Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность эндоскопической пилоротомии при лечении рефрактерного гастропареза, экспериментальное исследование. (GASTROPOP)

16 марта 2020 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Гастропарез является распространенным хроническим заболеванием, выводящим из строя ограниченные терапевтические ресурсы, что оправдывает исследование новых терапевтических возможностей.

По аналогии с техникой пероральной эндоскопической миотомии (POEM) мы считаем, что эндоскопическая миотомия пилорической мышцы (POP = пероральная пилоромиотомия) может стать методом выбора при рефрактерном гастропарезе с медикаментозным лечением путем атаки на пилорическое препятствие, часто спастическое, которое противодействует эффективное опорожнение желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальное исследование, проспективное, одноцентровое, пилотное применение ПОП в лечении рефрактерного гастропареза.

Пациенты с гастропарезом (значительное удлинение опорожнения желудка), состояние которых не улучшается при лечении прокинетиками и которые отвечают всем критериям приемлемости, будут включены после периода размышлений продолжительностью не менее двух недель.

Проспективно будут включены 20 пациентов: 10 пациентов с диабетическим гастропарезом, 10 пациентов с недиабетическим гастропарезом (послеоперационный, постшегреновский, идиопатический).

POP будет выполняться под общей анестезией у интубированных пациентов с вентиляцией с использованием инфлятора с углекислым газом (CO2). Будет проведена опубликованная стандартная методика, изученная нашей командой на модели свиньи: подслизистый туннель на передней поверхности антрального отдела желудка, начиная на 3-5 см проксимальнее переднего отдела привратника до волокна за волокном до мышечного отдела привратника, затем закрывая входной туннель кровоостанавливающими зажимами.

Оценка симптомов по индексу кардинальных симптомов гастропареза (ISCC) качества жизни пациента. опорожнение путем сцинтиграфического опорожнения желудка будет проведено в 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с рефрактерным гастропарезом к медикаментозному лечению (постдиабетический, постшегреновский, послеоперационный или идиопатический)
  • Подписанное согласие
  • Аффилированное лицо или бенефициар французской системы социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Противопоказания к гастроэзофагеальной гастродуоденальной эндоскопии,
  • Ранний Невозможно следовать протоколу,
  • Противопоказания к общей анестезии,
  • Не могу остановить антикоагулянты для жеста,
  • Не могу остановить антиагреганты для жеста,
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Хирургия резекции желудка История пилорического
  • Пациенты, находящиеся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия,
  • Нарушения гемостаза на фоне эндоскопического вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральная пилоротомия
Пациенты с гастропарезом (значительное удлинение опорожнения желудка) без улучшения прокинетической и противорвотной терапии, перенесшие пероральную пилоротомию
Процедура: за оральную пилоротомию
Операция эндоскопическая пилоротомия. Стандартная процедура заключается в проведении продольного разреза длиной 2 см на передней поверхности антрального отдела желудка на расстоянии 5 см от привратника после подслизистой инъекции раствора, содержащего 85% физиологический раствор, 10% глицерин и 5% фруктозу. Этот продольный разрез служит входом для получения подслизистого тоннеля рассеченных волокон подслизистой оболочки желудка ступенчато. Затем внутреннюю циркулярную мышцу привратника рассекают волокно за волокном по всей ее длине и всей толщине. После завершения пилорического разреза вход в туннель закрывается кровоостанавливающими зажимами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество технического успеха эндоскопической пилоротомии по общему количеству жестов.
Временное ограничение: 3 месяца
Технической осуществимостью будет возможность проведения эндоскопической пилоротомии жестом по методике туннеля.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов пилоротомии
Временное ограничение: 3 месяца
анализ нежелательных явлений в течение 3 месяцев после пилоротомии (включая перфорацию во время жеста, кровотечение после жеста)
3 месяца
Отношение диаметра пилорического канала к пилорическому давлению
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Оценка податливости пилорического отдела с помощью эндолюменального зонда для визуализации функционального просвета (EndoFLIP) до процедуры и через 3 месяца, в зависимости от этиологии.
Исходный уровень и 3 месяца
Оценка опорожнения желудка сцинтиграфия
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Оценка сцинтиграфии опорожнения желудка до процедуры и через 3 месяца путем измерения времени половинного опорожнения желудка и процентной задержки до 4 часов.
исходный уровень и 3 мес.
Оценка симптома тяжести гастропареза с использованием индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Оценка выраженности симптома гастропареза с помощью опросника GCSI
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Оценка качества жизни при заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PAGI-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Оценка качества жизни пациентов с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта с помощью опросника PAGI-QOL
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Оценка качества жизни при желудочно-кишечных заболеваниях (GIQLI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Оценка качества жизни больных желудочно-кишечными заболеваниями с помощью опросника GIQLI
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Оценка функционального здоровья и самочувствия с точки зрения пациента (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Оценка функционального здоровья и самочувствия с точки зрения пациента с помощью опросника SF-36
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Употребление желудочных прокинетиков
Временное ограничение: 3 месяца
Сбор данных о потреблении домперидона, метоклопрамида и эритромицина.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Следователи

  • Главный следователь: Jérémie Jacques, MD, University Hospital, Limoges

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I15002 (GASTROPOP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования за оральную пилоротомию

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться