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Étude portant sur Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) chez des patients mexicains atteints d'hémophilie A

12 novembre 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude de sécurité non interventionnelle, multicentrique et post-autorisation avec Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) chez des patients mexicains atteints d'hémophilie A

L'essai est mené en Amérique du Nord. L'objectif de l'essai est d'évaluer l'innocuité du turoctocog alfa dans des conditions de soins cliniques de routine chez des patients atteints d'hémophilie A au Mexique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients atteints d'hémophilie A qui, selon l'indication, bénéficieront d'un traitement par le turoctocog alfa. Aucune limitation n'a été fixée quant à la sévérité de l'hémophilie A, au sexe, à l'âge, aux patients précédemment traités et non traités.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement des données conformément au protocole)
  • Patients masculins et féminins atteints d'hémophilie A
  • La tranche d'âge est de 0 ans et plus
  • La décision d'initier un traitement avec le turoctocog alfa disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude
  • Allergie connue ou suspectée au turoctocog alfa ou à des produits apparentés
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
turoctocog alfa
Patients atteints d'hémophilie A
Médicament: turoctocog alfa
Les patients seront traités avec du turoctocog alfa disponible dans le commerce conformément à la pratique clinique locale, à la discrétion du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des effets indésirables
Délai: 3-36 mois après l'inscription
Nombre et % d'événements
3-36 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: 3-36 mois après l'inscription
Nombre et % d'événements
3-36 mois après l'inscription
Efficacité dans le traitement des saignements
Délai: 3-36 mois après l'inscription
Noté : Excellent, Bon, Modéré ou aucun
3-36 mois après l'inscription
Consommation de turoctocog alfa en prophylaxie
Délai: 3-36 mois après l'inscription
Mesuré en UI/kg/dose
3-36 mois après l'inscription
Consommation de turoctocog alfa pour le traitement des saignements
Délai: 3-36 mois après l'inscription
Mesuré en UI/kg/épisode hémorragique
3-36 mois après l'inscription
Consommation de turoctocog alfa pour la chirurgie et la période post-chirurgicale
Délai: 3-36 mois après l'inscription
Mesuré en UI/kg
3-36 mois après l'inscription
Nombre de patients avec inhibiteurs confirmés
Délai: 3-36 mois après l'inscription
Compte de présence d'inhibiteurs
3-36 mois après l'inscription
Nombre de patients présentant des réactions allergiques/d'hypersensibilité au turoctocog alfa
Délai: 3-36 mois après l'inscription
Nombre d'épisodes
3-36 mois après l'inscription
Nombre d'épisodes hémorragiques
Délai: 3-36 mois après l'inscription
Nombre d'épisodes
3-36 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7008-4253
  • U1111-1171-9845 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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