Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van endoscopische pylorotomie bij de behandeling van refractaire gastroparese, pilotstudie. (GASTROPOP)

16 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Gastroparese is een veel voorkomende chronische aandoening, waardoor de beperkte therapeutische middelen onbruikbaar worden gemaakt die het verkennen van nieuwe therapeutische mogelijkheden rechtvaardigen.

Naar analogie van de techniek van per-orale endoscopische myotomie (POEM), geloven we dat myotomie van de pylorusspier (POP = per-orale pyloromyotomie) endoscopisch een voorkeursbehandeling zou kunnen worden in de refractaire gastroparese met medicamenteuze behandelingen door het pylorus-obstakel aan te vallen, vaak spastisch dat de een effectieve maagontlediging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Experimentele studie, prospectieve, single-center, POP-haalbaarheidspiloot bij de behandeling van refractaire gastroparese.

Patiënten met gastroparese (aanzienlijke verlenging van de maaglediging) die niet verbeterd zijn door prokinetische behandeling en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden opgenomen na een bedenktijd van minimaal twee weken.

20 patiënten zullen prospectief worden opgenomen, 10 patiënten met diabetische gastroparese, 10 patiënten met niet-diabetische gastroparese (postoperatief, post-Sjögren, idiopathisch).

POP zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie bij geïntubeerde beademde patiënten met behulp van een koolstofdioxide (CO2) inflator. De gepubliceerde standaardtechniek en geleerd door ons team op het varkensmodel zal worden uitgevoerd: submucosale tunnel aan het voorste oppervlak van het antrum van de maag, beginnend 3-5 cm proximaal van de pylorus, voorste deel van de vezel voor vezel naar de musculaire pylorus, daarna sluiten de inlaattunnel door hemostatische clips.

Een evaluatie van symptomen door de Gastroparese Cardinal Symptom Index (ISCC) van de kwaliteit van leven van de patiënt lediging door middel van een scintigrafische maagontlediging zal na 3 maanden worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met refractaire gastroparese voor medicamenteuze behandeling (post-diabetisch, post-Sjögren, postchirurgisch of idiopathisch)
  • Ondertekende toestemming
  • Aangesloten bij of begunstigde van een Frans socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor gastro-oesofageale gastroduodenale endoscopie,
  • Vroeg Protocol niet kunnen volgen,
  • Contra-indicaties voor algemene anesthesie,
  • Kan anticoagulantia niet stoppen voor het gebaar,
  • Kan bloedplaatjesaggregatieremmers niet stoppen voor het gebaar,
  • Zwangere of zogende vrouwen,
  • Maagresectiechirurgie Geschiedenis van pylorus
  • Patiënten onder curatele, curatele of vrijwaringsrecht,
  • Aandoeningen van hemostase tegen - wijzen op de endoscopische procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Per orale pylorotomie
Patiënten met gastroparese (aanzienlijke verlenging van de maaglediging) niet verbeterde prokinetische en anti-emetische behandelingen die orale pylorotomie ondergaan
Procedure: per orale pylorotomie
De procedure is endoscopische pylorotomie. De standaardprocedure bestaat uit het maken van een longitudinale incisie van 2 cm aan het voorste oppervlak van het antrum van de maag op 5 cm van de pylorus na een submucosale injectie van een oplossing die 85% zoutoplossing, 10% glycerol en 5% fructose bevat. Deze longitudinale incisie dient als input voor het produceren van een submucosale tunnel met ontlede vezels van de maagsubmucosa. De interne cirkel van de pylorusspier wordt vervolgens vezel na vezel doorgesneden over de gehele lengte en de gehele dikte. Zodra de pylorussectie is voltooid, wordt de tunnelinlaat afgesloten door middel van hemostatische clips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal technische successen voor endoscopische pylorotomie op het totale aantal gebaren.
Tijdsspanne: 3 maanden
Technische haalbaarheid is de haalbaarheid van endoscopisch pylorotomiegebaar door de techniek van de tunnel.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van pylorotomie
Tijdsspanne: 3 maanden
analyse van bijwerkingen gedurende de 3 maanden na de pylorotomie (inclusief perforatie per gebaar, bloeding na gebaar)
3 maanden
Verhouding tussen de diameter van het pyloruskanaal en de pylorusdruk
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Evaluatie van de pylorische compliantie door het Endolumenal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP)-systeem vóór de procedure en na 3 maanden, afhankelijk van de etiologie.
Basislijn en 3 maanden
Beoordeling van maagledigingsscintigrafie
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Beoordeling van maagontledigingsscintigrafie vóór de procedure en na 3 maanden door meting van de halve maagontledigingstijd en procentuele retentie tot 4 uur
basislijn en 3 maanden
Beoordeling van de ernst van symptomen van gastroparese met behulp van de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maand
Evaluatie van de ernst van gastroparese-symptomen met behulp van de GCSI-vragenlijst
Baseline, 1 maand en 3 maand
Beoordeling van kwaliteit van leven bij aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (PAGI-QOL)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maand
Evaluatie van de kwaliteit van leven van een patiënt met bovenste gastro-intestinale aandoeningen met behulp van de PAGI-QOL-vragenlijst
Baseline, 1 maand en 3 maand
Beoordeling van kwaliteit van leven bij gastro-intestinale aandoeningen (GIQLI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maand
Evaluatie van de kwaliteit van leven van patiënten met gastro-intestinale aandoeningen met behulp van de GIQLI-vragenlijst
Baseline, 1 maand en 3 maand
Beoordeling van functionele gezondheid en welzijn vanuit het standpunt van de patiënt (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maand
Evaluatie van functionele gezondheid en welzijn vanuit het standpunt van de patiënt met behulp van de SF-36-vragenlijst
Baseline, 1 maand en 3 maand
Consumptie van maagprokinetica
Tijdsspanne: 3 maanden
Gegevensverzameling over het gebruik van domperidon, metoclopramide en erytromycine.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérémie Jacques, MD, University Hospital, Limoges

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I15002 (GASTROPOP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op per orale pylorotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren