- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02868333
Déterminants de l'état de santé et de la qualité de vie chez les patients atteints d'immunodéficiences primaires héréditaires diagnostiquées pendant l'enfance (CEREDIH)
Contexte : La plupart des enfants atteints d'un déficit immunitaire primaire (DIP) atteignent maintenant l'âge adulte. Cependant, peu d'études ont évalué leur état de santé et leur qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Objectif : Afin d'étudier la morbidité à long terme, le Centre Français de Référence des DIP a initié une cohorte prospective multicentrique : la F-CILC (Cohorte Immunodéficitaire Long Terme de l'Enfant). Les données recueillies serviront à évaluer l'état de santé physique des patients ayant atteint l'âge adulte et l'impact sur leur qualité de vie.
Méthodes : Les patients sont invités à remplir des questionnaires sur leur état de santé. Un score de gravité (grade1 ["léger"] à grade 4 ["menaçant le pronostic vital"]) est attribué à chaque état de santé. La HRQoL des patients est comparée aux valeurs normales françaises appariées selon l'âge et le sexe à l'aide du questionnaire SF36 HRQoL.
Résumé de la capsule. Il s'agira de la première étude sur des survivants adultes d'une MIP infantile décrivant comment le fardeau des problèmes de santé affecte leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un déficit immunitaire primaire diagnostiqué pendant l'enfance
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de répondre aux questionnaires de qualité de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients atteints d'une MIP diagnostiquée pendant l'enfance subissant un lourd fardeau de problèmes de santé affectant leur qualité de vie
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent BARLOGIS, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-10 (Autre identifiant: CCRRC)
- 2012-A00338-35 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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