Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność endoskopowej odźwierotomii w leczeniu opornej na leczenie gastroparezy, badanie pilotażowe. (GASTROPOP)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Gastropareza jest częstym schorzeniem przewlekłym, unieruchamiającym ograniczone zasoby terapeutyczne, uzasadniające poszukiwanie nowych możliwości terapeutycznych.

Przez analogię do techniki Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM), uważamy, że miotomia mięśnia odźwiernika (POP = Per Oral Pyloromyotomy) endoskopowo może stać się leczeniem z wyboru w opornym na leczenie gastroparezie za pomocą leczenia farmakologicznego poprzez atakowanie często spastycznej przeszkody w odźwierniku, która przeciwdziała skuteczne opróżnianie żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie eksperymentalne, prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie wykonalności POP w leczeniu opornego na leczenie gastroparezy.

Pacjenci z gastroparezą (znaczne wydłużenie opróżniania żołądka) bez poprawy po leczeniu prokinetycznym i spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni po okresie namysłu wynoszącym minimum dwa tygodnie.

20 pacjentów zostanie włączonych prospektywnie 10 pacjentów z gastroparezą cukrzycową, 10 pacjentów z gastroparezą niecukrzycową (pooperacyjną, po Sjogrenie, idiopatyczną).

POP będzie wykonywany w znieczuleniu ogólnym u pacjentów zaintubowanych i wentylowanych za pomocą inflatora z dwutlenkiem węgla (CO2). Opublikowana standardowa technika i wyuczona przez nasz zespół na modelu świni zostanie przeprowadzona: tunel podśluzówkowy na przedniej powierzchni jamy żołądka rozpoczynający się 3-5 cm proksymalnie od przedniej części odźwiernika do włókna po włóknie do odźwiernika mięśniowego, następnie zamykający tunel wlotowy za pomocą klipsów hemostatycznych.

Ocena objawów za pomocą Gastroparesis Cardinal Symptom Index (ISCC) jakości życia pacjenta Ocena zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego – Jakość życia (PAGI-QoL), SF-36 oraz żołądkowo-jelitowego Indeksu Jakości Życia (GIQLI) i żołądkowo-jelitowego opróżnianie przez scyntygraficzne opróżnianie żołądka zostanie przeprowadzone po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z gastroparezą oporną na leczenie farmakologiczne (po cukrzycowej, po Sjogrenie, pooperacyjnej lub idiopatycznej)
  • Podpisana zgoda
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do endoskopii żołądkowo-przełykowej żołądka i dwunastnicy,
  • Wczesne Niezdolność do przestrzegania protokołu,
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego,
  • Nie można zatrzymać antykoagulantów dla gestu,
  • Nie można zatrzymać środków przeciwpłytkowych dla gestu,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • Operacja resekcji żołądka Historia odźwiernika
  • Pacjenci pozostający pod kuratelą, kuratelą lub strażą sprawiedliwości,
  • Zaburzenia hemostazy – wskazujące na zabieg endoskopowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przez ustną pylorotomię
Pacjenci z gastroparezą (znaczne wydłużenie opróżniania żołądka) bez poprawy po leczeniu prokinetycznym i przeciwwymiotnym poddawanym przezornej pylorotomii
Procedura: na ustną pylorotomię
Zabieg to endoskopowa pylorotomia. Standardowe postępowanie polega na wykonaniu podłużnego nacięcia o długości 2 cm na przedniej powierzchni jamy żołądka w odległości 5 cm od odźwiernika po podśluzówkowym wstrzyknięciu roztworu zawierającego 85% soli fizjologicznej, 10% glicerolu i 5% fruktozy. To podłużne nacięcie służy jako materiał wyjściowy do wykonania tunelu podśluzówkowego, w którym wypreparowano włókna podśluzówkowe żołądka. Wewnętrzny okrężny mięsień odźwiernika jest następnie odcinany włókno po włóknie na całej swojej długości i całej grubości. Po zakończeniu sekcji odźwiernika wlot tunelu zostanie zamknięty za pomocą zacisków hemostatycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sukcesów technicznych endoskopowej pylorotomii na całkowitą liczbę gestów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Techniczną wykonalnością będzie wykonalność endoskopowego gestu pylorotomii techniką tunelu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych pylorotomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
analiza zdarzeń niepożądanych w okresie 3 miesięcy po zabiegu pylorotomii (w tym perforacja per gest, krwawienie po gest)
3 miesiące
Stosunek średnicy kanału odźwiernika do ciśnienia w odźwierniku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Ocena podatności odźwiernika za pomocą systemu Endolumenal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) przed zabiegiem i po 3 miesiącach, w zależności od etiologii.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Ocena scyntygrafii opróżniania żołądka
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Ocena scyntygrafii opróżniania żołądka przed zabiegiem i po 3 miesiącach poprzez pomiar czasu opróżniania żołądka do połowy i procentowej retencji do 4 godzin
początek i 3 miesiące
Ocena nasilenia objawów gastroparezy za pomocą Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Ocena nasilenia objawów gastroparezy za pomocą kwestionariusza GCSI
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Ocena jakości życia w chorobach górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI-QOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Ocena jakości życia pacjenta z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą kwestionariusza PAGI-QOL
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Ocena jakości życia w chorobach przewodu pokarmowego (GIQLI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Ocena jakości życia pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego za pomocą kwestionariusza GIQLI
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Ocena stanu zdrowia funkcjonalnego i samopoczucia z punktu widzenia pacjenta (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Ocena stanu zdrowia funkcjonalnego i samopoczucia z punktu widzenia pacjenta za pomocą kwestionariusza SF-36
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Spożywanie żołądkowych leków prokinetycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbieranie danych o spożyciu domperydonu, metoklopramidu i erytromycyny.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérémie Jacques, MD, University Hospital, Limoges

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I15002 (GASTROPOP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na na ustną pylorotomię

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj