Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Adición de vismodegib a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama triple negativo (SHH-CM)

23 de octubre de 2017 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Un estudio piloto aleatorizado de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de la adición de vismodegib a la quimioterapia neoadyuvante estándar en pacientes con cáncer de mama triple negativo

Evaluar la seguridad y eficacia de vismodegib con quimioterapia neoadyuvante estándar en pacientes con cáncer de mama según el CTCAE v4 2010

  1. Estudiar los cambios en los biomarcadores implicados en la vía Hedgehog (HH) en la primera biopsia en comparación con la posterior
  2. Detectar factores predictivos entre pacientes que alcanzaron respuesta patológica completa (pCR) en comparación con aquellos sin pCR
  3. Evaluar el papel de la adición de vismodegib en la tasa de PCR
  4. Evaluar las respuestas clínicas por resonancia magnética de mama y las tasas de cirugía conservadora de mama después de la quimioterapia neoadyuvante
  5. Para evaluar la calidad de vida con la escala EORTC QLQ-C30

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amaya Izal
  • Número de teléfono: 2724 +34948255400
  • Correo electrónico: aizal@unav.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Joana Reis, Nurse
  • Número de teléfono: 2759 +34948255400
  • Correo electrónico: jreis@unav.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Amaya Izal
          • Número de teléfono: 2724 +34948255400
          • Correo electrónico: aizal@unav.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. sexo femenino
  2. Capacidad para dar un acuerdo informado y llevar a cabo todo el protocolo del estudio durante el período de estudio.
  3. El paciente debe poder llevar a cabo las necesidades del ensayo clínico y tener una enfermedad medible.
  4. El paciente debe tener entre 18 y 75 años.
  5. Cáncer de mama triple negativo (ER <1 %, Receptor de progesterona (PR) <1 %, sin sobreexpresión de HER2). 1. Podrían incluirse pacientes con enfermedad oligometastásica (1-2 metástasis resecables)
  6. Sin tratamientos sistémicos previos
  7. Pacientes que se van a beneficiar de quimioterapia neoadyuvante
  8. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)<2 o Karnofsky≥70%
  9. Analíticas y bioquímica adecuadas: (recuento absoluto de neutrófilos > 1500/uL; hemoglobina > 9 gr/dL; plaquetas > 100000/uL (microlitros); bilirrubina total ≤ 1,5 del límite superior normal; GOT y GPT (transaminasas) ≤ el doble del superior límite normal, glucosa en ayunas≤150 gr/dL, HbA1c≤8%, creatinina sérica≤2 mg/dL.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades graves o enfermedades infecciosas o insuficiencia hepática, renal o medular que aconsejen no participar en el estudio según criterio del investigador
  2. Embarazo o período de lactancia o fertilidad mujeres que no están de acuerdo con los métodos anticonceptivos
  3. Otros tumores primarios excepto carcinoma in situ de mama (CIS), neoplasia cervical (CIN) o tumores cutáneos localizados
  4. Cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama bilateral
  5. Fracturas óseas, ulcus péptico o trastornos de cicatrización
  6. Cualquier terapia local o sistémica para el cáncer de mama.
  7. Mantenerse con inmunosupresores (prednisona > 10 mgr diarios u otros), aspirina > 325 mgr diarios o clopidogrel > 75 mgr diarios
  8. Miocardiopatía por la New York Heart Association (NYHA) clase II-IV; accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses; presión arterial no controlada (sistólica > 150 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg), coagulopatía o enfermedades hemorrágicas
  9. Enfermedades pulmonares previas
  10. Antecedentes personales de perforación abdominal, absceso abdominal o fístula abdominal.
  11. Incapacidad para tragar pastillas
  12. Intolerancia a la galactosa, malabsorción de galactosa y/o glucosa o hipolactasia primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vismodegib más quimioterapia
Vismodegib 150 mg por vía oral durante el tratamiento con paclitaxel y luego una dosis densa de epirubicina + ciclofosfamida (EC) (consulte el grupo de comparación activa)
Droga: vismodegib
Inhibidor de humo
Otros nombres:
  • GDC0449
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2) semanal x 12 dosis seguidas de epirubicina densa en dosis secuencial (90 mg/m2) más ciclofosfamida (600 mg/m2) cada 2 semanas x 4 dosis con apoyo de factores estimulantes de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
Droga: Epirubicina
dosis densa de epirubicina (90 mg/m2) más ciclofosfamida cada 2 semanas x 4 dosis con GMCSF después de paclitaxel
Droga: Ciclofosfamida
dosis densa de ciclofosfamida (600 mg/m2) junto con epirubicina cada 2 semanas x 4 dosis con GMCSF después de paclitaxel
Comparador activo: quimioterapia
Paclitaxel 80 mg/m2 semanal los días 1, 8 y 15 cada 21 días x 12 dosis y luego dosis densa E (90 mg/m2) más ciclofosfamida (CPA) 600 mg/m2 cada 2 semanas x 4 dosis
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2) semanal x 12 dosis seguidas de epirubicina densa en dosis secuencial (90 mg/m2) más ciclofosfamida (600 mg/m2) cada 2 semanas x 4 dosis con apoyo de factores estimulantes de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
Droga: Epirubicina
dosis densa de epirubicina (90 mg/m2) más ciclofosfamida cada 2 semanas x 4 dosis con GMCSF después de paclitaxel
Droga: Ciclofosfamida
dosis densa de ciclofosfamida (600 mg/m2) junto con epirubicina cada 2 semanas x 4 dosis con GMCSF después de paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios moleculares en la mama
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
Respuesta clínica completa (cCR)
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses
Cuestionario C30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QOL-C30)
Periodo de tiempo: 30 meses
Consideraremos datos relacionados con la calidad de vida como debilidad, apetito, salud física, salud fisiológica, relaciones sociales, medio ambiente, etc.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigadores

  • Investigador principal: Santisteban Marta, Doctor, Staff of the department of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHH (Sonic HedgeHog)-CM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre vismodegib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir