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Faisabilité de la pylorotomie endoscopique dans le traitement de la gastroparésie réfractaire, étude pilote. (GASTROPOP)

16 mars 2020 mis à jour par: University Hospital, Limoges

La gastroparésie est une affection chronique fréquente, invalidant les ressources thérapeutiques limitées justifiant l'exploration de nouvelles possibilités thérapeutiques.

Par analogie avec la technique de Myotomie Per Orale Endoscopique (POEM), nous pensons que la myotomie du muscle pylorique (POP = Per Oral Pyloromyotomy) par voie endoscopique pourrait devenir un traitement de choix dans la gastroparésie réfractaire avec des traitements médicamenteux en s'attaquant à l'obstacle pylorique souvent spastique qui contrecarre une vidange gastrique efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude expérimentale, prospective, monocentrique, pilote de faisabilité POP dans le traitement de la gastroparésie réfractaire.

Les patients présentant une gastroparésie (allongement important de la vidange gastrique) non amélioré par un traitement procinétique et répondant à tous les critères d'éligibilité seront inclus après un délai de réflexion de deux semaines minimum.

20 patients seront inclus prospectivement 10 patients atteints de gastroparésie diabétique, 10 patients atteints de gastroparésie non diabétique (post-chirurgicale, post-Sjogren, idiopathique).

Le POP sera réalisé sous anesthésie générale chez des patients intubés-ventilés à l'aide d'un gonfleur de dioxyde de carbone (CO2). La technique standard publiée et apprise par notre équipe sur le modèle porcin sera réalisée : tunnel sous-muqueux à la face antérieure de l'antre gastrique commençant à 3-5 cm en amont du pylore section avant jusqu'à la fibre par fibre jusqu'au pylore musculaire, puis fermeture le tunnel d'entrée par des clips hémostatiques.

Une évaluation des symptômes par le Gastroparesis Cardinal Symptom Index (ISCC) de la qualité de vie du patient Évaluation des troubles gastro-intestinaux supérieurs-Quality Of Life (PAGI-QoL), SF-36 et gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) et gastrique la vidange par une vidange gastrique scintigraphique sera réalisée à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec gastroparésie réfractaire au traitement médicamenteux (post-diabétique, post-Sjogren, post-chirurgical ou idiopathique)
  • Consentement signé
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime français de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'endoscopie gastro-duodénale gastro-oesophagienne,
  • Précoce Incapable de suivre le protocole,
  • Contre-indications à l'anesthésie générale,
  • Impossible d'arrêter les anticoagulants pour le geste,
  • Impossible d'arrêter les antiagrégants plaquettaires pour le geste,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Chirurgie de résection gastrique Antécédents de
  • Les patients sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice,
  • Troubles de l'hémostase contre-indiquant l'intervention endoscopique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Par pylorotomie orale
Patients atteints de gastroparésie (allongement significatif de la vidange gastrique) traitements procinétiques et antiémétiques non améliorés subissant une pylorotomie perorale
Procédure: par pylorotomie orale
La procédure est la pylorotomie endoscopique. La procédure standard consiste en la réalisation d'une incision longitudinale de 2 cm à la face antérieure de l'antre gastrique à 5 cm du pylore après une injection sous-muqueuse d'une solution contenant 85 % de sérum physiologique 10 % de glycérol et 5 % de fructose. Cette incision longitudinale servira d'input pour la réalisation d'un tunnel sous-muqueux en fibres disséquées étape sous-muqueuse gastrique. La circulaire interne du muscle pylorique est alors sectionnée fibre après fibre sur toute sa longueur et sur toute son épaisseur. Une fois la section pylorique réalisée, l'entrée du tunnel sera fermée au moyen de clips hémostatiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réussite technique de la pylorotomie endoscopique sur le nombre total de gestes.
Délai: 3 mois
La faisabilité technique sera la faisabilité du geste de pylorotomie endoscopique par la technique du tunnel.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables de la pylorotomie
Délai: 3 mois
analyse des événements indésirables au cours des 3 mois suivant la pylorotomie (dont perforation per-geste, saignement post-geste)
3 mois
Rapport entre le diamètre du canal pylorique et la pression pylorique
Délai: Base de référence et 3 mois
Évaluation de la compliance pylorique par le système Endolumenal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) avant l'intervention et à 3 mois, selon l'étiologie.
Base de référence et 3 mois
Bilan de la scintigraphie de vidange gastrique
Délai: ligne de base et 3 mois
Évaluation de la scintigraphie de vidange gastrique avant l'intervention et à 3 mois en mesurant le temps de vidange gastrique et le pourcentage de rétention à 4 heures
ligne de base et 3 mois
Évaluation des symptômes de gravité de la gastroparésie à l'aide de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
Évaluation de la sévérité du symptôme de gastroparésie à l'aide du questionnaire GCSI
Baseline, 1 mois et 3 mois
Évaluation de la qualité de vie dans les troubles gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-QOL)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
Évaluation de la qualité de vie des patients atteints de troubles gastro-intestinaux supérieurs à l'aide du questionnaire PAGI-QOL
Baseline, 1 mois et 3 mois
Évaluation de la qualité de vie dans les maladies gastro-intestinales (GIQLI)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
Évaluation de la qualité de vie des patients atteints de maladies gastro-intestinales à l'aide du questionnaire GIQLI
Baseline, 1 mois et 3 mois
Évaluation de la santé fonctionnelle et du bien-être du point de vue du patient (SF-36)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
Évaluation de la santé fonctionnelle et du bien-être du point de vue du patient à l'aide du questionnaire SF-36
Baseline, 1 mois et 3 mois
Consommation de médicaments procinétiques gastriques
Délai: 3 mois
Collecte de données sur la consommation de dompéridone, métoclopramide et érythromycine.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jérémie Jacques, MD, University Hospital, Limoges

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (Estimation)

23 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I15002 (GASTROPOP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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