ARQ-761 膵臓がんにおけるゲムシタビン/Nab-パクリタキセル化学療法による治療
転移性、切除不能、または再発膵臓がんに対してゲムシタビン/Nab-パクリタキセル化学療法による ARQ-761 (ベータ-ラパコン) 治療を使用した第 I/Ib 相、単群、非盲検、多施設共同試験
調査の概要
詳細な説明
ふるい分け：
- 人口統計情報 (年齢、性別、人種、民族的出身)。
- 身体検査と、手術や感染症を含む過去および現在の病歴の検討。
- バイタルサイン（体温、脈拍、呼吸、血圧）。身長体重;
- 併用薬（処方薬か市販薬かにかかわらず、あなたが服用している、または現在服用している薬）;
- パフォーマンスステータス（日常生活の活動をどれだけうまく遂行できるか）
- 研究薬および投薬治療を受ける前に経験した、または経験している可能性のある副作用の再検討
- 定期的な臨床検査のために血液が採取されます
- 尿検査
- 妊娠検査薬（妊娠の可能性のある女性の場合）
- 放射線学的評価（受けた可能性のあるCTスキャンの見直し）
- 腫瘍の測定:
- CT スキャン (胸部/腹部/骨盤) は、を使用して体の画像を生成する特別な検査です。微量の放射線。 この画像には、体の組織と構造が 3 次元 (3-D) で表示されます。
- 心電図 (EKG)、心臓の電気活動の追跡。
- 酸素飽和度（血液がどれだけの酸素を運んでいるかを測定します）
- 相関研究のための生検 - アーカイブされた腫瘍標本が入手できない場合は、新たに生検を受ける必要があります。
- 生活の質に関するアンケートへの回答
この訪問には約 1 ～ 2 時間かかる場合があります。 放射線学的評価を含む訪問は、約 2 ～ 3 時間と長くなる場合があります。
治療は次の内容で構成されます。
ARQ-761 の 2 週間の導入単剤療法 - 現在の用量の ARQ761 を単独で投与されます。
o あなたに与えられる ARQ-761 の量は、研究に登録した時期によって異なります。
- その後、ARQ-761 とゲムシタビン (1000 mg/m2) + nab-パクリタキセル (125 mg/m2) の併用治療の 28 日サイクルが開始されます。
併用療法開始の 2 週間前に導入:
ARQ-761 の単独療法
1日目：
- バイタルサイン
- 病歴のレビュー
- 身体検査
- 服用している、または服用した薬の見直し
- 経験した可能性のある有害事象のレビュー
- パフォーマンスステータスの評価（活動レベルに関する質問）
- 生活の質評価アンケート
- 定期的な臨床検査のために採血されます
- 尿検査
- 指光センサーによる酸素飽和度測定
- 心電図
- ARQ761 約 120 分間の静脈内 (IV) による投与 来院: 3 ～ 3 時間半
併用療法:
サイクル 1 1 日目
- バイタルサイン
- 病歴と身体検査のレビュー
- パフォーマンスステータスの評価（活動レベルに関する質問）
- 毒性評価（副作用に関する質問）
- 生活の質評価アンケート
- 血液検査
- 相関研究のための血液
- 尿検査
- 心電図
- 指光センサーによる酸素飽和度測定
併用療法レジメン:
- その後、Nab-パクリタキセルを 30 分間かけて静脈内 (IV) で投与します。
- ゲムシタビンを 30 分間かけて静脈内 (IV) で投与
60 分 (1 時間) 待った後、次のようになります。
- ARQ 761 を 120 分 (2 時間) かけて静脈内 (IV) で投与
- 腫瘍の生検
PK (薬物動態) (治験薬に対して身体がどのような作用をするかを調べるために、小さじ約 1/2 杯の血液を採取することで構成されます) は、以下の場所で収集されます。
- ARQ-761 の事前注入
- 点滴開始から30分後
- ARQ-761 注入後 1、2、4 時間後
PD (薬力学) (臨床試験中に ARQ-761 で治療された患者のタンパク質バイオマーカーの反応を調べるために、小さじ約 1/2 の血液を採取することで構成されます) が収集されます。
- ARQ-761 の事前注入
- ARQ-761 注入後 3 時間
クリニック訪問: 8 時間
サイクル 1 8 日目
- バイタルサイン
- 病歴と身体検査
- パフォーマンスステータスの評価（活動レベルに関する質問）
- 毒性評価（副作用に関する質問）
- 血液検査
- その後、Nab-パクリタキセルを 30 分間かけて静脈内 (IV) で投与します。
- ゲムシタビンを 30 分間かけて静脈内 (IV) で投与
クリニック訪問：2時間
サイクル 1 15 日目
- バイタルサイン
- 病歴と身体検査
- パフォーマンスステータスの評価（活動レベルに関する質問）
- 毒性評価（副作用に関する質問）
- 血液検査
- 相関研究のための血液
- 尿検査
- 心電図
- 指光センサーによる酸素飽和度測定
治療計画:
- その後、Nab-パクリタキセルを 30 分間かけて静脈内 (IV) で投与します。
- ゲムシタビンを 30 分間かけて静脈内 (IV) で投与
60 分 (1 時間) 待った後、次のようになります。
- ARQ 761 を 120 分 (2 時間) かけて静脈内 (IV) で投与
PK (薬物動態) (治験薬に対して身体がどのような作用をするかを調べるために、小さじ約 1/2 杯の血液を採取することで構成されます) は、以下の場所で収集されます。
- ARQ-761 の事前注入
- 点滴開始から30分後
- ARQ-761 注入後 1、2、4 時間後
PD (薬力学) (臨床試験中に ARQ-761 で治療された患者のタンパク質バイオマーカーの反応を調べるために、小さじ約 1/2 の血液を採取することで構成されます) が収集されます。
- ARQ-761 の事前注入
- ARQ-761 注入後 3 時間
クリニック訪問：8時間
サイクル 2 1 日目
- バイタルサイン
- 病歴と身体検査
- パフォーマンスステータスの評価（活動レベルに関する質問）
- 毒性評価（副作用に関する質問）
- 指光センサーによる酸素飽和度測定
- 血液検査
- 尿検査
- 指光センサーによる酸素飽和度測定
- 生活の質の評価
サイクル 1 1 日目と同じ併用療法レジメン
クリニック訪問: 5 - 6 時間
サイクル 2 8 日目
- バイタルサイン
- 看護師が一般的なスクリーニングに関する質問をします
- 血液検査
- その後、Nab-パクリタキセルを 30 分間かけて静脈内 (IV) で投与します。
- ゲムシタビンを 30 分間かけて静脈内 (IV) で投与
クリニック訪問：2～3時間
サイクル 2 15 日目
- バイタルサイン
- 病歴と身体検査
- パフォーマンスステータスの評価（活動レベルに関する質問）
- 毒性評価（副作用に関する質問）
- 血液検査
- 尿検査
- 指光センサーによる酸素飽和度測定
サイクル 1 1 日目と同じ併用療法レジメン
クリニック訪問: 5 - 6 時間
サイクル 2 27 日目
• 胸部/腹部/骨盤のCTスキャン
クリニック訪問：1～2時間
サイクル 3 とその後のすべての奇数サイクル 1 日目
- バイタルサイン
- 病歴と身体検査
- パフォーマンスステータスの評価（活動レベルに関する質問）
- 毒性評価（副作用に関する質問）
- 生活の質評価アンケート
- 血液検査
- 尿検査
- 指光センサーによる酸素飽和度測定
サイクル 1 1 日目と同じ併用療法レジメン
クリニック訪問: 5 - 6 時間
サイクル 3 とその後のすべての奇数サイクル 8 日目
- バイタルサイン
- 看護師が一般的なスクリーニングに関する質問をします
- 血液検査
- その後、Nab-パクリタキセルを 30 分間かけて静脈内 (IV) で投与します。
- ゲムシタビンを 30 分間かけて静脈内 (IV) で投与
クリニック訪問：2～3時間
サイクル 3 とその後のすべての奇数サイクル 15 日目
- バイタルサイン
- 病歴と身体検査
- パフォーマンスステータスの評価（活動レベルに関する質問）
- 毒性評価（副作用に関する質問）
- 血液検査
- 尿検査
- 指光センサーによる酸素飽和度測定
- サイクル 1 1 日目と同じ併用療法レジメン
クリニック訪問：6時間
サイクル 4 とその後のすべての偶数サイクル 1 日目
- バイタルサイン
- 病歴と身体検査
- パフォーマンスステータスの評価（活動レベルに関する質問）
- 毒性評価（副作用に関する質問）
- 生活の質評価アンケート
- 血液検査
- 尿検査
- 指光センサーによる酸素飽和度測定
サイクル 1 1 日目と同じ併用療法レジメン
クリニック訪問：6時間
サイクル 4 とその後のすべての偶数サイクル 8 日目
- バイタルサイン
- 看護師が一般的なスクリーニングに関する質問をします
- 血液検査
- その後、Nab-パクリタキセルを 30 分間かけて静脈内 (IV) で投与します。
- ゲムシタビンを 30 分間かけて静脈内 (IV) で投与
クリニック訪問：2～3時間
サイクル 4 とその後のすべての偶数サイクル 15 日目
- バイタルサイン
- 病歴と身体検査
- パフォーマンスステータスの評価（活動レベルに関する質問）
- 毒性評価（副作用に関する質問）
- 血液検査
- 尿検査
- 指光センサーによる酸素飽和度測定
サイクル 1 1 日目と同じ併用療法レジメン
クリニック訪問：6時間
サイクル 4 およびその後のすべての偶数サイクル 27 日目
• 胸部/腹部/骨盤のCTスキャン
クリニック訪問：1～2時間
治療終了後の訪問/研究終了後の訪問
- バイタルサイン
- 病歴と身体検査
- パフォーマンスステータスの評価（活動レベルに関する質問）
- 毒性評価（副作用に関する質問）
- 生活の質評価アンケート
- 血液検査
- 相関研究のための血液
- 尿検査
- 指光センサーによる酸素飽和度測定
クリニック訪問：1～2時間
フォローアップ手順
研究治療の完了（または早期中止）後4週間に1回診察を受ける予定です。 この訪問は副作用が解消されるまで 4 週間ごとに繰り返されます。 今回の訪問では以下のことが行われます。
- バイタルサイン
- 病歴と身体検査
- パフォーマンスステータスの評価（活動レベルに関する質問）
- 毒性評価（副作用に関する質問）
- 血液検査
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8852
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、転移性、切除不能、または再発性の組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌を有している必要があります。
以下の目的で、過去に最大1ラインの非ゲムシタビン化学療法を受けている。
- 転移性/切除不能な病気。
- 事前のアジュバントゲムシタビンは、登録の 12 か月以上前に完了した場合、以前の治療とはみなされません。
- 放射線増感化学療法は、以前の治療法とはみなされません。
- 事前および同時治療4． 測定可能な疾患は、RECIST 基準 1.1 に従って必要とされます。
5. 年齢 18 歳以上。 6. ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1 7. 予想余命 ≥ 3 か月。 8. 中心静脈アクセス 9. 保存された腫瘍標本からの未染色のスライドまたはパラフィンブロック組織の利用可能。 利用できない場合、被験者は新たな生検を受けます。
10. 登録前の 14 日以内に必要とされる特定の治療前臨床検査パラメータ。
11. 対象は、以前の抗腫瘍療法に関連するあらゆる毒性から回復していなければなりません（グレード<1まで）。
12. 妊娠の可能性のある女性と男性は、適切な避妊ホルモンまたは避妊手段を使用することに同意しなければなりません。禁欲）試験参加前、試験参加期間中、および治療完了後90日間。
除外基準:
- 他の治験薬の受け入れ。
- 未治療の脳転移があることがわかっている被験者。
- 肝酵素誘発性抗てんかん薬（「EIASD」）を投与されている被験者
- 制御不能な併発疾患
- 妊娠
- 重大な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。 7. 臨床検査異常の存在を含むあらゆる状態。
8. 研究からのデータを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態。 9. 研究手順に従う気がない、または従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ARQ-761
ARQ-761 の 2 週間の導入単剤療法 (参加者に投与される ARQ-761 の量は、参加者が研究に登録された時期によって異なります) その後、ARQ-761 とゲムシタビン (1000 mg/m2) + nab-パクリタキセル (125 mg/m2) の併用治療の 28 日サイクルが開始されます。 |
用量レベル 1: ARQ761 195 mg IV D1、D15 ゲムシタビン 1000 mg/m2 D1、8、15 Nab パクリタキセル 125 mg/m2 D1、8、15 線量レベル 2: ARQ761 290 mg IV D1、D15 ゲムシタビン 1000 mg/m2 D1、8、15 用量レベル 3: ARQ761 390 mg IV D1、D15 ゲムシタビン 1000 mg/m2 D1、8、15 Nab-パクリタキセル 125 mg/m2 D1、8、15 拡張線量レベル: ARQ761 390 IV mg または耐容性 D1, 15 ゲムシタビン 1000 mg/m2 D1,8,15 Nab-パクリタキセル 125 mg/m2 D1,8,15
他の名前：
フェーズでのリード後の治療: ゲムシタビン (1000mg/m2) を 1、8、15 日目から 28 日ごとに静脈内投与します。 すべてのサイクルの期間は 28 日間で、サイクル間に休憩期間はありません。 サイクル 6 の後も病気が進行するまで治療を続けることができます。
他の名前：
段階的に導入した後の治療: nab-パクリタキセル (125 mg/m2) が 1、8、15 日目から 28 日ごとに静脈内投与されます。 すべてのサイクルの期間は 28 日間で、サイクル間に休憩期間はありません。 サイクル 6 の後も病気が進行するまで治療を続けることができます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量
時間枠：8日目、1日目、および15日目を28日ごとに168日間、または病気が進行するまで、治療を中止し（最大8か月）、治療後4週間。
|
ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル (GEM-Nab-Pac) と組み合わせて投与した場合の ARQ761 の最大耐用量 (MTD) を決定します。
|
8日目、1日目、および15日目を28日ごとに168日間、または病気が進行するまで、治療を中止し（最大8か月）、治療後4週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性は、NCI の CTCAE v4.0 毒性基準を使用して毒性を定量化することによって評価されます。
時間枠：8日目、1日目、および15日目を28日ごとに168日間、または病気が進行するまで、治療を中止し（最大8か月）、治療後4週間。
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安全性は、NCI の CTCAE v4.0 毒性基準を使用して毒性を定量化することによって評価されます。
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8日目、1日目、および15日目を28日ごとに168日間、または病気が進行するまで、治療を中止し（最大8か月）、治療後4週間。
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全体的な応答率
時間枠：画像検査は、治療を中止するまで（最長 8 か月）、2 ～ 3 か月ごとに行われます。
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胸部/腹部/骨盤のCTにより、全奏効率（ORR）によって定義される臨床活動性を判定します。
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画像検査は、治療を中止するまで（最長 8 か月）、2 ～ 3 か月ごとに行われます。
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進行なしのサバイバル
時間枠：画像検査は、10 週目 (サイクル 2) から治療を中止するまで (最長 8 か月)、2 サイクルごとに行われます。
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無増悪生存期間で定義される臨床活動性を判定するための胸部/腹部/骨盤の CT。
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画像検査は、10 週目 (サイクル 2) から治療を中止するまで (最長 8 か月)、2 サイクルごとに行われます。
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進行までの時間
時間枠：画像検査は、10 週目 (サイクル 2) から治療を中止するまで (最長 8 か月)、2 サイクルごとに行われます。
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胸部/腹部/骨盤のCTにより、進行までの時間で定義された臨床活動を判定します。
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画像検査は、10 週目 (サイクル 2) から治療を中止するまで (最長 8 か月)、2 サイクルごとに行われます。
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薬物動態プロファイル
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目中
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ARQ761 の薬物動態プロファイルは、所定の時点での血中濃度の測定によって決定されます。
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目中
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忍容性
時間枠：8日目、1日目、および15日目を28日ごとに168日間、または病気が進行するまで、治療を中止し（最大8か月）、治療後4週間。
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忍容性は、NCI の CTCAE v4.0 毒性基準を使用して毒性を定量化することによって評価されます。
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8日目、1日目、および15日目を28日ごとに168日間、または病気が進行するまで、治療を中止し（最大8か月）、治療後4週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Muhammad Beg, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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