- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02878811
Étude PEACE 5p-HF en Chine
Chine Évaluation évaluative des événements cardiaques centrée sur le patient (PEACE) : étude prospective des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera consécutivement des patients atteints d'IC comme principale raison d'hospitalisation dans 50 hôpitaux disséminés dans toute la Chine. Les participants seront interrogés au départ (c'est-à-dire pendant l'hospitalisation index pour IC) et à 1, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital. Au cours de la période de suivi, les participants seront invités à retourner à l'hôpital pour des entretiens avec les enquêteurs du site. Les suivis téléphoniques seront effectués uniquement lorsque les entrevues en personne ne sont pas possibles.
Au départ, les participants seront interrogés pour recueillir des informations détaillées sur la démographie, le statut socio-économique, les facteurs de risque cardiovasculaire, les caractéristiques cliniques, les traitements, les résultats à l'hôpital, la qualité de vie générale et spécifique à la maladie, la fonction et l'état mental ; pendant les suivis, les enquêteurs recueilleront des informations sur les événements cliniques, les traitements à long terme, la fonction, la qualité de vie, les symptômes et les soins médicaux pendant la période de récupération.
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang et d'urine pendant l'hospitalisation index et les suivis.
Cette étude examinera une série de facteurs susceptibles d'affecter le rétablissement des patients après une IC. Des directives pratiques, un système d'évaluation de la qualité et un modèle de risque seront établis sur la base des résultats, afin d'améliorer les résultats pour les patients à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Li, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 (10) 6086 6077
- E-mail: jing.li@fwoxford.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuan Yu, MD
- Numéro de téléphone: +86 17801013954
- E-mail: yuan.yu@fwoxford.org
Lieux d'étude
-
-
-
Xinxiang, Chine
- Recrutement
- Xinxiang Central Hospital
-
Contact:
- Shuhong Su
-
Chercheur principal:
- Shuhong Su
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une insuffisance cardiaque comme principale raison d'hospitalisation, y compris à la fois une IC d'apparition récente ou une décompensation d'IC chronique
- Âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients inscrits à cette étude
- Patients qui ne vivent généralement pas dans la ville/le comté où se situe l'hôpital de référence
- Les patients qui ne sont pas en mesure de terminer les entretiens en raison de problèmes de santé graves, d'une maladie mentale ou de difficultés de communication.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 1 année
|
Les événements cardiaques indésirables majeurs sont définis comme le composite de la mort cardiovasculaire, de la mort subite réanimée, de la réhospitalisation liée à l'IC, de l'infarctus du myocarde, de l'accident vasculaire cérébral et de la fibrillation auriculaire incidente.
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
Dépression (PHQ-8)
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
Contrainte (PSS-4)
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
Infarctus du myocarde
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
La mort
Délai: 1 année
|
Décès cardiovasculaire et décès non cardiovasculaire
|
1 année
|
Réhospitalisation
Délai: 1 année
|
Liés à HF et non liés à HF
|
1 année
|
Mort subite ressuscitée
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
Fibrillation auriculaire incidente
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
Insuffisance rénale incidente
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
Qualité de vie pour IC (KCCQ-12)
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
Anxiété (GAD-2)
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
Fonction de la cognition (Mini-cog)
Délai: 1 année
|
1 année
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 année
|
Pour les hospitalisations index et cumulées au cours du suivi
|
1 année
|
Durée du séjour en USI/CCU pour l'hospitalisation index
Délai: Durée d'hospitalisation, moyenne de 10 jours
|
Durée d'hospitalisation, moyenne de 10 jours
|
|
Hospitalisations récurrentes pendant la période d'étude
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
Procédures invasives
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
Prescription de thérapies éprouvées pendant l'hospitalisation chez des patients idéaux
Délai: Durée d'hospitalisation, moyenne de 10 jours
|
Prescription de thérapies éprouvées (pour les médicaments contre l'IC, y compris la posologie) pendant l'hospitalisation chez les patients idéaux (avec indication et sans contre-indication)
|
Durée d'hospitalisation, moyenne de 10 jours
|
Utilisation de thérapies éprouvées pendant le suivi chez les patients idéaux
Délai: 1 année
|
Utilisation de thérapies éprouvées (pour les médicaments contre l'IC, y compris la posologie) pendant le suivi chez les patients idéaux (avec indication et sans contre-indication)
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Li, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
- Chercheur principal: Harlan M Krumholz, MD, SM, Yale University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Xing F, Zheng X, Zhang L, Hu S, Bai X, Hu D, Li B, Li J. Discharge heart rate and 1-year clinical outcomes in heart failure patients with atrial fibrillation. Chin Med J (Engl). 2021 Oct 18;135(1):52-62. doi: 10.1097/CM9.0000000000001768.
- Tian J, Zhao J, Zhang Q, Ren J, Han L, Li J, Zhang Y, Han Q. Assessment of chronic disease self-management in patients with chronic heart failure based on the MCID of patient-reported outcomes by the multilevel model. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jan 30;21(1):58. doi: 10.1186/s12872-021-01872-3.
- Huang X, Yu Y, Li X, Masoudi FA, Spertus JA, Yan X, Krumholz HM, Jiang L, Li J. The China Patient-centred Evaluative Assessment of Cardiac Events (PEACE) prospective heart failure study design. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e025144. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025144.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015BAI12B02-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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