Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi izmokból származó acetilkolin receptorok az ALS farmakológiai célpontjaként (AchALS)

2016. január 1. frissítette: Maurizio Inghilleri, University of Roma La Sapienza
Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) egy halálos betegség, amely motoros neuronok degenerációjához és progresszív bénulásához vezet. Más tanulmányok a vázizomzat hibáit tárták fel még motoros neuron anomáliák hiányában is, az acetilkolin receptorokra (AChR-ekre) összpontosítva, és alátámasztják az úgynevezett "haldoklás" hipotézist. Ennek a vizsgálatnak az eredménye annak megértése, hogy az endokannabinoid palmitoil-etanolamid (PEA) képes-e csökkenteni az AChRs áramok lefutását az ALS izmokban, és képes-e módosítani az ALS-betegek klinikai és elektrofiziológiai paramétereit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eredmény:

A PEA hatékonyságának és biztonságosságának figyelemmel kísérése ALS-ben szenvedő betegek kezelésében. Az AChR áramok elemzése és az AChRs alegységek összetételének leírása ALS izmokban

A tanulmány tervezése:

Randomizált, kontrollált vak vizsgálat. A sporadikus ALS-ben szenvedő betegek riluzolt önmagában vagy riluzol+PEA-t kapnak a kezelés klinikai és elektrofiziológiai hatásainak vizsgálata érdekében. A beíratott betegek várható száma 50 lesz.

A kiválasztási kritériumoknak megfelelő összes beteget véletlenszerűen két csoportba osztják: az első csoportot csak riluzollal, a második csoportot PEA-val társított riluzollal (Normast 600 mg mikrogranulátum, 2 tasak/nap) kezelik. A randomizálás során a betegeket a klinikai megjelenés típusa szerint rétegezzük (bulbar vs. spinalis). A betegeket a Római Sapienza Egyetem Neurológiai és Pszichiátriai Osztályára íratják be.

A látogatások 0 (randomizálás), 3 és 6 hónapos időpontban kerülnek elvégzésre. Minden egyes látogatás alkalmával az ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R), a becsült kényszerű vitálkapacitás százalékos aránya (FVC%), az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) pontszáma a jobb felső végtagokra korlátozódó izomerőre és az összetett izomra. A jobb oldali ulnaris és phrenicus idegekből származó akciós potenciálokat (CMAP) értékeljük. A vizsgálat végén izombiopsziát végeznek. A kapott eredményeket összevetjük a denervált (nem ALS) kontroll betegek izommintáiban megfigyeltekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ALS diagnózisa az El-Escorial kritériumok szerint;
  • Életkor > 18 év;
  • ALS Funkcionális Rating Scale-Revised (ALSFRS-r) pontszám> 20;
  • Forced Vital Capacity (FVC) > 30%;
  • Riluzol-kezelés.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb betegségek motoros neuronok;
  • Kísérleti kezelések az előző három hónapban;
  • Terhes vagy szoptató;
  • A riluzol alkalmazásának ellenjavallatai;
  • Tracheostomián, enterális vagy parenterális ellátáson átesett betegek;
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Riluzol
Riluzol 50 mg naponta kétszer ALS-betegeknél
Drog: Riluzol
Riluzol 50 mg naponta kétszer
Kísérleti: PEA plusz Riluzol
Riluzol 50 mg naponta kétszer plusz Endokannabinoid palmitoil-etanolamid (PEA) (ultramikronizált) 600 mg naponta kétszer ALS-betegeknél
Drog: Riluzol
Riluzol 50 mg naponta kétszer
Drog: endokannabinoid palmitoil-etanolamid (PEA)
Endokannabinoid palmitoil-etanolamid (PEA) (ultramikronizált) 600 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • BORSÓ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az ALS-betegek tüdőkapacitásának kiindulási értékéhez képest 6 hónap után.
Időkeret: hat hónap
Mérni fogják az előrejelzett kényszerített vitálkapacitás (FVC %) százalékos változását
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az acetilkolin receptorok (AChR) áramainak változásai és az AChRs alegységek összetételének elemzése ALS izmokban.
Időkeret: hat hónap
Voltage-clamp intracelluláris felvételek alkalmazása ALS-izmokból származó membránnal átültetett oocitákban.
hat hónap
Változások az ALS-betegek izomerejének kiindulási értékéhez képest 6 hónap után.
Időkeret: hat hónap
Mérni fogják az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála pontszámának változásait
hat hónap
Változások az ALS-betegek elektrofiziológiai paramétereiben a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: hat hónap
Mérni fogják az ulnaris és a phrenicus idegek összetett izom akciós potenciáljának (CMAP) amplitúdójának változásait
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3314

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Riluzol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel