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Estudo de eficácia em pacientes com acne vulgar.

21 de setembro de 2018 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do ADPS no tratamento da acne vulgar

Estudo de segurança e eficácia em pacientes com acne vulgar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do ADPS no tratamento da acne vulgar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

294

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 9 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar

Critério de exclusão:

  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Produto tópico ADPS
Uma fina camada da medicação do estudo será aplicada para cobrir as áreas afetadas uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Produto tópico ADPS
produto tópico
Outros nomes:
  • Ativo
PLACEBO_COMPARATOR: Controle Placebo
Uma fina camada da medicação do estudo será aplicada para cobrir as áreas afetadas uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Controle Placebo
produto tópico
Outros nomes:
  • veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) na face
Prazo: Linha de base para a semana 12 (dia do estudo 84)
Linha de base para a semana 12 (dia do estudo 84)
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 nas contagens de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) na face
Prazo: Linha de base para a semana 12 (dia do estudo 84)
Linha de base para a semana 12 (dia do estudo 84)
A porcentagem de indivíduos com uma resposta clínica (IGA) de "sucesso" na semana 12 na face.
Prazo: Linha de base para a Semana 12 (dia do estudo 84)
O sucesso foi definido como uma pontuação IGA de pelo menos duas notas a menos do que a avaliação inicial.
Linha de base para a Semana 12 (dia do estudo 84)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taro Pharmaceuticals USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

24 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

21 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADPS 1602

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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