显示身体组织和结构。
- 心电图 (EKG)，跟踪心脏的电活动；
- 氧饱和度（测量血液携带的氧气量）
- 相关研究的活检——如果无法获得存档的肿瘤标本，您将需要进行新的活检
- 完成生活质量问卷
这次访问可能持续大约 1-2 小时。 包括放射学评估在内的访问可能会持续更长时间，大约 2-3 小时。
治疗包括：
2 周的 ARQ-761 导入单药治疗——他们将单独接受当前剂量的 ARQ761
o 给您的 ARQ-761 的数量将取决于您参加研究的时间。
- 之后将开始 ARQ-761 与吉西他滨 (1000 mg/m2) + nab-紫杉醇 (125 mg/m2) 联合治疗的 28 天周期
联合治疗开始前 2 周导入：
ARQ-761的单一疗法
第一天：
- 生命体征
- 回顾病史
- 体检
- 审查他们正在服用或已经服用的任何药物
- 审查他们可能经历过的任何不良事件
- 绩效状态评估（关于他们的活动水平的问题）
- 生活质量评估问卷
- 将抽血进行常规实验室检查
- 尿液分析
- 使用手指光传感器测量氧饱和度
- 心电图
- ARQ761 通过静脉内 (IV) 给药约 120 分钟门诊就诊：3 - 3 ½ 小时
联合治疗：
第 1 周期第 1 天
- 生命体征
- 回顾病史和体格检查
- 绩效状态评估（关于他们的活动水平的问题）
- 毒性评估（有关其副作用的问题）
- 生活质量评估问卷
- 血汗工作
- 用于相关研究的血液
- 尿液分析
- 心电图
- 使用手指光传感器测量氧饱和度
联合治疗方案：
- 然后在 30 分钟内通过静脉内 (IV) 给予 Nab-紫杉醇；
- 吉西他滨在 30 分钟内通过静脉内 (IV) 给药
等待 60 分钟（1 小时）后：
- ARQ 761 通过静脉注射 (IV) 超过 120 分钟（2 小时）
- 他们的肿瘤活检
PK（药代动力学）（包括抽取大约 ½ 茶匙血液以确定他们的身体对研究药物的作用）将在以下地点收集：
- ARQ-761 的预输注
- 输液开始后30分钟
- 输注 ARQ-761 后 1、2 和 4 小时
将收集 PD（药效学）（包括抽取大约 ½ 茶匙血液以检查在临床试验期间接受 ARQ-761 治疗的患者的蛋白质生物标志物的反应）：
- ARQ-761 的预输注
- 输注 ARQ-761 后 3 小时
门诊访问：8 小时
第 1 周期第 8 天
- 生命体征
- 病史和体格检查
- 绩效状态评估（关于他们的活动水平的问题）
- 毒性评估（有关其副作用的问题）
- 血汗工作
- 然后在 30 分钟内通过静脉内 (IV) 给予 Nab-紫杉醇；
- 吉西他滨在 30 分钟内通过静脉内 (IV) 给药
门诊访问：2小时
第 1 周期第 15 天
- 生命体征
- 病史和体格检查
- 绩效状态评估（关于他们的活动水平的问题）
- 毒性评估（有关其副作用的问题）
- 血汗工作
- 用于相关研究的血液
- 尿液分析
- 心电图
- 使用手指光传感器测量氧饱和度
治疗方案：
- 然后在 30 分钟内通过静脉内 (IV) 给予 Nab-紫杉醇；
- 吉西他滨在 30 分钟内通过静脉内 (IV) 给药
等待 60 分钟（1 小时）后：
- ARQ 761 通过静脉注射 (IV) 超过 120 分钟（2 小时）
PK（药代动力学）（包括抽取大约 ½ 茶匙血液以确定他们的身体对研究药物的作用）将在以下地点收集：
- ARQ-761 的预输注
- 输液开始后30分钟
- 输注 ARQ-761 后 1、2 和 4 小时
将收集 PD（药效学）（包括抽取大约 ½ 茶匙血液以检查在临床试验期间接受 ARQ-761 治疗的患者的蛋白质生物标志物的反应）：
- ARQ-761 的预输注
- 输注 ARQ-761 后 3 小时
门诊访问：8小时
周期 2 第 1 天
- 生命体征
- 病史和体格检查
- 绩效状态评估（关于他们的活动水平的问题）
- 毒性评估（有关其副作用的问题）
- 使用手指光传感器测量氧饱和度
- 血汗工作
- 尿液分析
- 使用手指光传感器测量氧饱和度
- 生活质量评估
与第 1 周期第 1 天相同的联合治疗方案
门诊就诊：5 - 6 小时
第 2 周期第 8 天
- 生命体征
- 护士会问他们一般筛查问题
- 血汗工作
- 然后在 30 分钟内通过静脉内 (IV) 给予 Nab-紫杉醇；
- 吉西他滨在 30 分钟内通过静脉内 (IV) 给药
门诊访问：2-3小时
第 2 周期第 15 天
- 生命体征
- 病史和体格检查
- 绩效状态评估（关于他们的活动水平的问题）
- 毒性评估（有关其副作用的问题）
- 血汗工作
- 尿液分析
- 使用手指光传感器测量氧饱和度
与第 1 周期第 1 天相同的联合治疗方案
门诊就诊：5 - 6 小时
第 2 周期第 27 天
• 胸部/腹部/骨盆 CT 扫描
门诊就诊：1 - 2 小时
第 3 周期和所有后续的奇数周期第 1 天
- 生命体征
- 病史和体格检查
- 绩效状态评估（关于他们的活动水平的问题）
- 毒性评估（有关其副作用的问题）
- 生活质量评估问卷
- 血汗工作
- 尿液分析
- 使用手指光传感器测量氧饱和度
与第 1 周期第 1 天相同的联合治疗方案
门诊就诊：5 - 6 小时
第 3 周期和所有后续奇数周期 第 8 天
- 生命体征
- 护士会问他们一般筛查问题
- 血汗工作
- 然后在 30 分钟内通过静脉内 (IV) 给予 Nab-紫杉醇；
- 吉西他滨在 30 分钟内通过静脉内 (IV) 给药
门诊访问：2-3小时
第 3 周期和所有后续的奇数周期 第 15 天
- 生命体征
- 病史和体格检查
- 绩效状态评估（关于他们的活动水平的问题）
- 毒性评估（有关其副作用的问题）
- 血汗工作
- 尿液分析
- 使用手指光传感器测量氧饱和度
- 与第 1 周期第 1 天相同的联合治疗方案
门诊访问：6小时
第 4 周期和所有后续偶数周期第 1 天
- 生命体征
- 病史和体格检查
- 绩效状态评估（关于他们的活动水平的问题）
- 毒性评估（有关其副作用的问题）
- 生活质量评估问卷
- 血汗工作
- 尿液分析
- 使用手指光传感器测量氧饱和度
与第 1 周期第 1 天相同的联合治疗方案
门诊访问：6小时
第 4 周期和所有后续偶数周期 第 8 天
- 生命体征
- 护士会问他们一般筛查问题
- 血汗工作
- 然后在 30 分钟内通过静脉内 (IV) 给予 Nab-紫杉醇；
- 吉西他滨在 30 分钟内通过静脉内 (IV) 给药
门诊访问：2-3小时
第 4 周期和所有后续偶数周期 第 15 天
- 生命体征
- 病史和体格检查
- 绩效状态评估（关于他们的活动水平的问题）
- 毒性评估（有关其副作用的问题）
- 血汗工作
- 尿液分析
- 使用手指光传感器测量氧饱和度
与第 1 周期第 1 天相同的联合治疗方案
门诊访问：6小时
第 4 周期和所有后续偶数周期 第 27 天
• 胸部/腹部/骨盆 CT 扫描
门诊就诊：1 - 2 小时
治疗结束访视/研究访视结束
- 生命体征
- 病史和体格检查
- 绩效状态评估（关于他们的活动水平的问题）
- 毒性评估（有关其副作用的问题）
- 生活质量评估问卷
- 血汗工作
- 用于相关研究的血液
- 尿液分析
- 使用手指光传感器测量氧饱和度
门诊就诊：1 - 2 小时
后续程序
他们将在完成（或提前退出）研究治疗后 4 周接受一次检查。 这种访问将每 4 周重复一次，直到解决任何副作用。 这次访问将完成以下工作：
- 生命体征
- 病史和体格检查
- 绩效状态评估（关于他们的活动水平的问题）
- 毒性评估（有关其副作用的问题）
- 血汗工作
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-8852
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性、不可切除或复发的胰腺癌。
已接受至多 1 线既往非吉西他滨化疗：
- 转移性/不可切除的疾病。
- 先前的辅助吉西他滨，如果在入组前超过 12 个月完成，则不被视为先前的治疗线。
- 放射增敏化疗将不被视为先前的治疗线。
- 先前和同时进行的治疗 4。 根据 RECIST 标准 1.1，需要可测量的疾病。
5.年龄≥18岁。 6. ECOG 体能状态 0 或 1 7. 预期寿命≥三个月。 8. 中心静脉通路 9. 是否有来自存档肿瘤标本的未染色载玻片或石蜡块组织。 如果没有，受试者将接受新的活组织检查。
10. 注册前 14 天内需要的特定预处理临床实验室参数。
11. 受试者必须从与先前抗肿瘤治疗相关的任何毒性中恢复（至 <1 级）。
12. 有生育能力的女性和男性必须同意使用足够的避孕激素或屏障方法进行节育；禁欲）在进入研究之前、参与研究期间以及治疗完成后 90 天内。
排除标准：
- 接受任何其他调查代理人。
- 具有已知未经治疗的脑转移的受试者。
- 接受肝酶诱导抗癫痫药的受试者（“EIASD
- 不受控制的并发疾病
- 怀孕
- 任何重大医疗状况、实验室异常或精神疾病。 7. 任何情况，包括存在实验室异常。
8. 混淆解释研究数据能力的任何情况。 9. 不愿意或不能遵守学习程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARQ-761
2 周的 ARQ-761 导入单药治疗（给予参与者的 ARQ-761 的量将取决于参与者参加研究的时间 之后，将开始 ARQ-761 与吉西他滨 (1000 mg/m2) + nab-紫杉醇 (125 mg/m2) 联合治疗的 28 天周期。 |
剂量水平 1： ARQ761 195 mg IV D1, D15 吉西他滨 1000 mg/m2 D1, 8, 15 Nab 紫杉醇 125 mg/m2 D1, 8, 15 剂量水平 2： ARQ761 290 mg IV D1, D15 吉西他滨 1000 mg/m2 D1,8,15 剂量等级 3： ARQ761 390 mg IV D1, D15 吉西他滨 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-紫杉醇 125 mg/m2 D1,8,15 扩展剂量水平： ARQ761 390 IV mg 或耐受 D1, 15 吉西他滨 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-紫杉醇 125 mg/m2 D1,8,15
其他名称：
阶段引导后的治疗： 您将在第 1、8、15 天-每 28 天静脉注射吉西他滨 (1000mg/m2)。 所有周期持续 28 天，周期之间没有休息期。 您可以在第 6 个周期后继续治疗，直到疾病进展。
其他名称：
引入阶段后的治疗： 您将每 28 天在第 1、8、15 天接受静脉注射白蛋白结合型紫杉醇 (125 mg/m2)。 所有周期持续 28 天，周期之间没有休息期。 您可以在第 6 个周期后继续治疗，直到疾病进展。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量
大体时间：第 8 天、第 1 天和第 15 天，每 28 天一次，持续 168 天或直到疾病进展、停止治疗（最多 8 个月）和治疗后 4 周。
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确定 ARQ761 与吉西他滨和白蛋白结合紫杉醇 (GEM-Nab-Pac) 联合使用时的最大耐受剂量 (MTD)。
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第 8 天、第 1 天和第 15 天，每 28 天一次，持续 168 天或直到疾病进展、停止治疗（最多 8 个月）和治疗后 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将使用 NCI 的 CTCAE v4.0 毒性标准通过量化毒性来评估安全性
大体时间：第 8 天、第 1 天和第 15 天，每 28 天一次，持续 168 天或直到疾病进展，停止治疗（最多 8 个月），以及治疗后 4 周。
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将使用 NCI 的 CTCAE v4.0 毒性标准通过量化毒性来评估安全性。
|
第 8 天、第 1 天和第 15 天，每 28 天一次，持续 168 天或直到疾病进展，停止治疗（最多 8 个月），以及治疗后 4 周。
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总体反应率
大体时间：成像将每 2-3 个月进行一次，直到您停止治疗（最多 8 个月）。
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CT 胸部/腹部/骨盆以确定由总体反应率 (ORR) 定义的临床活动。
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成像将每 2-3 个月进行一次，直到您停止治疗（最多 8 个月）。
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无进展生存期
大体时间：从第 10 周（第 2 个周期）开始，每第 2 个周期进行一次成像，直到您停止治疗（最多 8 个月）。
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胸部/腹部/骨盆 CT 以确定无进展生存期定义的临床活动。
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从第 10 周（第 2 个周期）开始，每第 2 个周期进行一次成像，直到您停止治疗（最多 8 个月）。
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进展时间
大体时间：从第 10 周（第 2 个周期）开始，每第 2 个周期进行一次成像，直到您停止治疗（最多 8 个月）。
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CT 胸部/腹部/骨盆以确定由进展时间定义的临床活动。
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从第 10 周（第 2 个周期）开始，每第 2 个周期进行一次成像，直到您停止治疗（最多 8 个月）。
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药代动力学概况
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天期间
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ARQ761的药代动力学特征将通过在预定时间点测量血液水平来确定。
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在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天期间
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耐受性
大体时间：第 8 天、第 1 天和第 15 天，每 28 天一次，持续 168 天或直到疾病进展、停止治疗（最多 8 个月）和治疗后 4 周。
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将使用 NCI 的 CTCAE v4.0 毒性标准通过量化毒性来评估耐受性。
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第 8 天、第 1 天和第 15 天，每 28 天一次，持续 168 天或直到疾病进展、停止治疗（最多 8 个月）和治疗后 4 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Beg, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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ARQ-761的临床试验
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University of Texas Southwestern Medical CenterArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck &...完全的
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完全的
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完全的
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Daiichi Sankyo, Inc.ICON Clinical Research; ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a...完全的