Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности у пациентов с вульгарными угрями.

21 сентября 2018 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности ADPS при лечении обыкновенных угрей

Исследование безопасности и эффективности у пациентов с вульгарными угрями

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности ADPS при лечении вульгарных угрей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 9 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Актуальный продукт ADPS
Тонкий слой исследуемого препарата будет наноситься на пораженные участки один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Актуальный продукт ADPS
актуальный продукт
Другие имена:
  • Активный
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-контроль
Тонкий слой исследуемого препарата будет наноситься на пораженные участки один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо-контроль
актуальный продукт
Другие имена:
  • средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества воспалительных (папулы и пустулы) поражений на лице к 12-й неделе от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (84-й день исследования)
Исходный уровень до 12-й недели (84-й день исследования)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе количества невоспалительных (открытые и закрытые комедоны) поражений на лице
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели (84-й день исследования)
Исходный уровень до 12-й недели (84-й день исследования)
Процент субъектов с клиническим ответом (IGA) «Успех» на 12 неделе на лице.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (день исследования 84)
Успех определялся как оценка IGA, которая была по крайней мере на два балла ниже базовой оценки.
Исходный уровень до недели 12 (день исследования 84)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taro Pharmaceuticals USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADPS 1602

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Актуальный продукт ADPS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться