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Exercício Físico com Restrição de Fluxo do Antebraço na Doença Renal Crônica

30 de novembro de 2015 atualizado por: Jefferson Belarmino Nunes Barbosa, Universidade Federal de Pernambuco

Efetividade do Exercício Físico com Restrição de Fluxo no Diâmetro e no Fluxo dos Vasos Sanguíneos do Antebraço na Doença Renal Crônica: um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é analisar a eficácia do exercício físico com restrição do fluxo sanguíneo sobre o diâmetro e o fluxo dos vasos, força muscular e circunferência do antebraço em pacientes com DRC antes da confecção da FAV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Definições de metas

Geral Analisar a eficácia do exercício físico com restrição do fluxo sanguíneo sobre o diâmetro e fluxo dos vasos, força muscular e circunferência do antebraço em pacientes com DRC antes da confecção de fístula arteriovenosa.

Específico

  • Traçar o perfil dos pacientes com DRC quanto às características clínicas e laboratoriais (hematócrito, hemoglobina, uréia, creatinina) e taxa de filtração glomerular;
  • Avaliar as condições vasculares, força muscular e circunferência do membro superior do antebraço não dominante antes e após programas de exercícios;
  • Comparar os programas de exercícios físicos com e sem restrição do fluxo sanguíneo alterações vasculares, força muscular e circunferência do braço não dominante;
  • Correlacionar as medidas de diâmetro e fluxo sanguíneo com a força muscular e circunferência do membro superior não dominante.

Metodologia Desenho do estudo Trata-se de um ensaio clínico controlado randomizado, cego e dotado de sigilo de alocação a ser desenvolvido na clínica de Fisioterapia e Nefrologia do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco e Laboratório de Fisioterapia Cardiopulmonar do Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal de Pernambuco, o De dezembro de 2015 a novembro de 2016, após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa/Centro de Ciências da Saúde.

Após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa/Centro de Ciências da Saúde conforme Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde e a explicação do estudo, será solicitado aos participantes a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

O recrutamento e as avaliações serão realizados por um único avaliador, que será cegado quanto à randomização, alocação e intervenções.

Critérios de inclusão A amostra será composta por pacientes com Doença Renal Crônica (DRC) estágio 4 ou 5, de ambos os sexos, a partir de 18 anos de idade, em tratamento conservador ou dialítico com indicação médica de fístula arteriovenosa como realização de hemodiálise.

Critérios de exclusão São excluídos aqueles que apresentarem comprometimento cognitivo ou alterações que dificultem a compreensão, realização das atividades e interpretação das questões; história de confecção de fístula arteriovenosa em ambos os membros superiores ou algum outro tipo de cirurgia vascular em membros superiores, com algum tipo de acesso vascular em membros superiores ou em regiões próximas; desenvolver algum tipo de trabalho manual com cargas pesadas; Lesões traumato-ortopédicas na cervical, ombro, cotovelo, punho e mão não tratada (ou); sinais de tromboflebite e hipoplasia/agenesia dos membros superiores.

Desenho do estudo Após a matrícula no ambulatório de nefrologia do Hospital de Clínicas/Universidade Federal de Pernambuco será aplicado inicialmente o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), para excluir a possibilidade de comprometimento cognitivo.

Anamnese Será realizada no ambulatório de Nefrologia, após o MEEM por meio de questionário com questões abertas e fechadas. Os dados utilizados são: sexo, idade (anos), peso (kg), altura (m), índice de massa corporal (IMC), pressão arterial (PA) (mmHg) (Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2010), etiologia e estágio da DRC , creatinina sérica (mg/dL) e uréia (mg/dL) do último exame relatado em prontuário e Taxa de Filtração Glomerular (mL/min) (Cockcroft; GAULT, 1976), hematócrito (%) e hemoglobina (g/dL ) e medicamentos atuais. Esses dados serão conferidos em entrevista e os prontuários dos pacientes que serão abertos durante a entrevista terão duração aproximada de 15 minutos. Após a data para exame físico será agendada.

Exame físico Será realizado no laboratório de Fisioterapia Cardiopulmonar da Universidade Federal de Pernambuco. O paciente designará seu membro superior não dominante, de acordo com as diretrizes da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative Guidelines (VASCULAR ACCESS WORK GROUP, 2006). Em seguida, serão realizadas as avaliações da circunferência do antebraço, morfologia dos vasos e força de preensão manual. Isso levará a duração total de aproximadamente 50 minutos.

Circunferência do antebraço A circunferência do antebraço será realizada por perimetria (fita de náilon). O paciente ficará sentado na cadeira com o antebraço supinado e cotovelo flexionado a 90°. A fita é posicionada nos 2 cm distais da fossa cubital (KONG et al, 2014). Serão realizadas 3 medições, registrando-se o maior valor.

Morfologia do vaso Para avaliar a artéria radial são medidos o diâmetro transversal interno (mm) na taxa de fluxo de [pico sistólico (cm/seg) e velocidade média (cm/s)]. Para a veia cefálica, serão medidos o diâmetro externo venoso basal (mm) e o diâmetro externo venoso após a colocação do torniquete (mm), e a distensibilidade da veia cefálica (%) para membro superior (MS) por ultrassonografia [Sonoace R3 ( Samsung Medison - Coreia do Sul)]. Será utilizado um transdutor linear multifrequencial de 10 megahertz (RUS et al, 2005; Kumar et al, 2010; RUS et al, 2005).

A força de preensão manual será avaliada por meio de dinamômetro manual (Smedley Dynamometer - marca de mão tipo Saehan - Korea) para avaliação da contração voluntária máxima (CVM). Serão realizados dois testes com intervalo de descanso de cinco minutos após a primeira leitura, sendo considerado o maior valor.

As avaliações da circunferência do antebraço, da morfologia dos vasos e da força de preensão manual serão realizadas pelo mesmo avaliador antes e após as intervenções, que serão cegas quanto à randomização dos pacientes para as intervenções e sua aplicação (KONG et al, 2014).

Protocolo de intervenção Será executado por oito semanas para cada paciente, sendo desenvolvido em cinco dias da semana (2 dias com supervisão do fisioterapeuta em regime ambulatorial e 3 dias em casa).

Após a randomização, os pacientes serão divididos em dois grupos, experimental (GE) e controle (GC).

Grupo experimental Para o grupo experimental, será realizado isométrico e isotônico concêntrico aos músculos flexores do cotovelo e punho utilizando bola de tênis, cabresto e preensão manual somado a oclusão parcial do fluxo sanguíneo para aplicação de torniquete.

Entre as modalidades de exercício serão dados dois minutos de intervalo.

Protocolo de oclusão parcial para prescrição de torniquete para tratamento:

A aplicação do torniquete será realizada em conjunto com os exercícios para o grupo experimental que será determinado na entrevista. A oclusão parcial do fluxo sanguíneo será induzida pela inflação de um tensiômetro no braço e o estetoscópio é colocado na face medial da prega do cotovelo, (3M ™ Littmann® Classic II SE, EUA) para verificar a ausência da artéria pulso. Após o desaparecimento do som, o manguito é desinsuflado lentamente, observando-se o primeiro pulso arterial, que é utilizado 50% dele para oclusão durante o treinamento, e graduado em mmHg. Essa pressão será mantida para os três tipos de exercícios em todas as séries, incluindo o intervalo de 2 minutos durante os períodos de descanso (LOENNEKE et al, 2015).

Bola de tênis Para exercícios com bola de tênis, inicialmente serão 3 séries, onde uma série com 10 pegadas (cada aperto dura 3 segundos, 1 segundo de descanso), aumentando 5 pegadas a cada semana, 60 segundos de descanso a cada série. Haverá dois minutos de descanso, depois repetirá a mesma sequência. Após, será dado dois minutos de descanso para a próxima atividade (KONG et al, 2014).

Halter Os exercícios são realizados com carga de 1 kg (nas duas primeiras semanas de treinamento), 2 kg (nas duas últimas semanas do primeiro mês) e 3 kg nas últimas 4 semanas. O exercício será realizado por meio de flexão de cotovelo, com o paciente sentado. O exercício consistirá em três séries de 10 movimentos, mantendo o encolhimento por 3 segundos, seguido de 1 segundo de pé (extensão do membro). Entre cada série de 10 contrações descansará 60 segundos. 2 terão minutos de descanso ao final desta, antes da próxima atividade (SALIMI et al, 2013).

Handgrip Serão realizadas 3 séries de exercícios de preensão manual dinâmica na intensidade de 40% da MVC, com frequência de 20 contrações por minuto (ciclo de trabalho de 2/2 de contração e 1 segundo de descanso). Após 3 séries de 20 contrações, será dado um minuto de descanso. Esta atividade será realizada até a fadiga volitiva, sendo registrado o tempo e a quantidade de séries realizadas por paciente (Hunt et al, 2012; UY et al, 2013).

Programa domiciliar Em casa serão realizados exercícios isométricos com bola de tênis na mesma frequência da realização ambulatorial sem aplicação do tensiômetro. Serão realizadas as duas sequências (3 séries de 10 grips) uma vez ao dia durante três dias desta semana, onde será orientado verbalmente pelo treinador e entregue todas as orientações através de folheto, materiais para o exercício e um controle diário realizando o treinamento. Links serão realizados diariamente para auxiliar os procedimentos de controle. O Apêndice 6 apresenta o check-list para treinamento muscular do grupo experimental (Hunt et al, 2012).

Grupo controle No grupo controle (GC) será realizada a mesma isométrica e isotônica concêntrica ambulatorial e domiciliar com a mesma duração, frequência e intensidade, exceto a não aplicação do torniquete.

Conclusão do programa O programa terminará no final do 3º dia da última semana da conclusão dos procedimentos domiciliários, sendo agendada a reavaliação e a sua realização em sequência.

Será registrada a frequência dos pacientes ao atendimento ambulatorial e realização de treinamentos domiciliares em ambos os grupos pelo instrutor. Pacientes que não realizarem 75% do programa terão como perda de rastreamento.

Plano de tabulação e planilhas de análise Os dados serão registrados primeiramente nas fichas de avaliação de cada paciente, e em seguida serão transferidos para planilhas do tipo Microsoft Office Excel, versão 2010® e posteriormente para o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 20.0 para Janelas para análise estatística.

Métodos estatísticos para análise dos dados Inicialmente será realizada a análise descritiva dos dados, que podem ser apresentados como média ± desvio padrão, intervalo de confiança de 95% e distribuição de frequência. A distribuição normal é usada para as variáveis ​​contínuas, usando o teste de Shapiro-Wilk e a homogeneidade usando o teste de Levene. Ao final do programa será realizado o teste t de Student para comparação pareada pré e pós entre os mesmos grupos e o teste de Mann-Whitney para comparações entre grupos de amostras não pareadas. Para correlações será utilizado o teste de correlação de Pearson ou Spearman. Será considerado significativo o valor de p menor que 0,05. Para análise dos dados, é utilizado o SPSS for Windows versão 20.0.

Orçamento - financiamento

Material - Custo (R$) Resmas de papel A4, 75g/m² - 5 unidades - 50,00 Cartuchos de tinta preta para impressora - 03 unidades - 90,00 Cartuchos de tinta colorida para impressora - 02 unidades - 70,00 Canetas - 01 caixa com 50 unidades. - 20:00 Cópias de teste e instrumentos - 35,00 Prancheta - 7,00 Cópias fotográficas - 50,00 1 caixa compact disk com 10 unidades - 10,00 Esfigmomanômetro aneróide manual Premium - 1 unidade - 60,00 Punho com carga regulável de 5 a 20 kg - 3 unidades (42 ,00 cada R$) - 126,00 Handgrip com carga regulável de 10 a 40kg - 3 unidades (55,00 cada R$) - 165,00 Halteres emborrachados 1kg - 3 unidades (R$ 12,90 cada) - 38,70 Halteres emborrachados 2kg - 3 unidades (R$ 20,90 cada) - 62,70 Halteres emborrachados 3kg - 3 unidades (R$ 29,90 cada) -89,70 Bolas de tênis - 54 unidades (R$ 6,00 cada) - 324,00 Fita de nylon métrica - 1 unidade - 5,00 Ultrassom R3 Sonoace ( Samsung Medison - Coréia do Sul) * - 75.000,00 Estetoscópio 3M™ Littmann Classic II SE, USA - 420,00 Dinamômetro manual (Smedley Dinamometer - Tipo hand mark Saehan - Korea* - 1.499,00 Total - 78122,10

* Disponível nos sites de pesquisa. O custo total do projeto de pesquisa será de responsabilidade do pesquisador, sem ônus para a instituição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Doença Renal Crônica (DRC) estágio 4 ou 5;
  • Em tratamento conservador ou de diálise;
  • Indicação médica de fístula arteriovenosa como conquista da HD.

Critério de exclusão:

  • Deficiência cognitiva ou alterações que dificultem a compreensão, realização de atividades e interpretação das questões;
  • história de confecção de FAV em ambos os membros superiores ou algum outro tipo de cirurgia vascular em membros superiores, com algum tipo de acesso vascular em membros superiores ou em regiões próximas;
  • desenvolver algum tipo de trabalho manual com cargas pesadas;
  • Lesões traumato-ortopédicas na cervical, ombro, cotovelo, punho e mão não tratada (ou);
  • Sinais de tromboflebite e hipoplasia/agenesia dos membros superiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

Será realizado isométrico e isotônico concêntrico aos músculos flexores do cotovelo e punho utilizando bola de tênis, cabresto e preensão manual somado a oclusão parcial do fluxo sanguíneo para aplicação de torniquete.

A aplicação do torniquete será realizada em conjunto com os exercícios para o grupo experimental.

Bola de tênis: inicialmente serão 3 séries, onde uma série com 10 pegadas, aumentando 5 pegadas a cada semana, 60 segundos de descanso a cada série.

Halter: são realizados com carga de 1kg, 2kg e 3kg. Handgrip: serão realizadas 3 séries de exercícios dinâmicos de preensão manual na intensidade de 40% da MVC.

Programa domiciliar: serão realizados exercícios isométricos domiciliares com bola de tênis na mesma frequência da realização ambulatorial sem aplicação do tensiômetro.

Será realizado isométrico e isotônico concêntrico aos músculos flexores do cotovelo e punho utilizando bola de tênis, cabresto e preensão manual somado a oclusão parcial do fluxo sanguíneo para aplicação de torniquete. A aplicação do torniquete será realizada em conjunto com exercícios para o grupo experimental.
Comparador Falso: Controle de grupo
Será realizada a mesma isométrica e isotônica concêntrica ambulatorial e domiciliar com a mesma duração, frequência e intensidade, exceto se for não aplicar o torniquete.
Será realizado isométrico e isotônico concêntrico aos músculos flexores do cotovelo e punho utilizando bola de tênis, cabresto e preensão manual somado a oclusão parcial do fluxo sanguíneo para aplicação de torniquete. A aplicação do torniquete será realizada em conjunto com exercícios para o grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento do diâmetro da veia cefálica
Prazo: 8 semanas de treinamento para cada paciente
Aumentar o diâmetro da veia cefálica de pelo menos 0,22 mm
8 semanas de treinamento para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aumento do diâmetro da artéria radial
Prazo: 8 semanas de treinamento para cada paciente
8 semanas de treinamento para cada paciente
Fluxo sanguíneo da artéria radial
Prazo: 8 semanas de treinamento para cada paciente
8 semanas de treinamento para cada paciente
Circunferência do antebraço
Prazo: 8 semanas de treinamento para cada paciente
8 semanas de treinamento para cada paciente
Força muscular do antebraço
Prazo: 8 semanas de treinamento para cada paciente
8 semanas de treinamento para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jefferson B Barbosa, physiotherapist, Universidade Federal de Pernambuco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo experimental

3
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