ALSの薬理学的標的としてのヒト筋肉由来のアセチルコリン受容体 (AchALS)
調査の概要
詳細な説明
結果：
ALS 患者の治療における PEA の有効性と安全性のモニタリング。 AChR電流の分析とALS筋肉におけるAChRサブユニットの組成の説明
研究のデザイン:
無作為化対照盲検試験。 散発性ALSの患者は、治療の臨床的および電気生理学的効果を調査するために、リルゾール単独またはリルゾール+PEAを受け取ります。 登録患者数は 50 人を予定しています。
選択基準を満たすすべての患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。最初のグループはリルゾールのみで治療され、2 番目のグループは PEA に関連するリルゾールで治療されます (ノルマスト 600 mg 微粒剤、2 サシェ/日)。 無作為化は、臨床的発症のタイプ（延髄対脊髄）に従って患者を層別化するために行われます。 患者は、ローマ大学「サピエンツァ」の神経学および精神医学科に登録されます。
訪問は、0（無作為化）、3、および6か月で行われます。 各訪問時に、改訂版 ALS 機能評価尺度 (ALSFRS-R)、予測された強制肺活量 (FVC%) のパーセンテージ、右上肢に限定された筋力の医学研究評議会 (MRC) スコア、および複合筋肉右尺骨神経および横隔神経からの活動電位 (CMAP) が評価されます。 筋生検は研究の最後に行われます。 得られた結果は、除神経 (非 ALS) コントロール患者からの筋肉サンプルで観察された結果と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- El-Escorial基準によるALSの診断;
- 年齢 > 18 歳;
- -ALS機能評価尺度改訂版（ALSFRS-r）スコア> 20;
- 強制肺活量 (FVC) > 30%;
- リルゾールによる治療。
除外基準:
- その他の疾患 運動ニューロン;
- 過去 3 か月間の実験的治療。
- 妊娠中または授乳中;
- リルゾールの使用に対する禁忌;
- 気管切開、経腸または非経口供給を受けている患者;
- 重度の精神障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リルゾール
ALS患者ではリルゾール50mgを1日2回
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リルゾール50mgを1日2回
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実験的：PEA + リルゾール
ALS 患者では、リルゾール 50 mg を 1 日 2 回、エンドカンナビノイド パルミトイルエタノールアミド (PEA) (超微粉化) 600 mg を 1 日 2 回
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リルゾール50mgを1日2回
エンドカンナビノイド パルミトイルエタノールアミド (PEA) (超微粉化) 600 mg 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALS 患者の肺活量のベースラインからの 6 か月後の変化。
時間枠：六ヶ月
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予測された努力肺活量（FVC %）のパーセンテージの変化が測定されます
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アセチルコリン受容体 (AChR) 電流の変化と ALS 筋における AChR サブユニットの組成の分析。
時間枠：六ヶ月
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ALS筋肉からの膜を移植した卵母細胞における電圧クランプ細胞内記録の利用。
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六ヶ月
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ALS 患者の筋力のベースラインからの 6 か月後の変化。
時間枠：六ヶ月
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Medical Research Council (MRC) スケールスコアの変化が測定されます
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六ヶ月
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6か月のALS患者の電気生理学的パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：六ヶ月
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尺骨神経と横隔神経の複合筋活動電位（CMAP）振幅の変化が測定されます
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六ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3314
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