Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Turoctocogu Alfa pro profylaxi a léčbu epizod krvácení u dříve léčených čínských pacientů s hemofilií A (guardian TM 7)

24. července 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Číně. Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost turoctocogu alfa v léčbě krvácivých epizod u čínských pacientů s těžkou hemofilií A (FVIII≤1 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100045
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, Čína, 400014
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810007
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Čína, 300020
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti
  • Věk od 0 let
  • S diagnózou těžké kongenitální hemofilie A (FVIII≤1 %)
  • Historie dnů expozice (ED) jakýmkoli přípravkům FVIII splňujícím kritéria dříve léčených pacientů:
  • Pacienti ve věku 12 let nebo starší: 100 dnů expozice (ED) nebo více
  • Pacienti mladší 12 let: 50 dnů expozice (ED) nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Inhibitory faktoru VIII (≥0,6 BU) při screeningu podle hodnocení centrální laboratoří
  • Známá historie inhibitorů FVIII

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaktická léčba
Lék: turoctokog alfa
Preventivní léčba se podává intravenózně (i.v.) ve specifických intervalech buď každý druhý den nebo třikrát týdně. Pokud dojde ke krvácení, bude zahájena léčba krvácení.
Lék: turoctokog alfa
Léčba se podává intravenózně (i.v.) při krvácení a příležitostně jako preventivní léčba (např. před fyzickou aktivitou)
Experimentální: Ošetření na vyžádání
Lék: turoctokog alfa
Preventivní léčba se podává intravenózně (i.v.) ve specifických intervalech buď každý druhý den nebo třikrát týdně. Pokud dojde ke krvácení, bude zahájena léčba krvácení.
Lék: turoctokog alfa
Léčba se podává intravenózně (i.v.) při krvácení a příležitostně jako preventivní léčba (např. před fyzickou aktivitou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostatický účinek Turoctocog Alfa (léčba krvácení): 6 měsíců
Časové okno: Měsíc 0-6
Hemostatický účinek turoktokogu alfa při použití k léčbě krvácivých epizod v profylaxi i v režimu na vyžádání byl hodnocen během měsíce 0-6. Účinek byl hodnocen na čtyřbodové škále pro hemostatickou odpověď, výborná, dobrá, střední a žádná.
Měsíc 0-6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostatický účinek Turoctocog Alfa (léčba krvácení): 24 měsíců
Časové okno: Měsíc 0-24
Hemostatický účinek turoktokogu alfa při použití k léčbě krvácivých epizod v profylaxi i v režimu na vyžádání byl hodnocen během měsíce 0-24. Účinek byl hodnocen na čtyřbodové škále pro hemostatickou odpověď, výborná, dobrá, střední a žádná.
Měsíc 0-24
Incidence inhibičních protilátek proti FVIII (≥0,6 BU): 6 měsíců
Časové okno: Měsíc 0-6
Tento cílový bod představoval „procento účastníků s inhibičními protilátkami proti FVIII (≥0,6 BU)“ v profylaxi i v režimu na vyžádání, hodnocené během měsíce 0-6.
Měsíc 0-6
Incidence inhibičních protilátek proti FVIII (≥0,6 BU): 24 měsíců
Časové okno: Měsíc 0-24
Tento cílový bod představoval „procento účastníků s inhibičními protilátkami proti FVIII (≥0,6 BU)“ v profylaxi i v režimu na vyžádání, hodnocené během měsíce 0-24.
Měsíc 0-24
Počet krvácení (celkový počet krvácení hodnocený jako roční míra krvácení) na účastníka: 6 měsíců
Časové okno: Měsíc 0-6
Počet krvácení (celkový počet krvácení hodnocený jako roční míra krvácení) na účastníka v režimu profylaxe byl hodnocen během měsíce 0-6. Anualizovaná rychlost krvácení byla analyzována negativním binomickým modelem.
Měsíc 0-6
Počet krvácení (celkový počet krvácení hodnocený jako roční míra krvácení) na účastníka: 24 měsíců
Časové okno: Měsíc 0-24
Počet krvácení (celkový počet krvácení hodnocený jako roční míra krvácení) na účastníka v režimu profylaxe byl hodnocen během měsíce 0-24. Anualizovaná rychlost krvácení byla analyzována negativním binomickým modelem.
Měsíc 0-24
Spotřeba Turoctogu Alfa pro léčbu krvácení: Průměrná dávka pro léčbu krvácení (6 měsíců)
Časové okno: Měsíc 0-6
Průměrná dávka turoktokogu alfa použitá k léčbě krvácení v režimu profylaxe i režimu na vyžádání byla hodnocena během měsíce 0-6.
Měsíc 0-6
Spotřeba Turoctocogu Alfa pro léčbu krvácení: Průměrná dávka k léčbě krvácení (24 měsíců)
Časové okno: Měsíc 0-24
Průměrná dávka turoktokogu alfa použitá k léčbě krvácení v režimu profylaxe i režimu na vyžádání byla hodnocena během měsíce 0-24.
Měsíc 0-24
Spotřeba Turoctogu Alfa pro léčbu krvácení: Počet injekcí na krvácení (6 měsíců)
Časové okno: Měsíc 0-6
Počet injekcí turoctocogu alfa spotřebovaných k léčbě krvácivé epizody v režimu profylaxe i režimu na vyžádání byl hodnocen během měsíce 0-6.
Měsíc 0-6
Spotřeba Turoctogu Alfa pro léčbu krvácení: Počet injekcí na krvácení (24 měsíců)
Časové okno: Měsíc 0-24
Počet injekcí turoctocogu alfa spotřebovaných k léčbě krvácivé epizody v režimu profylaxe i režimu na vyžádání byl hodnocen během měsíce 0-24.
Měsíc 0-24
Spotřeba Turoctocog Alfa pro léčbu krvácení: IU/kg na krvácení (6 měsíců)
Časové okno: Měsíc 0-6
Spotřeba turoktokogu alfa IU/kg tělesné hmotnosti na krvácení v režimu profylaxe i režimu na vyžádání byla hodnocena během měsíce 0-6.
Měsíc 0-6
Spotřeba Turoctocog Alfa pro léčbu krvácení: IU/kg na krvácení (24 měsíců)
Časové okno: Měsíc 0-24
Spotřeba turoktokogu alfa IU/kg tělesné hmotnosti na krvácení v režimu profylaxe i režimu na vyžádání byla hodnocena během měsíce 0-24.
Měsíc 0-24
Spotřeba Turoctogu Alfa během preventivní léčby na účastníka: Průměrná preventivní dávka (6 měsíců)
Časové okno: Měsíc 0-6
Průměrná preventivní dávka turoktokogu alfa spotřebovaná na jednoho účastníka v režimu profylaxe byla hodnocena během měsíce 0-6.
Měsíc 0-6
Spotřeba Turoctogu Alfa během preventivní léčby na účastníka: Průměrná preventivní dávka (24 měsíců)
Časové okno: Měsíc 0-24
Průměrná preventivní dávka turoktokogu alfa spotřebovaná na účastníka v režimu profylaxe byla hodnocena během měsíce 0-24.
Měsíc 0-24
Spotřeba Turoctogu Alfa během preventivní léčby na účastníka: IU/kg za měsíc (6 měsíců)
Časové okno: Měsíc 0-6
Preventivní dávka turoktokogu alfa (IU/kg tělesné hmotnosti (BW) za měsíc) na účastníka v režimu profylaxe byla hodnocena během měsíce 0-6.
Měsíc 0-6
Spotřeba Turoctogu Alfa během preventivní léčby na účastníka: IU/kg za měsíc (24 měsíců)
Časové okno: Měsíc 0-24
Preventivní dávka turoktokogu alfa (IU/kg tělesné hmotnosti (BW) za měsíc) na účastníka v režimu profylaxe byla hodnocena během měsíce 0-24.
Měsíc 0-24
Spotřeba Turoctogu Alfa během preventivní léčby na účastníka: IU/kg za rok (6 měsíců)
Časové okno: Měsíc 0-6
Preventivní dávka turoktokogu alfa (IU/kg tělesné hmotnosti za rok) na účastníka v režimu profylaxe byla hodnocena během měsíce 0-6.
Měsíc 0-6
Spotřeba Turoctogu Alfa během preventivní léčby na účastníka: IU/kg za rok (24 měsíců)
Časové okno: Měsíc 0-24
Preventivní dávka turoktokogu alfa (IU/kg tělesné hmotnosti (BW) za rok) na účastníka v režimu profylaxe byla hodnocena během měsíce 0-24.
Měsíc 0-24
Celková spotřeba Turoctocogu Alfa na účastníka: IU/kg za měsíc (6 měsíců)
Časové okno: Měsíc 0-6
Celková spotřeba turoktokogu alfa (IU/kg tělesné hmotnosti za měsíc) na účastníka v režimu profylaxe i režimu na vyžádání byla hodnocena během měsíce 0-6.
Měsíc 0-6
Celková spotřeba Turoctocogu Alfa na účastníka: IU/kg za měsíc (24 měsíců)
Časové okno: Měsíc 0-24
Celková spotřeba turoktokogu alfa (IU/kg tělesné hmotnosti za měsíc) na účastníka v režimu profylaxe i režimu na vyžádání byla hodnocena během měsíce 0-24.
Měsíc 0-24
Celková spotřeba tuoctocogu Alfa na účastníka: IU/kg za rok (6 měsíců)
Časové okno: Měsíc 0-6
Celková spotřeba turoktokogu alfa (IU/kg tělesné hmotnosti za rok) na účastníka v režimu profylaxe i režimu na vyžádání byla hodnocena během měsíce 0-6.
Měsíc 0-6
Celková spotřeba Turoctocogu Alfa na účastníka: IU/kg za rok (24 měsíců)
Časové okno: Měsíc 0-24
Celková spotřeba turoktokogu alfa (IU/kg tělesné hmotnosti za rok) na účastníka v režimu profylaxe i režimu na vyžádání byla hodnocena během měsíce 0-24.
Měsíc 0-24
Četnost nežádoucích příhod (6 měsíců)
Časové okno: Měsíc 0-6
Frekvence nežádoucích příhod (AE) je uvedena jako četnost příhod, která byla vypočtena jako počet AE na pacientorok. Všechny prezentované AE jsou z důvodu léčby (TEAE), které byly definovány jako události hlášené po podání zkušebního přípravku až do konce období sledování po léčbě.
Měsíc 0-6
Četnost nežádoucích příhod (24 měsíců)
Časové okno: Měsíc 0-24
Frekvence nežádoucích příhod (AE) je uvedena jako četnost příhod, která byla vypočtena jako počet AE na pacientorok. Všechny prezentované AE jsou z důvodu léčby (TEAE), které byly definovány jako události hlášené po podání zkušebního přípravku až do konce období sledování po léčbě.
Měsíc 0-24
Četnost závažných nežádoucích příhod (6 měsíců)
Časové okno: Měsíc 0-6
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) je uvedena jako četnost příhod, která byla vypočtena jako počet SAE na pacientorok. Všechny prezentované SAE jsou naléhavé z léčby, které byly definovány jako události hlášené po podání zkušebního přípravku až do konce období sledování po léčbě.
Měsíc 0-6
Četnost závažných nežádoucích příhod (24 měsíců)
Časové okno: Měsíc 0-24
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) je uvedena jako četnost příhod, která byla vypočtena jako počet SAE na pacientorok. Všechny prezentované SAE jsou naléhavé z léčby, které byly definovány jako události hlášené po podání zkušebního přípravku až do konce období sledování po léčbě.
Měsíc 0-24
Hemostatický účinek Turoctocogu Alfa (Chirurgie): 6 měsíců
Časové okno: Měsíc 0-6
Hemostatický účinek turoktokogu alfa při chirurgickém zákroku byl hodnocen během měsíce 0-6. Účinek byl hodnocen na čtyřbodové škále pro hemostatickou odpověď (výborná, dobrá, střední a žádná) a hodnocen zkoušejícím/chirurgem v den operace (1. den) a v poslední den pooperačního období. účastník byl na místě zkoušky/operace.
Měsíc 0-6
Hemostatický účinek Turoctocogu Alfa (Chirurgie): 24 měsíců
Časové okno: Měsíc 0-24
Hemostatický účinek turoktokogu alfa při použití k operaci byl hodnocen během měsíce 0-24. Účinek byl hodnocen na čtyřbodové škále pro hemostatickou odpověď (výborná, dobrá, střední a žádná) a hodnocen zkoušejícím/chirurgem v den operace (1. den) a v poslední den pooperačního období. účastník byl na místě zkoušky/operace. Hemostatická odpověď „nepoužije se“ naznačila, že turoctokog alfa nebyl použit.
Měsíc 0-24
Ztráta krve (chirurgický zákrok): 6 měsíců
Časové okno: Měsíc 0-6
Ztráta krve byla hodnocena během měsíce 0-6: v den chirurgického zákroku (den 1) a během pooperačního období dny 2-7 nebo do posledního dne, kdy byl účastník na místě zkoušky/chirurgického zákroku, podle toho, co nastane dříve.
Měsíc 0-6
Ztráta krve (operace): 24 měsíců
Časové okno: Měsíc 0-24
Ztráta krve byla hodnocena během měsíce 0-24: v den chirurgického zákroku (den 1) a během pooperačního období dny 2-7 nebo do posledního dne, kdy byl účastník na místě zkoušky/chirurgického zákroku, podle toho, co nastane dříve.
Měsíc 0-24
Požadavky na transfuzi (chirurgii): 6 měsíců
Časové okno: Měsíc 0-6
Operace vyžadující transfuzi byly hodnoceny během měsíce 0-6: v den operace (den 1) a během pooperačního období dny 2-7 nebo do posledního dne, kdy byl účastník na místě zkoušky/chirurgického zákroku, ať nastane dříve.
Měsíc 0-6
Požadavky na transfuzi (chirurgii): 24 měsíců
Časové okno: Měsíc 0-24
Operace vyžadující transfuzi byly hodnoceny během měsíce 0-24: v den operace (den 1) a během pooperačního období dny 2-7 nebo do posledního dne, kdy byl účastník na místě zkoušky/chirurgického zákroku, podle toho, co nastane dříve.
Měsíc 0-24
Nežádoucí účinky (operace): 6 měsíců
Časové okno: Měsíc 0-6
TEAE během chirurgického zákroku byly zaznamenávány během měsíce 0-6: v den operace (den 1) a během pooperačního období dny 2-7 nebo do posledního dne, kdy byl účastník na místě pokusu/chirurgického zákroku, podle toho, co nastane dříve. TEAE byly definovány jako události hlášené po podání zkušebního přípravku až do konce období sledování po léčbě.
Měsíc 0-6
Nežádoucí účinky (Chirurgie): 24 měsíců
Časové okno: Měsíc 0-24
TEAE během chirurgického zákroku byly zaznamenávány během měsíce 0-24: v den operace (den 1) a během pooperačního období dny 2-7 nebo do posledního dne, kdy byl účastník na místě pokusu/chirurgického zákroku, podle toho, co nastane dříve. TEAE byly definovány jako události hlášené po podání zkušebního přípravku až do konce období sledování po léčbě.
Měsíc 0-24
Závažné nežádoucí příhody (operace): 6 měsíců
Časové okno: Měsíc 0-6
Závažné nežádoucí účinky související s léčbou, které se vyskytly během operace, byly zaznamenávány od měsíce 0 do měsíce 6: v den operace (den 1) a během pooperačního období dny 2-7 nebo do posledního dne, kdy je účastník na zkoušce/operaci místo, co přijde jako první. Události související s léčbou byly definovány jako události hlášené po podání zkušebního přípravku až do konce období sledování po léčbě.
Měsíc 0-6
Závažné nežádoucí příhody (operace): 24 měsíců
Časové okno: Měsíc 0-24
Závažné nežádoucí účinky související s léčbou, které se vyskytly během operace, byly zaznamenány od měsíce 0 do měsíce 24: v den operace (den 1) a během pooperačního období dny 2-7 nebo do posledního dne, kdy je účastník na zkoušce/operaci místo, co přijde jako první. Události související s léčbou byly definovány jako události hlášené po podání zkušebního přípravku až do konce období sledování po léčbě.
Měsíc 0-24
Změna celkových skóre za hlášenou kvalitu života související se zdravím (pro účastníky): 6. měsíc
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6
Hlášené výsledky jsou výchozí hodnoty (měsíc 0) a změny od výchozí hodnoty (v měsíci 6) konce onemocnění a věkově specifické HRQOL. HRQOL byla shromážděna pomocí nástrojů pro pacienty hlášených výsledků (PRO), HAEMO-QOL (pro děti (8-12 let)/adolescenty (13-16 let)) a HAEM-A-QOL (pro dospělé (>=17 let) )). Hodnocení HAEMO-QOL zahrnovalo otázky týkající se fyzického zdraví, pocitu, pohledu na sebe, rodinu, přátele, vnímanou podporu, ostatní osoby, sport a školu, řešení hemofilie, léčbu, budoucnost a vztahy. Hodnocení HAEM-A-QOL zahrnovalo otázky týkající se fyzického zdraví, pocitu, pohledu na sebe, sportu a volného času, práce a školy, řešení hemofilie, léčby, budoucnosti, plánování rodiny a partnerství a sexuality. Rozsah skóre pro každou otázku byl 0-100, přičemž nižší skóre značilo lepší kvalitu života související s hemofilií. Jsou uvedeny pozorované průměry průměrů všech otázek pro HAEMO-QOL a HAEM-A-QOL.
Měsíc 0, měsíc 6
Změna celkových skóre za hlášenou kvalitu života související se zdravím (pro účastníky): 24. měsíc
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 24
Hlášené výsledky jsou výchozí hodnoty (měsíc 0) a změny od výchozí hodnoty (ve 24. měsíci) konce onemocnění a věkově specifické HRQOL. HRQOL byla shromážděna pomocí nástrojů pro pacienty hlášených výsledků (PRO), HAEM-A-QOL (pro dospělé (>=17 let)) a HAEMO-QOL (pro děti (8-12 let)/adolescenty (13-16 let). )). Hodnocení HAEM-A-QOL zahrnovalo otázky týkající se fyzického zdraví, pocitu, pohledu na sebe, sportu a volného času, práce a školy, řešení hemofilie, léčby, budoucnosti, plánování rodiny a partnerství a sexuality. Hodnocení HAEMO-QOL zahrnovalo otázky týkající se fyzického zdraví, pocitu, pohledu na sebe, rodinu, přátele, vnímanou podporu, ostatní osoby, sport a školu, řešení hemofilie, léčbu, budoucnost a vztahy. Rozsah skóre pro každou otázku byl 0-100, přičemž nižší skóre značilo lepší kvalitu života související s hemofilií. Jsou uvedeny pozorované průměry průměrů všech otázek pro HAEM-A-QOL a HAEMO-QOL.
Měsíc 0, měsíc 24
Změna celkových skóre za hlášenou kvalitu života související se zdravím (pro rodiče): 6. měsíc
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6
Uváděné výsledky jsou výchozí hodnoty (měsíc 0) a změny od výchozí hodnoty (v měsíci 6) konce onemocnění a věkově specifické kvality života související se zdravím (HRQOL). HRQOL byla shromážděna pomocí nástroje PRO, HAEMO-QOL (pro rodiče dětí (4-7 let a 8-12 let)/adolescenty (13-16 let)). Hodnocení HAEMO-QOL zahrnovalo otázky týkající se fyzického zdraví, pocitu, pohledu na sebe, rodinu, přátele, vnímanou podporu, jiné osoby, mateřskou školu nebo školku, sport a školu, zabývající se hemofilií, léčbou, budoucností a vztahy. Rozsah skóre pro každou otázku byl 0-100, přičemž nižší skóre značilo lepší kvalitu života související s hemofilií. Jsou uvedeny pozorované průměry průměrů všech otázek pro HAEMO-QOL.
Měsíc 0, měsíc 6
Změna celkových skóre za hlášenou kvalitu života související se zdravím (pro rodiče): 24. měsíc
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 24
Uváděné výsledky jsou výchozí hodnoty (měsíc 0) a změny od výchozí hodnoty (ve 24. měsíci) konce onemocnění a věkově specifické kvality života související se zdravím (HRQOL). HRQOL byla shromážděna pomocí nástroje PRO, HAEMO-QOL (pro rodiče dětí (4-7 let a 8-12 let)/adolescenty (13-16 let)). Hodnocení HAEMO-QOL zahrnovalo otázky týkající se fyzického zdraví, pocitu, pohledu na sebe, rodinu, přátele, vnímanou podporu, jiné osoby, mateřskou školu nebo školku, sport a školu, zabývající se hemofilií, léčbou, budoucností a vztahy. Rozsah skóre pro každou otázku byl 0-100, přičemž nižší skóre značilo lepší kvalitu života související s hemofilií. Jsou uvedeny pozorované průměry průměrů všech otázek pro HAEMO-QOL.
Měsíc 0, měsíc 24
Přírůstková obnova FVIII
Časové okno: Dny 1-2
Vzorky krve pro hodnocení přírůstkové obnovy FVIII byly odebrány během období 48 hodin po podání dávky účastníkům ve věku 12 let a starším a 24 hodin po podání dávky účastníkům mladším 12 let. Přírůstková výtěžnost byla vypočtena jako (FVIII: aktivita koagulantu (C) měřená v plazmě 30 minut po podání - aktivita FVIII:C měřená v plazmě bezprostředně před podáním)/(dávka podaná v čase 0 minut), kde dávka byla vyjádřena jako IU Produkt FVIII na kg tělesné hmotnosti. Výsledky jsou založeny na chromogenním testu.
Dny 1-2
Oblast pod křivkou (AUC0-inf)
Časové okno: Dny 1-2
Vzorky krve pro hodnocení AUC0-inf byly odebrány během období 48 hodin po podání dávky účastníkům ve věku 12 let a starším a 24 hodin po podání dávky účastníkům mladším 12 let. AUC0-inf byla definována jako plocha pod koncentrací versus čas od časové křivky nula do nekonečna. Výsledky jsou založeny na chromogenním testu.
Dny 1-2
Poločas rozpadu (t½)
Časové okno: Dny 1-2
Vzorky krve pro hodnocení t½ byly odebrány během období 48 hodin po podání dávky účastníkům ve věku 12 let a starším a 24 hodin po podání dávky účastníkům mladším 12 let. Výsledky jsou založeny na chromogenním testu.
Dny 1-2
Odbavení (CL)
Časové okno: Dny 1-2
Vzorky krve pro hodnocení CL byly odebrány během období 48 hodin po podání dávky účastníkům ve věku 12 let a starším a 24 hodin po podání dávky účastníkům mladším 12 let. Výsledky jsou založeny na chromogenním testu.
Dny 1-2
Nejvyšší naměřená aktivita FVIII v profilu (Cmax)
Časové okno: Dny 1-2
Vzorky krve pro hodnocení Cmax byly odebrány během období 48 hodin po podání dávky účastníkům ve věku 12 let a starším a 24 hodin po podání dávky účastníkům mladším 12 let. Výsledky jsou založeny na chromogenním testu.
Dny 1-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7008-4028
  • U1111-1150-0765 (Jiný identifikátor: WHO)
  • CTR20160811 (Jiný identifikátor: CFDA)
  • 2013-004791-35 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na turoctokog alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit