Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Receptory acetylocholiny z ludzkich mięśni jako cel farmakologiczny dla ALS (AchALS)

1 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Maurizio Inghilleri, University of Roma La Sapienza
Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest śmiertelną chorobą prowadzącą do zwyrodnienia neuronu ruchowego i postępującego paraliżu. Inne badania ujawniły defekty mięśni szkieletowych nawet przy braku anomalii neuronów ruchowych, koncentrując się na receptorach acetylocholiny (AChR) i wspierając tak zwaną hipotezę „powrotu śmierci”. Wynikiem tego badania będzie zrozumienie, czy palmitoiloetanoloamid endokannabinoidowy (PEA) może zmniejszyć wybieg prądów AChR w mięśniach ALS i czy może modyfikować parametry kliniczne i elektrofizjologiczne pacjentów z ALS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wynik:

Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa PEA w leczeniu pacjentów z ALS. Analiza prądów AChR i opis składu podjednostek AChRs w mięśniach ALS

Projekt badania:

Randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie. Pacjenci ze sporadycznym ALS otrzymają sam riluzol lub riluzol + PEA w celu zbadania klinicznych i elektrofizjologicznych efektów leczenia. Przewidywana liczba zapisanych pacjentów wyniesie 50.

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria selekcji zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: pierwsza grupa będzie leczona wyłącznie riluzolem, druga grupa riluzolem w połączeniu z PEA (Normast 600 mg mikrogranulatu, 2 saszetki/dzień). Randomizacja zostanie przeprowadzona z podziałem na grupy pacjentów według rodzaju początku klinicznego (opuszkowy vs. rdzeniowy). Pacjenci będą przyjmowani na Klinice Neurologii i Psychiatrii Uniwersytetu Rzymskiego „Sapienza”.

Wizyty będą przeprowadzane w 0 (randomizacja), 3 i 6 miesięcy. Podczas każdej wizyty skorygowana Skala Oceny Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R), procent przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC%), wynik Medical Research Council (MRC) dla siły mięśni ograniczonej do prawych kończyn górnych i mięśnia złożonego zostaną ocenione potencjały czynnościowe (CMAP) prawego nerwu łokciowego i przeponowego. Na koniec badania zostanie wykonana biopsja mięśnia. Uzyskane wyniki zostaną porównane z wynikami obserwowanymi w próbkach mięśni pochodzących od kontrolnych pacjentów odnerwionych (nie cierpiących na ALS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SLA według kryteriów El-Escorial;
  • Wiek > 18 lat;
  • ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-r) wynik > 20;
  • natężona pojemność życiowa (FVC) > 30%;
  • Leczenie Riluzolem.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby neuronów ruchowych;
  • Zabiegi eksperymentalne w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • w ciąży lub karmi piersią;
  • Przeciwwskazania do stosowania riluzolu;
  • Pacjenci poddawani tracheostomii, zaopatrzeniu dojelitowym lub pozajelitowym;
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Riluzol
Riluzol 50 mg dwa razy na dobę u pacjentów z ALS
Lek: Riluzol
Ryluzol 50 mg dwa razy na dobę
Eksperymentalny: PEA plus Riluzol
Riluzol 50 mg dwa razy dziennie plus palmitoiloetanoloamid endokannabinoidowy (PEA) (ultramikronizowany) 600 mg dwa razy dziennie u pacjentów z ALS
Lek: Riluzol
Ryluzol 50 mg dwa razy na dobę
Lek: palmitoiloetanoloamid endokannabinoidowy (PEA)
Palmitoiloetanoloamid endokannabinoidowy (PEA) (ultramikronizowany) 600 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • GROSZEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w pojemności płuc pacjentów z ALS po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Mierzone będą zmiany odsetka przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC%)
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w prądach receptorów acetylocholiny (AChR) oraz Analiza składu podjednostek AChRs w mięśniach ALS.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wykorzystanie zapisów wewnątrzkomórkowych z zaciskiem napięcia w oocytach przeszczepionych błonami z mięśni ALS.
sześć miesięcy
Zmiany w sile mięśni pacjentów z ALS w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmierzone zostaną zmiany wyniku skali Medical Research Council (MRC).
sześć miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów elektrofizjologicznych pacjentów z ALS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmierzone zostaną zmiany amplitudy złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) nerwów łokciowych i przeponowych
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3314

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Riluzol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj