- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02619968
Körperliche Bewegung mit Flussbeschränkung des Unterarms bei chronischer Nierenerkrankung
Wirksamkeit von körperlicher Bewegung mit Flussbeschränkung auf den Durchmesser und den Fluss der Blutgefäße des Unterarms bei chronischer Nierenerkrankung: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Definitionen von Zielen
Allgemeines Analysieren Sie die Wirksamkeit von körperlicher Betätigung mit Durchblutungseinschränkung auf den Durchmesser und den Fluss der Gefäße, die Muskelkraft und den Umfang des Unterarms bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor der Anlage einer arteriovenösen Fistel.
Spezifisch
- Zeichnen Sie das Profil von Patienten mit CKD anhand der klinischen und Labormerkmale (Hämatokrit, Hämoglobin, Harnstoff, Kreatinin) und der glomerulären Filtrationsrate.
- Bewerten Sie den Gefäßzustand, die Muskelkraft und den Umfang der oberen Extremität des nicht dominanten Unterarms vor und nach Trainingsprogrammen;
- Vergleichen Sie die körperlichen Trainingsprogramme mit und ohne Durchblutungseinschränkung, Gefäßveränderungen, Muskelkraft und Umfang des nicht dominanten Arms;
- Korrelation der Durchmessermessungen und des Blutflusses mit der Muskelkraft und dem Umfang der oberen Extremität, die nicht dominant ist.
Methodik Studiendesign Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, blind und ausgestattet mit Zuordnungsverheimlichung, die in der Klinik für Physiotherapie und Nephrologie am Klinischen Krankenhaus der Bundesuniversität Pernambuco und im Labor für kardiopulmonale Physiotherapie in der Abteilung für Physiotherapie der Bundesuniversität Pernambuco entwickelt werden soll Von Dezember 2015 bis November 2016, nach Genehmigung durch die Ethikkommission in der Forschung / das Health Sciences Center.
Nach der Genehmigung durch den Ausschuss für Ethik in der Forschung / dem Zentrum für Gesundheitswissenschaften gemäß der Resolution 466/2012 des Nationalen Gesundheitsrates und der Erläuterung der Studie werden die Teilnehmer gebeten, die Einverständniserklärung (Informed Consent, IC) zu unterzeichnen.
Die Rekrutierung und Evaluierung wird von einem einzigen Evaluator durchgeführt, der bei Randomisierung, Zuteilung und Interventionen verblindet ist.
Einschlusskriterien Die Stichprobe besteht aus Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 oder 5, beiderlei Geschlechts, ab 18 Jahren, in konservativer oder Dialysebehandlung mit medizinischer Indikation einer arteriovenösen Fistel als Ergebnis einer Hämodialyse.
Ausschlusskriterien Ausgeschlossen sind diejenigen, die kognitive Beeinträchtigungen oder Veränderungen aufweisen, die das Verständnis, die Durchführung von Aktivitäten und die Interpretation der Probleme behindern; eine Vorgeschichte von arteriovenösen Fisteln in beiden oberen Gliedmaßen oder einer anderen Art von Gefäßoperation an den oberen Gliedmaßen, mit irgendeiner Art von Gefäßzugang in den oberen Gliedmaßen oder in benachbarten Regionen; eine Art manuelle Arbeit mit schweren Lasten entwickeln; Trauma-orthopädische Läsionen an Halswirbelsäule, Schulter, Ellenbogen, Handgelenk und unbehandelter (oder) Hand; Anzeichen einer Thrombophlebitis und Hypoplasie/Agenesie der oberen Gliedmaßen.
Studiendesign Nach der Einschreibung in die Nephrologie-Klinik des Klinischen Krankenhauses der Federal University of Pernambuco wird zunächst die Mini-Mental State Examination (MMSE) angewendet, um die Möglichkeit einer kognitiven Beeinträchtigung auszuschließen.
Anamnese: Sie wird in der Klinik für Nephrologie nach dem MMSE anhand eines Fragebogens mit offenen und geschlossenen Fragen durchgeführt. Die verwendeten Daten sind: Geschlecht, Alter (Jahre), Gewicht (kg), Größe (m), Body-Mass-Index (BMI), Blutdruck (BP) (mmHg) (Brasilianische Gesellschaft für Kardiologie, 2010), Ätiologie und Stadium der chronischen Nierenerkrankung , Serumkreatinin (mg/dl) und Harnstoff (mg/dl) des letzten in den Krankenakten angegebenen Tests sowie glomeruläre Filtrationsrate (ml/min) (Cockcroft; GAULT, 1976), Hämatokrit (%) und Hämoglobin (g/dl). ) und aktuelle Medikamente. Diese Daten werden in einem Interview überprüft und die medizinischen Unterlagen der Patienten, die während des Interviews geöffnet werden, dauern etwa 15 Minuten. Danach wird der Termin für die körperliche Untersuchung vereinbart.
Körperliche Untersuchung: Sie wird im Labor für kardiopulmonale Physiotherapie der Bundesuniversität Pernambuco durchgeführt. Der Patient wird seine obere Extremität gemäß den Richtlinien der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative Guidelines (VASCULAR ACCESS WORK GROUP, 2006) als nicht dominant bezeichnen. Anschließend erfolgt die Beurteilung des Unterarmumfangs, der Gefäßmorphologie und der Handgriffstärke. Die Gesamtdauer beträgt ca. 50 Minuten.
Umfang Unterarm Der Umfang des Unterarms wird durch Perimetrie (Nylonband) ermittelt. Der Patient sitzt auf dem Stuhl mit supiniertem Unterarm und um 90° gebeugtem Ellenbogen. Das Band wird an den distalen 2 cm der Fossa cubitalis positioniert (KONG et al., 2014). Es werden 3 Messungen durchgeführt, wobei der höchste Wert registriert wird.
Gefäßmorphologie Zur Beurteilung der Arteria radialis wird der Innenquerschnittsdurchmesser (mm) bei einer Flussrate von [systolischer Spitzenwert (cm/s) und Durchschnittsgeschwindigkeit (cm/s)] gemessen. Für die Vena cephalica werden der basale venöse Außendurchmesser (mm) und der venöse Außendurchmesser nach Platzierung des Tourniquets (mm) sowie die Dehnbarkeit der Vena cephalica (%) für die obere Extremität (UL) mittels Ultraschall gemessen [Sonoace R3 (Samsung Medison). - Südkorea)]. Es wird ein linearer 10-Megahertz-Mehrfrequenzwandler (RUS et al., 2005; Kumar et al., 2010; RUS et al., 2005) verwendet.
Die Handgriffstärke wird mit einem manuellen Dynamometer (Smedley Dynamometer – Typ Handmarke Saehan – Korea) bewertet, um die maximale freiwillige Kontraktion (MVC) zu bewerten. Werden zwei Tests mit einem Ruheintervall von fünf Minuten nach der ersten Messung durchgeführt, gilt der größte Wert.
Bewertungen des Unterarmumfangs, der Gefäßmorphologie und der Handgriffstärke werden vor und nach den Eingriffen von demselben Gutachter durchgeführt, der hinsichtlich der Randomisierung der Patienten zu Eingriffen und deren Durchführung verblindet ist (KONG et al., 2014).
Das Interventionsprotokoll läuft für jeden Patienten acht Wochen lang und wird an fünf Tagen in der Woche entwickelt (zwei Tage unter ambulanter Aufsicht des Physiotherapeuten und drei Tage zu Hause).
Nach der Randomisierung werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, experimentelle (EG) und Kontrollgruppen (CG).
Versuchsgruppe: Für die Versuchsgruppe wird isometrisch und isotonisch konzentrisch zu den Beugemuskeln des Ellenbogens und des Handgelenks gehalten, wobei Tennisball, Halfter und Handgriff zusätzlich zur teilweisen Okklusion des Blutflusses bis hin zur Anwendung des Tourniquets verwendet werden.
Zwischen den Übungsmodalitäten wird ein Abstand von zwei Minuten gegeben.
Teilokklusionsprotokoll für verschreibungspflichtige Tourniquets zur Behandlung:
Die Anwendung des Tourniquets erfolgt in Verbindung mit Übungen für die Versuchsgruppe. Die Gruppe wird im Gespräch festgelegt. Der teilweise Verschluss des Blutflusses wird durch Aufblasen eines Tensiometers am Oberarm induziert und das Stethoskop wird auf der medialen Seite der Ellenbogenfalte platziert (3M ™ Littmann® Classic II SE, USA), um das Fehlen der Arterie zu überprüfen Impuls. Nachdem das Geräusch verschwunden ist, wird die Manschette langsam entleert, wobei der erste arterielle Puls beobachtet wird, der während des Trainings zu 50 % zum Verschluss verwendet wird und in mmHg gemessen wird. Dieser Druck wird für die drei Übungsarten in allen Klassenstufen aufrechterhalten, einschließlich des 2-Minuten-Intervalls in Ruhephasen (LOENNEKE et al, 2015).
Tennisball Bei den Übungen mit dem Tennisball werden zunächst 3 Sätze durchgeführt, wobei eine Serie mit 10 Griffen (jeder Druck dauert 3 Sekunden, 1 Sekunde Pause) erfolgt, jede Woche 5 Griffe, 60 Sekunden Pause pro Serie. Es gibt zwei Minuten Pause und dann wird die gleiche Sequenz wiederholt. Danach erhält es zwei Minuten Ruhe für die nächste Aktivität (KONG et al, 2014).
Halter Die Übungen werden mit einer Belastung von 1 kg (in den ersten beiden Trainingswochen), 2 kg (in den letzten zwei Wochen des ersten Monats) und 3 kg in den letzten 4 Wochen durchgeführt. Die Übung wird durch Ellenbogenbeugung am sitzenden Patienten durchgeführt. Die Übung besteht aus drei Sätzen mit je 10 Bewegungen, wobei die Schrumpfung 3 Sekunden lang aufrechterhalten wird, gefolgt von 1 Sekunde Stehen (Extensionselement). Zwischen jeder Serie von 10 Kontraktionen liegen 60 Sekunden Pause. 2 erhalten am Ende vor der nächsten Aktivität eine Ruheminute (SALIMI et al, 2013).
Handgriff Es werden 3 Sätze dynamischer manueller Halteübungen mit einer Intensität von 40 % des MVC und einer Frequenz von 20 Kontraktionen pro Minute (Arbeitszyklus von 2/2 der Kontraktion und 1 Sekunde Pause) durchgeführt. Nach 3 Sätzen à 20 Wehen wird eine Minute Pause gegeben. Diese Aktivität wird bis zur willkürlichen Ermüdung durchgeführt und die Zeit und Anzahl der pro Patient durchgeführten Sätze aufgezeichnet (Hunt et al., 2012; UY et al., 2013).
Heimprogramm Zu Hause werden isometrische Übungen mit einem Tennisball mit der gleichen Frequenz durchgeführt wie bei ambulanten Übungen ohne Anwendung des Tensiometers. Die beiden Sequenzen (3 Sätze mit je 10 Griffen) werden diese Woche an drei Tagen einmal täglich abgehalten, wobei der Trainer sie mündlich anleitet und alle Richtlinien durch Broschüren, Materialien für die Übung und ein tägliches Kontrolltraining vermittelt. Zur Unterstützung der Kontrollverfahren werden täglich Links bereitgestellt. Anhang 6 enthält die Checkliste für das Muskeltraining der Versuchsgruppe (Hunt et al., 2012).
Gruppenkontrolle In der Kontrollgruppe (CG) werden die gleichen isometrischen und isotonischen konzentrischen ambulanten und häuslichen Übungen mit der gleichen Dauer, Häufigkeit und Intensität durchgeführt, mit der Ausnahme, dass das Tourniquet nicht angelegt werden soll.
Abschluss des Programms Das Programm endet am Ende des 3. Tages der letzten Woche nach Abschluss der Hausarbeiten und die Neubewertung und deren Durchführung sind nacheinander geplant.
Es wird die Häufigkeit der Patienten zur ambulanten Versorgung und zur Durchführung von Schulungen zu Hause in beiden Gruppen durch den Ausbilder erfasst. Patienten, die nicht 75 % des Programms durchführen, werden als Tracking-Verlust eingestuft.
Tabellierungsplan und Analyse-Tabellen Die Daten werden hauptsächlich in Chip-Bewertungen jedes Patienten aufgezeichnet und dann in die Microsoft Office Excel-Tabellenform, Version 2010® und höher, in die Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 20.0 für übertragen Fenster zur statistischen Analyse.
Statistische Methoden zur Datenanalyse Zunächst wird eine deskriptive Datenanalyse durchgeführt, die als Mittelwert ± Standardabweichung, Konfidenzintervall von 95 % und Häufigkeitsverteilung dargestellt werden kann. Für die kontinuierlichen Variablen wird die Normalverteilung mit dem Shapiro-Wilk-Test und die Homogenität mit dem Levene-Test verwendet. Am Ende des Programms werden der Student-t-Test für paarweise Vergleiche zwischen denselben Gruppen vor und nach der Probe und der Mann-Whitney-Test für Vergleiche zwischen Gruppen nicht gepaarter Stichproben durchgeführt. Für Korrelationen wird der Pearson- oder Spearman-Korrelationstest verwendet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen. Zur Datenanalyse wird SPSS für Windows Version 20.0 verwendet.
Budget – Finanzierung
Material – Kosten (R $) A4-Papierriesen, 75 g/m² – 5 Einheiten – 50,00 Schwarze Tintenpatronen für den Drucker – 03 Einheiten – 90,00 Farbtintenpatronen für den Drucker – 02 Einheiten – 70,00 Stifte – 01 Box mit 50 Einheiten. - 20:00 Uhr Testkopien und Instrumente - 35,00 Klemmbrett - 7,00 Fotokopien - 50,00 1 CD-Box mit 10 Einheiten - 10,00 Aneroid-Blutdruckmessgerät-Handbuch Premium - 1 Einheit - 60,00 Handgriff mit einstellbarer Belastung von 5 bis 20 kg - 3 Einheiten (42 ,00 pro Stück R $) - 126,00 Handgriff mit einstellbarer Belastung von 10 bis 40 kg - 3 Einheiten (55,00 pro Stück R $) - 165,00 Gummierte Hanteln 1 kg - 3 Einheiten (R $ 12,90 pro Stück) - 38,70 Gummierte Hanteln 2 kg - 3 Einheiten (je 20,90 R$) – 62,70 Gummihanteln 3 kg – 3 Einheiten (je 29,90 R$) –89,70 Tennisbälle – 54 Einheiten (je 6,00 R$) – 324,00 Nylonband metrisch – 1 Einheit – 5,00 Ultraschall R3 Sonoace ( Samsung Medison – Südkorea) * – 75.000,00 Stethoskop 3M™ Littmann Classic II SE, USA – 420,00 Manuelles Dynamometer (Smedley Dinamometer – Typ Handmarke Saehan – Korea * – 1.499,00 Gesamt - 78122,10
* Verfügbar auf den Forschungsseiten. Die Gesamtkosten für das Forschungsprojekt liegen in der Verantwortung des Forschers, ohne dass der Institution Kosten entstehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 oder 5;
- Bei konservativer oder Dialysebehandlung;
- Medizinische Indikation einer arteriovenösen Fistel als Folge der HD.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigungen oder Veränderungen, die das Verständnis, die Umsetzung von Aktivitäten und die Interpretation der Themen behindern;
- eine Vorgeschichte von FAV in beiden oberen Gliedmaßen oder einer anderen Art von Gefäßoperation an den oberen Gliedmaßen, mit irgendeiner Art von Gefäßzugang in den oberen Gliedmaßen oder in benachbarten Regionen;
- eine Art manuelle Arbeit mit schweren Lasten entwickeln;
- Trauma-orthopädische Läsionen an Halswirbelsäule, Schulter, Ellenbogen, Handgelenk und unbehandelter (oder) Hand;
- Anzeichen einer Thrombophlebitis und Hypoplasie/Agenesie der oberen Gliedmaßen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Wird mit Tennisball, Halfter und Handgriff isometrisch und isotonisch konzentrisch zu den Beugemuskeln von Ellenbogen und Handgelenk gehalten und sorgt zusätzlich für eine teilweise Blockierung des Blutflusses bei der Anwendung des Tourniquets. Anwendung des Tourniquets Wird in Verbindung mit Übungen für die Experimentalgruppe durchgeführt. Tennisball: anfangs 3 Sätze, eine Serie mit 10 Griffen, jede Woche 5 Griffe, 60 Sekunden Pause pro Serie. Halfter: werden mit einer Belastung von 1 kg, 2 kg und 3 kg durchgeführt. Handgriff: Es werden 3 Sätze dynamischer manueller Halteübungen mit einer Intensität von 40 % des MVC durchgeführt. Heimprogramm: Zu Hause werden isometrische Übungen mit einem Tennisball mit der gleichen Frequenz durchgeführt wie bei ambulanten Übungen ohne Anwendung des Tensiometers. |
Wird mit Tennisball, Halfter und Handgriff isometrisch und isotonisch konzentrisch zu den Beugemuskeln von Ellenbogen und Handgelenk gehalten und sorgt zusätzlich für eine teilweise Blockierung des Blutflusses bei der Anwendung des Tourniquets.
Die Anwendung des Tourniquets wird in Verbindung mit Übungen für die Experimentalgruppe durchgeführt.
|
Schein-Komparator: Gruppenkontrolle
Es werden die gleichen isometrischen und isotonischen konzentrischen Übungen ambulant und zu Hause mit der gleichen Dauer, Häufigkeit und Intensität durchgeführt, mit der Ausnahme, dass das Tourniquet nicht angelegt werden soll.
|
Wird mit Tennisball, Halfter und Handgriff isometrisch und isotonisch konzentrisch zu den Beugemuskeln von Ellenbogen und Handgelenk gehalten und sorgt zusätzlich für eine teilweise Blockierung des Blutflusses bei der Anwendung des Tourniquets.
Die Anwendung des Tourniquets wird in Verbindung mit Übungen für die Experimentalgruppe durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergrößerung des Durchmessers der Vena cephalica
Zeitfenster: 8 Wochen Schulung für jeden Patienten
|
Vergrößerung des Durchmessers der Vena cephalica um mindestens 0,22 mm
|
8 Wochen Schulung für jeden Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergrößerung des Durchmessers der Arteria radialis
Zeitfenster: 8 Wochen Schulung für jeden Patienten
|
8 Wochen Schulung für jeden Patienten
|
Blutfluss in der Arteria radialis
Zeitfenster: 8 Wochen Schulung für jeden Patienten
|
8 Wochen Schulung für jeden Patienten
|
Unterarmumfang
Zeitfenster: 8 Wochen Schulung für jeden Patienten
|
8 Wochen Schulung für jeden Patienten
|
Muskelkraft des Unterarms
Zeitfenster: 8 Wochen Schulung für jeden Patienten
|
8 Wochen Schulung für jeden Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jefferson B Barbosa, physiotherapist, Universidade Federal de Pernambuco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Nantakool S, Reanpang T, Prasannarong M, Pongtam S, Rerkasem K. Upper limb exercise for arteriovenous fistula maturation in people requiring permanent haemodialysis access. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 3;10(10):CD013327. doi: 10.1002/14651858.CD013327.pub2.
- Levey AS, Coresh J. Chronic kidney disease. Lancet. 2012 Jan 14;379(9811):165-80. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60178-5. Epub 2011 Aug 15.
- Rus RR, Ponikvar R, Kenda RB, Buturovic-Ponikvar J. Effect of local physical training on the forearm arteries and veins in patients with end-stage renal disease. Blood Purif. 2003;21(6):389-94. doi: 10.1159/000073441.
- Lugon JR. End-stage renal disease and chronic kidney disease in Brazil. Ethn Dis. 2009 Spring;19(1 Suppl 1):S1-7-9.
- Rus RR, Ponikvar R, Kenda RB, Buturovic-Ponikvar J. Effect of intermittent compression of upper arm veins on forearm vessels in patients with end-stage renal disease. Hemodial Int. 2005 Jul;9(3):275-80. doi: 10.1111/j.1492-7535.2005.01142.x.
- Kumar S, Seward J, Wilcox A, Torella F. Influence of muscle training on resting blood flow and forearm vessel diameter in patients with chronic renal failure. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):835-8. doi: 10.1002/bjs.7004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07587234403
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