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Les récepteurs de l'acétylcholine des muscles humains comme cible pharmacologique de la SLA (AchALS)

1 janvier 2016 mis à jour par: Maurizio Inghilleri, University of Roma La Sapienza
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie mortelle entraînant une dégénérescence des motoneurones et une paralysie progressive. D'autres études ont révélé des défauts dans le muscle squelettique même en l'absence d'anomalies des motoneurones, en se concentrant sur les récepteurs de l'acétylcholine (AChR) et en soutenant l'hypothèse dite du "dépérissement". Le résultat de cette étude sera de comprendre si l'endocannabinoïde palmitoyléthanolamide (PEA) peut réduire la diminution des courants AChR dans le muscle SLA, et s'il peut modifier les paramètres cliniques et électrophysiologiques des patients SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résultat:

Surveillance de l'efficacité et de l'innocuité du PEA dans le traitement des patients atteints de SLA. Analyse des courants AChR et description de la composition des sous-unités AChRs dans les muscles SLA

Conception de l'étude :

Une étude randomisée contrôlée en aveugle. Les patients atteints de SLA sporadique recevront du riluzole seul ou du riluzole + PEA afin d'étudier les effets cliniques et électrophysiologiques du traitement. Le nombre prévu de patients inscrits sera de 50.

Tous les patients répondant aux critères de sélection seront randomisés en deux groupes : un premier groupe sera traité uniquement par le riluzole, le second groupe par le riluzole associé au PEA (Normast 600 mg microgranulé, 2 sachets/jour). La randomisation se fera en stratifiant les patients selon le type d'apparition clinique (bulbaire vs rachidien). Les patients seront inscrits au Département de neurologie et de psychiatrie de l'Université de Rome "Sapienza".

Les visites seront effectuées à 0 (randomisation), 3 et 6 mois. À chaque visite, l'échelle d'évaluation fonctionnelle révisée de l'ALS (ALSFRS-R), le pourcentage de la capacité vitale forcée (FVC) prévue, le score du Medical Research Council (MRC) pour la force musculaire limitée aux membres supérieurs droits et le muscle composé les potentiels d'action (CMAP) des nerfs ulnaire et phrénique droits seront évalués. Une biopsie musculaire sera effectuée à la fin de l'étude. Les résultats obtenus seront comparés à ceux observés dans des prélèvements musculaires de patients témoins dénervés (non SLA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la SLA selon les critères d'El-Escorial ;
  • Âge> 18 ans ;
  • Score ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-r) > 20 ;
  • Capacité Vitale Forcée (FVC)> 30%;
  • Traitement au Riluzole.

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies motoneurones ;
  • Traitements expérimentaux au cours des trois mois précédents ;
  • Enceinte ou allaitante;
  • Contre-indications à l'utilisation du riluzole;
  • Patients subissant une trachéotomie, une alimentation entérale ou parentérale ;
  • Troubles psychiatriques graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Riluzole
Riluzole 50 mg deux fois par jour chez les patients SLA
Médicament: Riluzole
Riluzole 50 mg deux fois par jour
Expérimental: PEA plus Riluzole
Riluzole 50 mg deux fois par jour plus endocannabinoïde palmitoyléthanolamide (PEA) (ultramicronisé) 600 mg deux fois par jour chez les patients SLA
Médicament: Riluzole
Riluzole 50 mg deux fois par jour
Médicament: endocannabinoïde palmitoyléthanolamide (PEA)
Endocannabinoïde palmitoyléthanolamide (PEA) (ultramicronisé) 600 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • POIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans la capacité pulmonaire des patients SLA à 6 mois.
Délai: six mois
Les changements du pourcentage de la capacité vitale forcée prédite (CVF %) seront mesurés
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des courants des récepteurs de l'acétylcholine (AChR) et analyse de la composition des sous-unités des AChR dans les muscles de la SLA.
Délai: six mois
Utilisation d'enregistrements intracellulaires voltage-clamp dans des ovocytes transplantés avec des membranes de muscles SLA.
six mois
Changements par rapport au départ dans la force musculaire des patients SLA à 6 mois.
Délai: six mois
Les changements du score de l'échelle du Medical Research Council (MRC) seront mesurés
six mois
Changements par rapport aux valeurs initiales des paramètres électrophysiologiques des patients SLA à 6 mois
Délai: six mois
Les modifications de l'amplitude du potentiel d'action musculaire composé (CMAP) des nerfs ulnaire et phrénique seront mesurées
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (Estimation)

1 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3314

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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