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Ajout du vismodegib à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (SHH-CM)

23 octobre 2017 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Une étude pilote de phase II randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout de vismodegib à la chimiothérapie néoadjuvante standard chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du vismodegib avec une chimiothérapie néoadjuvante standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sur la base du CTCAE v4 2010

  1. Étudier les changements dans les biomarqueurs impliqués dans la voie Hedgehog (HH) dans la première biopsie par rapport à la suivante
  2. Pour détecter les facteurs prédictifs chez les patients ayant atteint une réponse pathologique complète (pCR) par rapport à ceux sans pCR
  3. Évaluer le rôle de l'ajout de vismodegib dans le taux de pCR
  4. Évaluer les réponses cliniques par IRM mammaire et les taux de chirurgie conservatrice du sein après chimiothérapie néoadjuvante
  5. Pour évaluer la qualité de vie avec l'échelle EORTC QLQ-C30

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Amaya Izal
          • Numéro de téléphone: 2724 +34948255400
          • E-mail: aizal@unav.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Sexe féminin
  2. Capacité à donner un accord éclairé et à mener à bien l'ensemble du protocole d'étude pendant la période d'étude
  3. Le patient doit être en mesure de répondre aux besoins de l'essai clinique et avoir une maladie mesurable
  4. Le patient doit être âgé de 18 à 75 ans
  5. Cancer du sein triple négatif (ER<1 %, Récepteur de la progestérone (PR)<1 %, HER2 non surexprimant). 1. Les patients atteints d'une maladie oligométastatique (1-2 métastases résécables) pourraient être inclus
  6. Aucun traitement systémique antérieur
  7. Patients qui vont bénéficier d'une chimiothérapie néoadjuvante
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)<2 ou Karnofsky≥70%
  9. Tests sanguins et biochimie adaptés : (nombre absolu de neutrophiles> 1500/uL ; hémoglobine> 9 gr/dL ; plaquettes> 100 000/uL (microlitres) ; bilirubine totale ≤ 1,5 la limite supérieure normale ; GOT et GPT (transaminases) ≤ deux fois la limite supérieure limite normale ; glycémie à jeun ≤ 150 gr/dL ; HbA1c≤ 8 %, créatinine sérique ≤ 2 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies graves ou maladies infectieuses ou insuffisance hépatique, rénale ou médullaire qui conseillent de ne pas participer à l'étude selon les critères de l'investigateur
  2. Grossesse ou période d'allaitement ou fertilité femmes qui ne sont pas d'accord avec les méthodes de contraception
  3. Autres tumeurs primaires à l'exception du carcinome in situ du sein (CIS), de la néoplasie cervicale (CIN) ou des tumeurs cutanées localisées
  4. Cancer du sein inflammatoire ou cancer du sein bilatéral
  5. Fractures osseuses, ulcères peptiques ou troubles de cicatrisation
  6. Tout traitement local ou systémique du cancer du sein
  7. A maintenir sous immunosuppresseurs (prednisone > 10 mgr par jour ou autres), aspirine > 325 mgr par jour ou clopidogrel > 75 mgr par jour
  8. Cardiomyopathie selon la classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA); accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédents ; tension artérielle non contrôlée (systolique > 150 mm Hg et/ou diastolique > 100 mm Hg), coagulopathie ou maladies hémorragiques
  9. Maladies pulmonaires antérieures
  10. Antécédents personnels de perforation abdominale, d'abcès abdominal ou de fistule abdominale.
  11. Incapacité à avaler des pilules
  12. Intolérance au galactose, malabsorption au galactose ou/et au glucose, ou hypolactasie primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vismodegib plus chimiothérapie
Vismodégib 150 mg par voie orale pendant le traitement par paclitaxel puis dose épirubicine dense + cyclophosphamide (CE) (voir bras comparateur actif)
Médicament: vismodegib
Inhibiteur Smo
Autres noms:
  • GDC0449
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2) hebdomadaire x 12 doses suivies d'une dose séquentielle d'épirubicine dense (90 mg/m2) plus de cyclophosphamide (600 mg/m2) toutes les 2 semaines x 4 doses avec le soutien des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF)
Médicament: Epirubicine
Épirubicine à dose dense (90 mg/m2) plus Cyclophosphamide toutes les 2 semaines x 4 doses avec GMCSF après Paclitaxel
Médicament: Cyclophosphamide
dose dense de cyclophosphamide (600 mg/m2) avec épirubicine toutes les 2 semaines x 4 doses avec GMCSF après paclitaxel
Comparateur actif: chimiothérapie
Paclitaxel 80 mg/m2 par semaine les jours 1, 8 et 15 chaque 21 jours x 12 doses puis dose E dense (90 mg/m2) plus cyclophosphamide (CPA) 600 mg/m2 chaque 2 semaines x 4 doses
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2) hebdomadaire x 12 doses suivies d'une dose séquentielle d'épirubicine dense (90 mg/m2) plus de cyclophosphamide (600 mg/m2) toutes les 2 semaines x 4 doses avec le soutien des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF)
Médicament: Epirubicine
Épirubicine à dose dense (90 mg/m2) plus Cyclophosphamide toutes les 2 semaines x 4 doses avec GMCSF après Paclitaxel
Médicament: Cyclophosphamide
dose dense de cyclophosphamide (600 mg/m2) avec épirubicine toutes les 2 semaines x 4 doses avec GMCSF après paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 21 mois
21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications moléculaires du sein
Délai: 30 mois
30 mois
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 30 mois
30 mois
Réponse clinique complète (cCR)
Délai: 21 mois
21 mois
Questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QOL-C30)
Délai: 30 mois
Nous prendrons en compte les données liées à la qualité de vie telles que la faiblesse, l'appétit, la santé physique, la santé physiologique, les relations sociales, l'environnement, etc.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santisteban Marta, Doctor, Staff of the department of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Première publication (Estimation)

29 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHH (Sonic HedgeHog)-CM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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