Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de Turoctocog Alfa pour la prophylaxie et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients chinois précédemment traités atteints d'hémophilie A (guardian TM 7)

24 juillet 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Chine. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité clinique du turoctocog alfa dans le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients chinois atteints d'hémophilie A sévère (FVIII≤1%).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, Chine, 400014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Chine, 300020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins
  • Âge à partir de 0 ans
  • Avec le diagnostic d'hémophilie A congénitale sévère (FVIII≤1%)
  • Historique des jours d'exposition (ED) à tout produit FVIII répondant aux critères des patients précédemment traités :
  • Patients de 12 ans ou plus : 100 jours d'exposition (ED) ou plus
  • Patients de moins de 12 ans : 50 jours d'exposition (ED) ou plus

Critère d'exclusion:

  • Inhibiteurs du facteur VIII (≥ 0,6 UB) lors du dépistage, évalués par le laboratoire central
  • Antécédents connus d'inhibiteurs du FVIII

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement prophylactique
Médicament: turoctocog alfa
Le traitement préventif est administré par voie intraveineuse (i.v.) à intervalles spécifiques, soit tous les deux jours, soit trois fois par semaine. Un traitement anti-hémorragie sera administré en cas d'hémorragie.
Médicament: turoctocog alfa
Le traitement est administré par voie intraveineuse (i.v.) pendant les saignements et occasionnellement en tant que traitement préventif (par ex. avant l'activité physique)
Expérimental: Traitement à la demande
Médicament: turoctocog alfa
Le traitement préventif est administré par voie intraveineuse (i.v.) à intervalles spécifiques, soit tous les deux jours, soit trois fois par semaine. Un traitement anti-hémorragie sera administré en cas d'hémorragie.
Médicament: turoctocog alfa
Le traitement est administré par voie intraveineuse (i.v.) pendant les saignements et occasionnellement en tant que traitement préventif (par ex. avant l'activité physique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet hémostatique du Turoctocog Alfa (Traitement des Saignements) : 6 Mois
Délai: Mois 0-6
L'effet hémostatique du turoctocog alfa lorsqu'il est utilisé pour le traitement des épisodes hémorragiques à la fois en prophylaxie et en traitement à la demande a été évalué au cours des mois 0 à 6. L'effet a été évalué sur une échelle à quatre points pour la réponse hémostatique, excellente, bonne, modérée et aucune.
Mois 0-6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet hémostatique du Turoctocog Alfa (Traitement des Saignements) : 24 Mois
Délai: Mois 0-24
L'effet hémostatique du turoctocog alfa lorsqu'il est utilisé pour le traitement des épisodes hémorragiques à la fois en prophylaxie et en traitement à la demande a été évalué du 0 au 24 mois. L'effet a été évalué sur une échelle à quatre points pour la réponse hémostatique, excellente, bonne, modérée et aucune.
Mois 0-24
Taux d'incidence des anticorps inhibiteurs contre le FVIII (≥0,6 UB) : 6 mois
Délai: Mois 0-6
Ce critère d'évaluation présentait le « pourcentage de participants présentant des anticorps inhibiteurs contre le FVIII (≥0,6 UB) » dans le cadre de la prophylaxie et du régime à la demande, évalué au cours des mois 0 à 6.
Mois 0-6
Taux d'incidence des anticorps inhibiteurs contre le FVIII (≥0,6 UB) : 24 mois
Délai: Mois 0-24
Ce critère d'évaluation présentait le « pourcentage de participants présentant des anticorps inhibiteurs contre le FVIII (≥0,6 UB) » dans le cadre de la prophylaxie et du régime à la demande, évalué au cours du mois 0-24.
Mois 0-24
Nombre de saignements (nombre total de saignements évalué en tant que taux de saignement annuel) par participant : 6 mois
Délai: Mois 0-6
Le nombre de saignements (saignements totaux évalués en tant que taux de saignement annuel) par participant au régime de prophylaxie a été évalué au cours des mois 0 à 6. Le taux de saignement annualisé a été analysé par un modèle binomial négatif.
Mois 0-6
Nombre de saignements (nombre total de saignements évalué en tant que taux de saignement annuel) par participant : 24 mois
Délai: Mois 0-24
Le nombre de saignements (saignements totaux évalués en tant que taux de saignement annuel) par participant au schéma prophylactique a été évalué au cours du mois 0-24. Le taux de saignement annualisé a été analysé par un modèle binomial négatif.
Mois 0-24
Consommation de Turoctocog Alfa pour le traitement des saignements : Dose moyenne pour traiter un saignement (6 mois)
Délai: Mois 0-6
La dose moyenne de turoctocog alfa utilisée pour traiter un saignement en prophylaxie et en traitement à la demande a été évaluée au cours des mois 0 à 6.
Mois 0-6
Consommation de Turoctocog Alfa pour le traitement des saignements : Dose moyenne pour traiter un saignement (24 mois)
Délai: Mois 0-24
La dose moyenne de turoctocog alfa utilisée pour traiter un saignement en prophylaxie et en traitement à la demande a été évaluée au cours du mois 0-24.
Mois 0-24
Consommation de Turoctocog Alfa pour le traitement des saignements : nombre d'injections par saignement (6 mois)
Délai: Mois 0-6
Le nombre d'injections de turoctocog alfa consommées pour traiter un épisode hémorragique à la fois en prophylaxie et en traitement à la demande a été évalué au cours des mois 0 à 6.
Mois 0-6
Consommation de Turoctocog Alfa pour le traitement des saignements : nombre d'injections par saignement (24 mois)
Délai: Mois 0-24
Le nombre d'injections de turoctocog alfa consommées pour traiter un épisode hémorragique à la fois en prophylaxie et en traitement à la demande a été évalué au cours du mois 0-24.
Mois 0-24
Consommation de Turoctocog Alfa pour le traitement des saignements : UI/kg par saignement (6 mois)
Délai: Mois 0-6
La consommation d'UI de turoctocog alfa/kg de poids corporel par saignement dans le cadre de la prophylaxie et du traitement à la demande a été évaluée au cours des mois 0 à 6.
Mois 0-6
Consommation de Turoctocog Alfa pour le traitement des saignements : UI/kg par saignement (24 mois)
Délai: Mois 0-24
La consommation d'UI de turoctocog alfa/kg de poids corporel par saignement dans le cadre de la prophylaxie et du traitement à la demande a été évaluée au cours des mois 0 à 24.
Mois 0-24
Consommation de Turoctocog Alfa pendant le traitement préventif par participant : Dose préventive moyenne (6 mois)
Délai: Mois 0-6
La dose préventive moyenne de turoctocog alfa consommée par participant au schéma prophylactique a été évaluée au cours des mois 0 à 6.
Mois 0-6
Consommation de Turoctocog Alfa pendant le traitement préventif par participant : Dose préventive moyenne (24 mois)
Délai: Mois 0-24
La dose préventive moyenne de turoctocog alfa consommée par participant au schéma prophylactique a été évaluée au cours du mois 0-24.
Mois 0-24
Consommation de Turoctocog Alfa pendant le traitement préventif par participant : UI/kg par mois (6 mois)
Délai: Mois 0-6
La dose préventive de turoctocog alfa (UI/kg de poids corporel (PC) par mois) par participant au schéma prophylactique a été évaluée au cours des mois 0 à 6.
Mois 0-6
Consommation de Turoctocog Alfa pendant le traitement préventif par participant : UI/kg par mois (24 mois)
Délai: Mois 0-24
La dose préventive de turoctocog alfa (UI/kg de poids corporel (PC) par mois) par participant au schéma prophylactique a été évaluée au cours du mois 0-24.
Mois 0-24
Consommation de Turoctocog Alfa pendant le traitement préventif par participant : UI/kg par an (6 mois)
Délai: Mois 0-6
La dose préventive de turoctocog alfa (UI/kg de poids corporel par an) par participant au schéma prophylactique a été évaluée au cours des mois 0 à 6.
Mois 0-6
Consommation de Turoctocog Alfa pendant le traitement préventif par participant : UI/kg par an (24 mois)
Délai: Mois 0-24
La dose préventive de turoctocog alfa (UI/kg de poids corporel (PC) par an) par participant au schéma prophylactique a été évaluée au cours du mois 0-24.
Mois 0-24
Consommation totale de Turoctocog Alfa par participant : UI/kg par mois (6 mois)
Délai: Mois 0-6
La consommation totale de turoctocog alfa (UI/kg de poids corporel par mois) par participant dans le cadre de la prophylaxie et du traitement à la demande a été évaluée au cours des mois 0 à 6.
Mois 0-6
Consommation totale de Turoctocog Alfa par participant : UI/kg par mois (24 mois)
Délai: Mois 0-24
La consommation totale de turoctocog alfa (UI/kg de poids corporel par mois) par participant dans le cadre de la prophylaxie et du traitement à la demande a été évaluée au cours des mois 0 à 24.
Mois 0-24
Consommation totale de Turoctocog Alfa par participant : UI/kg par an (6 mois)
Délai: Mois 0-6
La consommation totale de turoctocog alfa (UI/kg de poids corporel par an) par participant dans le cadre de la prophylaxie et du traitement à la demande a été évaluée au cours des mois 0 à 6.
Mois 0-6
Consommation totale de Turoctocog Alfa par participant : UI/kg par an (24 mois)
Délai: Mois 0-24
La consommation totale de turoctocog alfa (UI/kg de poids corporel par an) par participant dans le cadre de la prophylaxie et du traitement à la demande a été évaluée au cours des mois 0 à 24.
Mois 0-24
Fréquence des événements indésirables (6 mois)
Délai: Mois 0-6
La fréquence des événements indésirables (EI) est présentée sous forme de taux d'événements, qui a été calculé comme le nombre d'EI par patient-années. Tous les EI présentés sont apparus sous traitement (TEAE), qui ont été définis comme les événements signalés après l'administration du produit d'essai jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement.
Mois 0-6
Fréquence des événements indésirables (24 mois)
Délai: Mois 0-24
La fréquence des événements indésirables (EI) est présentée sous forme de taux d'événements, qui a été calculé comme le nombre d'EI par patient-années. Tous les EI présentés sont apparus sous traitement (TEAE), qui ont été définis comme les événements signalés après l'administration du produit d'essai jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement.
Mois 0-24
Fréquence des événements indésirables graves (6 mois)
Délai: Mois 0-6
La fréquence des événements indésirables graves (EIG) est présentée sous forme de taux d'événements, qui a été calculé comme le nombre d'EIG par patient-années. Tous les EIG présentés sont apparus sous traitement, c'est-à-dire les événements signalés après l'administration du produit à l'essai jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement.
Mois 0-6
Fréquence des événements indésirables graves (24 mois)
Délai: Mois 0-24
La fréquence des événements indésirables graves (EIG) est présentée sous forme de taux d'événements, qui a été calculé comme le nombre d'EIG par patient-années. Tous les EIG présentés sont apparus sous traitement, c'est-à-dire les événements signalés après l'administration du produit à l'essai jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement.
Mois 0-24
Effet hémostatique de Turoctocog Alfa (chirurgie) : 6 mois
Délai: Mois 0-6
L'effet hémostatique du turoctocog alfa lorsqu'il est utilisé pour la chirurgie a été évalué au cours des mois 0 à 6. L'effet a été évalué sur une échelle en quatre points pour la réponse hémostatique (excellente, bonne, modérée et nulle) et évalué par l'investigateur/chirurgien le jour de l'intervention (jour 1) et le dernier jour de la période postopératoire. le participant se trouvait sur le site d'essai/chirurgie.
Mois 0-6
Effet hémostatique de Turoctocog Alfa (chirurgie) : 24 mois
Délai: Mois 0-24
L'effet hémostatique du turoctocog alfa lorsqu'il est utilisé pour la chirurgie a été évalué au cours du mois 0-24. L'effet a été évalué sur une échelle en quatre points pour la réponse hémostatique (excellente, bonne, modérée et nulle) et évalué par l'investigateur/chirurgien le jour de l'intervention (jour 1) et le dernier jour de la période postopératoire. le participant se trouvait sur le site d'essai/chirurgie. La réponse hémostatique « sans objet » indiquait que le turoctocog alfa n'était pas utilisé.
Mois 0-24
Perte de sang (chirurgie) : 6 mois
Délai: Mois 0-6
La perte de sang a été évaluée au cours des mois 0 à 6 : le jour de la chirurgie (jour 1) et pendant la période postopératoire des jours 2 à 7 ou jusqu'au dernier jour où le participant était sur le site d'essai/chirurgie, selon la première éventualité.
Mois 0-6
Perte de sang (chirurgie) : 24 mois
Délai: Mois 0-24
La perte de sang a été évaluée au cours des mois 0 à 24 : le jour de la chirurgie (jour 1) et pendant la période postopératoire, jours 2 à 7, ou jusqu'au dernier jour où le participant s'est trouvé sur le site d'essai/chirurgie, selon la première éventualité.
Mois 0-24
Exigences pour la transfusion (chirurgie) : 6 mois
Délai: Mois 0-6
Les chirurgies nécessitant une transfusion ont été évaluées au cours des mois 0 à 6 : le jour de la chirurgie (jour 1) et pendant la période postopératoire des jours 2 à 7 ou jusqu'au dernier jour où le participant s'est trouvé sur le site d'essai/chirurgie, selon la première éventualité.
Mois 0-6
Exigences pour la transfusion (chirurgie) : 24 mois
Délai: Mois 0-24
Les chirurgies nécessitant une transfusion ont été évaluées au cours des mois 0 à 24 : le jour de la chirurgie (jour 1) et pendant la période postopératoire des jours 2 à 7 ou jusqu'au dernier jour où le participant s'est trouvé sur le site d'essai/chirurgie, selon la première éventualité.
Mois 0-24
Événements indésirables (chirurgie) : 6 mois
Délai: Mois 0-6
Les TEAE pendant la chirurgie ont été enregistrés au cours des mois 0 à 6 : le jour de la chirurgie (jour 1) et pendant la période postopératoire les jours 2 à 7 ou jusqu'au dernier jour où le participant s'est trouvé sur le site d'essai/chirurgie, selon la première éventualité. Les EIAT ont été définis comme les événements signalés après l'administration du produit à l'essai jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement.
Mois 0-6
Événements indésirables (chirurgie) : 24 mois
Délai: Mois 0-24
Les TEAE pendant la chirurgie ont été enregistrés au cours des mois 0 à 24 : le jour de la chirurgie (jour 1) et pendant la période postopératoire les jours 2 à 7 ou jusqu'au dernier jour où le participant s'est trouvé sur le site d'essai/chirurgie, selon la première éventualité. Les EIAT ont été définis comme les événements signalés après l'administration du produit à l'essai jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement.
Mois 0-24
Événements indésirables graves (chirurgie) : 6 mois
Délai: Mois 0-6
Les événements indésirables graves survenus pendant le traitement pendant la chirurgie ont été enregistrés du mois 0 au mois 6 : le jour de la chirurgie (jour 1) et pendant la période postopératoire les jours 2 à 7 ou jusqu'au dernier jour où le participant est à l'essai/à la chirurgie site tout ce qui vient en premier. Les événements liés au traitement ont été définis comme les événements signalés après l'administration du produit à l'essai jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement.
Mois 0-6
Événements indésirables graves (chirurgie) : 24 mois
Délai: Mois 0-24
Les événements indésirables graves survenus pendant le traitement pendant la chirurgie ont été enregistrés du mois 0 au mois 24 : le jour de la chirurgie (jour 1) et pendant la période postopératoire les jours 2 à 7 ou jusqu'au dernier jour où le participant est à l'essai/la chirurgie site tout ce qui vient en premier. Les événements liés au traitement ont été définis comme les événements signalés après l'administration du produit à l'essai jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement.
Mois 0-24
Changement dans les scores totaux pour la qualité de vie liée à la santé déclarée (pour les participants) : mois 6
Délai: Mois 0, Mois 6
Les résultats rapportés sont la ligne de base (mois 0) et le changement par rapport à la ligne de base (au mois 6) de la fin de la maladie et de la QVLS spécifique à l'âge. La QVLS a été recueillie à l'aide des instruments des résultats rapportés par les patients (PRO), HAEMO-QOL (pour les enfants (8-12 ans)/adolescents (13-16 ans)) et HAEM-A-QOL (pour les adultes (>=17 ans) )). L'évaluation HAEMO-QOL comprenait des questions sur la santé physique, le sentiment, la perception de soi, la famille, les amis, le soutien perçu, les autres personnes, les sports et l'école, la gestion de l'hémophilie, le traitement, l'avenir et les relations. L'évaluation HAEM-A-QOL comprenait des questions sur la santé physique, le sentiment, la perception de soi, les sports et les loisirs, le travail et l'école, la gestion de l'hémophilie, le traitement, l'avenir, la planification familiale, le partenariat et la sexualité. La fourchette des scores pour chaque question était de 0 à 100, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie liée à l'hémophilie. La moyenne observée des moyennes de toutes les questions pour HAEMO-QOL et HAEM-A-QOL, respectivement, est présentée.
Mois 0, Mois 6
Changement dans les scores totaux pour la qualité de vie liée à la santé déclarée (pour les participants) : mois 24
Délai: Mois 0, Mois 24
Les résultats rapportés sont la ligne de base (mois 0) et le changement par rapport à la ligne de base (au mois 24) de la fin de la maladie et de la QVLS spécifique à l'âge. La QVLS a été recueillie à l'aide des instruments des résultats rapportés par les patients (PRO), HAEM-A-QOL (pour les adultes (>=17 ans)) et HAEMO-QOL (pour les enfants (8-12 ans)/adolescents (13-16 ans) )). L'évaluation HAEM-A-QOL comprenait des questions sur la santé physique, le sentiment, la perception de soi, les sports et les loisirs, le travail et l'école, la gestion de l'hémophilie, le traitement, l'avenir, la planification familiale, le partenariat et la sexualité. L'évaluation HAEMO-QOL comprenait des questions sur la santé physique, le sentiment, la perception de soi, la famille, les amis, le soutien perçu, les autres personnes, les sports et l'école, la gestion de l'hémophilie, le traitement, l'avenir et les relations. La fourchette des scores pour chaque question était de 0 à 100, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie liée à l'hémophilie. La moyenne observée des moyennes de toutes les questions pour HAEM-A-QOL et HAEMO-QOL, respectivement, est présentée.
Mois 0, Mois 24
Changement des scores totaux pour la qualité de vie liée à la santé signalée (pour les parents) : mois 6
Délai: Mois 0, Mois 6
Les résultats rapportés sont la ligne de base (mois 0) et le changement par rapport à la ligne de base (au mois 6) de la fin de la maladie et de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) spécifique à l'âge. La HRQOL a été recueillie à l'aide de l'instrument PRO, HAEMO-QOL (pour les parents des enfants (4-7 ans et 8-12 ans)/adolescents (13-16 ans)). L'évaluation HAEMO-QOL comprenait des questions sur la santé physique, le sentiment, la perception de soi, la famille, les amis, le soutien perçu, les autres personnes, l'école maternelle ou maternelle, le sport et l'école, la gestion de l'hémophilie, le traitement, l'avenir et les relations. La fourchette des scores pour chaque question était de 0 à 100, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie liée à l'hémophilie. Les moyennes observées des moyennes de toutes les questions pour HAEMO-QOL sont présentées.
Mois 0, Mois 6
Changement dans les scores totaux pour la qualité de vie liée à la santé déclarée (pour les parents) : mois 24
Délai: Mois 0, Mois 24
Les résultats rapportés sont la ligne de base (mois 0) et le changement par rapport à la ligne de base (au mois 24) de la fin de la maladie et de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) spécifique à l'âge. La HRQOL a été recueillie à l'aide de l'instrument PRO, HAEMO-QOL (pour les parents des enfants (4-7 ans et 8-12 ans)/adolescents (13-16 ans)). L'évaluation HAEMO-QOL comprenait des questions sur la santé physique, le sentiment, la perception de soi, la famille, les amis, le soutien perçu, les autres personnes, l'école maternelle ou maternelle, le sport et l'école, la gestion de l'hémophilie, le traitement, l'avenir et les relations. La fourchette des scores pour chaque question était de 0 à 100, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie liée à l'hémophilie. Les moyennes observées des moyennes de toutes les questions pour HAEMO-QOL sont présentées.
Mois 0, Mois 24
Récupération incrémentielle du FVIII
Délai: Jours 1-2
Des échantillons de sang pour l'évaluation de la récupération progressive du FVIII ont été prélevés pendant une période de 48 heures après l'administration pour les participants de 12 ans et plus et de 24 heures après l'administration pour les participants de moins de 12 ans. La récupération incrémentielle a été calculée comme suit (FVIII : activité coagulante (C) mesurée dans le plasma 30 minutes après l'administration - activité FVIII:C mesurée dans le plasma immédiatement avant l'administration)/(dose injectée à 0 minute), où la dose a été exprimée en UI Produit de FVIII par kg de poids corporel. Les résultats sont basés sur le dosage chromogénique.
Jours 1-2
Aire sous la courbe (AUC0-inf)
Délai: Jours 1-2
Des échantillons de sang pour l'évaluation de l'ASC0-inf ont été prélevés pendant une période de 48 heures après l'administration pour les participants de 12 ans et plus et de 24 heures après l'administration pour les participants de moins de 12 ans. L'ASC0-inf a été définie comme l'aire sous la concentration en fonction du temps de la courbe temporelle de zéro à l'infini. Les résultats sont basés sur le dosage chromogénique.
Jours 1-2
Demi-vie (t½)
Délai: Jours 1-2
Des échantillons de sang pour l'évaluation de t½ ont été prélevés pendant une période de 48 heures après l'administration pour les participants de 12 ans et plus et de 24 heures après l'administration pour les participants de moins de 12 ans. Les résultats sont basés sur le dosage chromogénique.
Jours 1-2
Dégagement (CL)
Délai: Jours 1-2
Des échantillons de sang pour l'évaluation de la CL ont été prélevés pendant une période de 48 heures après l'administration pour les participants de 12 ans et plus et de 24 heures après l'administration pour les participants de moins de 12 ans. Les résultats sont basés sur le dosage chromogénique.
Jours 1-2
Activité FVIII mesurée la plus élevée dans le profil (Cmax)
Délai: Jours 1-2
Des échantillons de sang pour l'évaluation de la Cmax ont été prélevés pendant une période de 48 heures après l'administration pour les participants de 12 ans et plus et de 24 heures après l'administration pour les participants de moins de 12 ans. Les résultats sont basés sur le dosage chromogénique.
Jours 1-2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Première publication (Estimation)

19 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7008-4028
  • U1111-1150-0765 (Autre identifiant: WHO)
  • CTR20160811 (Autre identifiant: CFDA)
  • 2013-004791-35 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur turoctocog alfa

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner