- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02619968
Fysisk träning med flödesbegränsning av underarmen vid kronisk njursjukdom
Effektiviteten av fysisk träning med flödesbegränsning på diametern och flödet av blodkärlen i underarmen vid kronisk njursjukdom: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Definitioner av mål
Allmänt Analysera effektiviteten av fysisk träning med blodflödesbegränsning på kärlens diameter och flöde, muskelstyrka och omkrets av underarmen hos patienter med CKD innan du gör arteriovenös fistel.
Specifik
- Rita profilen för patienter med CKD som kliniska och laboratorieegenskaper (hematokrit, hemoglobin, urea, kreatinin) och glomerulär filtrationshastighet;
- Bedöm vaskulära tillstånd, muskelstyrka och omkrets av den icke-dominanta underarmens övre extremitet före och efter träningsprogram;
- Jämför de fysiska träningsprogrammen med och utan blodflödesbegränsning vaskulära förändringar, muskelstyrka och omkrets av den icke-dominanta armen;
- För att korrelera diametermätningarna och blodflödet till muskelstyrkan och omkretsen av den övre extremiteten inte dominerande.
Metodologi Studiedesign Detta är en randomiserad kontrollerad studie, blind och utrustad med allokeringsdöljning som ska utvecklas inom fysioterapiklinik och nefrologi vid det kliniska sjukhuset, Federal University of Pernambuco och Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory vid Institutionen för fysioterapi, Federal University of Pernambuco, den Från december 2015 till november 2016, efter godkännande av kommittén för etik i forskning / Health Sciences Center.
Efter godkännande av Committee of Ethics in Research / Health Sciences Center enligt resolution 466/2012 från National Health Council och förklaringen av studien, kommer deltagarna att uppmanas att underteckna Informed Consent (IC).
Rekryteringen och utvärderingarna kommer att utföras av en enda utvärderare, som kommer att förblindas vid randomisering, tilldelning och interventioner.
Inklusionskriterier Provet kommer att bestå av patienter med kronisk njursjukdom (CKD) steg 4 eller 5, av båda könen, från 18 års ålder, i konservativ eller dialysbehandling med medicinsk indikation på arteriovenös fistel som en prestation av hemodialys.
Uteslutningskriterier Utesluts sådana som uppvisar kognitiv funktionsnedsättning eller förändringar som hindrar förståelse, förverkligande av aktiviteter och tolkning av problemen; en historia av att göra arteriovenös fistel i båda de övre extremiteterna eller någon annan typ av kärlkirurgi i de övre extremiteterna, med någon typ av vaskulär åtkomst i de övre extremiteterna eller i närliggande regioner; att utveckla något slags manuellt arbete med tunga belastningar; Trauma-ortopediska lesioner i livmoderhalsen, axeln, armbågen, handleden och obehandlad (eller) hand; tecken på tromboflebit och hypoplasi/agenesi i de övre extremiteterna.
Studiedesign Efter inskrivning till nefrologisk klinik vid det kliniska sjukhuset / Federal University of Pernambuco kommer initialt att tillämpas Mini-Mental State Examination (MMSE), för att utesluta möjligheten till kognitiv funktionsnedsättning.
Anamnes Det kommer att utföras på kliniken för nefrologi, efter MMSE genom frågeformulär med öppna och slutna frågor. Data som används är: kön, ålder (år), vikt (kg), längd (m), kroppsmassaindex (BMI), blodtryck (BP) (mmHg) (Brazilian Society of Cardiology, 2010), etiologi och stadium av CKD , serumkreatinin (mg/dL) och urea (mg/dL) från det senaste testet som rapporterades i medicinska journaler och glomerulär filtreringshastighet (mL/min) (Cockcroft; GAULT, 1976), hematokrit (%) och hemoglobin (g/dL) ) och aktuella mediciner. Dessa data kommer att kontrolleras i en intervju och patientjournaler som kommer att öppnas under intervjun kommer att ta cirka 15 minuter. Efter datumet för fysisk undersökning kommer att planeras.
Fysisk tentamen Det kommer att hållas på Cardiopulmonary Physiotherapy-laboratoriet vid Federal University of Pernambuco. Patienten kommer att beteckna sin övre extremitet som icke-dominant, enligt riktlinjerna i Kidney Disease Outcomes Quality Initiative Guidelines (VASKULÄR ACCESS WORK GROUP, 2006). Därefter kommer bedömningar av underarmens omkrets, kärlens morfologi och handgreppsstyrka att ske. Detta kommer att ta den totala längden på cirka 50 minuter.
Omkrets underarm Underarmens omkrets kommer att utföras med perimetri (tejp nylon). Patienten kommer att sitta i stolen med den supinerade underarmen och armbågen böjd i 90°. Tejpen är placerad vid de distala 2 cm av den kubitala fossan (KONG et al, 2014). Kommer att hållas 3 mätningar, registrera det högsta värdet.
Morfologikärl För att utvärdera den radiella artären mäts den inre tvärsnittsdiametern (mm) vid flödeshastigheten [systolisk topp (cm/sek) och medelhastighet (cm/s)]. För den cefaliska venen, kommer basal venös ytterdiameter (mm) och venös ytterdiameter att mätas efter placering av tourniquet (mm), och utvidgning av cephalic ven (%) för övre extremiteter (UL) med ultraljud [Sonoace R3 (Samsung Medison - Sydkorea)]. En linjär givare 10 megahertz multifrekvens (RUS et al, 2005; Kumar et al, 2010; RUS et al, 2005) kommer att användas.
Handtagsstyrka Kommer att bedömas med manuell dynamometer (Smedley Dynamometer - Typ handmärke Saehan - Korea) för att utvärdera den maximala frivilliga kontraktionen (MVC). Kommer att genomföras två tester med vilointervall på fem minuter efter den första behandlingen, anses vara det största värdet.
Utvärderingar av underarmens omkrets, kärlmorfologin och handgreppsstyrkan kommer att utföras av samma utvärderare före och efter interventionerna, som kommer att förblindas när det gäller randomiseringen av patienter till interventioner och deras genomförande (KONG et al, 2014).
Interventionsprotokollet kommer att pågå i åtta veckor för varje patient och utvecklas under fem dagar i veckan (2 dagar med övervakning av sjukgymnast på poliklinisk basis och 3 dagar i hemmet).
Efter randomisering kommer patienterna att delas in i två grupper, experimentell (EG) och kontroll (CG).
Experimentgrupp För experimentgrupp, kommer att hållas isometrisk och isotonisk koncentrisk till flexormusklerna i armbågen och handleden med hjälp av tennisboll, grimma och handtag för att partiell ocklusion av blodflödet till tourniquet applicering.
Mellan träningsformerna ges två minuters mellanrum.
Protokoll för partiell ocklusion för receptbelagd tourniquet för behandling:
Applicering av tourniquet Kommer att hållas i samband med övningar för den experimentella gruppgruppen kommer att fastställas i intervjun. Den partiella ocklusionen av blodflödet kommer att induceras av uppblåsning av en tensiometer på överarmen och stetoskopet placeras på den mediala sidan av armbågsvecket (3M™ Littmann® Classic II SE, USA) för att verifiera frånvaron av artären puls. Efter att ljudet försvunnit töms manschetten långsamt, observerar den första artärpulsen, som används till 50 % av den till ocklusion under träning, och graderas i mmHg. Detta tryck kommer att bibehållas för de tre typerna av övningar i alla årskurser, inklusive 2-minutersintervallet under viloperioder (LOENNEKE et al, 2015).
Tennisboll För övningar med tennisboll, kommer initialt att vara 3 set, där en serie med 10 grepp (varje squeeze varar 3 sekunder, 1 sekund vila), ökar 5 grepp varje vecka, 60 sekunder vila varje serie. Det blir två minuters vila, sedan upprepas samma sekvens. Efter det kommer den att ges två minuters vila för nästa aktivitet (KONG et al, 2014).
Grimma Övningarna utförs med belastning på 1 kg (under de första två veckorna av träning), 2 kg (för de två sista veckorna i första månaden) och 3 kg för de sista 4 veckorna. Övningen kommer att utföras genom armbågsflexion, med patienten sittande. Övningen kommer att bestå av tre set med 10 rörelser, bibehållen krympning i 3 sekunder, följt av 1 sekunds stående (förlängningselement). Mellan varje serie om 10 sammandragningar vilar 60 sekunder. 2 kommer att få minuters vila i slutet av detta, innan nästa aktivitet (SALIMI et al, 2013).
Handgrepp De kommer att utföras 3 uppsättningar av dynamiska manuella hållövningar i intensiteten 40 % av MVC, med en frekvens på 20 sammandragningar per minut (arbetscykel på 2/2 av sammandragningen och 1 sekunds vila). Efter 3 uppsättningar av 20 sammandragningar, kommer att ges en minuts vila. Denna aktivitet kommer att utföras till frivillig trötthet, och registreras tiden och mängden set utförda per patient (Hunt et al, 2012; UY et al, 2013).
Hemprogram Hemma kommer att utföras isometriska övningar med tennisboll på samma frekvens som när man utför ambulerande utan applicering av tensiometern. Kommer att hållas de två sekvenserna (3 set med 10 grepp) en gång dagligen under tre dagar denna vecka, som kommer att guidas muntligt av tränaren och levererade alla riktlinjer genom broschyr, material för övningen och en daglig kontrollträning. Länkar kommer att hållas dagligen för att hjälpa till med kontrollprocedurer. I bilaga 6 presenteras checklistan för muskelträning av experimentgruppen (Hunt et al, 2012).
Gruppkontroll I kontrollgruppen (CG) kommer att hållas samma isometriska och isotoniska koncentriska ambulatoriska och hemma med samma varaktighet, frekvens och intensitet, förutom att inte applicera tourniquet.
Slutförande av programmet Programmet kommer att avslutas i slutet av den 3: e dagen i den sista veckan av slutförandet av hemprocedurer, och schemalagda omvärderingen och dess förverkligande i följd.
Det kommer att registreras hur ofta patienterna går till öppenvård och genomför träning hemma i båda grupperna av instruktören. Patienter som inte bär 75 % av programmet kommer att ges som förlust av spårning.
Tabuleringsplan och analys Kalkylblad Data kommer att registreras primärt i chipsbedömningar av varje patient och kommer sedan att överföras till Microsoft Office Excel-kalkylbladstypen, version 2010® och senare till programvaran Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 20.0 för Windows för statistisk analys.
Statistiska metoder för dataanalys Inledningsvis kommer deskriptiv dataanalys att genomföras, vilken kan presenteras som medelvärde ± standardavvikelse, konfidensintervall på 95 % och frekvensfördelning. Normalfördelningen används för de kontinuerliga variablerna med Shapiro-Wilk-testet och homogeniteten med Levenes test. I slutet av programmet kommer Student t-testet att genomföras för att para ihop jämförande före och efter mellan samma grupper och Mann-Whitney-testet för jämförelser mellan grupper av icke-parade prover. För korrelationer kommer Pearsons eller Spearmans korrelationstest att användas. Det kommer att betraktas som ett p-värde mindre än 0,05 som signifikant. För dataanalys används SPSS för Windows version 20.0.
Budget - finansiering
Material - Kostnad (R $) A4-packar papper, 75g / m² - 5 enheter - 50,00 Svarta bläckpatroner för skrivaren - 03 enheter - 90,00 Färgbläckpatroner för skrivare - 02 enheter - 70,00 Pennor - 01 kartong med 50 enheter. - 20:00 Testkopior och instrument - 35,00 Urklipp - 7,00 Fotokopior - 50,00 1 cd-box med 10 enheter - 10,00 Aneroid sfygmomanometer manuell Premium - 1 enhet - 60,00 Handtag med justerbar belastning på 5 till 20 enheter (4 kg ,00 st R $) - 126,00 Handtag med justerbar belastning på 10 till 40 kg - 3 enheter (55,00 st R $) - 165,00 Gummerade hantlar 1 kg - 3 enheter (R $ 12,90 styck) - 38,70 Gummerade hantlar 2 kg 3 enheter (R $ 20,90 vardera) - 62,70 Gummerade hantlar 3 kg - 3 enheter (R $ 29,90 vardera) -89,70 Tennisbollar - 54 enheter (R $ 6,00 vardera) - 324,00 Nylontejp metrisk - 1 enhet - 5,00 Ultrasound R300 Samsung Medison - Sydkorea) * - 75 000,00 Stetoskop 3M ™ Littmann Classic II SE, USA - 420,00 Manuell dynamometer (Smedley Dinamometer - Typ handmärke Saehan - Korea * - 1 499,00 Totalt - 78122,10
* Tillgänglig på forskningssajterna. Den totala kostnaden för forskningsprojektet kommer att stå för forskaren, utan kostnad för institutionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 4 eller 5;
- Vid konservativ eller dialysbehandling;
- Medicinsk indikation på arteriovenös fistel som en prestation av HD.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning eller förändringar som hindrar förståelse, förverkligande av aktiviteter och tolkning av frågeställningarna;
- en historia av att göra FAV i båda de övre extremiteterna eller någon annan typ av kärlkirurgi i de övre extremiteterna, med någon typ av vaskulär åtkomst i de övre extremiteterna eller i närliggande regioner;
- att utveckla något slags manuellt arbete med tunga belastningar;
- Trauma-ortopediska lesioner i livmoderhalsen, axeln, armbågen, handleden och obehandlad (eller) hand;
- Tecken på tromboflebit och hypoplasi/agenesi i de övre extremiteterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Kommer att hållas isometrisk och isotonisk koncentrisk mot böjmusklerna i armbågen och handleden med hjälp av tennisboll, grimma och handtag som läggs till partiell ocklusion av blodflödet till tourniquetapplicering. Applicering av tourniquet Kommer att hållas i samband med övningar för experimentgruppen. Tennisboll: kommer initialt att vara 3 set, där en serie med 10 grepp, ökar 5 grepp varje vecka, 60 sekunder vila varje serie. Grimma: utförs med belastning på 1 kg, 2 kg och 3 kg. Handgrepp: de kommer att utföras 3 uppsättningar av dynamiska manuella hållövningar i intensiteten 40 % av MVC. Hemprogram: hemma kommer att utföras isometriska övningar med tennisboll på samma frekvens som när man utför ambulerande utan att applicera tensiometern. |
Kommer att hållas isometrisk och isotonisk koncentrisk mot böjmusklerna i armbågen och handleden med hjälp av tennisboll, grimma och handtag som läggs till partiell ocklusion av blodflödet till tourniquetapplicering.
Appliceringen av tourniqueten kommer att ske i samband med övningar för experimentgruppen.
|
Sham Comparator: Gruppkontroll
Kommer att hållas samma isometriska och isotoniska koncentriska ambulerande och hemma med samma varaktighet, frekvens och intensitet, förutom att inte applicera turneringen.
|
Kommer att hållas isometrisk och isotonisk koncentrisk mot böjmusklerna i armbågen och handleden med hjälp av tennisboll, grimma och handtag som läggs till partiell ocklusion av blodflödet till tourniquetapplicering.
Appliceringen av tourniqueten kommer att ske i samband med övningar för experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Öka diametern på den cefaliska venen
Tidsram: 8 veckors träning för varje patient
|
Ökning av diametern på den cefaliska venen med minst 0,22 mm
|
8 veckors träning för varje patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Öka diametern på den radiella artären
Tidsram: 8 veckors träning för varje patient
|
8 veckors träning för varje patient
|
Radiell artär blodflöde
Tidsram: 8 veckors träning för varje patient
|
8 veckors träning för varje patient
|
Underarmsomkrets
Tidsram: 8 veckors träning för varje patient
|
8 veckors träning för varje patient
|
Muskelstyrka i underarmen
Tidsram: 8 veckors träning för varje patient
|
8 veckors träning för varje patient
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jefferson B Barbosa, physiotherapist, Universidade Federal de Pernambuco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Nantakool S, Reanpang T, Prasannarong M, Pongtam S, Rerkasem K. Upper limb exercise for arteriovenous fistula maturation in people requiring permanent haemodialysis access. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 3;10(10):CD013327. doi: 10.1002/14651858.CD013327.pub2.
- Levey AS, Coresh J. Chronic kidney disease. Lancet. 2012 Jan 14;379(9811):165-80. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60178-5. Epub 2011 Aug 15.
- Rus RR, Ponikvar R, Kenda RB, Buturovic-Ponikvar J. Effect of local physical training on the forearm arteries and veins in patients with end-stage renal disease. Blood Purif. 2003;21(6):389-94. doi: 10.1159/000073441.
- Lugon JR. End-stage renal disease and chronic kidney disease in Brazil. Ethn Dis. 2009 Spring;19(1 Suppl 1):S1-7-9.
- Rus RR, Ponikvar R, Kenda RB, Buturovic-Ponikvar J. Effect of intermittent compression of upper arm veins on forearm vessels in patients with end-stage renal disease. Hemodial Int. 2005 Jul;9(3):275-80. doi: 10.1111/j.1492-7535.2005.01142.x.
- Kumar S, Seward J, Wilcox A, Torella F. Influence of muscle training on resting blood flow and forearm vessel diameter in patients with chronic renal failure. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):835-8. doi: 10.1002/bjs.7004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07587234403
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på experimentgrupp
-
University of ParmaAvslutadMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral paresItalien
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadHypertoni | FetmaSpanien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University of BurgundyAvslutad
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna