難治性胃不全麻痺の治療における内視鏡的幽門切開術の実現可能性、パイロット研究。 (GASTROPOP)
胃不全麻痺は一般的な慢性疾患であり、限られた治療資源を無効にし、新しい治療の可能性の探求を正当化します。
Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM) の技術との類推により、筋切開幽門筋 (POP = Per Oral Pyloromyotomy) は内視鏡的に、幽門障害を攻撃することによって薬物治療による難治性胃不全麻痺の選択の治療になる可能性があると信じています。効果的な胃内容排出。
調査の概要
詳細な説明
難治性胃不全麻痺の治療における実験的研究、前向き、単一施設、POP 実現可能性パイロット。
胃不全麻痺（胃内容排出の有意な延長）を有する患者 運動促進治療によって改善されず、すべての適格基準を満たす患者は、最低2週間の反省期間の後に含まれます。
20 人の患者が前向きに含まれます。10 人の糖尿病性胃不全麻痺の患者、10 人の非糖尿病性胃不全麻痺の患者 (手術後、シェーグレン後、特発性)。
POP は、二酸化炭素 (CO2) インフレータを使用して、挿管換気患者の全身麻酔下で実施されます。 公開された標準的な技術と豚のモデルで私たちのチームによって学んだが実施されます: 幽門前部の 3 〜 5 cm 近位から始まる胃前庭部の前面の粘膜下トンネルは、筋肉の幽門への繊維ごとに、その後閉じます止血クリップによる入口トンネル。
患者の生活の質の胃不全麻痺枢機卿症状指数 (ISCC) による症状の評価 上部消化管障害の評価 - 生活の質 (PAGI-QoL)、SF-36 および胃腸の生活の質指数 (GIQLI) および胃シンチグラフィによる胃内容物排出は、3 か月で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -薬物治療に対する難治性胃不全麻痺の患者（糖尿病後、シェーグレン後、手術後または特発性）
- 署名された同意
- フランスの社会保障制度の加入者または受益者
除外基準:
- 胃食道胃十二指腸内視鏡検査の禁忌、
- 早い段階でプロトコルを守れず、
- 全身麻酔の禁忌、
- 身振り手振りで抗凝固剤を止められず、
- 身振り手振りで抗血小板剤を止められず、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 胃切除術 幽門の病歴
- 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者、
- 内視鏡処置に対する止血の障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口腔幽門切開による
胃不全麻痺（胃内容排出の有意な延長）を有する患者は、経口幽門切開による運動促進および制吐治療を受けていない
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手術は内視鏡的幽門切開術です。
標準的な手順は、85% 生理食塩水、10% グリセロール、および 5% フルクトースを含む溶液を粘膜下に注射した後、幽門から 5 cm の胃前庭部の前面に 2 cm の縦方向の切開を実現することです。
この縦方向の切開は、粘膜下トンネル解剖繊維胃粘膜下層ステップを生成するための入力として機能します。
次に、幽門筋の内輪は、その全長と全厚にわたって繊維ごとに切断されます。
幽門セクションが完了すると、トンネル入口は止血クリップによって閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジェスチャの総数に対する内視鏡的幽門切開術の技術的成功数。
時間枠：3ヶ月
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技術的実現可能性は、トンネルの技術による内視鏡的幽門切開ジェスチャーの実現可能性です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幽門切開の有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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幽門切開後 3 か月間の有害事象の分析 (ジェスチャーごとの穿孔、ジェスチャー後の出血を含む)
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3ヶ月
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幽門管の直径と幽門圧の比
時間枠：ベースラインと 3 か月
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病因に応じて、手技前および 3 か月後の Endomenal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) システムによる幽門コンプライアンスの評価。
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ベースラインと 3 か月
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胃排出シンチグラフィーの評価
時間枠：ベースラインと 3 か月
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手順の前と 3 か月での胃内容排出シンチグラフィーの評価は、半分の胃内容排出時間と 4 時間までの保持率を測定することによって行われます。
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ベースラインと 3 か月
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胃不全麻痺枢機卿症状指数（GCSI）を使用した胃不全麻痺重症度症状の評価
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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GCSIアンケートを用いた胃不全麻痺症状の重症度の評価
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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上部消化管疾患における生活の質の評価 (PAGI-QOL)
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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PAGI-QOLアンケートを用いた上部消化管疾患患者の生活の質の評価
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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消化器疾患における生活の質の評価 (GIQLI)
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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GIQLIアンケートを用いた消化器疾患患者の生活の質の評価
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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患者の視点から見た機能的健康と幸福の評価 (SF-36)
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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SF-36アンケートを使用した患者の視点からの機能的健康と幸福の評価
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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胃運動促進薬の消費
時間枠：3ヶ月
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ドンペリドン、メトクロプラミド、エリスロマイシンの消費に関するデータ収集。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jérémie Jacques, MD、University Hospital, Limoges
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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