Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání vismodegibu k neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu (SHH-CM)

23. října 2017 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Randomizovaná pilotní studie fáze II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přidání vismodegibu ke standardní neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost vismodegibu se standardní neoadjuvantní chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu na základě CTCAE v4 2010

  1. Studovat změny v biomarkerech zapojených do Hedgehog (HH) dráhy v první biopsii ve srovnání s pozdější biopsií
  2. Detekce prediktivních faktorů u pacientů, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR) ve srovnání s pacienty bez pCR
  3. Vyhodnotit roli přidání vismodegibu v míře pCR
  4. Zhodnotit klinické odpovědi pomocí MRI prsu a četnost konzervativních operací prsu po neoadjuvantní chemoterapii
  5. Vyhodnotit QOL pomocí stupnice EORTC QLQ-C30

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Amaya Izal
          • Telefonní číslo: 2724 +34948255400
          • E-mail: aizal@unav.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský sex
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a provést celý protokol studie během období studie
  3. Pacient by měl být schopen realizovat potřeby klinického hodnocení a mít měřitelné onemocnění
  4. Pacientovi by mělo být 18-75 let
  5. Triple negativní karcinom prsu (ER<1%, progesteronový receptor (PR)<1%, nonoverexprimující HER2). 1. Mohou být zahrnuti pacienti s oligometastatickým onemocněním (1-2 resekovatelné metastázy).
  6. Žádné předchozí systémové terapie
  7. Pacienti, kteří budou mít prospěch z neoadjuvantní chemoterapie
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)<2 nebo Karnofsky≥70 %
  9. Vhodné krevní testy a biochemie: (absolutní počet neutrofilů > 1500/ul; hemoglobin > 9 gr/dl; krevní destičky > 100 000/ul (mikrolitry); celkový bilirubin ≤ 1,5 horní normální hranice; GOT a GPT (transaminázy) ≤ dvojnásobek horní hranice normální limit, glukóza nalačno ≤ 150 gr/dl, HbA1c ≤ 8 %, sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná onemocnění nebo infekční onemocnění nebo selhání jater, ledvin nebo kostní dřeně, které doporučují neúčastnit se studie podle kritérií zkoušejícího
  2. Těhotenství nebo období kojení nebo plodnost ženy, které nesouhlasí s metodami antikoncepce
  3. Jiné primární nádory kromě karcinomu prsu in situ (CIS), cervikální neoplazie (CIN) nebo lokalizovaných kožních nádorů
  4. Zánětlivá rakovina prsu nebo bilaterální rakovina prsu
  5. Zlomeniny kostí, peptický vřed nebo poruchy hojení
  6. Jakákoli lokální nebo systémová léčba rakoviny prsu
  7. Udržovat na imunosupresivech (prednison > 10 mg denně nebo jiné), aspirin > 325 mg denně nebo klopidogrel > 75 mg denně
  8. kardiomyopatie podle New York Heart Association (NYHA) třída II-IV; srdeční mrtvice v předchozích 6 měsících; nekontrolovaný krevní tlak (systolický > 150 mm Hg a/nebo diastolický > 100 mm Hg), koagulopatie nebo hemoragická onemocnění
  9. Předchozí onemocnění plic
  10. Osobní anamnéza břišní perforace, abdominálního abscesu nebo břišní píštěle.
  11. Neschopnost spolknout pilulky
  12. Intolerance galaktózy, malabsorpce galaktózy a/nebo glukózy nebo primární hypolaktázie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vismodegib plus chemoterapie
Vismodegib 150 mg perorálně během léčby paklitaxelem a poté dávka denzní epirubicin + cyklofosfamid (EC) (viz rameno s aktivním komparátorem)
Lék: vismodegib
Smo inhibitor
Ostatní jména:
  • GDC0449
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel (80 mg/m2) týdně x 12 dávek následovaných sekvenční dávkou denzní epirubicin (90 mg/m2) plus cyklofosfamid (600 mg/m2) každé 2 týdny x 4 dávky s podporou faktorů stimulujících kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
Lék: Epirubicin
dávka hustého epirubicinu (90 mg/m2) plus cyklofosfamid každé 2 týdny x 4 dávky s GMCSF po paklitaxelu
Lék: Cyklofosfamid
dávka hustého cyklofosfamidu (600 mg/m2) spolu s epirubicinem každé 2 týdny x 4 dávky s GMCSF po paklitaxelu
Aktivní komparátor: chemoterapie
Paklitaxel 80 mg/m2 týdně ve dnech 1, 8 a 15 každých 21 dní x 12 dávek a poté dávka E (90 mg/m2) plus cyklofosfamid (CPA) 600 mg/m2 každé 2 týdny x 4 dávky
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel (80 mg/m2) týdně x 12 dávek následovaných sekvenční dávkou denzní epirubicin (90 mg/m2) plus cyklofosfamid (600 mg/m2) každé 2 týdny x 4 dávky s podporou faktorů stimulujících kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
Lék: Epirubicin
dávka hustého epirubicinu (90 mg/m2) plus cyklofosfamid každé 2 týdny x 4 dávky s GMCSF po paklitaxelu
Lék: Cyklofosfamid
dávka hustého cyklofosfamidu (600 mg/m2) spolu s epirubicinem každé 2 týdny x 4 dávky s GMCSF po paklitaxelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární změny v prsu
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Kompletní klinická odpověď (cCR)
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života C30 (EORTC QOL-C30)
Časové okno: 30 měsíců
Budeme zvažovat údaje související s kvalitou života, jako je slabost, chuť k jídlu, fyzické zdraví, fyziologické zdraví, sociální vztahy, životní prostředí atd
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santisteban Marta, Doctor, Staff of the department of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHH (Sonic HedgeHog)-CM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na vismodegib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit