ALS의 약리학적 표적으로서 인간 근육의 아세틸콜린 수용체 (AchALS)
연구 개요
상세 설명
결과:
ALS 환자 치료에서 PEA의 효능 및 안전성 모니터링. AChR 전류 분석 및 ALS 근육의 AChR 소단위 구성 설명
연구 설계:
무작위 통제 맹검 연구. 산발성 ALS 환자는 치료의 임상 및 전기생리학적 효과를 조사하기 위해 riluzole 단독 또는 riluzole+PEA를 투여받습니다. 예상 등록 환자 수는 50명입니다.
선택 기준을 충족하는 모든 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 riluzole로만 치료하고 두 번째 그룹은 PEA(Normast 600mg 미세과립, 2포/일)와 관련된 riluzole로 치료합니다. 무작위화는 임상 발병 유형(구근 대 척수)에 따라 환자를 계층화하여 수행됩니다. 환자는 로마 대학 "Sapienza"의 신경과 및 정신과에 등록됩니다.
방문은 0(무작위화), 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 방문할 때마다 ALSFRS-R(ALS Functional Rating Scale-Revised), 예측 강제 폐활량(FVC%)의 백분율, 우측 상지 및 복합 근육으로 제한된 근력에 대한 MRC(Medical Research Council) 점수 오른쪽 척골 및 횡격막 신경의 활동 전위(CMAP)를 평가합니다. 연구가 끝나면 근육 생검을 실시할 것입니다. 획득된 결과는 탈신경화(비-ALS) 대조군 환자의 근육 샘플에서 관찰된 결과와 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- El-Escorial 기준에 따른 ALS 진단;
- 연령> 18세;
- ALS 기능 평가 척도-수정(ALSFRS-r) 점수 > 20;
- 강제 폐활량(FVC) > 30%;
- Riluzole로 치료하십시오.
제외 기준:
- 기타 질병 운동신경;
- 이전 3개월 동안의 실험적 치료;
- 임신 또는 모유 수유
- riluzole 사용에 대한 금기 사항;
- 기관절개술, 경장 또는 비경구 공급을 받는 환자;
- 심각한 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 릴루졸
ALS 환자에서 Riluzole 50mg 1일 2회
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리루졸 50mg 1일 2회
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실험적: PEA 플러스 릴루졸
Riluzole 50mg 1일 2회 + 엔도카나비노이드 팔미토일에탄올아미드(PEA)(초미세화) 600mg 1일 2회 ALS 환자에게
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리루졸 50mg 1일 2회
체내칸나비노이드 팔미토일에탄올아미드(PEA)(초미분화) 600 mg 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 시점에서 ALS 환자의 폐활량의 기준선으로부터의 변화.
기간: 6개월
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예측 강제 폐활량(FVC %)의 백분율 변화를 측정합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아세틸콜린 수용체(AChR) 전류의 변화 및 ALS 근육의 AChR 서브유닛 구성 분석.
기간: 6개월
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ALS 근육의 막을 이식한 난모세포에서 전압 클램프 세포내 기록 활용.
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6개월
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6개월 시점에서 ALS 환자의 근력 기준치로부터의 변화.
기간: 6개월
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MRC(Medical Research Council) 척도 점수의 변화를 측정합니다.
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6개월
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6개월 시점에서 ALS 환자의 전기생리학적 매개변수 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월
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척골 신경과 횡격막 신경의 복합 근육 활동 전위(CMAP) 진폭의 변화를 측정합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3314
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릴루졸에 대한 임상 시험
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Aquestive TherapeuticsCovance; inVentiv Health Clinical종료됨
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Aquestive TherapeuticsCovance; Inventiv Health빼는
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Biohaven Pharmaceuticals, Inc.더 이상 사용할 수 없음근위축성 측삭 경화증 | ALS | 루게릭병 | 루게릭병 | 루게릭병 | 운동 신경 질환, 근위축성 측삭 경화증
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Uniformed Services University of the Health SciencesU.S. Army Medical Research and Development Command완전한