- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02619968
Fizikai gyakorlat az alkar áramlási korlátozásával krónikus vesebetegségben
A fizikai gyakorlatok hatékonysága az alkar vérereinek átmérőjének és áramlásának korlátozásával krónikus vesebetegségben: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A célok meghatározásai
Általános Az arteriovenosus fistula elkészítése előtt CKD-ben szenvedő betegeknél elemezze a véráramlás korlátozásával járó fizikai gyakorlatok hatékonyságát az erek átmérőjére és áramlására, az izomerőre és az alkar kerületére vonatkozóan.
Különleges
- Rajzolja fel a CKD-ben szenvedő betegek profilját a klinikai és laboratóriumi jellemzők (hematokrit, hemoglobin, karbamid, kreatinin) és a glomeruláris filtrációs ráta alapján;
- Mérje fel a nem domináns alkar érrendszeri állapotát, izomerejét és a felső végtag kerületét edzésprogramok előtt és után;
- Hasonlítsa össze a testmozgási programokat véráramlás-korlátozással és anélkül, érrendszeri változásokkal, izomerővel és a nem domináns kar kerületével;
- Az átmérő mérések és a véráramlás összefüggésbe hozása a felső végtag izom erejével és kerületével nem domináns.
Módszertan A tanulmány felépítése Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat, vak és elrejtéssel, amelyet a Pernambuco Szövetségi Egyetem Klinikai Kórházának Fizioterápiás Klinikáján és Nefrológiáján, valamint a Pernambucoi Szövetségi Egyetem Fizikoterápiás Tanszékének Kardiopulmonális Fizioterápiás Laboratóriumában kell kidolgozni. 2015 decemberétől 2016 novemberéig, a Kutatási Etikai Bizottság / az Egészségtudományi Központ jóváhagyását követően.
Az Országos Egészségügyi Tanács 466/2012. számú határozatának megfelelően a Kutatásetikai Bizottság/Egészségtudományi Központ jóváhagyása és a vizsgálat magyarázata után a résztvevőket felkérik a Tájékozott hozzájárulás (IC) aláírására.
A toborzást és az értékeléseket egyetlen értékelő végzi, aki vak lesz a randomizálás, az elosztás és a beavatkozások során.
Bevételi kritériumok A minta mindkét nemben szenvedő, 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, 18 éves kortól konzervatív vagy dialízises kezelésben részesülő betegekből áll, akiknek orvosi javallata arteriovenosus fistula, hemodialízis eredményeként.
Kizárási kritériumok Kizárják azokat, amelyek kognitív károsodást vagy olyan változásokat mutatnak, amelyek akadályozzák a kérdések megértését, megvalósítását és értelmezését; a kórelőzményben mindkét felső végtagban arteriovenosus fisztulát készítettek, vagy valamilyen más típusú érműtétet végeztek a felső végtagokon, bizonyos típusú érrendszeri hozzáféréssel a felső végtagokban vagy a közeli régiókban; valamilyen nehéz terhelés melletti kézi munka fejlesztése; Trauma-ortopédiai elváltozások a nyakban, a vállban, a könyökben, a csuklóban és a kezeletlen (vagy) kézben; a thrombophlebitis és a felső végtagok hypoplasia / agenesis jelei.
Vizsgálati terv A Klinikai Kórház / Pernambuco Szövetségi Egyetem nefrológiai klinikájára való beiratkozás után kezdetben a Mini-Mental State Examination-t (MMSE) alkalmazzák, hogy kizárják a kognitív károsodás lehetőségét.
Anamnézis A Nephrológiai Klinikán, az MMSE után, kérdőíves kérdőíven, nyitott és zárt kérdésekkel történik. A felhasznált adatok a következők: nem, életkor (év), súly (kg), magasság (m), testtömeg-index (BMI), vérnyomás (BP) (Hgmm) (Brazilian Society of Cardiology, 2010), etiológia és stádiumú CKD , szérum kreatinin (mg / dL) és karbamid (mg / dl) az orvosi feljegyzésekben, valamint a glomeruláris szűrési sebesség (mL / perc) (Cockcroft; GAULT, 1976), hematokrit (%) és hemoglobin (g / dL) ) és a jelenlegi gyógyszereket. Ezeket az adatokat egy interjú során ellenőrizzük, és a betegek orvosi feljegyzései, amelyeket az interjú során nyitnak meg, körülbelül 15 percig tartanak. A fizikális vizsgálat időpontját követően kerül kijelölésre.
Fizikai vizsga A Pernambuco Szövetségi Egyetem Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratóriumában tartják. A páciens a felső végtagját nem dominánsnak fogja kijelölni, a Vesebetegségek kimenetelének minőségi kezdeményezésének irányelvei szerint (VASCULAR ACCESS WORK GROUP, 2006). Ezután kerül sor az alkar kerületének, az erek morfológiájának és a markolat erejének felmérésére. Ez a teljes időtartam körülbelül 50 percet vesz igénybe.
Alkar kerülete Az alkar kerülete kerületi méréssel történik (nylon szalag). A páciens a székben ül úgy, hogy alkarja és könyöke 90°-ban behajlított. A szalag a cubitalis fossa disztális 2 cm-ére van elhelyezve (KONG et al, 2014). 3 mérésre kerül sor, a legmagasabb érték regisztrálásával.
Morfológia ér A radiális artéria értékeléséhez mérjük a belső keresztmetszeti átmérőt (mm) [szisztolés csúcs (cm/s) és átlagos sebesség (cm/s)] áramlási sebesség mellett. A fejvéna esetében meg kell mérni a bazális vénás külső átmérőt (mm) és a vénás külső átmérőt a szorítószorító felhelyezése után (mm), valamint a fejvéna tágíthatóságát (%) a felső végtag esetében (UL) ultrahanggal [Sonoace R3 (Samsung Medison) - Dél-Korea)]. Egy 10 megahertzes többfrekvenciás lineáris átalakítót (RUS et al, 2005; Kumar et al, 2010; RUS et al, 2005) használnak.
A markolat szilárdsága Kézi dinamométerrel (Smedley Dynamometer - Type hand mark Saehan - Korea) kerül kiértékelésre a maximális önkéntes összehúzódás (MVC) értékeléséhez. A legnagyobb értéknek két tesztet kell végezni, öt perces pihenőidővel az első leolvasás után.
Az alkar kerületének, az ér morfológiájának és a markolat erejének értékelését ugyanaz a kiértékelő fogja elvégezni a beavatkozások előtt és után, aki vak lesz a betegek beavatkozásokra való véletlenszerű besorolása és végrehajtása tekintetében (KONG et al, 2014).
Beavatkozási Protokoll Nyolc hétig fut minden betegnél, a hét öt napján kidolgozva (2 nap gyógytornász felügyelete mellett járóbeteg alapon és 3 nap otthon).
A randomizálást követően a betegeket két csoportra osztják, kísérleti (EG) és kontroll (CG) csoportra.
Kísérleti csoport A kísérleti csoportban a könyök és a csukló hajlító izmaihoz izometrikus és izotóniás koncentrikus teniszlabda, kötőfék és fogantyú segítségével a véráramlás részleges elzárásához és érszorító alkalmazásakor.
A gyakorlatok között két perc különbséget kell adni.
Részleges elzáródási protokoll a vényköteles érszorítóhoz a kezeléshez:
Az érszorító alkalmazása a kísérleti csoportban végzett gyakorlatokkal együtt kerül meghatározásra az interjú során. A véráramlás részleges elzáródását a felkaron lévő tenziométer felfújásával idézik elő, és a sztetoszkópot a könyökránc mediális oldalára helyezik (3M™ Littmann® Classic II SE, USA), hogy ellenőrizzék az artéria hiányát. impulzus. A hang eltűnése után a mandzsettát lassan leeresztik, figyelve az első artériás impulzust, ami 50%-át az edzés során az elzáródáshoz használja fel, és Hgmm-ben mérik. Ez a nyomás a három gyakorlattípusnál megmarad minden fokozatban, beleértve a 2 perces pihenőidőt is (LOENNEKE et al, 2015).
Teniszlabda A teniszlabdával végzett gyakorlatokhoz kezdetben 3 sorozat lesz, ahol egy sorozat 10 fogással (mindegyik szorítás 3 másodpercig tart, 1 másodperc pihenő), hetente 5 fogást növelve, sorozatonként 60 másodperc pihenőt. Két perc pihenő következik, majd megismételjük ugyanazt a sorozatot. Ezt követően két perc pihenőt kap a következő tevékenységhez (KONG et al, 2014).
Halter A gyakorlatokat 1 kg-os (az edzés első két hetében), 2 kg-os (az első hónap utolsó két hetében) és 3 kg-os terheléssel végezzük az utolsó 4 hétben. A gyakorlatot könyökhajlítással hajtják végre, a páciens ülve. A gyakorlat három 10 mozdulatból álló sorozatból áll, 3 másodpercig tartva a zsugorodást, majd 1 másodperces állást (hosszabbító tag). A 10 összehúzódásból álló sorozatok között 60 másodperc pihen. 2 perc pihenőt kap ennek végén, a következő tevékenység előtt (SALIMI et al, 2013).
Fogantyú 3 sorozat dinamikus kézi tartási gyakorlatot hajtanak végre az MVC 40%-os intenzitásával, percenként 20 összehúzódás gyakorisággal (munkaciklus az összehúzódás 2/2-a és 1 másodperc pihenő). 3 sorozat 20 összehúzódás után egy perc pihenőt kap. Ezt a tevékenységet akaratlagos kimerültségig hajtják végre, és rögzítik az elvégzett sorozatok idejét és mennyiségét páciensenként (Hunt et al, 2012; UY et al, 2013).
Otthoni program Az otthoni izometrikus gyakorlatokat teniszlabdával ugyanolyan gyakorisággal végezzük, mint az ambuláns gyakorlatokat a tenziométer alkalmazása nélkül. Ezen a héten három napon keresztül naponta egyszer kerül megrendezésre a két sorozat (3 sorozat 10 fogásból), amelyet az oktató verbálisan irányít, és minden útmutatást szórólapon, a gyakorlathoz szükséges anyagokon és egy napi kontrollvezető tréningen keresztül juttat el. A linkek naponta lesznek elérhetők az eljárások ellenőrzéséhez. A 6. melléklet a kísérleti csoport izomtréningjének ellenőrző listáját mutatja be (Hunt et al, 2012).
Csoportkontroll A kontrollcsoportban (CG) ugyanazt az izometrikus és izotóniás koncentrikus ambuláns és otthoni terápiát tartjuk, azonos időtartammal, gyakorisággal és intenzitással, azzal a kivétellel, hogy nem kell érszorítót alkalmazni.
A program befejezése A program az otthoni eljárások lebonyolításának utolsó hetének 3. napjának végén zárul, ütemezve az átértékelést és annak megvalósulását sorrendben.
Az oktató mindkét csoportban rögzíti a járóbeteg-ellátásra és az otthoni képzések lebonyolítására irányuló betegek gyakoriságát. Azokat a betegeket, akik nem viselik a program 75%-át, a nyomkövetés elvesztéseként kapják meg.
Táblázatkészítési terv és elemzés Táblázatok Az adatokat elsősorban az egyes betegek chip-értékeléseiben rögzítjük, majd átvisszük a Microsoft Office Excel táblázatok típusába, a 2010®-es verzióba, és később a Statisztikai csomag a társadalomtudományokhoz (SPSS) 20.0-s verziójába. Windows statisztikai elemzéshez.
Az adatelemzés statisztikai módszerei Kezdetben leíró adatelemzést kell végezni, amelyet átlag ± szórás, 95%-os konfidencia intervallum és gyakorisági eloszlás formájában lehet bemutatni. A folytonos változókra a normál eloszlást Shapiro-Wilk teszttel, a homogenitást Levene teszttel használjuk. A program végén megvalósul a Student t teszt az azonos csoportok előtti és utáni páros összehasonlítására, valamint a Mann-Whitney teszt a nem párosított minták csoportjainak összehasonlítására. A korrelációkhoz Pearson vagy Spearman korrelációs tesztet használjuk. A 0,05-nél kisebb p értéket szignifikánsnak tekintjük. Az adatok elemzéséhez az SPSS for Windows 20.0-s verzióját használják.
Költségvetés – finanszírozás
Anyag - Költség (R $) A4-es papírköteg, 75g / m² - 5 egység - 50,00 Fekete tintapatron a nyomtatóhoz - 03 egység - 90,00 Színes tintapatronok nyomtatóhoz - 02 egység - 70,00 Toll - 01 doboz 50 egységgel. - 20:00 Tesztmásolatok és műszerek - 35,00 Vágólap - 7,00 Fényképmásolatok - 50,00 1 kompaktlemezes doboz 10 egységgel - 10,00 Aneroid vérnyomásmérő manuális Premium - 1 egység - 60,00 Fogantyú állítható terheléssel (5-23 2 egység) ,00 darab R $) - 126,00 Fogantyú 10-40 kg-ig állítható teherbírással - 3 egység (egyenként 55,00 R $) - 165,00 Gumírozott súlyzók 1 kg - 3 egység (egyenként 12,90 R $) - 38,70 Gumírozott súlyzók 2 kg 3 egység (egyenként 20,90 R $) - 62,70 Gumírozott súlyzók 3 kg - 3 egység (egyenként 29,90 R $) -89,70 Teniszlabda - 54 egység (egyenként 6,00 R $) - 324,00 Nylon szalag metrikus - 1 egység - 5 R 000 ultrahang. Samsung Medison - Dél-Korea) * - 75 000,00 Sztetoszkóp 3M ™ Littmann Classic II SE, USA - 420,00 Kézi dinamométer (Smedley Dinamometer - Típus kézi jel Saehan - Korea * - 1 499,00 Összesen - 78122,10
* Elérhető a kutatóhelyeken. A kutatási projekt teljes költsége a kutatót terheli, az intézmény költsége nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegségben (CKD) 4. vagy 5. stádiumú betegek;
- Konzervatív vagy dialízis kezelésben;
- Az arteriovenosus fistula orvosi indikációja a HD eredményeként.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás vagy olyan változások, amelyek akadályozzák a kérdések megértését, a tevékenységek megvalósítását és értelmezését;
- a kórelőzményben mindkét felső végtagban előfordult FAV vagy valamilyen más típusú érsebészet a felső végtagokban, bizonyos típusú érrendszeri hozzáféréssel a felső végtagokban vagy a közeli régiókban;
- valamilyen nehéz terhelés melletti kézi munka fejlesztése;
- Trauma-ortopédiai elváltozások a nyakban, a vállban, a könyökben, a csuklóban és a kezeletlen (vagy) kézben;
- A thrombophlebitis és a felső végtagok hypoplasia / agenesis jelei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Izometrikus és izotóniás koncentrikus a könyök és a csukló hajlító izmaihoz teniszlabda, kötőfék és fogantyú segítségével, amely a véráramlás részleges elzáródása érdekében érszorítót alkalmaz. Az érszorító alkalmazása a kísérleti csoport gyakorlataival egyidejűleg kerül megrendezésre. Teniszlabda: kezdetben 3 szett lesz, ahol egy sorozat 10 markolattal, hetente 5 markolat növelése, sorozatonként 60 másodperc pihenő. Kötöző: 1 kg, 2 kg és 3 kg teherbírással történik. Fogantyú: 3 sorozat dinamikus kézi tartási gyakorlatot hajtanak végre az MVC 40%-os intenzitásával. Otthoni program: otthon ugyanolyan gyakorisággal végeznek izometrikus gyakorlatokat teniszlabdával, mint a tenziométer alkalmazása nélkül végzett ambuláns gyakorlatok. |
Izometrikus és izotóniás koncentrikus a könyök és a csukló hajlító izmaihoz teniszlabda, kötőfék és fogantyú segítségével, amely a véráramlás részleges elzáródása érdekében érszorítót alkalmaz.
Az érszorító alkalmazását a kísérleti csoport gyakorlataival egybekötve tartjuk.
|
Sham Comparator: Csoportvezérlés
Ugyanolyan izometrikus és izotóniás koncentrikus ambuláns és otthon kerül megrendezésre, azonos időtartammal, gyakorisággal és intenzitással, azzal a kivétellel, hogy nem kell alkalmazni az érszorítót.
|
Izometrikus és izotóniás koncentrikus a könyök és a csukló hajlító izmaihoz teniszlabda, kötőfék és fogantyú segítségével, amely a véráramlás részleges elzáródása érdekében érszorítót alkalmaz.
Az érszorító alkalmazását a kísérleti csoport gyakorlataival egybekötve tartjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fejvéna átmérőjének növelése
Időkeret: 8 hét képzés minden beteg számára
|
A fejvéna átmérőjének növelése legalább 0,22 mm-rel
|
8 hét képzés minden beteg számára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A radiális artéria átmérőjének növelése
Időkeret: 8 hét képzés minden beteg számára
|
8 hét képzés minden beteg számára
|
Radiális artériás véráramlás
Időkeret: 8 hét képzés minden beteg számára
|
8 hét képzés minden beteg számára
|
Alkar kerülete
Időkeret: 8 hét képzés minden beteg számára
|
8 hét képzés minden beteg számára
|
Az alkar izomereje
Időkeret: 8 hét képzés minden beteg számára
|
8 hét képzés minden beteg számára
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jefferson B Barbosa, physiotherapist, Universidade Federal de Pernambuco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Nantakool S, Reanpang T, Prasannarong M, Pongtam S, Rerkasem K. Upper limb exercise for arteriovenous fistula maturation in people requiring permanent haemodialysis access. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 3;10(10):CD013327. doi: 10.1002/14651858.CD013327.pub2.
- Levey AS, Coresh J. Chronic kidney disease. Lancet. 2012 Jan 14;379(9811):165-80. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60178-5. Epub 2011 Aug 15.
- Rus RR, Ponikvar R, Kenda RB, Buturovic-Ponikvar J. Effect of local physical training on the forearm arteries and veins in patients with end-stage renal disease. Blood Purif. 2003;21(6):389-94. doi: 10.1159/000073441.
- Lugon JR. End-stage renal disease and chronic kidney disease in Brazil. Ethn Dis. 2009 Spring;19(1 Suppl 1):S1-7-9.
- Rus RR, Ponikvar R, Kenda RB, Buturovic-Ponikvar J. Effect of intermittent compression of upper arm veins on forearm vessels in patients with end-stage renal disease. Hemodial Int. 2005 Jul;9(3):275-80. doi: 10.1111/j.1492-7535.2005.01142.x.
- Kumar S, Seward J, Wilcox A, Torella F. Influence of muscle training on resting blood flow and forearm vessel diameter in patients with chronic renal failure. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):835-8. doi: 10.1002/bjs.7004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07587234403
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kísérleti csoport
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Otolith LabsMCRAJelentkezés meghívóvalVestibularis migrén | Migrénnel összefüggő vertigoEgyesült Államok
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of BurgundyBefejezve
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás