Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af endoskopisk pylorotomi i behandling af refraktær gastroparese, pilotundersøgelse. (GASTROPOP)

16. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Limoges

Gastroparese er en almindelig kronisk tilstand, der invaliderer de begrænsede terapeutiske ressourcer, der retfærdiggør udforskningen af ​​nye terapeutiske muligheder.

I analogi med teknikken til Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM) mener vi, at myotomi pylorusmuskel (POP = Per Oral Pyloromyotomy) endoskopisk kunne blive en valgfri behandling i den refraktære gastroparese med lægemiddelbehandlinger ved at angribe den pyloriske hindring ofte spastisk, der modvirker en effektiv mavetømning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel undersøgelse, prospektiv, single-center, POP feasibility pilot i behandling af refraktær gastroparese.

Patienter med gastroparese (signifikant forlængelse af gastrisk tømning), uforbedret af prokinetisk behandling og opfylder alle egnethedskriterier, vil blive inkluderet efter en refleksionsperiode på minimum to uger.

20 patienter vil blive inkluderet prospektivt 10 patienter med diabetisk gastroparese, 10 patienter med ikke-diabetisk gastroparese (postkirurgisk, post-Sjogren, idiopatisk).

POP vil blive udført under generel anæstesi hos intuberet-ventilerede patienter ved hjælp af en kuldioxid (CO2) inflator. Den offentliggjorte standardteknik og lært af vores team på svinemodellen vil blive udført: submucosal tunnel ved den forreste overflade af den gastriske antrum startende 3-5 cm proksimalt til pylorus forreste sektion til fiberen ved fiber til den muskulære pylorus, derefter lukning indløbstunnelen med hæmostatiske clips.

En evaluering af symptomer ved Gastroparesis Cardinal Symptom Index (ISCC) af patientens livskvalitet Vurdering af øvre gastrointestinale lidelser-Quality Of Life (PAGI-QoL), SF-36 og gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI ) og gastrisk tømning ved en scintigrafisk gastrisk tømning vil blive udført ved 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med refraktær gastroparese til lægemiddelbehandling (postdiabetisk, post-Sjogren, postkirurgisk eller idiopatisk)
  • Underskrevet samtykke
  • Tilknyttet eller begunstiget af en fransk socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til gastroøsofageal gastroduodenal endoskopi,
  • Tidlig ude af stand til at følge protokollen,
  • Kontraindikationer til generel anæstesi,
  • Kan ikke stoppe antikoagulantia for gestus,
  • Kan ikke stoppe blodpladehæmmende midler for gestus,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Gastrisk resektionskirurgi Anamnese med pylorus
  • Patienter under værgemål, kuratorskab eller sikre retfærdighed,
  • Hæmostaseforstyrrelser mod-indikerer den endoskopiske procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Per oral pylorotomi
Patienter med gastroparese (betydelig forlængelse af gastrisk tømning) ikke forbedrede prokinetiske og antiemetiske behandlinger, der gennemgår per oral pylorotomi
Procedure: per oral pylorotomi
Proceduren er endoskopisk pylorotomi. Standardproceduren består i realiseringen af ​​et langsgående snit på 2 cm ved den forreste overflade af gastrisk antrum 5 cm fra pylorus efter en submucosal injektion af en opløsning indeholdende 85% saltvand, 10% glycerol og 5% fructose. Dette langsgående snit tjener som input til fremstilling af et submucosal tunnel dissekeret fibre gastrisk submucosa trin. Den indre cirkulære af pylorusmusklen afskæres derefter fiber efter fiber over hele dens længde og hele dens tykkelse. Når pylorussektionen er færdig, vil tunnelindløbet blive lukket ved hjælp af hæmostatiske clips.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal teknisk succes for endoskopisk pylorotomi på det samlede antal bevægelser.
Tidsramme: 3 måneder
Teknisk gennemførlighed vil være gennemførligheden af ​​endoskopisk pylorotomi gestus ved tunnelens teknik.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser af pylorotomi
Tidsramme: 3 måneder
analyse af uønskede hændelser i løbet af de 3 måneder efter pylorotomien (inklusive perforation per gestus, blødning efter gestus)
3 måneder
Forholdet mellem diameteren af ​​pyloruskanalen og pylorustrykket
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Evaluering af pylorus-compliance af Endolumenal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP)-systemet før proceduren og efter 3 måneder, afhængigt af ætiologi.
Baseline og 3 måneder
Vurdering af gastrisk tømningsscintigrafi
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Vurdering af gastrisk tømningsscintigrafi før proceduren og efter 3 måneder ved at måle den halve gastrisk tømningstid og den procentvise retention til 4 timer
baseline og 3 måneder
Vurdering af gastroparesis sværhedsgrad symptom ved hjælp af Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Evaluering af sværhedsgraden af ​​gastroparesesymptom ved hjælp af GCSI-spørgeskemaet
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Vurdering af livskvalitet ved øvre gastrointestinale lidelser (PAGI-QOL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Evaluering af livskvaliteten for patienter med øvre gastrointestinale lidelser ved hjælp af PAGI-QOL spørgeskema
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Vurdering af livskvalitet ved gastrointestinal sygdom (GIQLI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Evaluering af livskvalitet for patienter med gastrointestinal sygdom ved hjælp af GIQLI spørgeskema
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Vurdering af funktionelt helbred og velvære set fra patientens synspunkt (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Evaluering af funktionelt helbred og velvære set fra patientens synspunkt ved hjælp af SF-36 spørgeskema
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Indtagelse af gastriske prokinetiske lægemidler
Tidsramme: 3 måneder
Dataindsamling om forbrug af domperidon, metoclopramid og erythromycin.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérémie Jacques, MD, University Hospital, Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I15002 (GASTROPOP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med per oral pylorotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner