Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági vizsgálat Acne Vulgarisban szenvedő betegeken.

2018. szeptember 21. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az ADPS hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az acne Vulgaris kezelésében

Biztonsági és hatásossági vizsgálat acne vulgarisban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az ADPS hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az acne vulgaris kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

294

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nem terhes nő 9 évesnél idősebb, acne vulgaris klinikai diagnózissal

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ADPS helyi termék
Vékony réteg vizsgálati gyógyszert kell alkalmazni az érintett területekre naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: ADPS helyi termék
aktuális termék
Más nevek:
  • Aktív
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Control
Vékony réteg vizsgálati gyógyszert kell alkalmazni az érintett területekre naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: Placebo Control
aktuális termék
Más nevek:
  • jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a gyulladásos (papulák és pustulák) elváltozások számában az arcon
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig (84. vizsgálati nap)
Kiindulási állapot a 12. hétig (84. vizsgálati nap)
Százalékos változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a nem gyulladásos (nyitott és zárt komedonok) elváltozások számában az arcon
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig (84. vizsgálati nap)
Kiindulási állapot a 12. hétig (84. vizsgálati nap)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a klinikai válasz (IGA) „siker” volt a 12. héten az arcon.
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig (84. vizsgálati nap)
A sikert olyan IGA-pontszámként határozták meg, amely legalább két fokozattal alacsonyabb volt, mint az alapérték.
Kiindulási állapot a 12. hétig (84. vizsgálati nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADPS 1602

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a ADPS helyi termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel