Proveditelnost endoskopické pylorotomie v léčbě refrakterní gastroparézy, pilotní studie. (GASTROPOP)
Gastroparéza je běžný chronický stav, který znemožňuje omezené terapeutické zdroje, což ospravedlňuje zkoumání nových terapeutických možností.
Analogicky k technice Per orální endoskopické myotomie (POEM) se domníváme, že myotomie pylorického svalu (POP = Per Oral Pyloromyotomy) by se endoskopicky mohla stát léčbou volby při refrakterní gastroparéze pomocí medikamentózní léčby útokem na pylorickou překážku, často spastickou, která působí proti účinné vyprázdnění žaludku.
Přehled studie
Detailní popis
Experimentální studie, prospektivní, jednocentrová pilotní projekt proveditelnosti POP v léčbě refrakterní gastroparézy.
Pacienti s gastroparézou (výrazné prodloužení vyprazdňování žaludku), nezlepšení prokinetickou léčbou a splňující všechna kritéria způsobilosti, budou zařazeni po období reflexe minimálně dvou týdnů.
Prospektivně bude zařazeno 20 pacientů 10 pacientů s diabetickou gastroparézou, 10 pacientů s nediabetickou gastroparézou (pooperační, po Sjogrenovi, idiopatická).
POP bude prováděn v celkové anestezii u intubovaných-ventilovaných pacientů s použitím inflátoru oxidu uhličitého (CO2). Bude provedena publikovaná standardní technika a naučená naším týmem na prasečím modelu: submukózní tunel na předním povrchu antra žaludku začínající 3-5 cm proximálně k přední části pyloru k vláknu vláknem ke svalovému pyloru, pak uzavření vstupní tunel hemostatickými svorkami.
Hodnocení příznaků pomocí indexu gastroparézy Cardinal Symptom Index (ISCC) kvality života pacienta Hodnocení poruch horního trávicího traktu – kvalita života (PAGI-QoL), SF-36 a index gastrointestinální kvality života (GIQLI) a žaludeční vyprazdňování scintigrafickým vyprázdněním žaludku bude provedeno po 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s gastroparézou refrakterní na medikamentózní léčbu (postdiabetická, po Sjogrenovi, pooperační nebo idiopatická)
- Podepsaný souhlas
- Pobočka nebo příjemce francouzského systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace gastroezofageální gastroduodenální endoskopie,
- Brzy nelze dodržet protokol,
- Kontraindikace k celkové anestezii,
- Nemohu zastavit antikoagulancia pro gesto,
- Nelze zastavit protidestičkové látky pro gesto,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Operace resekce žaludku Historie pyloru
- Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti,
- Poruchy hemostázy proti indikaci endoskopického výkonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Na orální pylorotomii
Pacienti s gastroparézou (významné prodloužení vyprazdňování žaludku) bez zlepšení prokinetické a antiemetické léčby podstupující perorální pylorotomii
|
Výkon je endoskopická pylorotomie.
Standardní postup spočívá v provedení podélné incize 2 cm na přední ploše žaludečního antra ve vzdálenosti 5 cm od pyloru po submukózní injekci roztoku obsahujícího 85% fyziologický roztok, 10% glycerol a 5% fruktózu.
Tento podélný řez slouží jako vstup pro vytvoření kroku submukózního tunelu rozřezaných vláken žaludeční submukózy.
Vnitřní cirkulár pylorického svalu je pak přerušen vlákno po vláknu po celé jeho délce a celé jeho tloušťce.
Po dokončení pylorické části bude vstup tunelu uzavřen pomocí hemostatických svorek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet technických úspěchů pro endoskopickou pylorotomii na celkovém počtu gest.
Časové okno: 3 měsíce
|
Technickou proveditelností bude proveditelnost gesta endoskopické pylorotomie technikou tunelu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků pylorotomie
Časové okno: 3 měsíce
|
analýza nežádoucích účinků během 3 měsíců po pylorotomii (včetně perforace na gesto, krvácení po gestu)
|
3 měsíce
|
|
Poměr mezi průměrem pylorického kanálu a pylorickým tlakem
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Vyhodnocení poddajnosti pyloru systémem Endolumenal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) před výkonem a po 3 měsících v závislosti na etiologii.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Posouzení scintigrafie vyprazdňování žaludku
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Posouzení scintigrafie vyprázdnění žaludku před výkonem a po 3 měsících měřením poloviny doby vyprazdňování žaludku a procenta retence do 4 hodin
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Hodnocení příznaku závažnosti gastroparézy pomocí indexu gastroparézy Cardinal Symptom Index (GCSI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Hodnocení závažnosti příznaku gastroparézy pomocí dotazníku GCSI
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života u poruch horního gastrointestinálního traktu (PAGI-QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Hodnocení kvality života pacienta s poruchou horní části gastrointestinálního traktu pomocí dotazníku PAGI-QOL
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života u onemocnění gastrointestinálního traktu (GIQLI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Hodnocení kvality života pacientů s gastrointestinálním onemocněním pomocí dotazníku GIQLI
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Posouzení funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Hodnocení funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta pomocí dotazníku SF-36
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Konzumace žaludečních prokinetických léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Sběr dat o spotřebě domperidonu, metoklopramidu a erytromycinu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérémie Jacques, MD, University Hospital, Limoges
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I15002 (GASTROPOP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na na orální pylorotomii
-
Fondazione Salvatore MaugeriDokončenoChronická obstrukční plicní nemocItálie
-
University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of TorontoDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Kanada
-
University of GlasgowNHS Research and DevelopmentDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Dokončeno
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Portugalsko
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Dokončeno
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno