이전에 치료받은 중국인 A형 혈우병 환자의 출혈 에피소드 예방 및 치료를 위한 Turoctocog Alfa의 효능 및 안전성 (guardian TM 7)
2020년 7월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 실험은 중국에서 진행됩니다.
이 시험의 목적은 중증 혈우병 A(FVIII≤1%)가 있는 중국 환자의 출혈 에피소드 치료에서 turoctocog alfa의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
Chonqqing, Chongqing, 중국, 400014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, 중국, 810007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjing, Tianjin, 중국, 300020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 환자
- 0세부터
- 중증 선천성 혈우병 A(FVIII≤1%) 진단을 받은 자
- 이전에 치료받은 환자의 기준을 충족하는 모든 FVIII 제품에 대한 노출 일수(ED)의 이력:
- 12세 이상 환자: 100일(ED) 이상
- 12세 미만 환자: 50일 노출(ED) 이상
제외 기준:
- 중앙 검사실에서 평가한 스크리닝 시 인자 VIII(≥0.6 BU)에 대한 억제제
- FVIII 억제제의 알려진 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 예방적 치료
|
예방적 치료는 이틀에 한 번 또는 일주일에 세 번 특정 간격으로 정맥 주사(i.v.)됩니다.
출혈이 발생하면 출혈 치료가 시행됩니다.
치료는 출혈이 있는 동안 정맥주사(i.v.)로 투여되며 경우에 따라 예방적 치료(예:
신체 활동 전)
|
|
실험적: 주문형 치료
|
예방적 치료는 이틀에 한 번 또는 일주일에 세 번 특정 간격으로 정맥 주사(i.v.)됩니다.
출혈이 발생하면 출혈 치료가 시행됩니다.
치료는 출혈이 있는 동안 정맥주사(i.v.)로 투여되며 경우에 따라 예방적 치료(예:
신체 활동 전)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Turoctocog Alfa의 지혈 효과(출혈 치료): 6개월
기간: 0-6개월
|
예방 및 주문형 요법 모두에서 출혈 에피소드의 치료에 사용될 때 turoctocog alfa의 지혈 효과를 0-6개월 동안 평가했습니다.
효과는 지혈 반응에 대한 4점 척도(우수, 양호, 보통 및 없음)로 평가되었습니다.
|
0-6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Turoctocog Alfa의 지혈 효과(출혈 치료): 24개월
기간: 월 0-24
|
예방 및 주문형 요법 모두에서 출혈 에피소드의 치료에 사용될 때 turoctocog alfa의 지혈 효과를 0-24개월 동안 평가했습니다.
효과는 지혈 반응에 대한 4점 척도(우수, 양호, 보통 및 없음)로 평가되었습니다.
|
월 0-24
|
|
FVIII에 대한 억제 항체의 발생률(≥0.6 BU): 6개월
기간: 0-6개월
|
이 종점은 0-6개월 동안 평가된 예방 및 주문형 요법 모두에서 'FVIII에 대한 억제 항체(≥0.6 BU)를 가진 참가자의 백분율'을 제시했습니다.
|
0-6개월
|
|
FVIII에 대한 억제 항체의 발생률(≥0.6 BU): 24개월
기간: 월 0-24
|
이 종점은 0-24개월 동안 평가된 예방 및 주문형 요법 모두에서 'FVIII에 대한 억제 항체(≥0.6 BU)를 가진 참가자의 백분율'을 제시했습니다.
|
월 0-24
|
|
피험자당 출혈 횟수(연간 출혈 비율로 평가한 총 출혈 수): 6개월
기간: 0-6개월
|
예방 요법 참가자당 출혈 횟수(연간 출혈률로 평가한 총 출혈 횟수)를 0-6개월 동안 평가했습니다.
연간 출혈률은 음이항 모델로 분석되었습니다.
|
0-6개월
|
|
참여자당 출혈 횟수(연간 출혈 비율로 평가된 총 출혈 수): 24개월
기간: 월 0-24
|
예방 요법의 참여자당 출혈 수(연간 출혈률로 평가된 총 출혈 수)는 0-24개월 동안 평가되었습니다.
연간 출혈률은 음이항 모델로 분석되었습니다.
|
월 0-24
|
|
출혈 치료를 위한 Turoctocog Alfa 소비: 출혈 치료를 위한 평균 용량(6개월)
기간: 0-6개월
|
예방 및 주문형 요법 모두에서 출혈을 치료하기 위해 사용된 turoctocog alfa의 평균 용량을 0-6개월 동안 평가했습니다.
|
0-6개월
|
|
출혈 치료를 위한 Turoctocog Alfa 소비: 출혈 치료를 위한 평균 용량(24개월)
기간: 월 0-24
|
예방 및 주문형 요법 모두에서 출혈을 치료하기 위해 사용된 turoctocog alfa의 평균 용량을 0-24개월 동안 평가했습니다.
|
월 0-24
|
|
출혈 치료를 위한 Turoctocog Alfa 소비: 출혈당 주사 횟수(6개월)
기간: 0-6개월
|
예방 및 주문형 요법 모두에서 출혈 에피소드를 치료하기 위해 소비된 turoctocog alfa 주사 횟수를 0-6개월 동안 평가했습니다.
|
0-6개월
|
|
출혈 치료를 위한 Turoctocog Alfa 소비: 출혈당 주사 횟수(24개월)
기간: 월 0-24
|
예방 및 주문형 요법 모두에서 출혈 에피소드를 치료하기 위해 소비된 turoctocog alfa 주사 횟수를 0-24개월 동안 평가했습니다.
|
월 0-24
|
|
출혈 치료를 위한 Turoctocog Alfa 소비량: 출혈당 IU/kg(6개월)
기간: 0-6개월
|
예방 및 주문형 요법 모두에서 출혈당 turoctocog alfa IU/kg BW의 소비를 0-6개월 동안 평가했습니다.
|
0-6개월
|
|
출혈 치료를 위한 Turoctocog Alfa 소비량: 출혈당 IU/kg(24개월)
기간: 월 0-24
|
예방 및 주문형 요법 모두에서 출혈당 turoctocog alfa IU/kg BW의 소비를 0-24개월 동안 평가했습니다.
|
월 0-24
|
|
참가자당 예방 치료 중 Turoctocog Alfa 소비: 평균 예방 복용량(6개월)
기간: 0-6개월
|
예방 요법의 참가자당 소비된 turoctocog alfa의 평균 예방 용량은 0-6개월 동안 평가되었습니다.
|
0-6개월
|
|
참가자당 예방적 치료 중 Turoctocog Alfa 소비: 평균 예방적 용량(24개월)
기간: 월 0-24
|
예방 요법의 참가자당 소비된 turoctocog alfa의 평균 예방 용량은 0-24개월 동안 평가되었습니다.
|
월 0-24
|
|
참가자당 예방 치료 중 Turoctocog Alfa 소비량: IU/kg/월(6개월)
기간: 0-6개월
|
예방 요법 참가자당 turoctocog alfa의 예방 용량(월 IU/kg 체중(BW))을 0-6개월 동안 평가했습니다.
|
0-6개월
|
|
참가자당 예방 치료 중 Turoctocog Alfa 소비량: IU/kg/월(24개월)
기간: 월 0-24
|
예방 요법 참가자당 turoctocog alfa의 예방 용량(월 IU/kg 체중(BW))을 0-24개월 동안 평가했습니다.
|
월 0-24
|
|
참가자당 예방 치료 중 Turoctocog Alfa 소비량: 연간(6개월) IU/kg
기간: 0-6개월
|
예방 요법 참가자당 turoctocog alfa의 예방 용량(IU/연간 체중 kg)을 0-6개월 동안 평가했습니다.
|
0-6개월
|
|
참가자당 예방 치료 중 Turoctocog Alfa 소비량: 연간(24개월) IU/kg
기간: 월 0-24
|
예방 요법 참가자당 turoctocog alfa의 예방 용량(연간 IU/kg 체중(BW))을 0-24개월 동안 평가했습니다.
|
월 0-24
|
|
참가자당 Turoctocog Alfa의 총 소비량: IU/kg/월(6개월)
기간: 0-6개월
|
예방 및 주문형 요법 모두에서 참가자당 turoctocog alfa의 총 소비량(월당 IU/kg 체중)을 0-6개월 동안 평가했습니다.
|
0-6개월
|
|
참가자당 Turoctocog Alfa의 총 소비량: IU/kg/월(24개월)
기간: 월 0-24
|
예방 및 주문형 요법 모두에서 참가자당 turoctocog alfa의 총 소비량(월당 IU/kg 체중)을 0-24개월 동안 평가했습니다.
|
월 0-24
|
|
참가자당 Turoctocog Alfa의 총 소비량: 연간(6개월) IU/kg
기간: 0-6개월
|
예방 및 주문형 요법 모두에서 참가자당 turoctocog alfa의 총 소비량(연간 IU/kg 체중)을 0-6개월 동안 평가했습니다.
|
0-6개월
|
|
참가자당 Turoctocog Alfa의 총 소비량: 연간(24개월) IU/kg
기간: 월 0-24
|
예방 및 주문형 요법 모두에서 참가자당 turoctocog alfa의 총 소비량(연간 IU/kg 체중)을 0-24개월 동안 평가했습니다.
|
월 0-24
|
|
부작용 빈도(6개월)
기간: 0-6개월
|
부작용 빈도(AE)는 환자 연도당 AE 수로 계산된 사건 비율로 표시됩니다.
제시된 모든 AE는 치료 응급(TEAE)이며, 이는 치료 후 추적 기간이 끝날 때까지 시험 제품 투여 후 보고된 사건으로 정의되었습니다.
|
0-6개월
|
|
부작용 빈도(24개월)
기간: 월 0-24
|
부작용 빈도(AE)는 환자 연도당 AE 수로 계산된 사건 비율로 표시됩니다.
제시된 모든 AE는 치료 응급(TEAE)이며, 이는 치료 후 추적 기간이 끝날 때까지 시험 제품 투여 후 보고된 사건으로 정의되었습니다.
|
월 0-24
|
|
심각한 부작용의 빈도(6개월)
기간: 0-6개월
|
심각한 유해 사례(SAE)의 빈도는 환자당 SAE의 수로 계산된 사건 비율로 표시됩니다.
제시된 모든 SAE는 치료 후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 시험 제품 투여 후 보고된 사건으로 정의된 치료 응급 상황입니다.
|
0-6개월
|
|
심각한 부작용의 빈도(24개월)
기간: 월 0-24
|
심각한 유해 사례(SAE)의 빈도는 환자당 SAE의 수로 계산된 사건 비율로 표시됩니다.
제시된 모든 SAE는 치료 후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 시험 제품 투여 후 보고된 사건으로 정의된 치료 응급 상황입니다.
|
월 0-24
|
|
Turoctocog Alfa의 지혈 효과(수술): 6개월
기간: 0-6개월
|
수술에 사용될 때 turoctocog alfa의 지혈 효과는 0-6개월 동안 평가되었습니다.
효과는 지혈 반응에 대한 4점 척도(우수, 양호, 중간 및 없음)로 평가되었고 수술 당일(1일) 및 수술 후 마지막 날 조사자/외과의가 평가했습니다. 참가자는 시험/수술 현장에 있었습니다.
|
0-6개월
|
|
Turoctocog Alfa의 지혈 효과(수술): 24개월
기간: 월 0-24
|
수술에 사용될 때 turoctocog alfa의 지혈 효과는 0-24개월 동안 평가되었습니다.
효과는 지혈 반응에 대한 4점 척도(우수, 양호, 중간 및 없음)로 평가되었고 수술 당일(1일) 및 수술 후 마지막 날 조사자/외과의가 평가했습니다. 참가자는 시험/수술 현장에 있었습니다.
'해당 없음'의 지혈 응답은 turoctocog alfa가 사용되지 않았음을 나타냅니다.
|
월 0-24
|
|
실혈(수술): 6개월
기간: 0-6개월
|
혈액 손실은 0-6개월 동안 평가되었습니다: 수술 당일(1일) 및 수술 후 기간 동안 2-7일 또는 참가자가 시험/수술 현장에 있었던 마지막 날까지 무엇이든지 먼저 발생합니다.
|
0-6개월
|
|
실혈(수술): 24개월
기간: 월 0-24
|
혈액 손실은 0-24개월 동안 평가되었습니다: 수술 당일(1일) 및 수술 후 기간 동안 2-7일 또는 참가자가 시험/수술 현장에 있었던 마지막 날까지 무엇이든지 먼저 발생합니다.
|
월 0-24
|
|
수혈(수술) 요건: 6개월
기간: 0-6개월
|
수술이 필요한 수혈은 0-6개월 동안 평가되었습니다: 수술 당일(1일) 및 수술 후 기간 동안 2-7일 또는 참가자가 시험/수술 현장에 있었던 마지막 날까지 무엇이 먼저인지 평가했습니다.
|
0-6개월
|
|
수혈(수술) 요건: 24개월
기간: 월 0-24
|
수술이 필요한 수혈은 0-24개월 동안 평가되었습니다: 수술 당일(1일) 및 수술 후 기간 동안 2-7일 또는 참가자가 시험/수술 현장에 있었던 마지막 날까지(먼저 오는 것이 무엇이든).
|
월 0-24
|
|
부작용(수술): 6개월
기간: 0-6개월
|
수술 중 TEAE는 0-6개월 동안 기록되었습니다: 수술 당일(1일) 및 수술 후 기간 동안 2-7일 또는 참가자가 시험/수술 현장에 있던 마지막 날까지(먼저 오는 것이 무엇이든).
TEAE는 치료 후 추적 기간이 끝날 때까지 시험 제품 투여 후 보고된 사건으로 정의되었습니다.
|
0-6개월
|
|
부작용(수술): 24개월
기간: 월 0-24
|
수술 중 TEAE는 0-24개월 동안 기록되었습니다: 수술 당일(1일) 및 수술 후 기간 2-7일 또는 참가자가 시험/수술 현장에 있던 마지막 날까지(무엇이든 먼저 오는 날짜).
TEAE는 치료 후 추적 기간이 끝날 때까지 시험 제품 투여 후 보고된 사건으로 정의되었습니다.
|
월 0-24
|
|
중대한 부작용(수술): 6개월
기간: 0-6개월
|
수술 중 발생한 응급 심각한 부작용 치료는 0개월에서 6개월까지 기록되었습니다: 수술 당일(1일) 및 수술 후 기간 동안 2-7일 또는 참가자가 시험/수술에 있는 마지막 날까지 무엇이든 먼저 오는 사이트.
치료 긴급 사례는 시험 제품 투여 후 치료 후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 보고된 사례로 정의되었습니다.
|
0-6개월
|
|
심각한 부작용(수술): 24개월
기간: 월 0-24
|
수술 중 발생한 응급 심각한 부작용은 0개월부터 24개월까지 기록되었습니다: 수술 당일(1일) 및 수술 후 기간 2-7일 동안 또는 참가자가 시험/수술에 있는 마지막 날까지 무엇이든 먼저 오는 사이트.
치료 긴급 사례는 시험 제품 투여 후 치료 후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 보고된 사례로 정의되었습니다.
|
월 0-24
|
|
보고된 건강 관련 삶의 질에 대한 총점의 변화(참가자용): 6개월
기간: 0월, 6월
|
보고된 결과는 기준선(0개월) 및 기준선(6개월)으로부터의 변화 및 연령별 HRQOL입니다.
HRQOL은 환자 보고 결과(PRO) 기기인 HAEMO-QOL(어린이(8-12세)/청소년(13-16세)) 및 HAEM-A-QOL(성인(>=17세)을 사용하여 수집되었습니다. )).
HAEMO-QOL 평가에는 신체 건강, 감정, 자신에 대한 견해, 가족, 친구, 인지된 지원, 다른 사람, 스포츠 및 학교, 혈우병 대처, 치료, 미래 및 관계에 대한 질문이 포함되었습니다.
HAEM-A-QOL 평가에는 신체 건강, 감정, 자신에 대한 견해, 스포츠 및 레저, 직장 및 학교, 혈우병 치료, 치료, 미래, 가족 계획, 파트너십 및 성에 대한 질문이 포함되었습니다.
각 질문에 대한 점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 혈우병과 관련된 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
HAEMO-QOL 및 HAEM-A-QOL에 대한 모든 질문 평균의 관측 평균이 각각 제시됩니다.
|
0월, 6월
|
|
보고된 건강 관련 삶의 질에 대한 총점의 변화(참가자용): 24개월
기간: 0월, 24월
|
보고된 결과는 기준선(0개월) 및 기준선(24개월)으로부터의 변화 및 연령별 HRQOL입니다.
HRQOL은 환자 보고 결과(PRO) 기기인 HAEM-A-QOL(성인(>=17세)) 및 HAEMO-QOL(어린이(8-12세)/청소년(13-16세)을 사용하여 수집되었습니다. )).
HAEM-A-QOL 평가에는 신체 건강, 감정, 자신에 대한 견해, 스포츠 및 레저, 직장 및 학교, 혈우병 치료, 치료, 미래, 가족 계획, 파트너십 및 성에 대한 질문이 포함되었습니다.
HAEMO-QOL 평가에는 신체 건강, 감정, 자신에 대한 견해, 가족, 친구, 인지된 지원, 다른 사람, 스포츠 및 학교, 혈우병 대처, 치료, 미래 및 관계에 대한 질문이 포함되었습니다.
각 질문에 대한 점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 혈우병과 관련된 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
HAEM-A-QOL 및 HAEMO-QOL에 대한 모든 질문 평균의 관측 평균이 각각 제시됩니다.
|
0월, 24월
|
|
보고된 건강 관련 삶의 질에 대한 총점의 변화(부모용): 6개월
기간: 0월, 6월
|
보고된 결과는 기준선(0개월)과 기준선(6개월)의 질병 종료 및 연령별 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화입니다.
HRQOL은 PRO 도구인 HAEMO-QOL(자녀(4-7세 및 8-12세)/청소년(13-16세)의 부모용)을 사용하여 수집되었습니다.
HAEMO-QOL 평가에는 신체 건강, 감정, 자신에 대한 견해, 가족, 친구, 인지된 지원, 다른 사람, 보육원 또는 유치원, 스포츠 및 학교, 혈우병 대처, 치료, 미래 및 관계에 대한 질문이 포함되었습니다.
각 질문에 대한 점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 혈우병과 관련된 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
HAEMO-QOL에 대한 모든 질문의 수단의 관찰된 평균이 제시됩니다.
|
0월, 6월
|
|
보고된 건강 관련 삶의 질에 대한 총점의 변화(부모용): 24개월
기간: 0월, 24월
|
보고된 결과는 기준선(0개월) 및 기준선(24개월)으로부터의 질병 종료 및 연령별 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화입니다.
HRQOL은 PRO 도구인 HAEMO-QOL(자녀(4-7세 및 8-12세)/청소년(13-16세)의 부모용)을 사용하여 수집되었습니다.
HAEMO-QOL 평가에는 신체 건강, 감정, 자신에 대한 견해, 가족, 친구, 인지된 지원, 다른 사람, 보육원 또는 유치원, 스포츠 및 학교, 혈우병 대처, 치료, 미래 및 관계에 대한 질문이 포함되었습니다.
각 질문에 대한 점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 혈우병과 관련된 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
HAEMO-QOL에 대한 모든 질문의 수단의 관찰된 평균이 제시됩니다.
|
0월, 24월
|
|
FVIII의 증분 복구
기간: 1-2일
|
FVIII의 회복 증가를 평가하기 위한 혈액 샘플은 12세 이상 참가자의 경우 투약 후 48시간 동안, 12세 미만 참가자의 경우 투약 후 24시간 동안 채취되었습니다.
증분 회복은 (FVIII: 투여 30분 후 혈장에서 측정된 응고제(C) 활성 - 투여 직전 혈장에서 측정된 FVIII:C 활성)/(시간 0분에 주입된 용량)으로 계산되었으며, 여기서 용량은 IU로 표시되었습니다. 체중 kg당 FVIII 제품.
결과는 발색 분석을 기반으로 합니다.
|
1-2일
|
|
곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 1-2일
|
AUC0-inf 평가를 위한 혈액 샘플은 12세 이상 참가자의 경우 투약 후 48시간 동안, 12세 미만 참가자의 경우 투약 후 24시간 동안 채취되었습니다.
AUC0-inf는 시간 곡선 0에서 무한대까지의 시간 대 농도 아래 면적으로 정의되었습니다.
결과는 발색 분석을 기반으로 합니다.
|
1-2일
|
|
반감기(t½)
기간: 1-2일
|
T½ 평가를 위한 혈액 샘플은 12세 이상 참가자의 경우 투약 후 48시간 동안, 12세 미만 참가자의 경우 투약 후 24시간 동안 채취되었습니다.
결과는 발색 분석을 기반으로 합니다.
|
1-2일
|
|
클리어런스(CL)
기간: 1-2일
|
CL 평가를 위한 혈액 샘플은 12세 이상 참가자의 경우 투약 후 48시간 동안, 12세 미만 참가자의 경우 투약 후 24시간 동안 채취되었습니다.
결과는 발색 분석을 기반으로 합니다.
|
1-2일
|
|
프로필에서 가장 높게 측정된 FVIII 활동(Cmax)
기간: 1-2일
|
Cmax 평가를 위한 혈액 샘플은 12세 이상 참가자의 경우 투약 후 48시간 동안, 12세 미만 참가자의 경우 투약 후 24시간 동안 채취되었습니다.
결과는 발색 분석을 기반으로 합니다.
|
1-2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN7008-4028
- U1111-1150-0765 (기타 식별자: WHO)
- CTR20160811 (기타 식별자: CFDA)
- 2013-004791-35 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
터록코그 알파에 대한 임상 시험
-
Novo Nordisk A/S종료됨혈우병 A오스트리아, 세르비아, 불가리아, 영국, 독일, 프랑스, 칠면조
-
Novo Nordisk A/S완전한선천성 출혈 장애 | 혈우병 A미국, 네덜란드, 스페인, 독일, 프랑스, 덴마크
-
Novo Nordisk A/S완전한선천성 출혈 장애 | 혈우병 A프랑스, 미국, 덴마크, 네덜란드, 스웨덴, 스페인, 독일, 스위스, 대만, 일본, 영국, 크로아티아, 이탈리아, 말레이시아, 브라질, 호주, 헝가리, 이스라엘, 칠면조, 푸에르토 리코, 노르웨이, 대한민국, 불가리아, 러시아 연방
-
Catalyst Biosciences완전한혈우병 A | 혈우병 B | 억제제가 있는 혈우병 A | 억제제가 있는 혈우병 B | 억제제가 없는 혈우병 A | 억제제 없는 혈우병 B불가리아, 러시아 연방
-
Novo Nordisk A/S완전한혈우병 A | 지혈영국, 프랑스, 미국, 스웨덴, 스페인, 칠면조, 일본, 이탈리아, 독일, 태국, 우크라이나
-
Novo Nordisk A/S완전한선천성 출혈 장애 | 혈우병 A미국, 오스트리아, 세르비아, 독일, 일본, 프랑스