Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillegg av Vismodegib til neoadjuvant kjemoterapi hos trippelnegative brystkreftpasienter (SHH-CM)

23. oktober 2017 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

En randomisert fase II-pilotstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av tillegg av vismodegib til standard neoadjuvant kjemoterapi hos trippelnegative brystkreftpasienter

For å evaluere sikkerhet og effekt av vismodegib med standard neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter basert på CTCAE v4 2010

  1. For å studere endringer i biomarkører involvert i Hedgehog (HH)-veien i den første biopsien sammenlignet med den senere
  2. Å oppdage prediktive faktorer blant pasienter som nådde patologisk fullstendig respons (pCR) sammenlignet med de uten pCR
  3. For å evaluere rollen til tilsetning av vismodegib i pCR-hastigheten
  4. For å evaluere kliniske responser ved bryst-MR og hyppigheten av brystkonservativ kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi
  5. For å evaluere QOL med EORTC QLQ-C30 skala

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • Amaya Izal
          • Telefonnummer: 2724 +34948255400
          • E-post: aizal@unav.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelig sex
  2. Evne til å gi informert avtale og å gjennomføre hele studieprotokollen i løpet av studieperioden
  3. Pasienten skal være i stand til å utføre behovene til den kliniske utprøvingen og ha målbar sykdom
  4. Pasienten bør være 18-75 år gammel
  5. Trippel negativ brystkreft (ER<1 %, progesteronreseptor (PR)<1 %, ikke-overuttrykkende HER2). 1. Pasienter med oligometastatisk sykdom (1-2 resekterbare metastaser) kan inkluderes
  6. Ingen tidligere systemiske terapier
  7. Pasienter som skal ha nytte av neoadjuvant kjemoterapi
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)<2 eller Karnofsky≥70 %
  9. Blodprøver og biokjemi egnet: (absolutt nøytrofiltall > 1500/uL; hemoglobin > 9 gr/dL; blodplater > 100 000/uL (mikroliter); total bilirubin ≤ 1,5 den øvre normalgrensen; GOT og GPT (transaminaser) ≤ to ganger den øvre normal grense; fastende glukose≤150 gr/dL; HbA1c≤8 %, serumkreatinin≤2 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige sykdommer eller infeksjonssykdommer eller lever-, nyre- eller benmargssvikt som anbefaler å ikke delta i studien i henhold til etterforskers kriterier
  2. Graviditet eller amming eller fruktbarhet kvinner som ikke er enige med prevensjonsmetoder
  3. Andre primære svulster bortsett fra bryst in situ karsinom (CIS), cervical neoplasia (CIN) eller lokaliserte hudsvulster
  4. Inflammatorisk brystkreft eller bilateral brystkreft
  5. Benbrudd, magesår eller helbredende lidelser
  6. Enhver lokal eller systemisk terapi for brystkreft
  7. Skal opprettholdes på immunsuppressiva (prednison > 10 mgr daglig eller andre), aspirin > 325 mgr per dag eller klopidogrel > 75 mgr daglig
  8. Kardiomyopati av New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV; hjerteslag de siste 6 månedene; ukontrollert blodtrykk (systolisk > 150 mm Hg og/eller diastolisk > 100 mm Hg), koagulopati eller hemoragiske sykdommer
  9. Tidligere lungesykdommer
  10. Personlig historie med abdominal perforasjon, abdominal abscess eller abdominal fistel.
  11. Manglende evne til å svelge piller
  12. Intoleranse mot galaktose, malabsorpsjon mot galaktose eller/og glukose, eller primær hypolaktasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vismodegib pluss kjemoterapi
Vismodegib 150 mg oralt under paklitaksel og deretter dose tett epirubicin + cyklofosfamid (EC) behandling (se aktiv komparatorarm)
Legemiddel: vismodegib
Smo-hemmer
Andre navn:
  • GDC0449
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel (80 mg/m2) ukentlig x 12 doser etterfulgt av sekvensiell dose tett epirubicin (90 mg/m2) pluss cyklofosfamid (600 mg/m2) hver 2. uke x 4 doser med støtte for granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktorer (GM-CSF)
Legemiddel: Epirubicin
dosetett epirubicin (90 mg/m2) pluss cyklofosfamid hver 2. uke x 4 doser med GMCSF etter paklitaksel
Legemiddel: Cyklofosfamid
dosetett cyklofosfamid (600 mg/m2) sammen med epirubicin hver 2. uke x 4 doser med GMCSF etter paklitaksel
Aktiv komparator: kjemoterapi
Paklitaksel 80 mg/m2 ukentlig på dag 1, 8 og 15 hver 21 dager x 12 doser og deretter dosetett E (90 mg/m2) pluss cyklofosfamid (CPA) 600 mg/m2 hver 2. uke x 4 doser
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel (80 mg/m2) ukentlig x 12 doser etterfulgt av sekvensiell dose tett epirubicin (90 mg/m2) pluss cyklofosfamid (600 mg/m2) hver 2. uke x 4 doser med støtte for granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktorer (GM-CSF)
Legemiddel: Epirubicin
dosetett epirubicin (90 mg/m2) pluss cyklofosfamid hver 2. uke x 4 doser med GMCSF etter paklitaksel
Legemiddel: Cyklofosfamid
dosetett cyklofosfamid (600 mg/m2) sammen med epirubicin hver 2. uke x 4 doser med GMCSF etter paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære endringer i bryst
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Klinisk fullstendig respons (cCR)
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørreskjema C30 (EORTC QOL-C30)
Tidsramme: 30 måneder
Vi vil vurdere data relatert til livskvalitet som svakhet, appetitt, fysisk helse, fysiologisk helse, sosiale relasjoner, miljø osv.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santisteban Marta, Doctor, Staff of the department of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHH (Sonic HedgeHog)-CM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på vismodegib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere