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Étude PEACE 5p-HF en Chine

8 décembre 2017 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Chine Évaluation évaluative des événements cardiaques centrée sur le patient (PEACE) : étude prospective des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC)

Les enquêteurs recruteront consécutivement 5000 patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque (HF) dans 50 hôpitaux à travers la Chine et les suivront pendant un an, décriront les schémas de traitement pendant l'hospitalisation et les suivis, examineront la trajectoire de récupération des patients après HF et identifieront les objectifs de soins. Amelioration de la qualite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera consécutivement des patients atteints d'IC ​​comme principale raison d'hospitalisation dans 50 hôpitaux disséminés dans toute la Chine. Les participants seront interrogés au départ (c'est-à-dire pendant l'hospitalisation index pour IC) et à 1, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital. Au cours de la période de suivi, les participants seront invités à retourner à l'hôpital pour des entretiens avec les enquêteurs du site. Les suivis téléphoniques seront effectués uniquement lorsque les entrevues en personne ne sont pas possibles.

Au départ, les participants seront interrogés pour recueillir des informations détaillées sur la démographie, le statut socio-économique, les facteurs de risque cardiovasculaire, les caractéristiques cliniques, les traitements, les résultats à l'hôpital, la qualité de vie générale et spécifique à la maladie, la fonction et l'état mental ; pendant les suivis, les enquêteurs recueilleront des informations sur les événements cliniques, les traitements à long terme, la fonction, la qualité de vie, les symptômes et les soins médicaux pendant la période de récupération.

Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang et d'urine pendant l'hospitalisation index et les suivis.

Cette étude examinera une série de facteurs susceptibles d'affecter le rétablissement des patients après une IC. Des directives pratiques, un système d'évaluation de la qualité et un modèle de risque seront établis sur la base des résultats, afin d'améliorer les résultats pour les patients à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Xinxiang, Chine
        • Recrutement
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contact:
          • Shuhong Su
        • Chercheur principal:
          • Shuhong Su

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient avec motif principal d'admission pour insuffisance cardiaque, âgé de 18 ans ou plus

La description

  • Critère d'intégration:

    1. Patients présentant une insuffisance cardiaque comme principale raison d'hospitalisation, y compris à la fois une IC d'apparition récente ou une décompensation d'IC ​​chronique
    2. Âgé de 18 ans ou plus
  • Critère d'exclusion:

    1. Patients inscrits à cette étude
    2. Patients qui ne vivent généralement pas dans la ville/le comté où se situe l'hôpital de référence
    3. Les patients qui ne sont pas en mesure de terminer les entretiens en raison de problèmes de santé graves, d'une maladie mentale ou de difficultés de communication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 1 année
Les événements cardiaques indésirables majeurs sont définis comme le composite de la mort cardiovasculaire, de la mort subite réanimée, de la réhospitalisation liée à l'IC, de l'infarctus du myocarde, de l'accident vasculaire cérébral et de la fibrillation auriculaire incidente.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 1 année
1 année
Dépression (PHQ-8)
Délai: 1 année
1 année
Contrainte (PSS-4)
Délai: 1 année
1 année
Infarctus du myocarde
Délai: 1 année
1 année
La mort
Délai: 1 année
Décès cardiovasculaire et décès non cardiovasculaire
1 année
Réhospitalisation
Délai: 1 année
Liés à HF et non liés à HF
1 année
Mort subite ressuscitée
Délai: 1 année
1 année
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 année
1 année
Fibrillation auriculaire incidente
Délai: 1 année
1 année
Insuffisance rénale incidente
Délai: 1 année
1 année
Qualité de vie pour IC (KCCQ-12)
Délai: 1 année
1 année
Anxiété (GAD-2)
Délai: 1 année
1 année
Fonction de la cognition (Mini-cog)
Délai: 1 année
1 année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 année
Pour les hospitalisations index et cumulées au cours du suivi
1 année
Durée du séjour en USI/CCU pour l'hospitalisation index
Délai: Durée d'hospitalisation, moyenne de 10 jours
Durée d'hospitalisation, moyenne de 10 jours
Hospitalisations récurrentes pendant la période d'étude
Délai: 1 année
1 année
Procédures invasives
Délai: 1 année
1 année
Prescription de thérapies éprouvées pendant l'hospitalisation chez des patients idéaux
Délai: Durée d'hospitalisation, moyenne de 10 jours
Prescription de thérapies éprouvées (pour les médicaments contre l'IC, y compris la posologie) pendant l'hospitalisation chez les patients idéaux (avec indication et sans contre-indication)
Durée d'hospitalisation, moyenne de 10 jours
Utilisation de thérapies éprouvées pendant le suivi chez les patients idéaux
Délai: 1 année
Utilisation de thérapies éprouvées (pour les médicaments contre l'IC, y compris la posologie) pendant le suivi chez les patients idéaux (avec indication et sans contre-indication)
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Li, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
  • Chercheur principal: Harlan M Krumholz, MD, SM, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2016

Première publication (Estimation)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015BAI12B02-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Étude observationnelle

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