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Eficacia y seguridad de turoctocog alfa para la profilaxis y el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes chinos con hemofilia A tratados previamente (guardian TM 7)

24 de julio de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en China. El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia clínica de turoctocog alfa en el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes chinos con hemofilia A grave (FVIII≤1%).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, Porcelana, 400014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos
  • Edad desde 0 años
  • Con el diagnóstico de hemofilia A congénita severa (FVIII≤1%)
  • Historial de días de exposición (DE) a cualquier producto de FVIII que cumpla con los criterios de pacientes tratados previamente:
  • Pacientes de 12 años o más: 100 días de exposición (ED) o más
  • Pacientes menores de 12 años: 50 días de exposición (ED) o más

Criterio de exclusión:

  • Inhibidores del factor VIII (≥0,6 UB) en la selección evaluados por el laboratorio central
  • Antecedentes conocidos de inhibidores del FVIII

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento profiláctico
Droga: turoctocog alfa
El tratamiento preventivo se administra por vía intravenosa (i.v.) a intervalos específicos, ya sea cada dos días o tres veces por semana. Se administrará tratamiento de sangrado si ocurre un sangrado.
Droga: turoctocog alfa
El tratamiento se administra por vía intravenosa (i.v.) durante las hemorragias y ocasionalmente como tratamiento preventivo (p. antes de la actividad física)
Experimental: Tratamiento a la carta
Droga: turoctocog alfa
El tratamiento preventivo se administra por vía intravenosa (i.v.) a intervalos específicos, ya sea cada dos días o tres veces por semana. Se administrará tratamiento de sangrado si ocurre un sangrado.
Droga: turoctocog alfa
El tratamiento se administra por vía intravenosa (i.v.) durante las hemorragias y ocasionalmente como tratamiento preventivo (p. antes de la actividad física)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto hemostático de Turoctocog Alfa (Tratamiento de hemorragias): 6 Meses
Periodo de tiempo: Mes 0-6
Se evaluó el efecto hemostático de turoctocog alfa cuando se utiliza para el tratamiento de episodios hemorrágicos tanto en régimen de profilaxis como a demanda durante los meses 0-6. El efecto se evaluó en una escala de cuatro puntos para la respuesta hemostática, excelente, buena, moderada y ninguna.
Mes 0-6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto hemostático de Turoctocog Alfa (Tratamiento de hemorragias): 24 Meses
Periodo de tiempo: Mes 0-24
Se evaluó el efecto hemostático de turoctocog alfa cuando se utiliza para el tratamiento de episodios hemorrágicos tanto en profilaxis como a demanda durante el mes 0-24. El efecto se evaluó en una escala de cuatro puntos para la respuesta hemostática, excelente, buena, moderada y ninguna.
Mes 0-24
Tasa de incidencia de anticuerpos inhibidores frente a FVIII (≥0,6 UB): 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 0-6
Este criterio de valoración presentó el "porcentaje de participantes con anticuerpos inhibidores contra el FVIII (≥0,6 UB)" tanto en el régimen de profilaxis como a demanda, evaluados durante el mes 0-6.
Mes 0-6
Tasa de incidencia de anticuerpos inhibidores frente a FVIII (≥0,6 UB): 24 meses
Periodo de tiempo: Mes 0-24
Este criterio de valoración presentó el "porcentaje de participantes con anticuerpos inhibidores contra el FVIII (≥0,6 UB)" tanto en el régimen de profilaxis como a demanda, evaluados durante el mes 0-24.
Mes 0-24
Número de sangrados (sangrados totales evaluados como tasa de sangrado anual) por participante: 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 0-6
Se evaluó el número de hemorragias (hemorragias totales evaluadas como tasa de hemorragia anual) por participante en el régimen de profilaxis durante los meses 0-6. La tasa de sangrado anualizada se analizó mediante un modelo binomial negativo.
Mes 0-6
Número de sangrados (sangrados totales evaluados como tasa de sangrado anual) por participante: 24 meses
Periodo de tiempo: Mes 0-24
Se evaluó el número de hemorragias (hemorragias totales evaluadas como tasa de hemorragia anual) por participante en el régimen de profilaxis durante el mes 0-24. La tasa de sangrado anualizada se analizó mediante un modelo binomial negativo.
Mes 0-24
Consumo de Turoctocog Alfa para el Tratamiento de Hemorragias: Dosis Promedio para Tratar una Hemorragia (6 Meses)
Periodo de tiempo: Mes 0-6
Se evaluó la dosis promedio de turoctocog alfa utilizada para tratar una hemorragia tanto en el régimen de profilaxis como a demanda durante los meses 0-6.
Mes 0-6
Consumo de Turoctocog Alfa para el Tratamiento de Hemorragias: Dosis Promedio para Tratar una Hemorragia (24 Meses)
Periodo de tiempo: Mes 0-24
Se evaluó la dosis promedio de turoctocog alfa utilizada para tratar una hemorragia tanto en el régimen de profilaxis como a demanda durante el mes 0-24.
Mes 0-24
Consumo de turoctocog alfa para el tratamiento de hemorragias: número de inyecciones por hemorragia (6 meses)
Periodo de tiempo: Mes 0-6
Se evaluó el número de inyecciones de turoctocog alfa consumidas para tratar un episodio hemorrágico tanto en régimen de profilaxis como a demanda durante los meses 0-6.
Mes 0-6
Consumo de turoctocog alfa para el tratamiento de hemorragias: número de inyecciones por hemorragia (24 meses)
Periodo de tiempo: Mes 0-24
Se evaluó el número de inyecciones de turoctocog alfa consumidas para tratar un episodio hemorrágico tanto en régimen de profilaxis como a demanda durante el mes 0-24.
Mes 0-24
Consumo de turoctocog alfa para el tratamiento de hemorragias: UI/kg por hemorragia (6 meses)
Periodo de tiempo: Mes 0-6
Se evaluó el consumo de turoctocog alfa UI/kg PC por sangrado tanto en el régimen de profilaxis como a demanda durante los meses 0-6.
Mes 0-6
Consumo de turoctocog alfa para el tratamiento de hemorragias: UI/kg por hemorragia (24 meses)
Periodo de tiempo: Mes 0-24
Se evaluó el consumo de turoctocog alfa UI/kg PC por sangrado tanto en el régimen de profilaxis como a demanda durante el mes 0-24.
Mes 0-24
Consumo de turoctocog alfa durante el tratamiento preventivo por participante: dosis preventiva promedio (6 meses)
Periodo de tiempo: Mes 0-6
Se evaluó la dosis preventiva promedio de turoctocog alfa consumida por participante en el régimen de profilaxis durante el mes 0-6.
Mes 0-6
Consumo de turoctocog alfa durante el tratamiento preventivo por participante: dosis preventiva promedio (24 meses)
Periodo de tiempo: Mes 0-24
Se evaluó la dosis preventiva promedio de turoctocog alfa consumida por participante en el régimen de profilaxis durante el mes 0-24.
Mes 0-24
Consumo de turoctocog alfa durante el tratamiento preventivo por participante: UI/kg por mes (6 meses)
Periodo de tiempo: Mes 0-6
Se evaluó la dosis preventiva de turoctocog alfa (UI/kg de peso corporal (BW) por mes) por participante en el régimen de profilaxis durante el mes 0-6.
Mes 0-6
Consumo de turoctocog alfa durante el tratamiento preventivo por participante: UI/kg por mes (24 meses)
Periodo de tiempo: Mes 0-24
Se evaluó la dosis preventiva de turoctocog alfa (UI/kg de peso corporal (BW) por mes) por participante en el régimen de profilaxis durante el mes 0-24.
Mes 0-24
Consumo de turoctocog alfa durante el tratamiento preventivo por participante: UI/kg por año (6 meses)
Periodo de tiempo: Mes 0-6
Se evaluó la dosis preventiva de turoctocog alfa (UI/kg de peso corporal por año) por participante en el régimen de profilaxis durante los meses 0-6.
Mes 0-6
Consumo de turoctocog alfa durante el tratamiento preventivo por participante: UI/kg por año (24 meses)
Periodo de tiempo: Mes 0-24
Se evaluó la dosis preventiva de turoctocog alfa (UI/kg de peso corporal (BW) por año) por participante en el régimen de profilaxis durante el mes 0-24.
Mes 0-24
Consumo total de turoctocog alfa por participante: UI/kg por mes (6 meses)
Periodo de tiempo: Mes 0-6
Se evaluó el consumo total de turoctocog alfa (UI/kg de peso corporal por mes) por participante tanto en el régimen de profilaxis como a demanda durante los meses 0-6.
Mes 0-6
Consumo total de turoctocog alfa por participante: UI/kg por mes (24 meses)
Periodo de tiempo: Mes 0-24
Se evaluó el consumo total de turoctocog alfa (UI/kg de peso corporal por mes) por participante tanto en el régimen de profilaxis como a demanda durante el mes 0-24.
Mes 0-24
Consumo total de turoctocog alfa por participante: UI/kg por año (6 meses)
Periodo de tiempo: Mes 0-6
Se evaluó el consumo total de turoctocog alfa (UI/kg de peso corporal por año) por participante tanto en el régimen de profilaxis como a demanda durante los meses 0-6.
Mes 0-6
Consumo total de turoctocog alfa por participante: UI/kg por año (24 meses)
Periodo de tiempo: Mes 0-24
Se evaluó el consumo total de turoctocog alfa (UI/kg de peso corporal por año) por participante tanto en el régimen de profilaxis como a demanda durante el mes 0-24.
Mes 0-24
Frecuencia de eventos adversos (6 meses)
Periodo de tiempo: Mes 0-6
La frecuencia de los eventos adversos (EA) se presenta como tasa de eventos, que se calculó como el número de EA por año-paciente. Todos los EA presentados son emergentes del tratamiento (TEAE), que se definieron como los eventos informados después de la administración del producto de prueba hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento.
Mes 0-6
Frecuencia de eventos adversos (24 meses)
Periodo de tiempo: Mes 0-24
La frecuencia de los eventos adversos (EA) se presenta como tasa de eventos, que se calculó como el número de EA por año-paciente. Todos los EA presentados son emergentes del tratamiento (TEAE), que se definieron como los eventos informados después de la administración del producto de prueba hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento.
Mes 0-24
Frecuencia de eventos adversos graves (6 meses)
Periodo de tiempo: Mes 0-6
La frecuencia de eventos adversos graves (SAE) se presenta como tasa de eventos, que se calculó como el número de SAE por año-paciente. Todos los SAE presentados son emergentes del tratamiento, que se definieron como los eventos informados después de la administración del producto de prueba hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento.
Mes 0-6
Frecuencia de eventos adversos graves (24 meses)
Periodo de tiempo: Mes 0-24
La frecuencia de eventos adversos graves (SAE) se presenta como tasa de eventos, que se calculó como el número de SAE por año-paciente. Todos los SAE presentados son emergentes del tratamiento, que se definieron como los eventos informados después de la administración del producto de prueba hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento.
Mes 0-24
Efecto hemostático de turoctocog alfa (cirugía): 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 0-6
El efecto hemostático de turoctocog alfa cuando se utilizó para cirugía se evaluó durante los meses 0-6. El efecto se evaluó en una escala de cuatro puntos para la respuesta hemostática (excelente, buena, moderada y ninguna) y la evaluó el investigador/cirujano el día de la cirugía (día 1) y el último día del período postoperatorio. participante estaba en el lugar del ensayo/cirugía.
Mes 0-6
Efecto hemostático de turoctocog alfa (cirugía): 24 meses
Periodo de tiempo: Mes 0-24
El efecto hemostático de turoctocog alfa cuando se utilizó para cirugía se evaluó durante el mes 0-24. El efecto se evaluó en una escala de cuatro puntos para la respuesta hemostática (excelente, buena, moderada y ninguna) y la evaluó el investigador/cirujano el día de la cirugía (día 1) y el último día del período postoperatorio. participante estaba en el lugar del ensayo/cirugía. La respuesta hemostática de 'no aplicable' indicó que no se utilizó turoctocog alfa.
Mes 0-24
Pérdida de sangre (cirugía): 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 0-6
La pérdida de sangre se evaluó durante el mes 0-6: el día de la cirugía (día 1) y durante el período posoperatorio los días 2-7 o hasta el último día que el participante estuvo en el sitio de prueba/cirugía, lo que ocurra primero.
Mes 0-6
Pérdida de sangre (cirugía): 24 meses
Periodo de tiempo: Mes 0-24
La pérdida de sangre se evaluó durante el mes 0-24: el día de la cirugía (día 1) y durante el período posoperatorio los días 2-7 o hasta el último día que el participante estuvo en el sitio de prueba/cirugía, lo que ocurra primero.
Mes 0-24
Requisitos para transfusión (cirugía): 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 0-6
Las cirugías que requirieron transfusión se evaluaron durante el mes 0-6: el día de la cirugía (día 1) y durante el período posoperatorio los días 2-7 o hasta el último día que el participante estuvo en el sitio de ensayo/cirugía, lo que suceda primero.
Mes 0-6
Requisitos para transfusión (cirugía): 24 meses
Periodo de tiempo: Mes 0-24
Las cirugías que requirieron transfusión se evaluaron durante el mes 0-24: el día de la cirugía (día 1) y durante el período posoperatorio los días 2-7 o hasta el último día que el participante estuvo en el sitio del ensayo/cirugía, lo que ocurra primero.
Mes 0-24
Eventos adversos (cirugía): 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 0-6
Los TEAE durante la cirugía se registraron durante el mes 0-6: el día de la cirugía (día 1) y durante el período posoperatorio los días 2-7 o hasta el último día que el participante estuvo en el sitio de prueba/cirugía, lo que ocurra primero. Los TEAE se definieron como los eventos informados después de la administración del producto de prueba hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento.
Mes 0-6
Eventos adversos (cirugía): 24 meses
Periodo de tiempo: Mes 0-24
Los TEAE durante la cirugía se registraron durante el mes 0-24: el día de la cirugía (día 1) y durante el período posoperatorio los días 2-7 o hasta el último día que el participante estuvo en el sitio de prueba/cirugía, lo que ocurra primero. Los TEAE se definieron como los eventos informados después de la administración del producto de prueba hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento.
Mes 0-24
Eventos adversos graves (cirugía): 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 0-6
Los eventos adversos graves emergentes del tratamiento que ocurrieron durante la cirugía se registraron desde el mes 0 hasta el mes 6: el día de la cirugía (día 1) y durante el período posoperatorio los días 2 a 7 o hasta el último día que el participante esté en el ensayo/cirugía sitio lo que ocurra primero. Los eventos emergentes del tratamiento se definieron como los eventos informados después de la administración del producto de prueba hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento.
Mes 0-6
Eventos adversos graves (cirugía): 24 meses
Periodo de tiempo: Mes 0-24
Los eventos adversos graves emergentes del tratamiento que ocurrieron durante la cirugía se registraron desde el mes 0 hasta el mes 24: el día de la cirugía (día 1) y durante el período posoperatorio los días 2-7 o hasta el último día que el participante esté en el ensayo/cirugía sitio lo que ocurra primero. Los eventos emergentes del tratamiento se definieron como los eventos informados después de la administración del producto de prueba hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento.
Mes 0-24
Cambio en las puntuaciones totales para la calidad de vida relacionada con la salud informada (para los participantes): Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6
Los resultados informados son el inicio (mes 0) y el cambio desde el inicio (en el mes 6) del final de la enfermedad y la CVRS específica para la edad. La CVRS se recopiló mediante el uso de los instrumentos de resultados informados por el paciente (PRO), HAEMO-QOL (para niños (8-12 años)/adolescentes (13-16 años)) y HAEM-A-QOL (para adultos (> = 17 años) )). La evaluación HAEMO-QOL incluyó preguntas sobre la salud física, los sentimientos, la visión de uno mismo, la familia, los amigos, el apoyo percibido, otras personas, los deportes y la escuela, el tratamiento de la hemofilia, el tratamiento, el futuro y las relaciones. La evaluación HAEM-A-QOL incluyó preguntas sobre salud física, sentimientos, visión de sí mismo, deportes y ocio, trabajo y escuela, manejo de la hemofilia, tratamiento, futuro, planificación familiar, pareja y sexualidad. El rango de puntajes para cada pregunta fue de 0 a 100; un puntaje más bajo indica una mejor calidad de vida relacionada con la hemofilia. Se presenta la media observada de las medias de todas las preguntas para HAEMO-QOL y HAEM-A-QOL, respectivamente.
Mes 0, Mes 6
Cambio en las puntuaciones totales para la calidad de vida relacionada con la salud informada (para los participantes): Mes 24
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 24
Los resultados informados son la línea de base (mes 0) y el cambio desde la línea de base (en el mes 24) del final de la enfermedad y la CVRS específica para la edad. La CVRS se recopiló mediante el uso de los instrumentos de resultados informados por el paciente (PRO), HAEM-A-QOL (para adultos (> = 17 años)) y HAEMO-QOL (para niños (8-12 años)/adolescentes (13-16 años) )). La evaluación HAEM-A-QOL incluyó preguntas sobre salud física, sentimientos, visión de sí mismo, deportes y ocio, trabajo y escuela, manejo de la hemofilia, tratamiento, futuro, planificación familiar, pareja y sexualidad. La evaluación HAEMO-QOL incluyó preguntas sobre la salud física, los sentimientos, la visión de uno mismo, la familia, los amigos, el apoyo percibido, otras personas, los deportes y la escuela, el tratamiento de la hemofilia, el tratamiento, el futuro y las relaciones. El rango de puntajes para cada pregunta fue de 0 a 100; un puntaje más bajo indica una mejor calidad de vida relacionada con la hemofilia. Se presenta la media observada de las medias de todas las preguntas para HAEM-A-QOL y HAEMO-QOL, respectivamente.
Mes 0, Mes 24
Cambio en las puntuaciones totales para la calidad de vida relacionada con la salud informada (para los padres): Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6
Los resultados informados son el valor inicial (mes 0) y el cambio desde el valor inicial (en el mes 6) del final de la enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) específica de la edad. La CVRS se recolectó mediante el uso del instrumento PRO, HAEMO-QOL (para padres de niños (4-7 años y 8-12 años)/adolescentes (13-16 años)). La evaluación HAEMO-QOL incluyó preguntas sobre salud física, sentimientos, visión de sí mismo, familia, amigos, apoyo percibido, otras personas, guardería o jardín de infantes, deportes y escuela, manejo de la hemofilia, tratamiento, futuro y relaciones. El rango de puntajes para cada pregunta fue de 0 a 100; un puntaje más bajo indica una mejor calidad de vida relacionada con la hemofilia. Se presenta la media observada de las medias de todas las preguntas para HAEMO-QOL.
Mes 0, Mes 6
Cambio en las puntuaciones totales para la calidad de vida relacionada con la salud notificada (para los padres): Mes 24
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 24
Los resultados informados son el valor inicial (mes 0) y el cambio desde el valor inicial (en el mes 24) del final de la enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) específica de la edad. La CVRS se recolectó mediante el uso del instrumento PRO, HAEMO-QOL (para padres de niños (4-7 años y 8-12 años)/adolescentes (13-16 años)). La evaluación HAEMO-QOL incluyó preguntas sobre salud física, sentimientos, visión de sí mismo, familia, amigos, apoyo percibido, otras personas, guardería o jardín de infantes, deportes y escuela, manejo de la hemofilia, tratamiento, futuro y relaciones. El rango de puntajes para cada pregunta fue de 0 a 100; un puntaje más bajo indica una mejor calidad de vida relacionada con la hemofilia. Se presenta la media observada de las medias de todas las preguntas para HAEMO-QOL.
Mes 0, Mes 24
Recuperación incremental de FVIII
Periodo de tiempo: Días 1-2
Se tomaron muestras de sangre para la evaluación de la recuperación incremental de FVIII durante un período de 48 horas posteriores a la dosificación para participantes de 12 años y mayores y 24 horas posteriores a la dosificación para participantes menores de 12 años. La recuperación incremental se calculó como (FVIII: actividad coagulante (C) medida en plasma 30 minutos después de la dosificación - FVIII: actividad C medida en plasma inmediatamente antes de la dosificación)/(dosis inyectada en el minuto 0), donde la dosis se expresó como UI Producto de FVIII por kg de peso corporal. Los resultados se basan en el ensayo cromogénico.
Días 1-2
Área bajo la curva (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Días 1-2
Se tomaron muestras de sangre para la evaluación de AUC0-inf durante un período de 48 horas posteriores a la dosificación para los participantes mayores de 12 años y 24 horas posteriores a la dosificación para los participantes menores de 12 años. AUC0-inf se definió como el área bajo la concentración frente al tiempo desde la curva de tiempo cero hasta el infinito. Los resultados se basan en el ensayo cromogénico.
Días 1-2
Vida media (t½)
Periodo de tiempo: Días 1-2
Se tomaron muestras de sangre para la evaluación de t½ durante un período de 48 horas posteriores a la dosificación para participantes de 12 años y mayores y 24 horas posteriores a la dosificación para participantes menores de 12 años. Los resultados se basan en el ensayo cromogénico.
Días 1-2
Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Días 1-2
Se tomaron muestras de sangre para la evaluación de CL durante un período de 48 horas posteriores a la dosificación para participantes mayores de 12 años y 24 horas posteriores a la dosificación para participantes menores de 12 años. Los resultados se basan en el ensayo cromogénico.
Días 1-2
Actividad de FVIII más alta medida en el perfil (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1-2
Se tomaron muestras de sangre para la evaluación de Cmax durante un período de 48 horas posteriores a la dosificación para participantes de 12 años y mayores y 24 horas posteriores a la dosificación para participantes menores de 12 años. Los resultados se basan en el ensayo cromogénico.
Días 1-2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7008-4028
  • U1111-1150-0765 (Otro identificador: WHO)
  • CTR20160811 (Otro identificador: CFDA)
  • 2013-004791-35 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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