Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av Vismodegib till neoadjuvant kemoterapi hos trippelnegativa bröstcancerpatienter (SHH-CM)

23 oktober 2017 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

En randomiserad fas II-pilotstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av tillägg av vismodegib till standard neoadjuvant kemoterapi hos trippelnegativa bröstcancerpatienter

För att utvärdera säkerhet och effekt av vismodegib med standard neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter baserat på CTCAE v4 2010

  1. Att studera förändringar i biomarkörer involverade i Hedgehog (HH)-vägen i den första biopsien jämfört med den senare
  2. Att upptäcka prediktiva faktorer bland patienter som nådde patologiskt fullständigt svar (pCR) jämfört med de utan pCR
  3. För att utvärdera rollen av tillsatsen av vismodegib i pCR-hastigheten
  4. För att utvärdera kliniska svar med bröst-MR och frekvensen av konservativ bröstkirurgi efter neoadjuvant kemoterapi
  5. För att utvärdera QOL med EORTC QLQ-C30 skala

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Amaya Izal
          • Telefonnummer: 2724 +34948255400
          • E-post: aizal@unav.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnligt kön
  2. Förmåga att ge informerad överenskommelse och att genomföra hela studieprotokollet under studieperioden
  3. Patienten ska kunna utföra den kliniska prövningens behov och ha mätbar sjukdom
  4. Patienten ska vara 18-75 år gammal
  5. Trippelnegativ bröstcancer (ER<1%, progesteronreceptor (PR)<1%, icke-överuttryckande HER2). 1. Patienter med oligometastatisk sjukdom (1-2 resekterbara metastaser) skulle kunna inkluderas
  6. Inga tidigare systemiska behandlingar
  7. Patienter som kommer att dra nytta av neoadjuvant kemoterapi
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)<2 eller Karnofsky≥70 %
  9. Blodprover och biokemi lämpliga: (absolut antal neutrofiler > 1500/uL; hemoglobin >9 gr/dL; trombocyter >100000/uL (mikroliter); total bilirubin ≤ 1,5 den övre normalgränsen; GOT och GPT (transaminaser)≤ två gånger den övre normalgräns; fasteglukos≤150 gr/dL; HbA1c≤8 %, serumkreatinin≤2 mg/dL.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga sjukdomar eller infektionssjukdomar eller lever-, njur- eller benmärgssvikt som avråder från att delta i studien enligt utredarens kriterier
  2. Graviditet eller amning period eller fertilitet kvinnor som inte är överens med preventivmetoder
  3. Andra primära tumörer förutom bröst in situ-karcinom (CIS), cervikal neoplasi (CIN) eller lokaliserade hudtumörer
  4. Inflammatorisk bröstcancer eller bilateral bröstcancer
  5. Benfrakturer, magsår eller läkningsrubbningar
  6. All lokal eller systemisk terapi för bröstcancer
  7. Ska bibehållas på immunsuppressiva medel (prednison > 10 mgr dagligen eller andra), aspirin > 325 mgr per dag eller klopidogrel > 75 mgr dagligen
  8. Kardiomyopati av New York Heart Association (NYHA) klass II-IV; hjärtslag under de senaste 6 månaderna; okontrollerat blodtryck (systoliskt > 150 mm Hg och/eller diastoliskt > 100 mm Hg), koagulopati eller hemorragiska sjukdomar
  9. Tidigare lungsjukdomar
  10. Personlig historia av bukperforation, bukböld eller bukfistel.
  11. Oförmåga att svälja piller
  12. Intolerans mot galaktos, malabsorption mot galaktos eller/och glukos, eller primär hypolaktasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vismodegib plus kemoterapi
Vismodegib 150 mg oralt under paklitaxel och därefter doser tät epirubicin + cyklofosfamid (EC) behandling (se aktiv jämförelsearm)
Läkemedel: vismodegib
Smo-hämmare
Andra namn:
  • GDC0449
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel (80 mg/m2) veckovis x 12 doser följt av sekventiell dos tät epirubicin (90 mg/m2) plus cyklofosfamid (600 mg/m2) varannan vecka x 4 doser med granulocytmakrofagkolonistimulerande faktorer (GM-CSF) stöd
Läkemedel: Epirubicin
dos tät epirubicin (90 mg/m2) plus cyklofosfamid varannan vecka x 4 doser med GMCSF efter paklitaxel
Läkemedel: Cyklofosfamid
dos tät cyklofosfamid (600 mg/m2) tillsammans med epirubicin varannan vecka x 4 doser med GMCSF efter paklitaxel
Aktiv komparator: kemoterapi
Paklitaxel 80 mg/m2 varje vecka på dagarna 1, 8 och 15 var 21 dagar x 12 doser och därefter dos tät E (90 mg/m2) plus cyklofosfamid (CPA) 600 mg/m2 varannan vecka x 4 doser
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel (80 mg/m2) veckovis x 12 doser följt av sekventiell dos tät epirubicin (90 mg/m2) plus cyklofosfamid (600 mg/m2) varannan vecka x 4 doser med granulocytmakrofagkolonistimulerande faktorer (GM-CSF) stöd
Läkemedel: Epirubicin
dos tät epirubicin (90 mg/m2) plus cyklofosfamid varannan vecka x 4 doser med GMCSF efter paklitaxel
Läkemedel: Cyklofosfamid
dos tät cyklofosfamid (600 mg/m2) tillsammans med epirubicin varannan vecka x 4 doser med GMCSF efter paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 21 månader
21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molekylära förändringar i bröst
Tidsram: 30 månader
30 månader
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: 30 månader
30 månader
Kliniskt komplett svar (cCR)
Tidsram: 21 månader
21 månader
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitet frågeformulär C30 (EORTC QOL-C30)
Tidsram: 30 månader
Vi kommer att överväga data relaterade till livskvalitet såsom svaghet, aptit, fysisk hälsa, fysiologisk hälsa, sociala relationer, miljö etc.
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Utredare

  • Huvudutredare: Santisteban Marta, Doctor, Staff of the department of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHH (Sonic HedgeHog)-CM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på vismodegib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera