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Receptores de acetilcolina de músculos humanos como alvo farmacológico para ELA (AchALS)

1 de janeiro de 2016 atualizado por: Maurizio Inghilleri, University of Roma La Sapienza
A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença fatal que leva à degeneração do neurônio motor e paralisia progressiva. Outros estudos revelaram defeitos no músculo esquelético mesmo na ausência de anomalias do neurônio motor, focando nos receptores de acetilcolina (AChRs) e apoiando a chamada hipótese do "dying-back". O resultado deste estudo será entender se o endocanabinóide palmitoiletanolamida (PEA) pode reduzir o esgotamento das correntes de AChRs no músculo ELA, e se pode modificar os parâmetros clínicos e eletrofisiológicos dos pacientes com ELA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Resultado:

Monitoramento da eficácia e segurança da PEA no tratamento de pacientes com ELA. Análise das correntes AChR e descrição da composição das subunidades AChRs nos músculos da ELA

Concepção do Estudo:

Um estudo randomizado controlado cego. Pacientes com ELA esporádica receberão riluzol sozinho ou riluzol+PEA para investigar os efeitos clínicos e eletrofisiológicos do tratamento. O número esperado de pacientes inscritos será de 50.

Todos os pacientes que satisfizerem os critérios de seleção serão randomizados em dois grupos: um primeiro grupo será tratado apenas com riluzol, o segundo grupo com riluzol associado a PEA (Normast 600 mg microgranular, 2 sachês/dia). A randomização será feita estratificando os pacientes de acordo com o tipo de início clínico (bulbar vs. espinhal). Os pacientes serão matriculados no Departamento de Neurologia e Psiquiatria da Universidade de Roma "Sapienza".

As visitas serão realizadas em 0 (randomização), 3 e 6 meses. Em cada visita, a Escala de Classificação Funcional ALS Revisada (ALSFRS-R), a porcentagem da capacidade vital forçada prevista (FVC%), a pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para força muscular limitada aos membros superiores direitos e o músculo composto potenciais de ação (CMAP) dos nervos ulnar e frênico direitos serão avaliados. Uma biópsia muscular será feita no final do estudo. Os resultados obtidos serão comparados com aqueles observados em amostras musculares de pacientes controles desnervados (não ELA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ELA segundo os critérios de El-Escorial;
  • Idade > 18 anos;
  • ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-r) score > 20;
  • Capacidade Vital Forçada (CVF) > 30%;
  • Tratamento com Riluzol.

Critério de exclusão:

  • Outras doenças neurônios motores;
  • Tratamentos experimentais nos últimos três meses;
  • Grávida ou a amamentar;
  • Contra-indicações ao uso de riluzol;
  • Pacientes submetidos a traqueostomia, alimentação enteral ou parenteral;
  • Distúrbios psiquiátricos graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Riluzol
Riluzol 50 mg duas vezes ao dia em pacientes com ELA
Medicamento: Riluzol
Riluzol 50 mg duas vezes ao dia
Experimental: PEA mais Riluzol
Riluzol 50 mg duas vezes ao dia mais endocanabinóide palmitoiletanolamida (PEA) (ultramicronizado) 600 mg duas vezes ao dia em pacientes com ELA
Medicamento: Riluzol
Riluzol 50 mg duas vezes ao dia
Medicamento: endocanabinóide palmitoiletanolamida (PEA)
Endocanabinóide palmitoiletanolamida (PEA) (ultramicronizado) 600 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • ERVILHA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na capacidade pulmonar de pacientes com ELA em 6 meses.
Prazo: seis meses
As alterações da porcentagem da capacidade vital forçada prevista (% CVF) serão medidas
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas correntes dos receptores de acetilcolina (AChR) e Análise da composição das subunidades AChRs nos músculos da ELA.
Prazo: seis meses
Utilização de registros intracelulares voltage-clamp em oócitos transplantados com membranas de músculos da ELA.
seis meses
Alterações da linha de base na força muscular de pacientes com ELA em 6 meses.
Prazo: seis meses
Alterações na pontuação da escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) serão medidas
seis meses
Alterações da linha de base nos parâmetros eletrofisiológicos de pacientes com ELA em 6 meses
Prazo: seis meses
Alterações da amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) dos nervos ulnar e frênico serão medidas
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Roma La Sapienza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3314

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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