- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02619968
Exercice physique avec restriction du débit de l'avant-bras dans l'insuffisance rénale chronique
Efficacité de l'exercice physique avec restriction de débit sur le diamètre et le débit des vaisseaux sanguins de l'avant-bras dans l'insuffisance rénale chronique : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Définitions des objectifs
Général Analyser l'efficacité de l'exercice physique avec restriction du débit sanguin sur le diamètre et le débit des vaisseaux, la force musculaire et la circonférence de l'avant-bras chez les patients atteints d'IRC avant de faire une fistule artério-veineuse.
Spécifique
- Dessiner le profil des patients atteints d'IRC selon les caractéristiques cliniques et de laboratoire (hématocrite, hémoglobine, urée, créatinine) et le taux de filtration glomérulaire ;
- Évaluer les conditions vasculaires, la force musculaire et la circonférence du membre supérieur de l'avant-bras non dominant avant et après les programmes d'exercices ;
- Comparer les programmes d'exercices physiques avec et sans restriction du flux sanguin, les modifications vasculaires, la force musculaire et la circonférence du bras non dominant ;
- Corréler les mesures de diamètre et de débit sanguin à la force musculaire et à la circonférence du membre supérieur non dominant.
Méthodologie Conception de l'étude Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, en aveugle et doté d'une assignation secrète à développer dans la clinique de physiothérapie et de néphrologie à l'hôpital clinique de l'Université fédérale de Pernambuco et dans le laboratoire de physiothérapie cardiopulmonaire du département de physiothérapie de l'Université fédérale de Pernambuco, le De décembre 2015 à novembre 2016, après approbation du Comité d'éthique de la recherche / Centre des sciences de la santé.
Après approbation par le Comité d'éthique de la recherche / le Centre des sciences de la santé conformément à la résolution 466/2012 du Conseil national de la santé et l'explication de l'étude, les participants seront invités à signer le consentement éclairé (IC).
Le recrutement et les évaluations seront effectués par un seul évaluateur, qui sera en aveugle lors de la randomisation, de l'attribution et des interventions.
Critères d'inclusion L'échantillon sera composé de patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) stade 4 ou 5, des deux sexes, à partir de 18 ans, en traitement conservateur ou dialyse avec indication médicale de fistule artério-veineuse comme réalisation d'hémodialyse.
Critères d'exclusion Sont exclus ceux qui présentent des troubles cognitifs ou des changements qui entravent la compréhension, la réalisation des activités et l'interprétation des enjeux ; antécédents de fistule artério-veineuse dans les deux membres supérieurs ou d'un autre type de chirurgie vasculaire dans les membres supérieurs, avec un certain type d'accès vasculaire dans les membres supérieurs ou dans les régions voisines ; développer une sorte de travail manuel avec de lourdes charges; Lésions orthopédiques traumatiques au niveau du col de l'utérus, de l'épaule, du coude, du poignet et de la main non traitée (ou); des signes de thrombophlébite et d'hypoplasie/agénésie des membres supérieurs.
Conception de l'étude Après l'inscription à la clinique de néphrologie de l'hôpital clinique / Université fédérale de Pernambuco, on appliquera initialement le mini-examen de l'état mental (MMSE), pour exclure la possibilité de troubles cognitifs.
Anamnèse Elle sera réalisée à la clinique de néphrologie, après le MMSE au moyen d'un questionnaire avec des questions ouvertes et fermées. Les données utilisées sont : le sexe, l'âge (années), le poids (kg), la taille (m), l'indice de masse corporelle (IMC), la pression artérielle (TA) (mmHg) (Société brésilienne de cardiologie, 2010), l'étiologie et le stade CKD , créatinine sérique (mg/dL) et urée (mg/dL) du dernier test rapporté dans les dossiers médicaux et Taux de Filtration Glomérulaire (mL/min) (Cockcroft ; GAULT, 1976), hématocrite (%) et hémoglobine (g/dL ) et les médicaments actuels. Ces données seront vérifiées lors d'un entretien et les dossiers médicaux des patients qui seront ouverts lors de l'entretien dureront environ 15 minutes. Après la date de l'examen physique sera prévue.
Examen physique Il aura lieu au laboratoire de physiothérapie cardiopulmonaire de l'Université fédérale de Pernambuco. Le patient désignera son membre supérieur non dominant, selon les lignes directrices de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative Guidelines (VASCULAR ACCESS WORK GROUP, 2006). Ensuite auront lieu les bilans de la circonférence de l'avant-bras, de la morphologie des vaisseaux et de la force de préhension. Cela prendra une durée totale d'environ 50 minutes.
Circonférence avant-bras La circonférence de l'avant-bras sera réalisée par périmétrie (bande nylon). Le patient sera assis dans le fauteuil avec l'avant-bras en supination et le coude fléchi à 90°. La bande est positionnée sur les 2 cm distaux de la fosse cubitale (KONG et al, 2014). Aura lieu 3 mesures, enregistrant la valeur la plus élevée.
Morphologie du vaisseau Pour évaluer l'artère radiale, on mesure le diamètre de la section transversale interne (mm) à un débit de [pic systolique (cm/sec) et vitesse moyenne (cm/s)]. Pour la veine céphalique, seront mesurés le diamètre extérieur veineux basal (mm) et le diamètre extérieur veineux après mise en place du garrot (mm), et la distensibilité de la veine céphalique (%) pour le membre supérieur (UL) par échographie [Sonoace R3 (Samsung Medison - Corée du Sud)]. Un transducteur linéaire multifréquence de 10 mégahertz (RUS et al, 2005 ; Kumar et al, 2010 ; RUS et al, 2005) sera utilisé.
La force de préhension Sera évaluée par un dynamomètre manuel (Smedley Dynamometer - Type hand mark Saehan - Korea) pour évaluer la contraction volontaire maximale (MVC). Sera effectué deux tests avec un intervalle de repos de cinq minutes après la première lecture, est considérée comme la plus grande valeur.
Les évaluations de la circonférence de l'avant-bras, de la morphologie des vaisseaux et de la force de préhension seront effectuées par le même évaluateur avant et après les interventions, qui sera aveuglé quant à la randomisation des patients aux interventions et à leur mise en œuvre (KONG et al, 2014).
Protocole d'intervention Il durera huit semaines pour chaque patient et sera développé en cinq jours de la semaine (2 jours sous la supervision du kinésithérapeute en ambulatoire et 3 jours à domicile).
Après randomisation, les patients seront divisés en deux groupes, expérimental (EG) et contrôle (CG).
Groupe expérimental Pour le groupe expérimental, sera tenu concentrique isométrique et isotonique aux muscles fléchisseurs du coude et du poignet à l'aide d'une balle de tennis, d'un licol et d'une poignée ajoutés à l'occlusion partielle du flux sanguin à l'application du garrot.
Entre les modalités d'exercice, deux minutes d'intervalle seront données.
Protocole d'occlusion partielle pour garrot de prescription pour le traitement :
Application du garrot Aura lieu en conjonction avec des exercices pour le groupe de groupe expérimental sera déterminé dans l'entrevue. L'occlusion partielle du flux sanguin sera induite par le gonflage d'un tensiomètre sur la partie supérieure du bras et le stéthoscope est placé sur la face médiale du pli du coude, (3M ™ Littmann® Classic II SE, USA) pour vérifier l'absence de l'artère impulsion. Après la disparition du son, le brassard est dégonflé lentement, en observant le premier pouls artériel, qui sert à 50% de celui-ci à l'occlusion pendant l'entraînement, et gradué en mmHg. Cette pression sera maintenue pour les trois types d'exercices dans toutes les classes, y compris l'intervalle de 2 minutes pendant les périodes de repos (LOENNEKE et al, 2015).
Balle de tennis Pour les exercices avec balle de tennis, il y aura initialement 3 séries, où une série de 10 prises (chaque pression dure 3 secondes, 1 seconde de repos), en augmentant 5 prises chaque semaine, 60 secondes de repos à chaque série. Il y aura deux minutes de repos, puis répétera la même séquence. Après, il bénéficiera de deux minutes de repos pour l'activité suivante (KONG et al, 2014).
Halter Les exercices sont effectués avec une charge de 1 kg (pendant les deux premières semaines d'entraînement), 2 kg (pour les deux dernières semaines du premier mois) et 3 kg pour les 4 dernières semaines. L'exercice se déroulera en flexion du coude, le patient étant assis. L'exercice consistera en trois séries de 10 mouvements, en maintenant le rétrécissement pendant 3 secondes, suivi de 1 seconde debout (membre d'extension). Entre chaque série de 10 contractions reposera 60 secondes. 2 bénéficieront de minutes de repos à la fin de celle-ci, avant la prochaine activité (SALIMI et al, 2013).
Poignée Ils seront effectués 3 séries d'exercices de maintien manuel dynamique à l'intensité de 40% de MVC, avec une fréquence de 20 contractions par minute (cycle de service de 2/2 de contraction et 1 seconde de repos). Après 3 séries de 20 contractions, vous bénéficierez d'une minute de repos. Cette activité sera effectuée jusqu'à la fatigue volontaire et enregistrée le temps et la quantité de séries effectuées par patient (Hunt et al, 2012 ; UY et al, 2013).
Programme à domicile À la maison seront effectués des exercices isométriques avec une balle de tennis à la même fréquence que lors de l'exécution ambulatoire sans appliquer le tensiomètre. Aura lieu les deux séquences (3 séries de 10 prises) une fois par jour pendant trois jours cette semaine, qui seront guidées verbalement par le formateur et livrées toutes les directives à travers un dépliant, du matériel pour l'exercice et un contrôle quotidien de la conduite de la formation. Des liens seront tenus quotidiennement pour aider à contrôler les procédures. L'annexe 6 présente la check-list pour l'entraînement musculaire du groupe expérimental (Hunt et al, 2012).
Groupe contrôle Dans le groupe contrôle (CG) se dérouleront les mêmes isométriques et isotoniques concentriques ambulatoires et à domicile avec la même durée, fréquence et intensité, sauf qu'il ne faut pas appliquer le garrot.
Achèvement du programme Le programme se terminera à la fin du 3ème jour de la dernière semaine de l'achèvement des procédures à domicile, et programmé la réévaluation et sa réalisation en séquence.
Il sera enregistré la fréquence des patients aux soins ambulatoires et la conduite de la formation à domicile dans les deux groupes par l'instructeur. Les patients qui ne portent pas 75% du programme seront donnés en perte de suivi.
Plan de tabulation et d'analyse Feuilles de calcul Les données seront enregistrées principalement dans les puces d'évaluations de chaque patient, puis seront transférées vers les feuilles de calcul de type Microsoft Office Excel, version 2010® et ultérieure vers le logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 20.0 pour Windows pour l'analyse statistique.
Méthodes statistiques d'analyse des données Dans un premier temps, une analyse descriptive des données sera effectuée, qui peut être présentée sous la forme d'une moyenne ± écart type, d'un intervalle de confiance de 95 % et d'une distribution de fréquence. La distribution normale est utilisée pour les variables continues, en utilisant le test de Shapiro-Wilk et l'homogénéité en utilisant le test de Levene. A la fin du programme seront réalisés le test t de Student pour les comparaisons appariées pré et post entre les mêmes groupes et le test de Mann-Whitney pour les comparaisons entre groupes d'échantillons non appariés. Pour les corrélations on utilisera le test de corrélation de Pearson ou de Spearman. Une valeur p inférieure à 0,05 sera considérée comme significative. Pour l'analyse des données, SPSS pour Windows version 20.0 est utilisé.
Budget - financement
Matériel - Coût (R$) Ramettes de papier A4, 75g/m² - 5 unités - 50,00 Cartouches d'encre noire pour l'imprimante - 03 unités - 90,00 Cartouches d'encre couleur pour l'imprimante - 02 unités - 70,00 Stylos - 01 boîte de 50 unités. - 20h00 Copies test et instruments - 35,00 Presse-papiers - 7,00 Copies photos - 50,00 1 coffret disque compact de 10 unités - 10,00 Tensiomètre anéroïde manuel Premium - 1 unité - 60,00 Poignée avec charge réglable de 5 à 20 kg - 3 unités (42 ,00 chaque R $) - 126,00 Poignée avec charge réglable de 10 à 40 kg - 3 unités (55,00 chaque R $) - 165,00 Haltères caoutchoutées 1 kg - 3 unités (R $ 12,90 chacune) - 38,70 Haltères caoutchoutées 2 kg - 3 unités (R $ 20,90 chacune) - 62,70 Haltères caoutchoutées 3 kg - 3 unités (R $ 29,90 chacune) -89,70 Balles de tennis - 54 unités (R $ 6,00 chacune) - 324,00 Ruban en nylon métrique - 1 unité - 5,00 Ultrasound R3 Sonoace ( Samsung Medison - Corée du Sud) * - 75 000,00 Stéthoscope 3M™ Littmann Classic II SE, USA - 420,00 Dynamomètre manuel (Smedley Dinamometer - Type hand mark Saehan - Corée* - 1 499,00 Total - 78122.10
* Disponible dans les sites de recherche. Le coût total du projet de recherche sera à la charge du chercheur, sans frais pour l'établissement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jefferson B Barbosa, physiotherapist
- Numéro de téléphone: 55 21268496
- E-mail: jbnunesfisio@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 4 ou 5 ;
- En traitement conservateur ou dialyse ;
- Indication médicale de la fistule artério-veineuse comme atteinte de la MH.
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs ou changements qui entravent la compréhension, la réalisation des activités et l'interprétation des enjeux ;
- une histoire de fabrication de FAV dans les deux membres supérieurs ou un autre type de chirurgie vasculaire dans les membres supérieurs, avec un certain type d'accès vasculaire dans les membres supérieurs ou dans les régions voisines ;
- développer une sorte de travail manuel avec de lourdes charges;
- Lésions orthopédiques traumatiques au niveau du col de l'utérus, de l'épaule, du coude, du poignet et de la main non traitée (ou);
- Signes de thrombophlébite et d'hypoplasie/agénésie des membres supérieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Sera tenu isométrique et isotonique concentrique aux muscles fléchisseurs du coude et du poignet à l'aide d'une balle de tennis, d'un licol et d'une poignée ajoutés à l'occlusion partielle du flux sanguin à l'application du garrot. L'application du garrot aura lieu en conjonction avec des exercices pour le groupe expérimental. Balle de tennis : sera initialement de 3 séries, où une série de 10 prises, augmentant de 5 prises chaque semaine, 60 secondes de repos à chaque série. Halter: sont effectués avec une charge de 1 kg, 2 kg et 3 kg. Poignée : ils seront exécutés 3 séries d'exercices de maintien manuel dynamique à l'intensité de 40 % de MVC. Programme à domicile : à domicile seront effectués des exercices isométriques avec une balle de tennis à la même fréquence que lors de la réalisation ambulatoire sans appliquer le tensiomètre. |
Sera tenu isométrique et isotonique concentrique aux muscles fléchisseurs du coude et du poignet à l'aide d'une balle de tennis, d'un licol et d'une poignée ajoutés à l'occlusion partielle du flux sanguin à l'application du garrot.
L'application du garrot aura lieu en conjonction avec des exercices pour le groupe expérimental.
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Comparateur factice: Contrôle de groupe
Seront tenus les mêmes concentriques isométriques et isotoniques ambulatoires et à domicile avec la même durée, fréquence et intensité, sauf qu'il ne faut pas appliquer le garrot.
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Sera tenu isométrique et isotonique concentrique aux muscles fléchisseurs du coude et du poignet à l'aide d'une balle de tennis, d'un licol et d'une poignée ajoutés à l'occlusion partielle du flux sanguin à l'application du garrot.
L'application du garrot aura lieu en conjonction avec des exercices pour le groupe expérimental.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Augmenter le diamètre de la veine céphalique
Délai: 8 semaines de formation pour chaque patient
|
Augmentation du diamètre de la veine céphalique d'au moins 0,22 mm
|
8 semaines de formation pour chaque patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Augmentation du diamètre de l'artère radiale
Délai: 8 semaines de formation pour chaque patient
|
8 semaines de formation pour chaque patient
|
Flux sanguin de l'artère radiale
Délai: 8 semaines de formation pour chaque patient
|
8 semaines de formation pour chaque patient
|
Circonférence de l'avant-bras
Délai: 8 semaines de formation pour chaque patient
|
8 semaines de formation pour chaque patient
|
Force musculaire de l'avant-bras
Délai: 8 semaines de formation pour chaque patient
|
8 semaines de formation pour chaque patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jefferson B Barbosa, physiotherapist, Universidade Federal de Pernambuco
Publications et liens utiles
Publications générales
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Nantakool S, Reanpang T, Prasannarong M, Pongtam S, Rerkasem K. Upper limb exercise for arteriovenous fistula maturation in people requiring permanent haemodialysis access. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 3;10(10):CD013327. doi: 10.1002/14651858.CD013327.pub2.
- Levey AS, Coresh J. Chronic kidney disease. Lancet. 2012 Jan 14;379(9811):165-80. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60178-5. Epub 2011 Aug 15.
- Rus RR, Ponikvar R, Kenda RB, Buturovic-Ponikvar J. Effect of local physical training on the forearm arteries and veins in patients with end-stage renal disease. Blood Purif. 2003;21(6):389-94. doi: 10.1159/000073441.
- Lugon JR. End-stage renal disease and chronic kidney disease in Brazil. Ethn Dis. 2009 Spring;19(1 Suppl 1):S1-7-9.
- Rus RR, Ponikvar R, Kenda RB, Buturovic-Ponikvar J. Effect of intermittent compression of upper arm veins on forearm vessels in patients with end-stage renal disease. Hemodial Int. 2005 Jul;9(3):275-80. doi: 10.1111/j.1492-7535.2005.01142.x.
- Kumar S, Seward J, Wilcox A, Torella F. Influence of muscle training on resting blood flow and forearm vessel diameter in patients with chronic renal failure. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):835-8. doi: 10.1002/bjs.7004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07587234403
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