内窥镜幽门切开术治疗难治性胃轻瘫的可行性，初步研究。 (GASTROPOP)
2020年3月16日 更新者：University Hospital, Limoges
胃轻瘫是一种常见的慢性病，它使有限的治疗资源失效，而探索新的治疗可能性是合理的。
通过类比经口内窥镜肌切开术 (POEM) 技术，我们认为内镜下幽门肌切开术（POP = 经口幽门肌切开术）可以通过药物治疗成为难治性胃轻瘫的一种治疗选择，方法是攻击幽门障碍，通常是痉挛，从而抵消有效的胃排空。
研究概览
详细说明
实验研究，前瞻性，单中心，POP 可行性试点治疗难治性胃轻瘫。
胃轻瘫（胃排空显着延长）未通过促动力治疗改善且符合所有资格标准的患者将在至少两周的反思期后被纳入。
20 名患者将前瞻性地包括 10 名糖尿病胃轻瘫患者、10 名非糖尿病胃轻瘫患者（手术后、干燥后、特发性）。
POP 将在全身麻醉下使用二氧化碳 (CO2) 充气机对插管通气患者进行。 我们的团队在猪模型上采用已发布的标准技术和学习方法：胃窦前表面粘膜下隧道从幽门前段近端 3-5 厘米处开始，通过纤维到肌肉幽门，然后关闭通过止血夹进入入口通道。
通过胃轻瘫主要症状指数 (ISCC) 评估患者的生活质量将在 3 个月时通过闪烁胃排空法进行排空。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 药物治疗难治性胃轻瘫患者（糖尿病后、干燥后、手术后或特发性）
- 签署同意书
- 法国社会保障计划的附属机构或受益人
排除标准：
- 胃食管胃十二指肠内窥镜检查的禁忌症，
- 早期无法遵循协议，
- 全身麻醉的禁忌症，
- 无法停止抗凝剂的姿态，
- 不能为了手势而停抗血小板药物，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 胃切除手术幽门史
- 受监护、监管或维护正义的患者，
- 止血障碍指示内窥镜手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经口幽门切开术
胃轻瘫患者（胃排空显着延长）经口腔幽门切开术后促运动和止吐治疗未改善
|
该过程是内窥镜幽门切开术。
标准程序包括在粘膜下注射含有 85% 生理盐水、10% 甘油和 5% 果糖的溶液后，在距幽门 5 cm 的胃窦前表面实现 2 cm 的纵向切口。
该纵向切口用作产生粘膜下隧道解剖纤维胃粘膜下层步骤的输入。
然后，幽门肌的内环在其整个长度和整个厚度上被一根接一根地切断。
一旦幽门部分完成，隧道入口将通过止血夹关闭。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜幽门切开术技术成功数对手势总数的影响。
大体时间：3个月
|
技术可行性将是通过隧道技术进行内窥镜幽门切开术手势的可行性。
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门切开术不良事件的发生率
大体时间：3个月
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幽门切开术后 3 个月内不良事件的分析（包括每次手势穿孔、手势后出血）
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3个月
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|
幽门管直径与幽门压力之比
大体时间：基线和 3 个月
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根据病因，在手术前和 3 个月时通过腔内功能腔成像探针 (EndoFLIP) 系统评估幽门顺应性。
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基线和 3 个月
|
|
胃排空闪烁扫描评估
大体时间：基线和 3 个月
|
通过测量半胃排空时间和保留至 4 小时的百分比来评估手术前和 3 个月时的胃排空闪烁显像
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基线和 3 个月
|
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使用胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 评估胃轻瘫严重程度症状
大体时间：基线、1个月和3个月
|
使用 GCSI 问卷评估胃轻瘫症状的严重程度
|
基线、1个月和3个月
|
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上消化道疾病生活质量评估 (PAGI-QOL)
大体时间：基线、1个月和3个月
|
使用PAGI-QOL问卷评估上消化道疾病患者的生活质量
|
基线、1个月和3个月
|
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胃肠道疾病生活质量评估 (GIQLI)
大体时间：基线、1个月和3个月
|
GIQLI问卷评价消化道疾病患者生活质量
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基线、1个月和3个月
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从患者的角度评估功能健康和幸福感 (SF-36)
大体时间：基线、1个月和3个月
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使用SF-36问卷从患者的角度评估功能健康和幸福感
|
基线、1个月和3个月
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服用促胃动力药
大体时间：3个月
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关于多潘立酮、甲氧氯普胺和红霉素消费的数据收集。
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jérémie Jacques, MD、University Hospital, Limoges
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计)
2016年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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