Étude clinique post-commercialisation REFRAME RPD

Les sujets ont évalué la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) avant et après le port de la prothèse partielle amovible (RPD) en polymère Solvay Dental 360™. L'OHRQoL est une enquête multidimensionnelle qui peut être définie comme l'évaluation par une personne de la manière dont les facteurs fonctionnels, psychologiques, sociaux, la douleur ou l'inconfort affectent son bien-être dans le contexte de la santé bucco-dentaire. Le but de l'enquête est d'évaluer l'évolution de ces facteurs entre le port d'une prothèse partielle amovible (RPD) en cobalt chrome (CoCr) et le port de la prothèse partielle amovible (RPD) en polymère Solvay Dental 360™.

Ce score est calculé en additionnant le score de chaque question ; ayant chacun le score suivant :

Score de réponse Jamais 0 point Presque jamais 1 point Occasionnellement 2 points Assez souvent 3 points Très souvent 4 points

Il varie de 0 à 56 points. Les scores globaux proviennent de la RPD Cobalt Chrome (CoCr) de base et de 8 semaines pour la RPD Polymer. Des scores plus faibles sont de meilleurs résultats.

Étudier la différence de santé des dents piliers après l'utilisation du polymère RPD par rapport au CoCr RPD, tel qu'évalué par le score de plaque et l'indice de saignement gingival.

Le score de plaque est déterminé en évaluant chaque dent et la quantité de plaque sur les surfaces individuelles. Le nombre total de surfaces contenant de la plaque est divisé par le nombre total de surfaces par arcade buccale.

La plaque de voûte est un sous-ensemble du score de plaque total calculé comme le nombre de surfaces de voûte avec plaque divisé par le nombre de surfaces de voûte évaluées.

L'indice de saignement gingival est une désignation du degré d'inflammation, tel que déterminé par une évaluation de « saignement au sondage ». Chaque dent est sondée sur six sites et le saignement est noté comme présent ou absent. Le nombre de sites où le saignement est noté est divisé par le nombre total de surfaces évaluées.

Toutes les évaluations sont exprimées en pourcentage et un pourcentage accru indique un moins bon résultat pour le patient.

Évaluation par l'opérateur de l'adaptation de l'armature en polymère, de l'adaptation des zones de base tissulaire et de leur relation avec l'adaptation de l'armature, l'évaluation fonctionnelle, l'évaluation esthétique et l'évaluation de la santé bucco-dentaire des dents piliers et du parodonte. Cette évaluation a été effectuée avec une échelle de Likert au départ pour la prothèse partielle amovible (RPD) au chrome-cobalt (CoCr) et les visites 5, 6, 7 et 8 pour le Solvay Dental 360™ : prothèse partielle amovible en polymère.

Cette évaluation de l'esthétique a été déterminée par l'opérateur sur la base d'une échelle de notation à cinq points allant de très insatisfait à très satisfait. Plus satisfait est un meilleur résultat.

Évaluation de la préférence centrée sur le patient lors de la dernière visite de l'étude.

Les patients ont été invités à choisir leur préférence de prothèse partielle amovible en fonction du confort, de l'esthétique et de la mastication. La préférence pour une prothèse spécifique est un meilleur résultat.

Il s'agit d'une évaluation de la prothèse partielle amovible en polymère Solvay Dental 360™ pour les éclats, les fissures, les fractures, les déformations permanentes ou d'autres signes de défaillance mécanique. Le nombre dans les données rapportées représente un nombre cumulé de prothèses partielles amovibles en polymère (RPD) Solvay Dental 360™ présentant ces défaillances mécaniques.

Une déficience d'un dispositif a été définie comme "l'inadéquation d'un dispositif médical en ce qui concerne son identité, sa qualité, sa durabilité, sa fiabilité, sa sécurité ou ses performances".

Paramètres de santé bucco-dentaire associés à la prothèse partielle amovible (RPD) sur les profondeurs de poche basées sur l'évaluation de l'opérateur.

Les profondeurs des poches sont exprimées en incréments de mm pour les emplacements mésiaux, moyens et distaux sur les surfaces linguale et buccale de la dent. Pour mesurer la profondeur de la poche, une sonde est placée à côté de la dent sous la gencive et indique le sillon entre les gencives et les dents. La visite 2 avec la prothèse partielle amovible (RPD) en chrome-cobalt (CoCr) est comparée à la visite 8 avec Solvay Dental 360™ : prothèse partielle amovible en polymère. En général, des profondeurs de poche de 1 à 3 mm indiquent une bouche saine et 4 mm et plus peuvent indiquer une parodontite. Le score est calculé comme une moyenne de toutes les profondeurs signalées pour toutes les surfaces évaluées.

Un score inférieur est un meilleur résultat.

Paramètres de santé bucco-dentaire associés aux dents piliers de la prothèse partielle amovible (RPD) et à la prothèse partielle amovible (RPD) : mobilité (mesurée en tant que valeur catégorique de la classe I, de la classe II ou de la classe III).

La mobilité des dents attenantes à la dent manquante ainsi qu'à côté de la dent pilier est classée selon la classification de Miller comme suit :

• Classe I : la dent peut être déplacée de moins de 1 mm dans le sens buccolingual ou mésiodistal ; cela n'incluait aucune mobilité
• Classe II : la dent peut être déplacée de 1 mm ou plus dans le sens buccolingual ou mésiodistal. Pas de mobilité dans le sens occlusoapical (mobilité verticale)
• Classe III : la dent peut être déplacée de 1 mm ou plus dans le sens buccolingual ou mésiodistal. La mobilité dans la direction occluso-apicale est également présente

L'évaluation du score de mobilité est notée comme la proportion de dents qui sont passées d'une classification inférieure à une classification supérieure. La classe I est un meilleur résultat.

Paramètres de santé bucco-dentaire associés à la prothèse partielle amovible (RPD) Solvay Dental 360™ : zones d'appui muqueux (mesurées comme une évaluation du saignement au sondage indiquée comme une valeur catégorique de « saignement présent » ou « saignement absent », par rapport au cobalt Prothèse partielle amovible (RPD) en chrome (CoCr).

On a demandé aux opérateurs d'évaluer la santé des zones d'appui muqueuses comme mauvaise, passable ou bonne. La zone d'appui muqueuse est le coussin entre la base de la prothèse et l'os de support. Bon est un meilleur résultat.