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Étude d'efficacité chez les patients atteints d'acné vulgaire.

21 septembre 2018 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ADPS dans le traitement de l'acné vulgaire

Étude d'innocuité et d'efficacité chez les patients atteints d'acné vulgaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ADPS dans le traitement de l'acné vulgaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 9 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Produit topique ADPS
Une fine couche de médicament à l'étude sera appliquée pour couvrir les zones touchées une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Produit topique ADPS
produit topique
Autres noms:
  • Actif
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle placebo
Une fine couche de médicament à l'étude sera appliquée pour couvrir les zones touchées une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Contrôle placebo
produit topique
Autres noms:
  • véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules) sur le visage
Délai: De base à la semaine 12 (jour d'étude 84)
De base à la semaine 12 (jour d'étude 84)
Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 12 dans le nombre de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) sur le visage
Délai: De base à la semaine 12 (jour d'étude 84)
De base à la semaine 12 (jour d'étude 84)
Le pourcentage de sujets ayant une réponse clinique (IGA) de "succès" à la semaine 12 sur le visage.
Délai: De la référence à la semaine 12 (jour d'étude 84)
Le succès a été défini comme un score IGA inférieur d'au moins deux notes à l'évaluation de base.
De la référence à la semaine 12 (jour d'étude 84)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taro Pharmaceuticals USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

24 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADPS 1602

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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