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Étude de recherche visant à examiner les effets secondaires lors d'une injection régulière d'un médicament à base de facteur VIII nommé Turoctocog Alfa pendant une période de 8 semaines (guardian 10)

16 avril 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Innocuité de Turoctocog Alfa pour la prophylaxie et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients précédemment traités atteints d'hémophilie A modérée ou sévère en Inde

Cette étude testera le médicament bien connu turoctocog alfa pour tout effet secondaire. Le but est de tester le turoctocog alfa pour tout effet secondaire dans la population indienne. Les participants recevront du turoctocog alfa. Turoctocog alfa est déjà un médicament bien connu en Inde et peut être prescrit par le médecin de l'étude. Les participants recevront une injection tous les deux jours ou 3 fois par semaine. Ceci est décidé par le médecin de l'étude. Le médecin de l'étude décidera de la quantité et de la fréquence à laquelle les participants doivent prendre le médicament. L'étude durera environ 16 semaines. Les participants auront 5 visites avec le médecin de l'étude. Si les participants acceptent de participer à cette étude, les participants recevront la première injection lors de la deuxième visite, par la suite les participants seront formés pour faire l'injection par eux-mêmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Inde, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta, West Bengal, Inde, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion : - Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'essai - Homme, âgé de plus ou égal à 12 ans au moment de la signature du consentement éclairé - Patients avec le diagnostic de maladie congénitale modérée ou hémophilie A sévère sur la base des dossiers médicaux. (FVIII inférieur ou égal à 5 %) - Antécédents documentés d'au moins 150 ED (jours d'exposition) à des produits contenant du FVIII d'inhibiteurs du FVIII - Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés - Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme un consentement éclairé signé - Participation à tout essai clinique d'un médicament expérimental approuvé ou non approuvé dans le mois précédant le dépistage (visite 1) - Tout trouble, à l'exception des affections associées à l'hémophilie A, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettent la sécurité du patient ou le respect du protocole - Patients immunodéprimés en raison d'une infection par le VIH (définis comme une charge virale supérieure ou égale à 400 000 copies/mL et/ou un nombre de lymphocytes CD4+ inférieur ou égal à 200/μL). Le statut VIH et les résultats du nombre de lymphocytes CD4+/de la charge virale peuvent être obtenus lors du dépistage ou à partir des dossiers médicaux disponibles ; les résultats ne doivent pas dater de plus de 6 mois - Troubles de la coagulation congénitaux ou acquis connus autres que l'hémophilie A - Incapacité mentale, refus de coopérer ou barrière de la langue empêchant une compréhension et une coopération adéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Turoctocog alfa
Les patients atteints d'hémophilie A modérée ou sévère précédemment traités recevront un traitement prophylactique de routine et un traitement des épisodes hémorragiques.
Médicament: turoctocog alfa
Les patients recevront un traitement prophylactique standard et un traitement des épisodes hémorragiques, conformément à l'étiquette. Le produit d'essai sera administré sous forme d'injections intraveineuses (i.v.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de développement confirmé d'inhibiteur du FVIII (≥ 0,6 UB)
Délai: Semaines 0-8
Le nombre de participants qui ont confirmé la présence d'un développement d'inhibiteurs du FVIII (≥ 0,6 UB) pendant 8 semaines de période de traitement.
Semaines 0-8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables du médicament (EI) et des effets indésirables graves (RAS)
Délai: Semaines 0-12
L'incidence des réactions indésirables aux médicaments (EI) et des réactions indésirables graves (SAR) a été calculée en nombre d'effets indésirables par patient-années. Tous les EI et SAR présentés sont apparus sous traitement et liés au produit à l'essai, qui ont été définis comme les événements signalés après l'administration du produit à l'essai jusqu'au suivi, 12 semaines après le premier traitement.
Semaines 0-12
Nombre d'épisodes hémorragiques avec effet hémostatique réussi de Turoctocog Alfa
Délai: Semaines 0-8
L'effet hémostatique (HE) du turoctocog alfa lorsqu'il est utilisé pour le traitement des épisodes hémorragiques a été évalué pendant 8 semaines de traitement. Un effet hémostatique réussi signifie que la réponse hémostatique lorsqu'il est utilisé pour le traitement d'un épisode hémorragique était excellente ou bonne. Excellente réponse hémostatique : Soulagement brutal de la douleur et/ou nette amélioration des signes objectifs d'épisode hémorragique dans les 8 heures environ après une seule injection. Bonne réponse hémostatique : soulagement définitif de la douleur et/ou amélioration des signes d'épisode hémorragique dans les 8 heures environ suivant une injection, mais nécessitant éventuellement plus d'une injection pour une résolution complète.
Semaines 0-8
Consommation totale annualisée de Turoctocog Alfa
Délai: Semaines 0-8
La consommation totale de turoctocog alfa a été évaluée pendant 8 semaines de traitement et elle a été présentée en UI de turoctocog alfa/kg de poids corporel (PC) par an et par participant.
Semaines 0-8
Incidence des réactions allergiques ou de perfusion liées au produit à l'essai
Délai: Semaines 0-12
L'incidence des réactions allergiques ou liées à la perfusion liées aux produits à l'essai a été calculée en nombre de réactions par patient-années. Les réactions allergiques sont une classe d'événements indésirables liés à l'allergie.
Semaines 0-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (Identificateur de registre: EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (Autre identifiant: World Health organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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